Alimentos y Bebidas

En febrero de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) eliminó 47,635 establecimientos de alimentos y bebidas de su base de datos, lo que resultó en una reducción de más del 20% en los registros. Esto fue probablemente causado por las instalaciones que no renovaron adecuadamente sus registros antes de la fecha límite de renovación de diciembre de 2018. La FDA elimina todas las instalaciones que no se renovaron poco después de cada período de renovación. Al 7 de febrero de 2019, un total de 186.016 instalaciones de alimentos y bebidas permanecían en la base de datos de la FDA en comparación con las 233.651 que se encontraban registradas en diciembre de 2018. Para ver los totales de registro desglosados por país, haga clic aquí.

¿Qué es la renovación de registro?

Bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), las instalaciones de alimentos y bebidas que vayan a ser enviados a los estados Unidos, deben renovar sus registros en la FDA entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par. La fecha en la que se realizo el registro inicial no es consecuente con la fecha de la renovación. Si una instalación se registra el día anterior al período de renovación de la FDA (1 de octubre), todavía están sujetos a la renovación de la inscripción el 31 de Diciembre.

La FDA considera que los registros que no se renuevan antes de la fecha límite están «vencidos». Las instalaciones con registros vencidos deben volver a registrarse con la FDA y obtener un nuevo número de registro, antes de continuar con la fabricación, el procesamiento, el empaque o el almacenamiento de alimentos para el consumo en los Estados Unidos.

El envío de alimentos o bebidas a los Estados Unidos con un registro vencido está prohibida y puede ocasionar al propietario de una instalación asumir costos logísticos y aduaneros, y derivar en sanciones civiles o penales. Muchas instalaciones no se dan cuenta de que sus registros han sido cancelados hasta que los funcionarios de la FDA detienen sus envíos en el puerto de entrada de los EE. UU.

Para evitar detenciones costosas o medidas reglamentarias, es prudente que todas las instalaciones de alimentos verifiquen que sus registros hayan sido renovados correctamente para el periodo 2019 (1 de Enero – 31 de Diciembre).

Si su registro en la FDA ha caducado, Registrar Corp puede volver a registrar sus instalaciones de manera rápida y adecuada. Como parte de nuestro servicio de registro, las compañías reciben apoyo en las regulaciones de la FDA durante todo el año, incluido el monitoreo de cumplimiento de las normas de la FDA de sus instalaciones, asistencia en caso de tener detenciones, asi como en otros asuntos como ser Regulaciones de Etiquetado, Avisos Previos de Embarque, etc.

Para obtener más información, comuníquese con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o contáctese con un Especialista Regulatorio en normas FDA las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) requiere una etiqueta de información nutricional para productos alimenticios vendidos en los Estados Unidos, ya sean producidos dentro o fuera de los Estados Unidos. El café, té y las especias pudieran estar exentos de los requerimientos de etiquetado de información nutricional de la FDA si estos contienen cantidades “insignificantes” (de acuerdo a la definición de la FDA para el término) de todos los nutrientes requeridos a ser incluidos en el Panel Nutricional (fda.gov). Existen limitaciones para esta excepción y es importante para las compañías de alimentos entender cuando sus productos calificarán. Los productos que son requeridos de declarar etiquetado nutricional y no lo hagan, pudieran ser detenidos por ser mal etiquetado y rechazados a ingresar a los Estados Unidos.

Ingredientes Añadidos

La excepción de la etiqueta de información nutricional se aplica a alimentos empaquetados, tal como se empacaron. Si los alimentos con cantidades insignificantes de nutrientes son combinados, el producto resultante se mantiene exento. Por ejemplo, el café natural y la canela contienen cantidades de nutrientes insignificantes; por lo tanto, si se combinan en un solo producto, el resultado se mantiene exento de la información nutricional. Cuando un componente alimenticio con ingredientes es añadido al producto, este no continúa siendo un producto con cantidades insignificantes de nutrientes y una etiqueta de información nutricional es requerida. Ejemplos comunes de estos casos son: mezclas de chai latte, azúcar con endulzantes y cáscara de fruta confitada.

