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Assistance with U.S. FDA Regulations

Alimentos y Bebidas

Preguntas Frecuentes de los viernes: ¿La FDA considera que el coco es un alérgeno?

Aproximadamente 32 millones de estadounidenses sufren de alergias relacionadas a los alimentos. En respuesta a la consulta, el Congreso aprobó la Ley de protección al consumidor y etiquetado de alérgenos alimentarios de 2004 (FALCPA), que exige que las etiquetas de los alimentos enumeren todos los ingredientes que pueden causar reacciones alérgicas. La ley identifica ocho tipos principales de alérgenos alimenticios, donde una de las familias es la llamada “nueces de árbol”. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) reconoce el coco como una nuez de árbol y, por lo tanto, es considerado como un alérgeno que debe ser declarado en las etiquetas. Esto puede ser confuso para algunos, ya que los cocos generalmente no se consideran como nueces y hay pocos casos de personas que son alérgicas tanto a los frutos secos como a los cocos. A pesar de esto, el coco permanece en la lista, por lo que los establecimientos alimenticios que utilicen “coco” como producto o ingrediente deben incluirlo en la declaración dentro del etiquetado de sus ingredientes de manera adecuada.

Requisitos de FALCPA para la declaración de alérgenos

FALCPA se aplica a ocho grupos de alimentos que fueron elegidos porque representan más del 90% de todas las alergias relacionadas a alimentos en los Estados Unidos. Estos son:

  • Leche
  • Huevos
  • Peces
  • Crustáceos y Mariscos
  • Nueces de árbol
  • Cacahuetes (Maní)
  • Trigo
  • Soja

La Ley exige que los alimentos que contienen uno o más de estos alérgenos alimenticios deben declararlo en la etiqueta del producto con una declaración que indique: «Contiene…», y que enumera la fuente de alimentos de la que se deriva el alérgeno, o que incluya el nombre común o habitual del alérgeno alimenticio dentro de la lista estándar de ingredientes. Esto se hace para evitar la confusión del consumidor sobre los ingredientes que se derivan de los alérgenos alimentarios (es decir, por ejemplo, el suero de leche y la leche). La declaración «Contiene» debe ser adyacente a la lista de ingredientes y en el mismo tamaño y fuente. Para los productos alimenticios que contienen algún tipo de producto considerado: nueces de árbol, mariscos o crustáceos, o pescado; el tipo específico de nuez, o especie de pescados o mariscos, debe ser declarado por su nombre común o su nombre usual.

Etiquetado de Coco y Alergenos

Mientras que los cocos crecen en los árboles y contienen la palabra «nuez» en su título, los cocos son botánicamente una drupa, una fruta con varias capas duras. A pesar de esto, todavía están bajo la designación de la FDA de «nueces de árbol» para el propósito de FALCPA. Esto puede ser confuso para las empresas etiquetadoras que no hayan pensado que el coco es una nuez real o un alérgeno alimenticio importante.

Aunque es raro, hay una cantidad de personas con alergias al coco en los Estados Unidos. La FDA probablemente incluyó el coco en la categoría de nueces de árbol para cubrir este conocido alérgeno alimentario según la Ley. La FDA reconoce que su lista de nueces de árboles es amplia e incluso puede contener especies sin el uso actual de alimentos. De hecho, muchas de las nueces identificadas como nueces de árbol según la Ley no son botánicamente como nueces de árbol, pero es un trabajo de la FDA proteger a tantas personas como sea posible de los problemas de alergia alimentaria, no necesariamente para determinar la taxonomía correcta de todos los alimentos.

