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Assistance with U.S. FDA Regulations

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As instalações de alimentos precisam de identificadores exclusivos de instalações (UFIs) a partir de 1º de outubro de 2020

*Atualização em 1º de dezembro de 2020: a FDA permite que as empresas registrem e renovem temporariamente seu registro sem um Número UFI. Os registros de estabelecimentos de alimentos ainda devem renovar seus registros antes de 31 de dezembro de 2020. Saiba mais aqui.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) indicou que as instalações de alimentos deverão fornecer um UFI (Identificador Único de Instalação) ao se registrar na FDA ou renovar um registro da FDA a partir de 1º de outubro de 2020 (21 CFR 1.232 (a)(2))

Todas as instalações de alimentos registradas pela FDA devem renovar seus registros da FDA entre 1 de outubro e 31 de dezembro de 2020. A não renovação resultará em um registro da FDA cancelado e talvez não seja possível para uma instalação concluir essa renovação necessária sem um UFI . Portanto, é prudente que as instalações obtenham UFIs o mais rápido possível. À medida que o período de renovação de 2020 se aproxima, mais instalações solicitarão um UFI para atender a esse novo requisito. Um acúmulo de solicitações de UFI pode causar atrasos no setor ao receber seu UFI.

Como obtenho um UFI?

Em 13 de julho de 2020, a seção F2.3 deste guia da FDA afirmou que os números do Sistema Universal de Numeração de Dados (DUNS) são atualmente o único UFI reconhecido pela FDA.

A Registrar Corp pode ajudar as instalações de alimentos a obter um número DUNS  como parte de nossos serviços de registro e agente dos EUA.  Além da assistência com o DUNS, nossos especialistas em regulamentação garantirão que seu registro seja devidamente renovado durante o período de renovação de 2020, como parte deste serviço.

Entre em contato com a Registrar Corp hoje para saber mais sobre o novo requisito de UFI da FDA e obter ajuda para obter um número DUNS para sua instalação. Você pode entrar em contato conosco por e-mail [email protected] ou por telefone + 1-757-224-0177. Você também pode conversar on-line com um consultor de regulamentação 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com/livechat

 

 

Como o COVID-19 está afetando a indústria de alimentos

A Registrar Corp reconhece que existem muitas preocupações e perguntas sobre como o COVID está afetando a indústria de alimentos. Neste artigo, discutiremos como a pandemia está afetando a segurança e o suprimento de alimentos.

COVID-19 não é uma doença transmitida por alimentos

Uma das principais preocupações em torno da indústria alimentícia durante o COVID-19 tem sido se o vírus pode se espalhar pelos alimentos. O Centro de Controle de Doenças (CDC) afirmou que “atualmente não há evidências para apoiar a transmissão do COVID-19 associado a alimentos”.

Os produtos alimentícios estão em alta demanda

Durante a pandemia, a demanda por certos itens alimentares é maior do que nunca. Os varejistas dos Estados Unidos estão vendendo itens como feijão, ovos e arroz. Até o álcool tem uma demanda crescente. Além disso, enlatados e alimentos embalados, como macarrão, também estão vendendo grandes quantidades devido à sua longa vida útil e ao status de grampos em muitos pratos. Como resultado, marcas como General Mills e Campbell Soup registraram um aumento de mais de 60% nas vendas de alimentos em um período de quatro semanas.

“Quase todas as nossas fábricas estão operando em capacidade ”, disse John Church, diretor da cadeia de suprimentos da General Mills, em entrevista ao New York Times. Apesar disso, os varejistas lutam para manter seus produtos enlatados e muitos estabeleceram limites de compra. Devido à alta demanda, é provável que a necessidade de importação continuada de alimentos também permaneça alta. Os exportadores de enlatados estáveis ​​em prateleiras que buscam ajudar a suprir a demanda devem observar que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exige que os fabricantes obtenham um registro de Food Canning Establishment (FCE) para comercializar produtos nos Estados Unidos.

Os produtos considerados saudáveis ​​também estão tendo um aumento na demanda. O preço dos abacates continuou a subir com o aumento da demanda por eles. Em geral, os EUA estão vendo uma grande quantidade de vendas de produtos. Este aumento é provavelmente o resultado de consumidores que buscam melhorar seu sistema imunológico à luz do vírus.

