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Assistance with U.S. FDA Regulations

Alimentos y Bebidas

Las Instalaciones Alimenticias Necesitan Un Identificadores Unicos de Instalaciones (UFI) a Partir del 1 de Octubre de 2020

* Actualización del 1 de diciembre de 2020: la FDA permite que las empresas se registren y renueven su registro temporalmente sin una UFI. Los registros de los establecimientos de alimentos aún deben renovar su registro antes del 31 de diciembre de 2020. Obtenga más información aquí.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha indicado que se requerirá que las instalaciones de alimenticias deben proporcionar un Identificador Unico de Instalación (UFI) al registrarse o renovar su registro en la FDA a partir del 1 de Octubre de 2020 (21 CFR 1.232 (a) (2))

Se requiere que todas las instalaciones de alimentos registradas por la FDA renueven sus registros de la FDA entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2020. Si el registro no se renueva a tiempo, este será cancelado por la FDA y es posible que la instalación no pueda completar esta renovación requerida sin informar el UFI. Por lo tanto, es prudente que las instalaciones obtengan el UFI lo antes posible. A medida que se acerca el período de renovación 2020, más instalaciones solicitarán un UFI para cumplir con este nuevo requisito. Una acumulación de solicitudes de UFI puede hacer que la industria experimente retrasos en la recepción de su UFI.

¿Cómo obtengo un UFI?

A partir del 13 de julio de 2020, la sección F2.3 de esta guía de la FDA estableció que los números del Sistema de Numeración Universal de Datos (DUNS) son actualmente el único número UFI reconocido y aceptado por la FDA.

Registrar Corp puede ayudar a todas las instalaciones de alimentos a obtener un número DUNS como parte de nuestros servicios de Registro y Agente Norteamericano. Además de la asistencia del número DUNS, nuestros especialistas en regulación se asegurarán de que su registro se renueve adecuadamente durante el período de renovación 2020 como parte de nuestro servicio de Agente.

Póngase en contacto con Registrar Corp hoy para obtener más información sobre el nuevo requisito UFI de la FDA y obtener ayuda para obtener su número DUNS para su establecimiento. Puede comunicarse con nosotros por correo electrónico a: [email protected] o por teléfono al + 1-757-224-0177. También puede chatear en línea con un asesor normativo las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livechat

Cómo COVID-19 está afectando a la industria alimentaria

Registrar Corp reconoce que existen muchas inquietudes y preguntas sobre cómo el COVID-19 está afectando a la industria alimentaria. En este artículo discutiremos cómo la pandemia está afectando la seguridad y el suministro de alimentos.

COVID-19 no es una enfermedad transmitida por alimentos

Una de las principales preocupaciones en torno a la industria alimentaria durante COVID-19 ha sido si el virus puede propagarse a través de los alimentos. El Centro para el Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos ha declarado que: «actualmente, no hay evidencia que respalde la transmisión de COVID-19 asociado con los alimentos».

Los productos alimenticios están en alta demanda

Durante la pandemia, la demanda de ciertos alimentos es más alta que nunca. Los locales minoristas de todo Estados Unidos están atendiendo un mayor consumo de artículos como ser frijoles, huevos y arroz. Incluso las bebidas alcohólicas tiene una mayor demanda. Además, los productos enlatados y los alimentos envasados, como los fideos, también se están vendiendo en grandes cantidades debido a su larga vida útil y a su condición de alimentos básicos en muchos platos. Como resultado, marcas como General Mills y Campbell Soup informaron un aumento de más del 60 por ciento en las ventas de alimentos durante un período de cuatro semanas.

«Casi todas nuestras plantas están funcionando a su capacidad», dijo John Church, director de la cadena de suministro del general Mills, en una entrevista con el New York Times. A pesar de esto, los minoristas luchan por mantener los productos enlatados en sí mismos y muchos han establecido límites de compra. Debido a la alta demanda, es probable que la necesidad de continuar la importación de alimentos también siga siendo alta. Los exportadores de productos enlatados estables que buscan ayudar a abastecer la demanda deben tener en cuenta que la FDA de los Estados Unidos requiere que los fabricantes obtengan y mantenga actualizado un registro de Establecimiento de Conservas de Alimentos (FCE) para comercializar productos en los Estados Unidos.

Los productos considerados como “saludables” (healthy foods) también están experimentando un aumento en la demanda. El precio de los aguacates ha seguido aumentando con la mayor demanda de ellos. En general, Estados Unidos está teniendo un incremento en las ventas de estos productos. Es probable que este aumento sea el resultado de que los consumidores tengan como objetivo mejorar su sistema inmunológico a la luz del virus.

No todos los productos alimenticios están viendo este aumento en la demanda; las ventas de alimentos de lujo han tenido un declive. Las tendencias de gasto han demostrado que a medida que las personas trabajan menos debido a COVID-19, también gastan menos y limitan las compras a los productos de primera necesidad. Un experto de la industria señaló que los compradores en las tiendas están «entrando y saliendo rápidamente comprando alimentos básicos como pasta, frijoles, harina, arroz, salsas embotelladas, verduras en conserva y mariscos enlatados». En su mayor parte, las compras impulsivas están muertas”. Cuando las cosas vuelvan a la normalidad, es probable que los consumidores vuelvan a explorar e impulsar la compra. Cuando la pandemia de COVID-19 se desacelera, más consumidores pueden volver a comprar alimentos de lujo y especiales, especialmente durante la temporada navideña.

Las cadenas de suministro se están expandiendo

El COVID-19 ha empujado a algunos minoristas a buscar proveedores de alimentos adicionales para alimentos de alta demanda a medida que sus proveedores existentes encuentran desafíos para satisfacer las demandas de los consumidores. Cuando se le preguntó acerca de su experiencia con los problemas de la cadena de suministro, el vicepresidente de una cadena de mercado de California declaró: «…al principio tuvimos un par de problemas con los productos básicos como la pasta y los frijoles, pero superamos esa escasez rápidamente y pudimos encontrar diferentes fuentes para esos artículos». Este podría ser un excelente momento para ingresar a nuevos mercados si fabrica alguno de estos artículos de alta demanda.

La industria de envasado de carne de Estados Unidos, en particular, está luchando por mantener en funcionamiento las líneas de producción con los recientes cierres de grandes instalaciones. Esto crea una oportunidad para un incremento en las importaciones adicionales de carne en el mercado estadounidense.

Efectos a largo plazo de COVID-19 en la industria alimentaria

Los expertos no están seguros de lo que depara el futuro, pero sugieren que “algunas de estas tendencias podrían estar aquí para quedarse. Ahora que algunas personas han vuelto a los alimentos envasados, pueden sorprenderse al ver las mejoras en la calidad de estos productos y seguir comprándolos incluso en el mundo posterior a la cuarentena. La tendencia de cocinar más en las casas también podría continuar mucho después de que terminen los bloqueos».

A pesar de esta pandemia, las personas deben comer, y hay muchas oportunidades en la cadena de suministro de los EE. UU. Para los fabricantes de alimentos. Es importante que las instalaciones mantengan su registro de la FDA válido y actualizado. Incluso si sus envíos se ralentizan actualmente, debe estar preparado para el inevitable rebote de la demanda ya que los inventarios de EE. UU. deben reponerse.

Aunque otras industrias reguladas por la FDA han visto cambios en la regulación durante el COVID, la FDA también regula los alimentos y bebidas. Las instalaciones aún deben asegurar que estén registradas y que sus productos tengan las etiquetas adecuadas. La oficina de Registrar Corp está disponible para ayudarlo a registrarse con la FDA y revisar sus etiquetas, incluso en estos tiempos inciertos. Permita que los expertos de Registrar Corp lo guíen a través del proceso de registro contactándonos por teléfono, llamándonos al + 1-757-224-0177 o envíenos un correo electrónico a [email protected].

 

La FDA Ha Pospuesto las Inspecciones a Instalaciones de Alimentos durante COVID-19

Debido a las crecientes preocupaciones sobre la pandemia de COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha decidido posponer la mayoría de las inspecciones in situ a instalaciones de alimentos alrededor del mundo. Las inspecciones se pospusieron al menos hasta abril, pero pueden retrasarse más tiempo si persisten las preocupaciones sobre seguridad.

¿Qué significa esto para mi empresa?

Si bien las inspecciones a instalaciones de alimentos están actualmente en pausa, la FDA sugiere que habrá un mayor escrutinio de los productos exportados hacia los Estados Unidos. Según la FDA, “…como medida provisional, empleamos herramientas adicionales que han resultado efectivas en el pasado para garantizar la seguridad de los productos importados a los Estados Unidos . Esto incluye negar la entrada de productos inseguros, exámenes físicos y / o muestreo de productos en nuestras fronteras «.

Las causas más comunes de detención de productos en la frontera de EEUU incluyen la falta de registro FDA, la falta de presentación de un aviso previo y los errores de etiquetado. Registrar Corp puede ayudarlo a garantizar que su instalación esté registrada y que sus productos estén debidamente etiquetados para evitar posibles detenciones. También podemos ayudar a su instalación a presentar un Aviso Previo de Embarque.

¿Qué pasa con los importadores?

La FDA también ha detenido la mayoría de las inspecciones in situ a importadores estadounidenses. En cambio, la Agencia llevará a cabo inspecciones de manera remota. Los importadores deben seguir los procedimientos del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) y tener todos los registros relevantes disponibles para estar preparados en el caso de una inspección remota.

A Partir de Ahora

Si bien las cosas pueden ser un poco inusuales en este momento, los procedimientos de inspección volverán a la normalidad una vez que las preocupaciones de seguridad de COVID-19 lleguen a su fin. Es prudente usar este tiempo para prepararse para el futuro. Utilice el servicio de Inspección Virtual de Registrar Corp para mantener a su empresa en cumplimiento cuando se reanuden las inspecciones in situ. Para obtener más información sobre los cambios relacionados con COVID-19 o los servicios de Registrar Corp, contáctenos por teléfono al + 1-757-242-0177, envíe un correo electrónico a [email protected] o haga clic aquí para charlar con un Asesor Regulatorio las 24 horas, los 7 días de la semana.

 

Registrar Corp anuncia la adquisición de Vinca, LLC la empresa especialista en Training en Food Safety (dba ‘www.22000-Tools.com’)

Registrar Corp, proveedor líder de servicios de cumplimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), se enorgullece en anunciar su adquisición de la empresa Vinca, LLC (www.22000-Tools.com) especialista en Training a distancia en Seguridad Alimentaria. Vinca ha brindado capacitación en línea en sistemas de gestión de seguridad alimentaria desde el año 2001, donde más de 10,000 usuarios globales han utilizado sus cursos 100% en línea, cursos que cubren temas que incluyen: ISO 22000, FSSC 22000, SQF, ISO 9001, GFSI, FSMA y muchos más.

«Hemos escuchado de nuestros clientes que desean oportunidades adicionales de capacitación en línea», dijo David Lennarz el presidente de Registrar Corp. «Con la pandemia mundial de coronavirus que hace que se cancele la educación presencial, estamos particularmente entusiasmados de agregar los cursos de capacitación de Vinca a nuestro conjunto de soluciones de cumplimiento de la FDA».

David Lennarz dijo que los usuarios podrán acceder a la biblioteca de cursos en línea de Vinca a través del link de MyFDA (www.MyFDA.com), el sistema de administración de cumplimiento en línea de Registrar Corp. Actualmente, las instalaciones de alimentos pueden usar su cuenta MyFDA para administrar su registro en la FDA, presentar notificaciones previas y controlar su estado de cumplimiento de las normas de la FDA. «MyFDA fue creado para ser una ventanilla única On-Line para que nuestros clientes gestionen sus necesidades de cumplimiento de la FDA», continuó Lennarz. «Abordar la capacitación en línea es el siguiente paso lógico hacia ese objetivo».

Los copresidentes de Vinca, Cynthia Weber y Betsy Hsiao, permanecerán como parte del equipo de Registrar Corp y continuarán desarrollando nuevos cursos. «Registrar Corp tiene escala global y la experiencia para llevar las ofertas de Vinca al siguiente nivel», dijo Weber «Estamos emocionados de concentrarnos completamente en la creación de contenido, además de lanzar en varios idiomas nuestros cursos destacados».

De esta manera, Weber aporta una gran experiencia adicional a la fuerza laboral de Registrar Corp. Ella es una Asesora Principal certificada en ISO 22000 y FSSC 22000 y ha realizado auditorías de certificación en todo el país. También es una entrenadora y consultora SQF registrada, una auditora de empaques calificada por EQIPT y una instructora principal para los cursos de controles preventivos de FSMA para alimentos para humanos y animales. «Nos complace dar la bienvenida a Cynthia y Betsy al equipo», dijo David Lennarz. «Además de ampliar las ofertas de cursos en línea, hemos discutido la utilización del rol de Instructor Líder de Cynthia para ofrecer cursos de certificación PCQI en vivo».

Vinca marca la segunda adquisición de Registrar Corp en 2020, y la sexta en general. «Continuamos buscando oportunidades para satisfacer las necesidades de nuestros clientes», dijo Lennarz. «No solo en la industria alimentaria, sino también en los sectores de medicamentos y dispositivos médicos».

Sobre Registrar Corp

Registrar Corp fue fundada en 2003 para ayudar a las empresas a cumplir con las regulaciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Desde que abrió su sede en Hampton, Virginia, EE. UU., Registrar Corp se ha expandido a 20 oficinas en todo el mundo y ha ayudado a más de 30,000 empresas en 160 países. Los empleados incluyen ex funcionarios de la FDA de EE. UU., Científicos y expertos de la industria.

Más de 221,000 Establecimientos de Alimentos Registrados con FDA Alrededor del Mundo;  Registrar Corp Informa sobre Estadísitcas de Registro

Registrar Corp, proveedor líder en servicios de cumplimiento con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), recibió recientemente datos de la FDA que detallan el número de establecimientos de alimentos registrados en su base de datos. Los datos revelan que al 31 de diciembre de 2019, hay 221,843 establecimientos de alimentos registrados ante la FDA, de los cuales 127,420 (57%) se encuentran fuera de los Estados Unidos.

En comparación con informes similares que ha recibido Registrar Corp en los últimos tres años, los datos ilustran un aumento gradual de 14.190 (7%) establecimientos de alimentos que se registraron entre diciembre de 2016 y diciembre de 2019.

La siguiente tabla muestra una comparación año a año del total de registros ante la FDA. Las disminuciones representan períodos en los que la FDA canceló miles de registros, probablemente porque muchos establecimientos no renovaron sus registros durante los períodos obligatorios de renovación.

FDA Registered Food Facilities (December 2016 - December 2019)
(Percentages represent changes from the previous period)
  Dec 2016 Jan 2017 Jan 2018 Dec 2018 Feb 2019 Dec 2019
U.S. Registrations 86,773 79,958 (-7.9%) 93,871 (+17.40%) 102,207 (+8.88%) 82,921 (-18.87%) 94,423 (+13.87%)
Non-U.S. Registrations 120,880 70,972 (-41.29%) 115,647 (+62.95%) 131,444 (+13.66%) 103,103 (-21.56%) 127,420 (+23.59%)
Total Registrations 207,653 149,930 (-27.80%) 209,518 (+39.74%) 233,651 (+11.52%) 186,024 (-20.38%) 221,843 (+19.26%)

Países con Mayor Cantidad de Registros de Alimentos ante FDA

A diciembre de 2019, los cinco países con mayor cantidad de establecimientos de alimentos registrados ante la FDA son China, Japón, Francia, Italia y México. Estos países albergan el 25% de todos los establecimientos de alimentos registrados ante la FDA y el 44% de todos los que se encuentran fuera de Estados Unidos.

Las estadísticas de la Oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos muestran que las principales importaciones de alimentos y bebidas de estos países hacia Estados Unidos incluyen productos de frutas y verduras, snacks y bebidas alcohólicas. A continuación, se enumeran las principales importaciones de alimentos de cada país en 2018.

China

  • Frutas y vegetales procesados ($1.2 billones)
  • Jugos de fruta y vegetales ($393 millones)
  • Snacks ($222 millones)
  • Especias ($167 millones)
  • Vegetales frescos ($160 millones)

Unión Europea

  • Vino y Cerveza ($6.4 billones)
  • Snacks (incluyendo chocolate) ($1.7 billones)
  • Aceites vegetales ($1.4 billones)
  • Frutas y vegetales procesados ($1.3 billones)

Japón

  • Vino y cerveza ($72 millones)
  • Snacks ($65 millones)
  • Té ($63 millones)
  • Aceites vegetales ($47 millones)
  • Frutas y vegetales procesados ($34 millones)

México

  • Vegetales frescos ($5.9 billones)
  • Fruta fresca ($5.8 billones)
  • Vino y cerveza ($3.6 billones)
  • Snacks ($2.2 billones)
  • Vegetales y frutas procesado s($1.7 billones)

Una cantidad significativa de establecimientos registrados se encuentran también en países como Canadá, España, la República de Corea, India y Alemania. La siguiente tabla muestra los países con más registros de establecimientos de alimentos ante la FDA en diciembre de 2019.

Countries with the most FDA Food Facility Registrations
Country Dec 2019 Registrations % of Total Registrations % of Non-U.S. Registrations
CHINA/HONG KONG SAR 12,349 5.57% 9.69%
JAPAN 12,057 5.43% 9.46%
FRANCE 11,328 5.11% 8.89%
ITALY 10,777 4.86% 8.46%
MEXICO 8,958 4.04% 7.03%
CANADA 6,296 2.84% 4.94%
SPAIN 5,028 2.27% 3.95%
KOREA, REPUBLIC OF 4667 2.10% 3.66%
INDIA 4,262 1.92% 3.34%
GERMANY 2,395 1.08% 1.88%

El siguiente gráfico ilustra el cambio en los establecimientos registrados ante la FDA en estos países entre diciembre de 2016 y diciembre de 2019.

Registrar Corp asiste a más de 20.000 establecimientos de alimentos en todo el mundo con el registro ante la FDA y los requisitos del Agente Estadounidense.  Nuestro servicio incluye numerosos beneficios durante todo el año, tales como avisos previos gratuitos, monitoreo del cumplimiento de su instalación con FDA, asistencia con detenciones, y más. Para recibir asistencia con el registro u otros requisitos de la FDA, llámenos al + 1-757-224-0177 o chatee con un Asesor Regulatorio las 24hs, los 7 días de la semana.

Comienzan las Inspecciones de Adulteración Intencional de la FDA; Ya Está Disponible La Versión Final de la Guía

Como parte de las siete reglas principales bajo la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA), las instalaciones de alimentos registradas ante la FDA que tengan un promedio de diez millones de dólares o más en ventas anuales deben tener un Plan de Defensa de Alimentos para prevenir la Adulteración Intencional (IA) de sus productos. La fecha límite para el cumplimiento con estos planes fue el 26 de julio de 2019. En febrero de 2020, la FDA publicó el tercer y último borrador de orientación para la regla, y anunció que las inspecciones de Planes de Defensa de Alimentos comenzarán en marzo de 2020.

La regla de adulteración intencional está diseñada para evitar que se introduzcan peligros intencionalmente en los alimentos, sea con la intención de causar un daño generalizado a la salud pública, un acto de terrorismo al suministro de alimentos, con fines económicos o políticos, o bien para dañar la reputación de una empresa (empleados o competidores). Un plan de defensa alimentaria identifica las vulnerabilidades en cada punto, paso y proceso en una instalación e identifica estrategias de mitigación contra esas vulnerabilidades. Si bien comparte algunas similitudes con los componentes del Plan de Seguridad Alimentaria HARPC, requerido también por FSMA, el enfoque del Plan de Defensa Alimentaria considerará la posibilidad de que un atacante pueda acceder a un paso vulnerable del proceso y contaminar a propósito los alimentos.

La FDA publicó la segunda actualización de la guía el año pasado, la cual describe varias estrategias que las instalaciones pueden usar para crear sus planes de Defensa Alimentaria. La tercera y última entrega de la guía cubre los componentes de gestión de la regla, tales como acciones correctivas, reanálisis y verificaciones, y contiene apéndices relacionados con los pasos comunes del proceso que pueden requerir mitigación, así como posibles soluciones a esas vulnerabilidades. A continuación, daremos una breve descripción de la nueva guía.

Acciones Correctivas

La primera sección de la nueva guía corresponde a las acciones correctivas. Las acciones correctivas están destinadas a enmendar una estrategia de mitigación cuando no funcionó según lo previsto; deben identificar y corregir inmediatamente un problema que ha ocurrido. Por ejemplo, si los empleados continuamente se olvidan de bloquear el área donde se encuentra el tanque de almacenamiento de ingredientes, una acción correctiva podría incluir volver a capacitar a los empleados en los procedimientos de bloqueo adecuados o reemplazar un bloqueo roto. La FDA reconoce que las acciones exactas dependerán de la instalación y del producto que se elabore en la misma.

Todas las acciones correctivas deben ponerse por escrito y actuar como una guía que describa cómo la instalación abordará la situación cuando una estrategia de mitigación no se implemente adecuadamente.  Además, todas las acciones correctivas deben documentarse y registrarse en el momento en que se realiza la actividad. Estos documentos deben ser tan detallados como sea necesario para explicar los pasos seguidos para corregir el problema.

Verificación

La segunda sección de la guía trata sobre verificación. La verificación es la aplicación de métodos, procedimientos y otras evaluaciones para determinar si una estrategia de mitigación está funcionando según lo previsto de acuerdo con el Plan de Defensa Alimentaria. Las actividades de verificación deben documentarse y abarcar lo siguiente:

  • Verificar que se está llevando a cabo el monitoreo de la defensa alimentaria
  • Verificar que se están tomando decisiones apropiadas sobre acciones correctivas
  • Verificar que las estrategias de mitigación se implementan adecuadamente y funcionan según lo previsto
  • Verificar los reanálisis

El método exacto de verificación dependerá de las operaciones de la instalación. En este sentido, la FDA otorga flexibilidad y reconoce que, para la mayoría de las instalaciones, la verificación implicará la revisión de registros. Las actividades de verificación para los Planes de Defensa Alimentaria difieren de la regla de Controles Preventivos en que, en su mayor parte, las verificaciones del Plan de Defensa Alimentaria implicarán restringir el acceso a ciertas áreas de producción, en lugar de las pruebas de producto o de entorno que requieren los Controles Preventivos. Un ejemplo de una acción de verificación podría incluir un supervisor que revise todos los registros de entregas para asegurarse de que se verificaron los sellos a prueba de manipulaciones y, si estaban rotos, que se haya rechazado el insumo correspondiente.

Reanálisis

Este punto tiene la intención de determinar si su Plan de Defensa Alimentaria está actualizado y asegurar que todas las estrategias de mitigación y los componentes de gestión (acciones correctivas, verificación, monitoreo) sigan funcionando según lo previsto. Estos nuevos análisis de su Plan deben realizarse cada tres años. También debe reanalizar su plan cuando:

  • Un cambio en las actividades de sus instalaciones genera una nueva vulnerabilidad
  • Se identifican nuevos datos sobre potenciales vulnerabilidades en sus instalaciones
  • Se identifica que una estrategia o combinación de estrategias de mitigación no se implementan adecuadamente
  • Nuevos datos científicos o una evaluación de riesgos terroristas revelan nuevas amenazas.

Si un reanálisis descubre una nueva vulnerabilidad provocada por un cambio, entonces debe revisar su Plan de Defensa Alimentaria para tener esto en cuenta. Solo es necesario realizar cambios en las partes con las que se relaciona la nueva información, no necesariamente en todo el plan. Por ejemplo, si su instalación recibe nuevo equipo de producción, su persona calificada determinará en qué pasos  del proceso podría introducir el nuevo equipo e implementar nuevas estrategias de mitigación para esa parte del Plan de Defensa Alimentaria.

Las actividades de reanálisis pueden incluir confirmar la precisión de las descripciones de los productos, garantizar que los cambios en una instalación se evalúen adecuadamente o garantizar que los registros estén completos y sean precisos. Además, debe documentar dichas actividades incluso aunque no sea necesario realizar cambios en el Plan de Defensa.

Registros

La última sección principal de la guía detalla el mantenimiento de registros. La FDA exige que se mantengan diversos registros relacionados con la regla de IA, que incluyen:

  • Plan de defensa alimentaria, incluyendo estrategias de evaluación y mitigación de vulnerabilidades
  • Documentación de procedimientos de monitoreo
  • Documentación de las acciones correctivas implementadas
  • Documentación de las actividades de verificación
  • Documentación de los reanálisis
  • Registros que documenten entrenamientos requeridos

Estos registros pueden guardarse tanto en copia impresa como electrónica. Deben ser precisos, legibles e indelebles. Deben crearse también en simultáneo con el desempeño de una actividad. La información debe ser tan detallada como sea necesario para garantizar precisión. Todos los registros deben estar fechados y con su hora correspondiente, y luego firmados por la persona que realiza la actividad pertinente. El propietario, operador o agente a cargo de la instalación debe firmar y fechar el Plan de Defensa Alimentaria al finalizarlo, o bien después de cualquier modificación. Los registros deben conservarse durante al menos dos años.

Fechas de Cumplimiento e Inspecciones

La fecha límite de cumplimiento para las instalaciones con más de 500 empleados equivalentes a tiempo completo fue el 26 de julio de 2019. Se espera que estas instalaciones ya cuenten con Planes de Defensa Alimentaria en cumplimiento. La fecha límite para las empresas con menos de 500 empleados es en unos pocos meses, el 26 de julio de 2020.

La FDA ha declarado su intención de comenzar las inspecciones para Planes de Defensa de Alimentos en marzo de 2020. Esto refleja la tendencia de la FDA a aumentar los esfuerzos de verificación en lo que respecta a las normas FSMA. La FDA espera que las instalaciones cumplan plenamente con todos los aspectos de la regla IA;  omitir incluso un componente de la misma podría ocasionar inconvenientes o citaciones. Dichas citaciones pueden incluso conducir a detenciones y demoras costosas.

Las empresas muy pequeñas (con un promedio de menos de $ 10 millones en ventas globales de alimentos durante los últimos tres años) están exentas de la mayoría de los requisitos de la regla IA, incluida la creación de un Plan de Defensa. Estas empresas deben proporcionar registros a la FDA que prueben su condición de pequeña empresa antes del 26 de julio de 2021. Existen otras exenciones, como instalaciones que solo almacenan alimentos (excepto alimentos almacenados en tanques de almacenamiento de líquidos), fabricantes y procesadores de alimentos para animales, granjas y ciertos productores de alcohol. Puede ver la lista completa de exenciones aquí.

Registrar Corp es una compañía privada que asiste a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Los Especialistas en Seguridad Alimentaria de Registrar Corp son Personas Calificadas que pueden  desarrollar o adecuar un Plan de Defensa Alimentaria en conformidad con los requisitos de FDA. Ante cualquier consulta no dude en contactarnos al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.