Con todo esto en mente, si usted trabaja en un establecimiento de alimenticio que etiqueta productos que contienen coco, debe declarar la presencia de coco ya sea en la declaración de ingredientes o con una declaración adyacente que indique que el producto «Contiene». Los ingredientes que se derivan del coco deben usar el nombre común «Coco» en los ingredientes o decir «contiene coco». De lo contrario, la FDA podría considerar que el producto está mal etiquetado y, por lo tanto, podría resultar en una acción regulatoria, como emitir cartas de advertencia, alertas de importación o detenciones. La falta de una lista apropiada de alérgenos es una de las violaciones de seguridad alimenticias más comunes y es importante tenerlo en cuenta al crear la etiqueta de su producto.

Registrar Corp es una empresa consultora en los cumplimientos de las normas de la FDA, ayudando a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Registrar Corp ofrece un servicio de revisión de ingredientes y etiquetado para ayudar a garantizar que sus etiquetas de alimentos cumplan con las normas de la FDA, inclusive el hecho de que contienen apropiadamente las declaraciones de alérgenos. Para obtener más información, puede comunicarse con nosotros al + 1-757-224-0177 o puede contactarse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Registrar Corp añade Números de Registro a Monitor de Cumplimiento FDA

Registrar Corp ha añadido números de registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) a su Monitor de Cumplimiento FDA. En un esfuerzo para prevenir demoras y detenciones, los usuarios ahora pueden verificar la validez del registro de sus proveedores antes de importar.

Los establecimientos de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos son requeridos de registrarse con FDA antes de vender sus productos en los Estados Unidos. Después de lograr su registro, a las instalaciones se les asigna un número de registro FDA único. Estos números pueden volverse inválidos abruptamente si el registro no es actualizado apropiadamente después de un cambio de dueños, si el registro no fue solicitado por una persona autorizada, si el Agente estadounidense de la instalación no acepta su designación o si el registro de la instalación no es renovado apropiadamente antes de la fecha límite de renovación de registros de la FDA. Registros invalidados pueden causar demoras o detenciones en los puertos de entrada. 

Monitoreando Registros de Instalaciones de Alimentos

Las instalaciones de alimentos deben renovar sus registros entre el mes de Octubre y Diciembre de cada año par. Seguido de este periodo, FDA remueve todos los registros no renovados de su base de datos. En 2019, 20% de los registros de instalaciones de alimentos FDA, fueron removidos de la base de datos.

Los números de registro de las instalaciones de alimentos no se encuentran disponibles públicamente, haciendo de esta nueva característica una oportunidad sin precedentes para los importadores de alimentos. El acceso inmediato a los números de registro de todos sus proveedores en un solo lugar es importante para la presentación de Avisos Previos y para la verificación del cumplimiento de sus proveedores con los requerimientos de registro de la FDA. Conocer si los números de registro de sus proveedores son inválidos a tiempo, pudiera ser muy valioso para los importadores y puede ayudar a evitar costosos gastos de almacenamiento.

Monitoreando Registros de Establecimientos fabricantes de Medicamentos y Dispositivos Médicos

FDA requiere que los establecimientos de dispositivos médicos y medicamentos se registren entre Octubre y Diciembre de cada año. Los establecimientos que no renueven como es requerido por la FDA son removidos de la base de datos. El reciente retiro observó que el número total de registros de dispositivos médicos disminuyó un 9%. Productos provenientes de establecimientos de medicamentos y dispositivos médicos sin un registro válido, pudieran ser detenidos o incluso rechazados en el puerto, lo cual causa demoras que pudieran afectar la decisión de compra de los importadores.

A manera de conocer si un registro se encuentra aún válido, se tendría que revisar la base de datos de la FDA para establecimientos de dispositivos médicos y medicamentos de manera individual y cada vez que se vaya a recibir un cargamento de un proveedor. El monitor elimina esta problemática tarea permitiendo a los usuarios verificar el registro de sus proveedores en un solo lugar de una manera rápida y sencilla. El monitor rastrea continuamente el estado de los números de registro y, de forma automática, alerta a los usuarios si un registro se vuelve inválido, permitiendo tanto a la instalación como al importador actuar proactivamente para resolver el incumplimiento antes de que ocurran problemas en el puerto de entrada.

Sobre el Monitor

Registrar Corp desarrolló el Monitor de Cumplimiento FDA para asistir a las empresas con los requerimientos de monitoreo de la cadena de suministros bajo la regla de Controles Preventivos y el Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) de la FDA. El Monitor agrega y complementa información desde cinco bases de datos de la FDA para alimentar comprensivos y actualizados reportes de cumplimiento sobre todas las compañías reguladas por FDA. Las empresas pueden monitorear fácilmente:

  • Números de Registro FDA
  • Clasificaciones de Inspecciones FDA
  • Cartas de Advertencia
  • Alertas de Importación
  • Rechazos de Importaciones
  • Retiros de producto

Los números de registro son solo un simple componente de un plan para aumentar aún más el peso que tiene el Monitor como una solución de gestión comprensiva para la cadena de suministro. Actualizaciones futuras incluyen un repositorio para solicitar y almacenar documentación de cumplimiento del proveedor así como también capacidades de integración empresarial.

Para conocer más sobre como el Monitor de Cumplimiento FDA de Registrar Corp puede ayudar a simplificar el cumplimiento de los requerimientos de monitoreo de un proveedor ante FDA, agenda una demostración 1 a 1 hoy mismo o llámenos al +1-757-224-0177.

Top 3: Problemas Citados por la FDA en Planes de Inocuidad Alimentaria Durante una Inspección.

Under the Preventive Control Rules, most food and beverage facilities that operate in the U.S. or export to the U.S. market must develop and implement written Food Safety Plans using the Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls (HARPC) method mandated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). 

A complete Food Safety Plan must have multiple components, including a section that identifies hazards and one that identifies controls for those hazards. Now that all Preventive Controls compliance dates for human food (and most for animal food) have passed, FDA is likely to review a facility’s Food Safety Plan during an inspection. If the inspector finds any components missing from a facility’s Food Safety Plan, it can lead to a citation. Here are some of the most commonly cited problems during inspections in 2018 and 2019:

Failure to Identify a Hazard that Requires a Control

Food production hazards come in many forms and without considering all the possibilities, it can be easy to overlook one. FDA requires facilities, under the oversight of a preventive controls qualified individual, to identify all hazards that are ‘known or reasonably foreseeable biological, chemical (including radiological), and physical hazards’ for each type of food manufactured, processed, packed, or held at that facility.

  • Biological Hazards– these can be caused when harmful microorganisms are present in a food product. These can be bacteria, viruses, or parasites. They can be caused by the environment or from inadequate sanitation practices. Cross contamination can also occur during transportation, handling, processing, and storage
  • Chemical/Radiological Hazards– chemical contamination can come from a variety of sources including the environment, the addition of pesticides or drugs, chemicals introduced from manufacturing, or through the addition of unapproved food additives or food allergens
  • Physical Hazards– these hazards are extraneous materials inadvertently introduced into food such as metal fragments, pieces of plastic, wood chips, or glass

These hazards can occur naturally, be unintentionally introduced, or intentionally introduced for economic gain. Every process step must be analyzed for these hazards for each type of food processed at a facility. The hazards will be dependent on the type of product and how it is produced. The results of the hazard analysis will determine which preventive controls are necessary. To be sure you don’t miss a required hazard, make sure to consider all possible types of hazards and scenarios.

Failure to Identify a Preventive Control When One was Needed

After identifying a potential significant hazard, it is required to have a control in place to eliminate or minimize that hazard. There is some flexibility in what that control can be, and it will be dependent on the type of product and how it is manufactured. These preventive controls must be written and then implemented to ensure the product is safe. All stages of the production process should be considered. Examples of preventive controls include:

  • Process controls– any procedure or practice in the facilities’ operations, such as making sure temperatures are maintained appropriately for heating or cooling or acidifying or irradiating a product correctly
  • Food allergen controls– this can include preventing allergen cross-contact during the storage, handling, or use of a food product and labeling the food product appropriately according to the Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)
  • Sanitation controls– facilities, especially those that make ready-to-eat products, must maintain cleanliness of any food-contact surfaces, equipment or utensils associated with the production process, as well as prevent cross-contamination from raw or processed products
  • Recall Plans– facilities that produce food for which a hazard has been identified must have a recall plan
  • Other Controls– all procedures, practices, and processes should be considered in establishing whether a step is a preventive control for example, hygiene training may be required or other good manufacturing practices 

Preventive Controls Records Did Not Meet General Records Requirements

Creating your facility’s Food Safety Plan does not end with identifying hazards and putting controls in place. FDA requires extensive record keeping to ensure that the Food Safety Plan has been properly implemented and remains effective and consistent. Records that must be kept include:

  • Documentation on the basis for not establishing a preventive control for an identified hazard
  • Documentation on the monitoring of Food Safety Plan preventive controls
  • Documentation of any corrective actions taken
  • Documentation on all verification activities which can include verifying process controls, calibration of instruments, product testing, environmental monitoring, and reanalysis of the Food Safety Plan
  • Documentation of all relevant training for employees and Preventive Controls Qualified Individuals

These records must be detailed and must be created concurrently with the respective action. All records must be kept for a minimum of two years. These records aim to maintain your Food Safety Plan while keeping it effective, especially when changes are made to the production process.

Registrar Corp is a private company that assists businesses in complying with FDA. Our Food Safety Specialists are PCQIs and can assist your facility in developing a HARPC food safety plan as well as conduct a mock inspection of your facility to help you prepare for an FDA inspection. For more information, contact us at +1-757-224-0177 or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day at regstaging.wpengine.com/livehelp.

Viernes de Preguntas Frecuentes: ¿Puedo usar mi Plan HACCP como mi Plan de Inocuidad Alimentaria HARPC?

Bajo la regla de Controles Preventivos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) requiere que las instalaciones creen y mantengan planes de inocuidad alimentaria escritos. Muchas de las instalaciones que fabrican, procesan o empacan productos alimentos y bebidas para comercializarse en los EE.UU. deben implementar planes de inocuidad alimentaria que sigan los estándares de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC).

Existen muchos esquemas de inocuidad alimentaria similares como Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), BRC, ISO 22000, GFSI, etc. Sin embargo, ninguno de estos planes satisface completamente los requisitos de la Regla de Controles Preventivos de la FDA. Si una compañía elije confiar solo en un esquema de inocuidad alimentaria diferente, como un HACCP, FDA pudiera presentar una acción regulatoria, incluyendo detención, rechazo, Cartas de Advertencia o Alertas de Importación.

HARPC vs. HACCP: ¿Cuál es la diferencia?

HACCP cubre muchas de las mismas áreas que un HARPC, pero existen algunas diferencias clave.

Adicional a los peligros biológicos, químicos y físicos típicamente identificados en un plan HACCP, un plan HARPC también debe identificar y establecer controles para peligros de radioactividad, peligros introducidos intencionalmente para una ganancia económica y alérgenos. Donde un HACCP requiere controles en Puntos Críticos de Control, “controles preventivos” requeridos por un HARPC pudieran ser aplicados a otros puntos en los procesos de la instalación y pudieran incluir alérgenos, sanitización y controles a la cadena de suministros.

En contraste con un Plan HACCP, un Plan HARPC debe ser escrito y supervisado por un Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI). Un PCQI es una persona que ha completado un curriculum estándar aprobado por la FDA o tiene la educación, entrenamiento o experiencia necesaria para desarrollar y mantener un plan de inocuidad alimentaria.

Para una explicación comprensiva de las diferencias entre estos dos planes, descargue el boletín complementario de Registrar Corp.

Mi instalación no tiene un plan HARPC, ¿Qué debería hacer?

La fecha límite para desarrollar un plan HARPC para la mayoría de las instalaciones ha pasado. Si su instalación está sujeta a los requerimientos de Controles Preventivos y no cuenta con un plan HARPC, es prudente desarrollar uno inmediatamente. Los Datos de observación de inspección del año fiscal (FY) 2018 de la FDA muestran que la Agencia inspecciona los establecimientos regularmente para verificar el cumplimiento de la regla de Controles Preventivos.

Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp son PCQIs y pueden desarrollar un plan HARPC en cumplimiento con FDA para su establecimiento. Para mayor información, contáctenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Cuatro Meses hasta la Primera Fecha Límite para Adulteración Intencional; FDA Actualiza el Borrado de Orientación

El 5 de Marzo de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) publicó su segunda entrega del borrado de orientación describiendo el requerimiento de las instalaciones para desarrollar estrategias de mitigación para proteger los alimentos de adulteración intencional, una de las siete mayores reglas bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA. La fecha límite de cumplimiento para la mayoría de instalaciones de alimentos registradas con FDA es el 26 de Julio de 2019, restando solo cuatro meses.

Bajo esta regla, muchas de las instalaciones de alimentos registradas con FDA que promedian más de $10 millones de dólares en ventas globales de alimentos más el valor de mercado del inventario de alimentos no vendido, deben desarrollar e implementar un Plan de Defensa de los Alimentos por escrito. Los Planes de Defensa de los Alimentos deberían identificar vulnerabilidades en cada punto, paso o procedimiento en el proceso de elaboración de alimentos de la instalación así como también detallar estrategias de mitigación. Mientras que la regla de Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo (HARPC) es usada para proteger los alimentos de peligros que pudieran incluir adulteración intencional para propósitos de ganancia económica, los Planes de Defensa para los Alimentos son usados para tratar escenarios donde los alimentos pudieran ser contaminados para una ganancia económica, ganancia política o como un arma en contra de un público específico.

Estrategias para Desarrollar Evaluaciones de Vulnerabilidad

El reciente borrador de orientación de la FDA detalla dos métodos que pueden ayudar a las instalaciones en la creación de sus Evaluaciones de Vulnerabilidad, el primer paso en un Plan de Defensa de los Alimentos, así como también detalla requerimientos de educación, entrenamiento o experiencia para los individuos que realizan ciertas acciones bajo la regla de Adulteración Intencional (IA).

FDA proporciona dos estrategias para asistir a las instalaciones en la conducción de sus Evaluaciones de Vulnerabilidad (VA).

Estrategia 1: Cuatro Tipos de Actividad Clave (KATs)

FDA ha identificado cuatro tipos de actividad clave que han sido evaluadas para tener el mayor riesgo de contaminación.

  • Recepción y Carga de Líquido a granel
  • Manejo y Almacenamiento Líquido
  • Manejo de Ingrediente Secundario
  • Mezclado y Actividades Similares (ej. Homogenización, recubrimiento, macerado, molienda, etc.)

Usando el método KAT, las instalaciones deberían evaluar cada punto, paso o procedimiento para determinar si dichas actividades caen bajo el KAT. Por ejemplo, la medición de un ingrediente antes de ser agregado al flujo de producto pudiera ser considerado un KAT ya que es un manejo de ingrediente secundario. Aquellos que encajen dentro de los KAT son pasos de proceso accionable y requieren estrategias de mitigación. Las evaluaciones de vulnerabilidades (VA) de las instalaciones deben explicar porque cada paso de proceso es o no es un paso de proceso accionable.

Estrategia 2: Los Tres Elementos Fundamentales

Otro método para creación de VA pudiera ser el aplicar los “Tres Elementos Fundamentales”, detallados en la regla, para cada punto, paso o procedimiento de un proceso de elaboración de alimento de una instalación.