Afirmaciones y otras declaraciones nutricionales

Si alguno de los siguientes tipos de afirmaciones se presenta en la etiqueta del producto, la información nutricional es requerida:

• Afirmación de contenido de nutriente (“bajo en grasa”, “saludable” o “alto en fibra”)
• Afirmación  de impacto a la salud (“Dietas bajas en sodio pudieran reducir el riesgo de presión arterial alta, un padecimiento asociado con diversos factores”)
• Afirmación estructural o de función (“el calcio construye huesos fuertes”)

Las regulaciones de la FDA también mencionan que la excepción no aplica si existe alguna información nutricional presente en la etiqueta del producto.

Si su producto está exento de la etiqueta de información nutricional, aún se puede proporcionar información voluntaria. Algunos consumidores buscan más información sobre cómo se fabricó el producto y encuentran valor en la transparencia.

Los especialistas regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar si sus productos requieren un Panel Nutricional y mantener a su compañía en cumplimiento con las regulaciones de la FDA. Contáctenos vía telefónica al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requiere que todas las etiquetas de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios lleven declaraciones denominadas “declaraciones de identidad.” Es muy probable que las compañías que buscan cumplir con este requerimiento encuentren similar el término llamado “estándar de identidad.” Ambos están estrechamente relacionados y el comprender que debe ser incluido en una declaración de identidad pudiera depender hasta del conocimiento del estándar.

¿Qué es el Estándar de Identidad?

Un “estándar de identidad” define las propiedades, características y requisitos de etiquetado específicos al cual un alimento debe someterse para ser identificado bajo un nombre en específico. Como mínimo, un estándar de identidad proporcionar una descripción de la naturaleza básica del alimento así como el nombre que debería ser usado para identificarlo. Este pudiera incluir también aspectos como ingredientes opcionales incluidos en el alimento así como diferentes formas en las cuales el alimento pudiera ser preparado.

A menudo los estándares de identidad reflejan comprensión a una tradición del consumidor así como comprensión a expectativas de lo que constituye a un alimento en particular. Estos son a menudo implementados en respuesta a situaciones de fraude y decepción del consumidor. A la fecha, FDA ha establecido cerca de 300 estándares de identidad, muchos fechados a los inicios y mediados del siglo veinte.

Por ejemplo, el 21 CFR 169.150 contiene el estándar de identidad para “aderezo de ensalada.” De acuerdo al estándar, a manera de que el producto pueda ser etiquetado como “aderezo de ensalada”, un producto debe ser un alimento semisólido emulsificado compuesto de al menos 30% de aceite vegetal y una pasta almidonosa preparada de almidones y harinas específicas. El aderezo de ensalada pudiera también contener ciertos ingredientes opcionales como sal, especias y ácido cítrico, algunos de los cuales tienen requerimientos adicionales y restricciones.

Los estándares de identidad recientemente han llegado al frente regulatorio debido a la presión de la industria láctea para que la FDA aplique la norma para «leche» en productos de origen vegetal que no cumplan con la norma, como la leche de soya y la leche de almendras. Scott Gottlieb M.D. Comisionado de la FDA, ha hecho declaraciones públicas confirmando la intención de la agencia por “modernizar” los estándares para reflejar los nuevos conocimientos de nutrición y fomentar de la innovación en la industria alimentaria.

¿Qué es un Estándar de Identidad?

Un “estándar de identidad” es una declaración del nombre del producto que debe ser mostrada en el panel principal de exhibición (PDP) de la etiqueta. Las regulaciones de la FDA establecen una jerarquía referente al nombramiento del alimento:

1. Si un alimento cumple con un estándar de identidad, entonces el nombre especificado en el estándar funciona como la declaración de identidad del producto.
2. Si el producto no está sujeto a un estándar de identidad, la declaración de identidad debería ser el nombre común o usual del alimento (ej. “galletas saladas”)
3. En la ausencia de un nombre común, la declaración pudiera usar una apropiada descripción o, si la naturaleza del alimento es obvia, un nombre exótico o de fantasía que es comprendido por el público.

