Alimentos y Bebidas

Con la mayoría de las fechas límite vencidas para la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) incrementó sus esfuerzos de aplicación en las nuevas regulaciones este año. Ya sea por medio de violaciones durante una inspección o cartas de advertencia, la FDA busca implementar las regulaciones FSMA por completo. Conozca algunos de los puntos más importantes del año a continuación.

La FDA Comenzó a hacer Cumplir más Activamente las Regulaciones de FSMA

La información de inspección de la FDA reportó 289 citaciones a importadores sin un FSVP, un número mayor a los 108 del año anterior. La FDA también citó a cientos de instalaciones por tener problemas con su Plan de Inocuidad de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC). Estas citaciones abarcan desde el fallo de no tener un Plan de Inocuidad Alimentaria HARPC, no identificar peligros que requieren un control o no tener un Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI) escrito en el plan como es requerido.

Con la mayoría de las fechas límite vencidas, algunos años atrás, debería ser esperado que FDA continúe ejerciendo aplicación de estas reglas más estrictamente.

FDA Eliminó 20% de los Registros de Instalaciones de Alimentos después del Periodo de Renovación

FSMA requiere que las instalaciones de alimentos renueven sus registros FDA entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par. FDA elimina rutinariamente instalaciones de sus bases de datos que han fallado la renovación. FDA eliminó más de 47,000 compañías a inicios del 2019.

La FDA considera como expirados a los registros que no han sido renovados. Tener un registro expirado prohíbe la venta y distribución de los productos de una instalación hacia los Estados Unidos. El siguiente periodo de renovación tomará lugar entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2020.

La Fecha Límite para la regla de Adulteración Intencional ha Pasado.

Bajo FSMA, las instalaciones deben designar a un Individuo Calificado para desarrollar estrategias de mitigación para proteger a los alimentos de adulteración intencional por medio de un Plan de Defensa Alimentaria. La fecha límite para que las instalaciones con más de 500 empleados equivalentes a tiempo completo cumplan con lo establecido fue el 26 de julio de 2019. Las empresas con menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo deben cumplir con la normativa antes del 26 de julio de 2020.

La FDA liberó una guía para ayudar a las instalaciones en la creación de sus Planes de Defensa Alimentaria. La guía proporciona diversos métodos para simplificar el proceso de crea un plan.

FDA Anuncia Incremento en Cuotas de Re-Inspección

Este año la FDA anunció que incrementarían el costo por conducir re-inspecciones en 2020. A pesar de que no existe una cuota por inspecciones de rutina, FSMA otorga autoridad a FDA para colectar cuotas cuando FDA re-inspecciona una instalación debido a problemas de cumplimiento. La cuota para instalaciones en el extranjero se incrementó a $301 USD por hora y $258 USD por hora para instalaciones dentro de los Estados Unidos.

FDA Emite Cartas de Advertencia por Violaciones a Controles Preventivos y FSVP

Este año, FDA comenzó a emitir cartas de advertencia a las compañías con problemas de cumplimiento relacionados con violaciones a FSMA, más frecuentemente involucrando Controles Preventivos y FSVP. Cuanto la primer fecha límite se cumplió para estas regulaciones, FDA ofreció una prórroga en la que buscaba educar a las instalaciones sobre lo que se esperaba de ellas en relación con estas nuevas reglas. Sin embargo, está claro que la FDA está pasando de la fase educativa a la de aplicación.

Una carta de advertencia es un mensaje oficial de la FDA citando una violación. Generalmente, las instalaciones tienen 15 días hábiles para responder con soluciones a las violaciones. Espere la emisión de más de estas cartas por violaciones FSMA en 2020.

La Fecha Límite Final para Controles Preventivos se ha Cumplido

La última fecha límite de cumplimiento para Controles Preventivos (para micro empresas de alimentos para consumo animal) se ha cumplido este año. Con todas las fechas límites de cumplimiento vencidas, se espera que las instalaciones cumplan con las reglas de Controles Preventivos y que cualquier desviación puede resultar en una acción regulatoria de FDA.

El tema general de 2019 fue el incremento de la aplicación de las regulaciones FSMA. Registrar Corp ofrece diversos servicios relacionados con FSMA incluyendo desarrollo o revisión de Plan de Inocuidad Alimentaria HARPC y asistencia FSVP. Nosotros continuaremos informando a la industria de alimentos de todos los cambios en regulaciones y aplicaciones de la FDA a lo largo del 2020. Suscríbase a nuestro blog para recibir actuaciones futuras por correo electrónico. Registrar Corp ofrece servicios de cumplimiento FDA para empresas de dispositivos médicos y medicamentos, incluyendo registro FDA, asistencia con etiquetado y mucho más. Para obtener asistencia con las regulaciones de la FDA, llámenos al +1-757-224-0177 o contacte por chat a un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

Registrar Corp, un proveedor líder de servicios de cumplimiento con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), ha anunciado la adquisición de Batavia Solutions Inc. (conocido como ‘Register-FDA’). Register-FDA tiene más de 20 años de experiencia combinada en la prestación de servicios de cumplimiento ante FDA, incluyendo servicios de registro y de agente en los EE.UU. para establecimientos de alimentos, dispositivos médicos y medicamentos, así como la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) y asistencia en el etiquetado.

Esto marca la tercera adquisición de Registrar Corp este año. Registrar Corp está reforzando una vez más su base de clientes para asistir a más compañías con un servicio completo de cumplimiento de las regulaciones de FDA. «Ha sido un año muy ocupado para nosotros», dijo David Lennarz, Presidente de Desarrollo de Negocios y Operaciones de Registrar Corp. «Registrar Corp permanecerá comprometido a ofrecer el mejor servicio en el mercado. La seguridad de los alimentos es un tema muy importante en los Estados Unidos, y nos enorgullecemos de la labor que realizamos». Esta noticia sigue a la expansión de la sede de Registrar Corp en Hampton, Virginia, a principios de este año.

Register-FDA se ha enorgullecido de su excelente servicio en las necesidades de cumplimiento con la FDA para cientos de compañías alrededor del mundo, recibiendo una A+ del Better Business Bureau. «Sentimos que, formar parte de la red de Registrar Corp, es un gran paso para nosotros pues buscamos brindar a la gente el mejor servicio posible», dice Kristine Van Der Hoeven, Vicepresidente de Desarrollo de Negocios de Batavia. «Con cientos de profesionales altamente calificados y su presencia internacional, sentimos que nuestros clientes están en buenas manos».

Registrar Corp ofrece una amplia gama de servicios para empresas de todas las industrias reguladas por la FDA. «Nuestro objetivo es ser una solución integral para cumplir con las regulaciones de la FDA», continúa Lennarz. «Hemos ayudado a miles de compañías alrededor del mundo desde que comenzamos a hacer esto en el 2003. Esperamos ayudar a muchas más».

Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), las instalaciones que manufacturen, procesen, empaquen o almacenen alimentos para animales, requieren cumplir con la regla de Controles Preventivos. Entre otras cosas, esta regla requiere que las instalaciones implementen un Plan de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC) así como que desarrollen y mantengan un programa para la cadena de suministros.

Un día como hoy, 17 de Septiembre de 2019 las instalaciones calificadas, incluyendo micro empresas, requieren cumplir con la regla de Controles Preventivos, a menos que enviaran una Atestación como Instalación Calificada (QFA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA). Las instalaciones que han estado produciendo productos alimenticios para animales antes del 17 de Septiembre de 2019, tienen hasta el 16 de Diciembre de 2019 para presentar su atestación inicial. Aquellos que comenzarán a producir después de esta fecha, deben presentar atestación antes de comenzar operaciones. De acuerdo con la FDA, las instalaciones calificadas, incluyendo micro empresas, serán capaces de presentar sus QFAs por medio de FURLS a partir del 1 de Otubre de 2019. Seguida de esta fecha límite inicial, las instalaciones deben proporcionar atestación a FDA entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par.

¿Qué es una “micro empresa?

La FDA define una micro empresa (también conocida como instalación calificada) como un negocio que “promedia menos de $2,500,000 USD ajustados a inflación, por año, durante un periodo de 3 años anteriores al año calendario aplicable, en ventas de alimento animal más el valor de mercado del alimento para animales fabricado, procesado, empacado o mantenido en inventario”. La QFA es un documento escrito indicando que el negocio cumple la definición de micro empresa de la FDA.

Si una micro empresa no proporciona a la FDA su atestación, será requerida de tener un Plan de Inocuidad Alimentaria y un programa para la cadena de suministro, si es aplicable. El Asistente QFA Gratuito de Registrar Corp puede ayudarle a determinar si su instalación cumple el criterio para una instalación calificada.

Cumpliendo con FSMA

Debido a que tanto las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP) y las Reglas de Controles Preventivos son nuevas para los productores de alimentos para animales, FDA escalonó las fechas de cumplimiento para los dos componentes. Las instalaciones de alimentos animales reguladas de todos los tamaños se espera que mantengan cGMPs, siendo que todas las fechas límite para cumplir con cGMPs han pasado. Las cGMP cubren los requerimientos básicos de inocuidad alimentaria, como es la limpieza apropiada, mantenimiento de equipos y control de plagas.

La FDA planea checar el cumplimiento con cGMP y requisitos de Controles Preventivos durante inspecciones de rutina. De acuerdo con FDA, la Agencia planea reforzar el cumplimiento de estas reglas durante inspecciones de micro empresas de alimentos para animales en 2020. FDA seguirá promulgando medidas reglamentarias contra una instalación si surge un problema, como una emergencia alimentaria. Si una instalación no presenta una QFA antes de la fecha límite del 19 de Diciembre y no está exenta de otro modo, la FDA esperará que la instalación tenga un Plan de Inocuidad Alimentaria HARPC adecuado así como un programa para la cadena de suministro implementado, y puede emitir un aviso reglamentario si encuentran que no se cumplen los requisitos.

Registrar Corp es una empresa privada que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Podemos ayudar a su instalación a navegar por los requisitos de QFA como parte de nuestro servicio de registro y agente de EE.UU. Nuestros especialistas en Inocuidad Alimentaria también pueden ayudar a su instalación a desarrollar un plan de inocuidad alimentaria y su programa de cadena de suministro. Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros al +1-757-224-0177 o chatee con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad de los Alimentos (FSMA), la mayoría de las instalaciones de alimentos operando en o exportando a los Estados Unidos requieren tener un Plan de Inocuidad Alimentaria siguiendo el método de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC). La Ley también requiere que los importadores estadounidenses tengan un Programa de Verificación de Proveedor Extranjero (FAVP) para todos los productos alimenticios o ingredientes importados. La mayoría de las fechas límite de cumplimiento para estas reglas ya han pasado y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha estado incrementando la aplicación de estas reglas durante inspecciones a las instalaciones. Es de esperarse que FDA continuará incrementando sus esfuerzos de aplicación, lo que significa que es prudente tener su Plan de Inocuidad Alimentaria y/o FSVP implementado para evitar problemas de cumplimiento con FDA.

Una vez que la fecha límite inicial había pasado, la FDA se enfoco en educar a las instalaciones para hacerlas consientes de las nuevas reglas y en entender que se esperaba de ellas. En 2018, FDA citó más activamente las violaciones de las regulaciones FSMA durante inspecciones a instalaciones. De hecho, fallar en el desarrollo de un FSVP fue la violación frecuentemente más citada en dicho año. FDA ha continuado la aplicación de estas reglas en 2019, emitiendo varias cartas de advertencia a las compañías abordando sus violaciones a FSMA.

Contar con un Plan de Inocuidad Alimentaria en Cumplimiento y Ejecutarlo

Para algunas instalaciones, el no tener un Plan de Inocuidad Alimentaría es aún un problema. En esta carta de advertencia, la FDA indica que a la compañía le ha sido requerido el desarrollo de un Plan de Inocuidad Alimentaria desde el 18 de Septiembre de 2017. Con una razonable cantidad de tiempo ya transcurrida desde la fecha límite, FDA probablemente revisará para observar si su instalación tiene un Plan de Inocuidad Alimentaria implementado. Un Plan de Inocuidad Alimentaria completo identifica todos los peligros potenciales biológicos, químicos (incluidos los radiológicos) y físicos relacionados con la producción de alimentos y así establecer controles para contener o eliminar dichos peligros.

Es necesario ser minucioso cuando se cree su Plan de Inocuidad Alimentaria, ya que es un problema común deja fuera del plan algún componente o no identificar todos los peligros potenciales en la instalación y establecer controles para esos peligros. En esta carta, la instalación falló al identificar peligros ambientales potenciales o establecer control de alérgenos, ambos son componentes requeridos de un Plan de Inocuidad Alimentaria completo. Las instalaciones también son requeridas de mantener registros escritos sobre monitoreo, acciones correctivas y controles de verificación. La falta de apego a cualquiera de estos u otros requerimientos de un Plan de Inocuidad Alimentaria puede resultar en una citación o carta de advertencia.

Una vez que el Plan de Inocuidad Alimentaria de su instalación se encuentra escrito e implementado, usted debe ejecutarlo continuamente y mantenerlo actualizado. Usted debería implementar el plan como parte de un procedimiento estándar de operación, incorporando a su instalación actividades diarias. Usted debería estar re evaluando el plan, al menos, una vez cada tres años o si algún problema se llega a presentar. Todos los empleados deberían ser capacitados en lo que es requerido y en cuál es su rol y responsabilidad para la ejecución del plan. La FDA pudiera revisar para asegurarse que sus empleados están ejecutando su Plan de Inocuidad Alimentaria incluso si este se encuentra por escrito. El incumplimiento de ejecución real del plan, puede resultar en una carta de advertencia u otra acción regulatoria. 

Violaciones FSVP

Los Importadores estadounidenses requieren verificar y aprobar que sus proveedores de productos cumplen con los estándares de inocuidad alimentaria de los Estados Unidos. Los importadores deben establecer y seguir procedimientos escritos para importar productos solo de proveedores aprobados. Los importadores son responsables de confirmar que los productos que ellos importan siguen las regulaciones aplicables de la FDA, como las Reglas de Controles Preventivos o Buenas Prácticas de Manufactura actuales. Lo anterior necesita ser desarrollado para cada producto individual que es importado. Los proveedores deben ser re evaluados al menos cada 3 años.

La FDA recientemente emitió su primera carta de advertencia por el falla en el cumplimiento de la regla FSVP. De acuerdo con FDA, “De ahora en Adelante, la FDA realizará actividades adicionales para asegurar el cumplimiento de FSVP, incluyendo re inspección a importadores que tenían deficiencias en inspecciones previas y actuando de manera inmediata cuando se encuentren deficiencias en FSVP que poseen un riesgo inminente a la salud pública”. Si una instalación recibe una carta de advertencia por violaciones a FSVP, son requeridos de responder a la carta, dentro de los siguientes 15 días, con correcciones a las violaciones. La FDA pudiera incluir al importador a la Alerta de Importación #99-41, Detención sin Examinación Física de Alimentos para Humanos y Animales Importados por Proveedores Extranjeros por Importadores que No Están en Cumplimiento con los Requerimientos de la Regulación FSVP. La FDA se está tomando la ejecución de la regla FSVP muy seriamente, y los importadores debería asegurar que ellos tienen un FSVP implementado en cumplimiento inmediatamente.

Registrar Corp es una compañía privada que asiste a las empresas con el cumplimiento FDA. Podemos asistirle en el aseguramiento de que su Plan de Inocuidad Alimentaria está en cumplimiento y así que sus inspecciones se desarrollen sin problemas. Podemos también ayudar a los importadores con el desarrollo de un FSVP. Para mayor información, contáctenos en +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que incrementarán la cuota por re-inspección aplicable, tanto a instalaciones de alimentos locales y extrajeras como a importadores estadounidenses para el Año Fiscal (FY) 2020. La cuota por re-inspección de una instalación extranjera en el FY 2020 será de $301 USD/Hora, un incremento representativo comparado con los $282 USD/Hora del FY 2019. La cuota por re-inspección de una instalación local en el FY 2020 será de $258 USD/Hora, cuando en el FY 2019 era de $253 USD/Hora. Las nuevas cuotas serán efectivas a partir del 1 de Octubre de 2019 y hasta el 30 de Septiembre de 2020.

No existe una cuota para las inspecciones de rutina, pero si FDA encuentra violaciones significativas relacionadas con la inocuidad alimentaría pudieran conducir entonces una re-inspección para asegurar que se han tomado acciones correctivas apropiadas para tratar los problemas de cumplimiento. La Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) autoriza a la FDA para que evalúe y cobre cuotas por hora de servicio durante re-inspección de instalaciones con problemas de cumplimiento y así cubrir los costos de salario, viaje y cualquier otro relacionado por con la re-inspección. Cada año FDA estima sus costos relacionados por re-inspección y los ajusta de acuerdo con la inflación e incrementos en costos para el siguiente año. Estas cuotas se evalúan por todo aquel tiempo dedicado a «cualquier componente que se considere necesario en dicha inspección», y el costo final puede ascender fácilmente a los miles de dólares.

Inspecciones y Violaciones Comunes a la Inocuidad Alimentaria

Cuando registra su instalación de alimentos con FDA, usted da consentimiento a permitir a la FDA conducir inspecciones de rutina a su instalación para confirmar su cumplimiento con las regulaciones. Durante estas inspecciones, la FDA evalúa el cumplimiento de su instalación con las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMPs) así como su Plan de Inocuidad Alimentaria, entre otras cosas.

Al final de la inspección, si se encuentra un problema de cumplimiento, el inspector le entregará una Forma 483 o una Notificación de Observaciones de Inspección. A la instalación se le otorgan 15 días para responder a los problemas expuestos en la Forma 483. Después de su revisión, FDA emite una clasificación final de estado de cumplimiento. Si “condiciones objetables significativas” fueron encontradas, FDA emite una clasificación del tipo Acción Oficial Indicada (Official Action Indicated – OAI). Esto puede causar una acción regulatoria y en casos en los que los problemas se encuentren directamente ligados físicamente a la inocuidad alimentaria, una re-inspección pudiera ocurrir. Los hallazgos que no se encuentren relacionados con los requisitos de inocuidad alimentaria, como el no tener etiquetas en cumplimiento, no causaría una re-inspección.

Las violaciones comunes a la inocuidad alimentaria consideran el no excluir plagas apropiadamente, no establecer controles apropiados para los peligros en alimentos, no mantener limpieza en la instalación y tener problemas relacionados con el personal. La FDA se encuentra emitiendo un número creciente de citas relacionadas con los Planes de Inocuidad alimentaria, ya que ha transcurrido un tiempo razonable desde la fecha de cumplimiento para la mayoría de instalaciones de alimentos. La FDA también re-inspeccionará a las instalaciones de jugos y de pescados y mariscos con planes HACCP o instalaciones de suplementos alimenticios con violaciones significativas. Con las cuotas de re-inspección incrementándose, se vuelve crítico el estar en cumplimiento con los requisitos de inocuidad alimentaria de la FDA y estar preparado para una inspección cuando llegue el momento. La FDA también emite acciones regulatorias como cartas de advertencia, detenciones y suspensiones de registro a infractores, causando mayores demoras y costos.

Registrar Corp en una compañía privada de consultoría que asiste a las empresas en el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Nosotros podemos ayudar a su instalación a prepararse para una inspección de la FDA por medio de nuestro servicio de Inspección Simulada así como también podemos asistirle con el desarrollo de un Plan de Inocuidad Alimentaria HARPC o un Plan de Inocuidad Alimentaria HACCP para evitar citas a su empresa. Para mayor información, contáctenos al +1-757-224-0177 o por medio de chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.