  • Impacto Potencial a la Salud Pública si un Contaminante fuera Agregado
  • Grado de Acceso Físico al Producto
  • Habilidad de un Atacante para Contaminar el Producto Satisfactoriamente

Las instalaciones deberían considerar la posibilidad de un atacante interno así como las condiciones, actividades, prácticas o características que son integrales para la operación del proceso de elaboración de alimentos cuando evalúan los tres elementos fundamentales.

El sitio web de la FDA brinda Tablas y Hojas de cálculo (Capitulo 2, Sección F) que pueden ayudar a determinar si los pasos de proceso son considerados procesos accionables, una vez que los tres elementos fundamentales son aplicados a cada punto, paso o procedimiento. De nuevo, una aplicación escrita es requerida como un porque o porque no un paso de proceso es un proceso accionable.

FDA también sugiere el uso de un método hibrido de las dos estrategias detalladas para potencialmente crear una evaluación de vulnerabilidad más profunda. “En el acercamiento híbrido, una instalación primero evalúa cada punto, paso o procedimiento para identificar pasos que encajan dentro de cualquiera de las cuatro tipos de actividades clave. Entonces, en vez de que concluya la evaluación de vulnerabilidad con esos pasos identificados como pasos de proceso accionables, la instalación usa los tres elementos para conducir una evaluación más profunda de algunos de los pasos.” (fda.gov)

Después de conducir la evaluación de vulnerabilidad, las estrategias de mitigación deberían ser aplicadas a los pasos considerados como procesos accionables. Estos pueden incluir mitigación de la accesibilidad de un atacante interno (como puede ser el uso de cerraduras con códigos de acceso para áreas sensitivas y el acceso controlado a empleados a dichos códigos), reduciendo la posibilidad de contaminación (incrementando la supervisión de áreas clave),  y la introducción de medidas de seguridad para toda la instalación (como la instalación de una valla perimetral y el cierre de puertas exteriores, aseguramiento de materiales peligrosos). Estas estrategias requieren una explicación escrita de porque fueron desarrolladas. Cada instalación de alimentos tendrá procesos accionables y estrategias de mitigación que son únicas para sus productos y estas estrategias deberían reflejarlo acorde a ello.

 

¿Quién debe Desarrollar mi Plan de Defensa de los Alimentos?

FDa requiere que las actividades bajo la regla de Adulteración Intencional sean conducidas por uno o más “Individuos Calificados”. Estos individuos deberían tener apropiada educación, entrenamiento o experiencia para cargar con dichas responsabilidades como lo describe la regla. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp tiene la cualificación necesaria para desarrollar un Plan de Defensa de los Alimentos para su instalación.

Fechas de Cumplimiento

Las instalaciones cubiertas con más de 500 empleados de tiempo completo equivalente deben cumplir con la regla de Adulteración Intencional de la FDA el 26 de Julio de 2019. Los negocios con menos de 50 empleados de tiempo completo equivalente tienen un año adicional para cumplir.

Las pequeñas empresas están exentas de la mayoría de los requerimientos bajo la regla de Adulteración Intencional de la FDA, incluyendo el desarrollo de un Plan de Defensa de los Alimentos. A manera de tomar ventaja de esta excepción, los negocios deben proporcionar registros a la FDA probando su status como pequeña empresa antes del 26 de Julio de 2021. FDA define pequeña empresa como “negocios (incluyendo subsidiarios y afiliados) que promedian menos de $10,000,000 en ventas globales de alimentos más el valor de mercado del inventario de alimentos no vendido durante los tres años calendario previos.”

Exenciones

Las instalaciones que almacenan alimentos (excepto alimentos mantenidos en tanques de almacenamiento líquido), manufacturan o procesan alimentos para animales, manufacturan o procesan bebidas alcohólicas bajo ciertas condiciones, y actividades que caen dentro de la definición de “granja” están exentas de la regla de Adulteración Intencional de la FDA. Vea la regla final de la FDA para obtener la lista completa de exenciones.

Registrar Corp es una empresa de consultoría U.S. FDA que ayuda a las instalaciones de alimentos a cumplir con las regulaciones de la FDA, incluyendo requerimientos bajo FSMA.  Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp son Individuos Calificados quienes pueden desarrollar o revisar un Plan de Defensa de los Alimentos para cumplimiento. Para preguntas o asistencia, contacte al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

 

 

Preguntas Frecuentes de Viernes: ¿Qué pasa si Rechazo una Inspección de la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tiene la autoridad para inspeccionar cualquier instalación registrada con FDA. Las instalaciones localizadas fuera de los EE.UU. que rechacen una inspección de la FDA pudieran ser colocadas en la Alerta de Importación 99-32, “Detención Sin Examinación Física de Productos provenientes de Empresas que han Rechazado una Inspección FDA de Establecimiento Extranjero”. Todos los productos exportados a los EE.UU. por una instalación que se encuentre dentro de la Alerta de Importación estarán sujetos a Detención Sin Examinación Física (DWPE) hasta que la FDA sea capaz de inspeccionar la instalación.

Las Alertas de Importación son información pública que puede dañar la reputación de la marca. Los cargamentos demorados o rechazados resultantes de Alertas de Importación pueden también dañar las relaciones con los compradores. Por lo tanto, es recomendable que acepte una inspección de la FDA sin dudarlo. La FDA pudiera emitir una Notificación de Inspección en cualquier momento, por lo que usted debería prepararse y asegurar que su instalación está en cumplimiento con las Actuales Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA (CGMPs) así como con otros requisitos regulatorios.

Inspecciones de Instalaciones de Alimentos

FDA requiere que las instalaciones de alimentos respondan a una solicitud de inspección dentro de las siguientes 24 horas. La agencia pudiera interpretar la falta de respuesta como un rechazo a ser inspeccionados. La FDA comunica una solicitud de inspección con el Agente Estadounidense de la instalación, por lo que es prudente designar a un Agente confiable. Cuando se prepare para una inspección, debería familiarizarse con las violaciones comunes durante una inspección y así asegurar que no comete los mismos errores.

Le invitamos a ver la grabación de uno de nuestros seminarios en línea sobre como manejar una inspección de la FDA en una instalación de alimentos, esto para ayudarle a prepararse. Para obtener asistencia personalizada, Registrar Corp puede enviar a un Especialista en Inocuidad Alimentaria a su instalación para conducir una Inspección Simulada FDA. Como parte de este servicio de inspección, nuestro Especialista le ayudará a identificar problemas potenciales en inocuidad alimentaria sobre la estructura, proceso, procedimientos y documentación utilizada en su producción diaria.

Inspecciones de Instalaciones de Medicamentos

Existe una variedad de acciones que FDA pudiera interpretar como rechazo a una inspección de instalación de medicamentos, incluyendo el negar la entrada al inspector de la FDA a la instalación, buscar posponer o reprogramar la fecha de inspección sin una explicación razonable, entre otros. El artículo sobre inspecciones FDA a instalaciones de medicamentos de Registrar Corp le ayudará a comprender los diferentes tipos de inspección FDA, como los investigadores de la FDA se preparan para inspecciones y que esperar durante una inspección.

Mi instalación se encuentra bajo Alerta de Importación por Rechazo de Inspección. ¿Qué puedo hacer?

Para buscar un retiro de Alerta de Importación 99-32, una instalación debe solicitar una inspección a la FDA. La FDA afirma que puede pasar al menos un año antes de que FDA pueda regresar para inspeccionar una instalación que inicialmente se negó. Dado esto, la cooperación total con la inspección de la FDA es imperativa para evitar la pérdida de beneficios debido a una alerta de importación evitable.

Para obtener mayor información sobre inspecciones de la FDA o Alertas de Importación, contacte con Registrar Corp al teléfono: +1-757-224-0177, correo electrónico: [email protected] o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.