Algunos alimentos pudiera tener requerimientos alternativos para nombrarlos los cuales pueden estar establecidos en regulaciones separadas, documentos guía o Guías de Políticas de Cumplimiento (CPGs). Por ejemplo, una CPG para fideos estilo Oriental determina que estos alimentos pudieran no ser etiquetados solamente como “fideos”, debido a que estos no cumplen con dicho estándar de identidad, sin embargo, la CPG permite que la declaración de identidad contenga “fideos” si es precedida por términos calificativos como “Chinos”, “Chow Mein”, “Japoneses” o “Ramen.”

De igual manera, FDA ha establecido una CPG que permite para el etiquetado de alimentos como “chocolate” en oposición al estándar si el alimento contiene cocoa como el ingrediente saborizante y el alimento es aquel que los consumidores no esperan que contenga chocolate como ingrediente (ej. Pudding de chocolate). Otras regulaciones imponen restricciones sobre alimentos no estandarizados como cremas de cacahuate, camarones empanizados, palitos de pescado y mixes de jugos.

Cumpliendo con los Requerimientos FDA para la Declaración y Estándar de Identidad

FDA requiere que una declaración de identidad sea prominentemente mostrada en letras negritas. Este debe ser “en un tamaño razonablemente relacionado con el gráfico impreso más grande” en todos los PDPs y “generalmente paralelo a la base en la cual el empaque descansa…” Un producto que falle en no mostrar una declaración de identidad en cumplimiento se considera como producto “mal etiquetado” (misbranding).

Adicionalmente, un alimento comercializado como un producto que tiene un estándar de identidad pero no cumple con este, también es considerado como mal etiquetado. Por ejemplo, FDA emitió una carta de advertencia a Hampton Creek Foods, Inc. en 2015 por comercializar productos como “mayo” cuando estos no cumplían el estándar de identidad de la FDA para mayonesa. Comercializar productos mal etiquetados en los EE.UU. es un acto prohibido que pudiera causar detenciones, rechazos o alguna otra acción regulatoria.

Evite violaciones al etiquetado de alimentos. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp conocen los productos que tienen un estándar de identidad, sus requerimientos así como el formato para cumplir con ellos. El Servicio de Revisión de Etiquetado de Registrar Corp proporciona un comprensivo reporte con revisiones recomendadas a su etiqueta así como también una versión lista para la impresión de su etiqueta actualizada y en cumplimiento con las reglas de la FDA. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por medio de chat con un Asesor Regulatorio 24/7 en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Las micro empresas, generalmente, deben cumplir con la Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano de la FDA el 17 de Septiembre de 2018. Bajo esta regla, las micro empresas son elegibles para exentar algunos de los requisitos de Controles Preventivos incluyendo, el requerimiento de mantener un Plan de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC) por escrito así como también el de mantener un Programa de Evaluación de la Cadena de Suministro por escrito. Para tomar ventaja de estas exenciones, las empresas deben presentar su primera atestación a la FDA el 17 de Diciembre de 2018.

¿Quién Califica para la Exención?

Micro Empresas: Empresas (incluyendo todos los subsidiarios y afiliados colectivamente) que tienen un promedio menor a $1,000,000 USD (ajustados a inflación) en ventas globales de alimentos para consumo humano más el valor en mercado de alimento no vendido en inventario de manera anual y durante 3 años calendario previos.

Otras Empresas Calificadas: A pesar de que FDA ha declarado que espera que muchas de las instalaciones que califican para la exención sean micro empresas, otras instalaciones califican si ellos poseen ambas de las siguientes características:

• Durante los últimos tres años, han tenido ventas anuales promedio de alimentos para consumo humano menores a $500,000 USD (ajustados a inflación)
• Al menos la mitad de sus ventas de alimentos durante los últimos tres años han sido directas a consumidores locales, restaurantes o tiendas de conveniencia al menudeo que están localizadas en el mismo estado, misma reservación India o dentro de 275 millas a la instalación de alimentos en cuestión.