Nem todos os produtos alimentícios estão vendo esse aumento na demanda; as vendas de alimentos de luxo estão em declínio. As tendências de gastos mostraram que, como as pessoas estão trabalhando menos por causa do COVID-19, elas também estão gastando menos e limitando as compras às suas necessidades. Um especialista do setor apontou que os compradores das lojas estão “entrando e saindo rapidamente, comprando itens básicos como macarrão, feijão, farinha, arroz, molhos, legumes em conserva e frutos do mar enlatados. Na maioria das vezes, as compras por impulso estão ausentes. ” Quando as coisas voltarem ao normal, os consumidores provavelmente voltarão a explorar e impulsionar as compras. Quando a pandemia do COVID-19 diminui, mais consumidores podem revisitar a compra de alimentos de luxo e especiais, especialmente durante as festas de fim de ano.

As cadeias de suprimentos estão se expandindo

O COVID-19 levou alguns varejistas a buscar fornecedores de alimentos adicionais para itens de alta demanda, já que seus fornecedores existentes encontram desafios para atender às demandas dos consumidores. Quando perguntada sobre sua experiência com questões da cadeia de suprimentos, a vice-presidente de uma cadeia de mercado da Califórnia afirmou  “… no início, tivemos alguns problemas com itens básicos como macarrão e feijão, mas passamos por essa escassez rapidamente e conseguimos encontrar fontes diferentes para esses itens “. Agora pode ser um excelente momento para entrar em novos mercados se você fabricar algum desses itens de alta demanda.

A indústria de embalagem de carne dos EUA, em particular, está lutando para manter as linhas de produção funcionando com o fechamento recente de grandes instalações. Isso cria uma oportunidade para importações adicionais de carne no mercado dos EUA.

Efeitos a longo prazo do COVID-19 na indústria de alimentos

Os especialistas não sabem o que o futuro reserva, mas sugerem que “algumas dessas tendências podem estar aqui para ficar. Agora que algumas pessoas voltaram aos alimentos embalados, podem se surpreender ao ver as melhorias de qualidade desses produtos e continuar comprando-os mesmo no mundo pós-quarentena. Cozinhar mais em casa também pode continuar bem após o término dos bloqueios. ”

Apesar dessa pandemia, as pessoas precisam comer e há muitas oportunidades na cadeia de suprimentos dos EUA para fabricantes de alimentos. É importante que as instalações mantenham seu registro na FDA válido e atualizado. Mesmo que suas remessas estejam atualmente mais lentas, você deve estar preparado para o inevitável retorno, pois os estoques dos EUA precisam ser reabastecidos.

Embora outras indústrias regulamentadas pelo FDA tenham visto mudanças na regulamentação durante o COVID, o FDA está regulamentando os alimentos da mesma forma. As instalações ainda precisam garantir que estejam registradas e rotulem adequadamente seus produtos. A Registrar Corp está funcionando e disponível para ajudá-lo a se registrar na FDA durante esses períodos de incerteza. Permita que os especialistas treinados da Registrar Corp o guiem pelo processo de registro entrando em contato conosco hoje. Ligue para + 1-757-224-0177 ou envie um e-mail para  [email protected].

FDA Adiou Inspeções em Instalações de Alimentos durante o COVID-19

Devido às preocupações crescentes com a pandemia do COVID-19, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) decidiu adiar a maioria das inspeções in situ das instalações de alimentos em todo o mundo. As inspeções foram adiadas até pelo menos abril, mas podem demorar mais se as preocupações de segurança persistirem.

O que isso significa para a minha empresa?

Enquanto as inspeções nas instalações de alimentos estão atualmente em hiato, a FDA sugere que haverá um maior escrutínio dos produtos exportados para os Estados Unidos.  De acordo à FDA, “…como uma medida paliativa, empregamos ferramentas adicionais que foram eficazes no passado para garantir a segurança dos produtos importados para os Estados Unidos. Isso inclui negar a entrada de produtos inseguros, exames físicos e / ou amostragem de produtos em nossas fronteiras “.

As causas mais comuns de detenção de produtos na fronteira com os EUA incluem falta de registro FDA, falha no fornecimento de aviso prévio e erros de rotulagem. Registrar Corp pode ajudá-lo a garantir que sua instalação seja registrada e que seus produtos sejam rotulados adequadamente para evitar possíveis detenções. Também podemos ajudar sua instalação para apresentar um Aviso Prévio de Embarque.

E os importadores?

A FDA também interrompeu a maioria das inspeções in situ a importadores norteamericanos. Em vez disso, a Agência realizará inspeções remotamente. Os importadores devem seguir os procedimentos do Programa de Verificação de Fornecedores Extrangeiros (FSVP) e ter todos os registros relevantes disponíveis para serem preparados no caso de uma inspeção remota.

A Partir de Agora

Embora as coisas possam ser um pouco incomuns no momento, os procedimentos de inspeção voltarão ao normal assim que as preocupações com a segurança do COVID-19 terminarem. É aconselhável usar esse tempo para se preparar para o futuro. Use o serviço de Inspeção Virtual da Registrar Corp para manter sua empresa em conformidade assim que as inspeções in situ forem retomadas. Para obter mais informações sobre as alterações relacionadas ao COVID-19 ou os serviços da Registrar Corp, entre em contato pelo telefone + 1-757-242-0177, envie um e-mail para [email protected] ou clique aqui para conversar com um Assessor Regulatório as 24 horas, 7 dias por semana.

 

Compradores dos EUA Procuram Fornecedores de Máscaras Cirúrgicas; Estes são os Requisitos Regulamentares para Satisfazer a Demanda

O COVID-19 chegou aos Estados Unidos e causou uma escassez nacional de máscaras cirúrgicas. Registrar Corp recebeu muitos pedidos de fabricantes ao redor do mundo para receber assistência com as regulações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para exportar máscaras e outros dispositivos de controle de infeções aos EE. UU.

Apesar dos anúncios e pedidos para que os americanos evitem comprar máscaras desnecessariamente, os varejistas precisam de mais suprimentos. “As lojas em todo o país ficaram sem máscaras”,  informou a CNN na segunda-feira. “Quanto às compras on-line, muitos pedidos estão atrasados”. De acordo com aqueles que nos consultam, os compradores americanos parecem estar procurando novos fornecedores para complementar os pedidos existentes e atender à crescente demanda.

Requerimentos da FDA para Máscaras Cirúrgicas

O primeiro passo para exportar máscaras para os Estados Unidos é identificar o código do produto, pois esse é o fator determinante para a necessidade de autorização da FDA e da aprovação do NIOSH.

Códigos de Produto que Requerem Autorização da FDA

 Máscaras ou respiradores que alegam prevenir infecções ou têm propriedades antivirais ou antimicrobianas são considerados dispositivos de classe II e requerem autorização da FDA. Exemplos de códigos de produto que se encaixam nessas categorias são FXX, OUK, ou ORW.  Como o código do produto ORW é usado para os respiradores N95, os produtos listados sob este código devem ser certificados pelo NIOSH para filtrar pelo menos 95% das partículas no ar.

Códigos de Produto que Não Requerem de Autorização da FDA

As máscaras que não pretendem prevenir a infecção nem têm propriedades antivirais ou antimicrobianas não precisam da autorização da FDA. Por exemplo, as máscaras listadas como respiradores cirúrgicos sob o código de produto MSH estão isentas da liberação da FDA, sempre que não apresentem tais alegações e demonstrem a capacidade de resistir à penetração de fluidos (como sangue e fluidos corporais) a uma velocidade consistente com a do uso pretendido do dispositivo. Tenha em conta que o MSH também é usado para respiradores N95, portanto, embora as máscaras listadas neste código não precisem da autorização da FDA, elas ainda precisam ser aprovadas pelo NIOSH.

Aqueles fabricantes de máscaras que não requeiram de autorização da FDA somente precisarão registrar seu estabelecimento na FDA e listar seus produtos.

Como Obter Autorização da FDA

Os fabricantes podem obter uma carta de autorização da FDA apresentando uma notificação de pré-mercado, conhecida como 510 (k). Os 510(k)s destinam-se a provar à FDA que um produto é substancialmente equivalente (mesmo uso pretendido e igualmente seguro e eficaz) a um já existente no mercado.

Entre outras coisas, a apresentação desta notificação deve incluir a classe do dispositivo e a rotulagem proposta. O 21 CFR 807 descreve todos os requisitos de uma apresentação 510(k). Após de receber a autorização da FDA, você deve registrar seu estabelecimento na FDA e listar seus produtos antes da exportação.

Tenha em conta que a FDA estabeleceu as Autorizações de Usos de Emergência devido ao Coronavírus e está exercendo o poder de aplicação de determinadas regulamentações de dispositivos. Em resposta à pandemia, a Agência declarou que pode considerar uma revisão acelerada das alterações no local de fabricação ou nas apresentações de pré-mercado para ajudar a aliviar as pressões no fornecimento.

Outros Dispositivos de Controle de Infeções

Luvas e ventiladores médicos destinados a evitar a contaminação entre médico e paciente exigem 510(k), mas nem todos os dispositivos de controle de infecção em alta demanda exigem uma revisão tão rigorosa. Óculos de proteção e roupas cirúrgicas (que não devem ser confundidos com aventais cirúrgicos, que são de classe II) são considerados dispositivos de classe I e não requerem 510(k). Os fabricantes de dispositivos com exceção dessa apresentação ainda precisam se registrar na FDA e listar seus produtos.

A empresa de consultoria FDA, Registrar Corp, pode ajudar os fabricantes a identificar os códigos de produto e os requisitos da FDA específicos para seus dispositivos. Você pode entrar em contato com a Registrar Corp pelo e-mail [email protected] ou ligando para qualquer um dos nossos 20 escritórios globais.

A FDA iniciará inspeções intencionais por adulteração este mês; Informação final da orientação divulgada

Como parte das sete principais regras da Lei de Modernização da Segurança de Alimentos (FSMA), as instalações de alimentos registradas pela FDA com média de dez milhões de dólares ou mais em vendas anuais devem ter um Plano de Defesa de Alimentos para evitar a Adulteração Intencional (IA) de seus produtos. O prazo para as grandes instalações de alimentos terem seus planos de defesa de alimentos aprovados em 26 de julho de 2019. Em fevereiro de 2020, a FDA divulgou o terceiro e último esboço de diretrizes para a regra e anunciou que as inspeções nos planos de defesa de alimentos começarão em março de 2020.

A regra de adulteração intencional é projetada para impedir que perigos sejam introduzidos intencionalmente em alimentos com a intenção de causar danos generalizados à saúde pública como um ato de terrorismo ao suprimento de alimentos, para ganho econômico ou político, para prejudicar a reputação de uma empresa (funcionário insatisfeito ou concorrente). Um Plano de Defesa Alimentar identifica vulnerabilidades em cada ponto, etapa e processo de uma instalação e identifica estratégias de mitigação contra essas vulnerabilidades. Ao compartilhar algumas semelhanças com os componentes do Plano de Segurança Alimentar HARPC, exigido pela FSMA, a abordagem do Plano de Defesa de Alimentos considerará o potencial de um invasor obter acesso a uma etapa vulnerável e contaminar propositalmente os alimentos.

A FDA publicou a segunda atualização das orientações no ano passado, descrevendo várias estratégias que as instalações podem usar para ajudar na criação de seus planos de Defesa Alimentar. A terceira e última parcela das diretrizes abrange os componentes de gerenciamento da regra, como ações corretivas, reanálise e verificações e contém apêndices relacionados às etapas comuns do processo que podem exigir mitigação e possíveis soluções para essas vulnerabilidades. Abaixo, daremos uma breve visão geral das novas orientações.

 Ações corretivas

A primeira seção apresentada na nova orientação são as ações corretivas. As ações corretivas visam alterar uma estratégia de mitigação quando a mesma não funcionou como pretendido. Uma ação corretiva deve identificar e corrigir imediatamente um problema ocorrido. Por exemplo, se os funcionários esquecem continuamente de bloquear a área onde está localizado um tanque de armazenamento de ingredientes, uma ação corretiva pode incluir a reciclagem de funcionários nos procedimentos adequados de bloqueio ou a substituição de uma trava quebrada. A FDA reconhece que as ações exatas dependerão da instalação e do produto que está sendo produzido.Todas as ações corretivas devem ser escritas e devem funcionar como um guia de “como fazer” que descreve como a instalação abordará a situação quando uma estratégia de mitigação não for implementada adequadamente. Além disso, todas as ações corretivas devem ser documentadas e registradas no momento em que a atividade é realizada. Esses documentos devem ser tão detalhados quanto necessário para explicar as etapas adotadas para corrigir o problema.

Verificação

A segunda seção da orientação trata sobre a verificação. A verificação é a aplicação de métodos, procedimentos e outras avaliações para determinar se uma estratégia de mitigação está operando conforme o planejado, de acordo com o Plano de Defesa Alimentar. As atividades de verificação devem ser documentadas e abranger os seguintes parâmetros:

• Verificação de que o monitoramento da defesa de alimentos esteja sendo conduzido
• Verificação de que decisões apropriadas sobre ações corretivas estejam sendo tomadas
• Verificação de que as estratégias de mitigação estejam adequadamente implementadas e funcionando como pretendido
• Verificação de reanálise

O método exato de verificação dependerá das operações da instalação. A FDA concede flexibilidade a esse respeito e reconhece que, para a maioria das instalações, a verificação envolverá a revisão de registros. As atividades de verificação dos planos de defesa de alimentos diferem das regras dos controles preventivos, pois, na maioria das vezes, as verificações do plano de defesa de alimentos envolvem restringir o acesso a determinadas áreas de produção, em vez dos testes de produto ou ambiente exigidos pelos controles preventivos. Um exemplo de uma ação de verificação pode incluir um supervisor revisando todos os registros de entrega para garantir que os lacres de violação sejam verificados e, se quebrados, a remessa sejarejeitada.

Reanálise

A reanálise visa determinar se o seu Plano de Defesa Alimentar está atualizado e manter que todas as estratégias de mitigação e componentes de gerenciamento (ações corretivas, verificação, monitoramento) permanecem funcionando conforme o planejado. Você deve realizar uma nova análise do seu Plano de Defesa Alimentar a cada três anos. Você deve reanalisar seu plano quando:

• Uma mudança significativa feita nas atividades em sua instalação cria uma nova vulnerabilidade
• Você toma conhecimento de novas informações sobre possíveis vulnerabilidades em sua instalação
• Você acha que uma estratégia de mitigação ou combinação de estratégias não estão sendo implementadas adequadamente
• Novos dados científicos ou uma avaliação de risco de terrorismo revelam novas ameaças credíveis

Se uma reanálise descobrir uma nova vulnerabilidade provocada por alterações, você deverá revisar seu Plano de Defesa Alimentar para refletir isso. Só é necessário fazer alterações nas partes do plano às quais as novas informações se relacionam, não necessariamente em todo o plano. Por exemplo, se sua instalação receber novos equipamentos de produção, seu indivíduo qualificado determinará quais etapas acionáveis ​​do processo os novos equipamentos podem introduzir e implementar novas estratégias de mitigação para essa parte do Plano de Defesa Alimentar.As atividades de reanálise podem incluir a confirmação da precisão das descrições dos produtos, garantir que as mudanças em uma instalação sejam avaliadas adequadamente ou garantir que os registros sejam concluídos e precisos. Você deve documentar as atividades de reanálise, mesmo que nenhuma alteração precise ser feita no Plano de Defesa de Alimentos.

Registros

A seção principal final da orientação detalha a manutenção de registros. A FDA exige que vários registros sejam mantidos relacionados à regra de IA, incluindo:

• Plano de defesa de alimentos, incluindo estratégias de avaliação e mitigação de vulnerabilidades
• Documentação dos procedimentos de monitoramento
• Documentação das ações corretivas tomadas
• Documentação das atividades de verificação• Documentação de reanálise
• Registros documentando o treinamento necessário

Há flexibilidade na maneira como esses registros são mantidos, como em cópia impressa ou eletrônica. Os registros devem ser precisos, legíveis e indeléveis. Os registros devem ser criados simultaneamente com o desempenho de uma atividade. As informações devem ser tão detalhadas quanto necessárias para garantir a precisão. Todos os registros devem ser datados e cronometrados e depois assinados pelo indivíduo que executa a atividade. O proprietário, operador ou agente responsável pela instalação deve assinar e datar o Plano de Defesa Alimentar após a conclusão ou após qualquer modificação. Os registros devem ser mantidos por pelo menos dois anos após serem preparados.

Prazos de conformidade e inspeções

O prazo para instalações com mais de 500 funcionários equivalentes em tempo integral para cumprir a regra da IA ​​venceu em 26 de julho de 2019. Espera-se que essas instalações já possuam Planos de Defesa Alimentar compatíveis. As empresas com menos de 500 funcionários equivalentes em período integral devem cumprir até 26 de julho de 2020, restando apenas alguns meses. A FDA declarou sua intenção de iniciar as inspeções dos Planos de Defesa de Alimentos em março de 2020. A FDA está aumentando os esforços de fiscalização em relação às regras da FSMA. A FDA espera que as instalações aplicáveis ​​sejam totalmente compatíveis em todos os aspectos da regra de IA. Deixar de lado um componente pode resultar em uma citação. Essas citações podem levar a detenções e atrasos dispendiosos. Empresas muito pequenas ou médias com menos de US $ 10 milhões em vendas globais de alimentos (nos três anos civis anteriores) estão isentas da maioria dos requisitos da regra da IA, incluindo a criação de um Plano de Defesa Alimentar. Essas empresas devem fornecer registros à FDA comprovando seu status de empresa muito pequena até 26 de julho de 2021. Existem outras isenções, como instalações que somente armazenam alimentos (exceto alimentos mantidos em tanques de armazenamento de líquidos), fabricantes e processadores de alimentos para animais, fazendas e determinados produtores de álcool. Você pode ver a lista completa de isenções aqui. A Registrar Corp é uma empresa privada que auxilia as empresas a cumprir os regulamentos da FDA. Os especialistas em segurança alimentar da Registrar Corp são indivíduos qualificados que podem desenvolver ou revisar um plano de defesa de alimentos em conformidade. Para perguntas adicionais, entre em contato pelo telefone + 1-757-224-0177 ou converse com um consultor de regulamentação 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com/livehelp.

Perguntas de Sexta-feira: O Que Acontece Se Eu Recusar uma Inspeção da FDA?

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem autoridade para inspecionar qualquer estabelecimento registrado. Os estabelecimentos localizados fora dos EUA que recusarem uma inspeção da FDA podem ser colocados em Alerta de Importação 99-32, “Detenção sem Exame Físico para Produtos de Empresas que Recusam a Inspeção de Estabelecimento Estrangeiro da FDA”. Todos os produtos exportados para os EUA por um estabelecimento em este Alerta de Importação estão sujeitos a Detenção sem Exame Físico (DWPE) até que a FDA possa levar a cabo a inspeção.

Os alertas de importação são informações públicas que podem prejudicar a reputação de uma marca. Os envios atrasados ou recusados como resultado de Alertas de Importação também podem prejudicar os relacionamentos com os compradores. Por tanto, é aconselhável aceitar uma inspeção sem hesitação. A FDA pode emitir um aviso de inspeção a qualquer momento, portanto, você deve se preparar garantindo que seu estabelecimento esteja em conformidade com as boas práticas atuais de manufatura (CGMPs) da FDA, entre outros requisitos regulamentares.

Inspeções a Estabelecimentos de Alimentos

A FDA exige que os estabelecimentos de alimentos respondam aos pedidos de inspeção dentro das 24 horas. A Agência pode interpretar uma falta de resposta como recusa da inspeção. A FDA comunica o pedido de inspeção ao agente nos EUA, pelo que é prudente designar um Agente fiável.  Ao se preparar para uma inspeção, você deve se familiarizar com violações comuns em inspeções para garantir que não cometa os mesmos erros.

Convidamos você a utilizar a gravação do nosso webinar sobre como lidar com uma inspeção da FDA para ajudá-lo a se preparar.  Para receber assistência personalizada na preparação, a Registrar Corp pode despachar um Especialista em Segurança de Alimentos para o seu estabelecimento para conduzir uma Inspeção Simulada da FDA. Como parte deste serviço de inspeção, nosso Especialista ajudará a identificar possíveis problemas de segurança alimentar na estrutura, processos, procedimentos e documentação usados em sua produção diária.

Inspeções a Estabelecimentos de Medicamentos               

Há uma variedade de ações que a FDA pode interpretar como recusa da inspeção a um estabelecimento de medicamentos, incluindo recusar a entrada de um inspetor da FDA em uma instalação, tentar adiar uma data de inspeção programada sem uma explicação razoável, e muito mais.  O artigo da Registrar Corp sobre  inspeções da FDA a estabelecimentos de medicamentos ajudará você a entender os diferentes tipos de inspeções da FDA, como os investigadores da FDA se preparam para as inspeções e o que esperar durante uma inspeção.

Nosso Estabelecimento Está Sob Alerta de Importação Por Recusa de Inspeção. O Que Podemos Fazer?

Para solicitar a remoção do Import Alert 99-32, uma instalação deve solicitar uma inspeção à FDA. A FDA afirma que pode demorar pelo menos um ano até que possa retornar para inspecionar uma instalação que inicialmente recusou. Por tanto, a cooperação total com a inspeção é imperativa para evitar a perda de lucros por causa de um alerta de importação evitável.

Para mais informações sobre as inspeções da FDA ou os Alertas de Importação, entre em contato com Registrar Corp pelo telefone: + 1-757-224-0177, email: [email protected], ou converse com um Assessor Regulatório as 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com/livehelp.