¿Cómo Solicitar la Elegibilidad para una Exención?

Para hacer efectiva la elegibilidad de una exención, una instalación calificada debe notificar a FDA de su estado por medio del envío de la Forma FDA 3942a. Usando esta forma, el dueño, operador o agente encargado de la instalación de alimentos debe atestar que la instalación en cuestión cumple la definición de una instalación calificada  y que la instalación está o “tratando los peligros identificados mediante controles preventivos y monitoreo de dichos controles” o “cumpliendo con las regulaciones de inocuidad alimentaria no Federales y notifican a los consumidores el nombre y domicilio completo de negocios de la instalación donde el alimento fue fabricado o procesado (FDA.gov).”

¿Cuándo solicitar la Elegibilidad?

Las instalaciones calificadas que comiencen o que comenzarán a procesar, empacar o almacenar alimentos antes del 17 de Septiembre de 2018 debe presentar la forma relevante al 17 de Diciembre de 2018. Las instalaciones que comenzarán a procesar, empacar o almacenar alimentos a partir del 17 de Septiembre de 2018 deben presentar la forma relevante antes de comenzar operaciones. Las instalaciones deben re-enviar su atestación a FDA cada dos años durante el periodo de renovación bianual del registro de instalación de alimentos el cual comienza el 1 de Octubre y finaliza el 31 de Diciembre de cada año par.

Cumplimiento de Controles Preventivos para Instalaciones Calificadas

Como se mencionó anteriormente, las instalaciones calificadas que atesten están exentas de ciertos requerimientos de la regla de Controles Preventivos, pero no de todos ellos. Las instalaciones calificadas aún deben:

• Abstenerse de vender alimentos adulterados
• Apegarse a las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMPs)
• Asegurarse de que todo el personal que fabrique, procese, empaque o almacene alimentos está capacitado en los principios de inocuidad alimentaria y que están calificados para realizar sus tareas asignadas
• Mantener registros detallados de las capacitaciones en inocuidad alimentaria que han recibido sus trabajadores

Las micro empresas que no notifiquen a FDA de su status como instalación calificada se encuentran sujetas a cumplir por completo los requerimientos de la Regla de Controles Preventivos y, generalmente, deberán desarrollar e implementar un Plan HARPC y un Programa de Evaluación de la Cadena de Suministro por escrito a partir del 17 de Septiembre de 2018.

La fecha de cumplimiento de Regla de Controles Preventivos para instalaciones que no cumplen la definición de micro empresas ya ha pasado. Por lo tanto, muchas instalaciones de alimentos aún no han desarrollado ni implementado un Plan de Inocuidad Alimentaria HARPC y un Programa de Evaluación a la Cadena de Suministro por escrito, por lo que es muy probable que se encuentren en violación de las regulaciones FDA.

Debido a que desarrollar un plan HARPC por escrito es completo y una actividad que consume mucho tiempo, es prudente que las empresas de alimentos que no cumplan la definición de una instalación calificada o que no tengan la intención de notificar a la FDA de su status como instalación calificada, comiencen a desarrollar sus planes tan pronto como sea posible. Pudiera ser prudente para las empresas el buscar asistencia de profesionales con capacitación especializada en el cumplimiento regulatorio de FDA para asegurar que sus planes cumplen los requerimientos regulatorios.

Asistencia con Atestación y Planes de Inocuidad Alimentaria

Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp son Individuos Calificados en Controles Preventivos (PCQIs) y pueden desarrollar o revisar el plan HARPC de una instalación para su cumplimiento con FDA. También pueden proporcionar asesoría sobre la atestación para instalaciones calificadas a las empresas que han designado a Registrar Corp para manejar su registro con FDA o actuar como su Agente Estadounidense para comunicaciones con FDA. Para mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp