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Assistance with U.S. FDA Regulations

Alimentos y Bebidas

KIND piensa que la definición de “Saludable” de la FDA es ilógica

 

El 1 de Diciembre de 2015, la compañía de snaks, KIND LLC presentó una Petición Ciudadana solicitando urgentemente a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) la reconsideración de las regulaciones relacionadas con el uso del término “saludables” como un claim de contenido nutrimental en el etiquetado de alimentos. De acuerdo con KIND, las regulaciones actuales de la FDA evitan que alimentos como almendras, aguacates y salmón usen el término “saludable” debido a su contenido natural de grasa dietética, a pesar de que estos alimentos son conocidos por su alto contenido en nutrientes y reconocidos como componentes clave de una dieta saludable.

Para lograr un etiquetado bajo el término “saludable”, los requisitos de la FDA en un alimento son:

  • Contener al menos 10% del valor diario para vitamina A, C, calcio, hierro, proteína o fibra.
  • Cumplir los requisitos de “bajo en grasa” y “bajo en grasa saturada”, y
  • Cumplir los límites establecidos de sodio y colesterol.

KIND está solicitando que FDA actualice su definición de “saludable” para que esta sea consistente con los lineamientos federales de alimentación actuales, los cuales enfatizan la calidad de nutrición en general en vez de nieves específicos de nutrimentos. Específicamente, KIND solicitó que las grasas provenientes de los siguientes ingredientes sean excluidas del cálculo total de grasa de un alimento para propósitos de claims de contenido nutricional, “siempre y cuando estos (ingredientes) son usados en su forma entera o han sido procesados en dicha forma que no degradan materialmente su valor nutricional”: frutas, vegetales, nueces, semillas, legumbres, granos enteros y alimentos marinos.

En esta petición, KIND también solicitó que la FDA implemente “orientación de menciones nutricionales”. Estas orientaciones de menciones nutricionales podrían informar a los consumidores del beneficio nutricional general de algún alimento en particular. Un ejemplo propuesto por KIND es “las nueces son parte de una dieta saludable.”

La petición de KIND puede ser una respuesta a la carta de advertencia emitida por la FDA en Marzo 2015 a esta empresa. FDA discrepó con el uso del término “saludable” que KIND hacía en cuatro de sus productos (los cuales contienen nueces) debido a la cantidad de grasa saturada que estos productos contenían.

Registrar Corp se mantienen al día con las regulaciones de etiquetado de la U.S. FDA. Nuestros Especialistas de Revisión de Etiquetado e Ingredientes pueden ayudar a los manufacturadores de alimentos a determinar si sus productos alimenticios cumplen con las definiciones actuales de la FDA para el término saludable así como también con el cumplimiento de otras regulaciones de etiquetado de la FDA. Para cualquier pregunta acerca de las regulaciones de etiquetado de la FDA, contacte con nosotros al +1-757-224-0177 o por medio de nuestra ayuda en vivo las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

 

FDA emite regla final FSMA en Certificación acreditada de terceros

El 13 de Noviembre de 2015, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una regla final en Certificación Acreditada de Terceros. Esta regla es parte de la implementación de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA y provee los medios para que empresas foráneas obtengan certificación de sus controles de inocuidad alimentaria. Las Certificaciones servirán a dos propósitos:

  1. Los importadores podrán usar las certificaciones para establecer criterios de participación en el Programa Voluntario de Importador Cualificado (VQIP), el cual incrementa el tiempo respuesta de las importaciones de aquellos importadores que demuestren un alto control de la inocuidad en su cadena productiva.
  2. FDA podrá requerir certificación de ciertos alimentos de alto riesgo antes de que estos puedan ser importados a los Estados Unidos.

El Programa de Certificación Acreditada de Terceros de la FDA reconocerá organismos de acreditación. Organismos de Acreditación reconocidos podrán entonces acreditar organismos terceros cualificados para certificar.  Una vez acreditados, los organismos de certificación auditarán y emitirán certificaciones a empresas foráneas y a los alimentos que ellos producen.

La Regla de Certificación de Terceros requiere acreditación de organizaciones para:

  • Evaluar a las organizaciones de certificación de terceros y monitorear el desempeño de aquellos que acreditan.
  • Presentar reportes de monitoreo a FDA.
  • Mantener y proporcionar acceso a la documentación FDA requerida para mantenerse dentro del programa.

Esta regla requiere de organismos de certificación para:

  • Asegurar que los auditores son competentes y objetivos.
  • Realizar auditorías a plantas sin previo aviso.
  • Notificar a FDA de cualquier hallazgo o condición que pudiera contribuir o representar un riesgo importante a la salud pública.
  • Verificar la efectividad de las acciones correctivas, implementadas por la instalación, para la identificación de deficiencias.
  • Presentar reportes de auditoria.
  • Mantener reportes de auditoria para consulta en los registros, a los que se accede solo bajo la sección 414.

Ambos organismos de acreditación y certificación deben también evaluar su propio desempeño, corregir cualquier problema así como mantener y proveer acceso a la FDA a los reportes de autoevaluación y otros registros.

FDA planea implementar el programa de Certificación de Terceros a la brevedad posible después de que la agencia publique dos documentos adicionales: el Modelo Final de Estándares de Acreditación y la regla final de cuota de usuario. Una vez que FDA implemente el programa, organismos de acreditación serán capaces de aplicar para su reconocimiento. Organismos de Certificación serán capaces de buscar la acreditación una vez que los organismos de acreditación reconocidos por FDA comiencen a ser aceptados. Si FDA no reconoce a un organismo de acreditación a los dos años de la implementación del programa de Certificación de Terceros, la agencia puede acreditar directamente a los organismos certificadores.

Registrar Corp ayuda a las instalaciones de alimentos e importadores a cumplir con las Regulaciones de la U.S. FDA. Ofrecemos un Servicio de Inspección Simulada FDA para ayudar a las instalaciones de alimentos a prepararse para una visita sin previo aviso de la FDA o de un organismo de certificación tercero. Los Especialistas de Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp inspeccionarán todos los elementos de su instalación, desde los hábitos de sus empleados hasta las condiciones de sus equipos y emitirán un reporte detallado para ayudarle a lograr el cumplimiento de su empresa.

En caso de tener alguna pregunta acerca de la Regla de Certificación de Terceros o cualquier otra de las regulaciones FSMA, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177.  Nuestros Asesores en Regulaciones se encuentran disponibles las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

 

FDA propone reglas de etiquetado “Gluten-Free” para alimentos hidrolizados y fermentados

El pasado 18 de Noviembre de 2015, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) propuso una serie de reglasreferentes al etiquetado de alimentos y bebidas hidrolizados y fermentados como “gluten-free”. Los manufacturadores requerirán mantener aquellos registros que demuestren:

  • Que el alimento cumple con los requisitos de la regulación de etiquetado de alimentos “gluten-free” antes de la fermentación o hidrólisis, así como
  • El manufacturador ha evaluado adecuadamente su proceso para evitar cualquier contaminación cruzada por gluten y
  • Donde exista una posible contaminación cruzada por gluten, el manufacturador ya ha implementado medidas para prevenir la contaminación por gluten en los alimentos durante el proceso de manufactura.

Los manufacturadores requerirán mantener estos registros por lo menos dos años después de que el alimento haya entrado a comercialización interestatal.

FDA hizo pública una regla en 2013 para todos los productos alimenticios etiquetados como “gluten free”, pero esta regla dejó a la industria en “incertidumbre para interpretar los resultados de los actuales métodos de análisis de gluten para alimentos hidrolizados y fermentados en una base cuantitativa que sea equivalente a los resultados de un análisis en términos de gluten intacto.” La intención de FDA con la nueva propuesta de regla, proporcionar un método adicional para verificar que los alimentos fermentados e hidrolizados cumplen con las regulaciones “gluten-free”.

La FDA también incluyó a los alimentos destilados en esta propuesta de regla. FDA menciona que con esto evaluaría el cumplimiento de alimentos destilados que mencionen ser “gluten-free” por medio de la “verificación de la usencia de la proteína, usando métodos analíticos científicamente validados que puedan detectar eficazmente la presencia de proteína o trazas de la proteína en alimentos destilados”

¿Qué son los alimentos Hidrolizados y Fermentados?

FDA Define alimentos fermentados a aquellos alimentos que tienen  “fermentación –un proceso que típicamente involucra la conversión de compuestos orgánicos complejos, especialmente azúcares y otros carbohidratos a compuestos más simples como ácido láctico y alcohol etílico.” Algunos ejemplos comunes de alimentos fermentados son el yogurt, el queso y las conservas.

FDA define alimentos hidrolizados a los alimentos en los cuales los “componentes químicos –como las proteínas- son reducidos a compuestos orgánicos más pequeños por reacciones químicas en presencia de agua”

FDA se encuentra recibiendo comentarios públicos a esta propuesta de regla hasta el 16 de Febrero de 2016.Envíe sus comentarios ahora.

Registrar Corp puede ayudarle a determinar si su producto alimenticio cumple con los requisitos FDA para ser etiquetado como “libre de gluten”. Para obtener asistencia sobre los requisitos de etiquetado FDA para productos “libre de gluten” u otras Regulaciones de Etiquetado FDA, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177. Nuestra asistencia en línea se encuentra disponible las 24 horas en: regstaging.wpengine.com/livehelp.

FDA pide comentarios en etiquetar a los alimentos como “Naturales”

El 12 de noviembre de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) empezó aceptar comentarios en el uso del término “natural” en el etiquetado de alimentos. La FDA realizó tres preguntas específicas en su Actualización Constituyente:

  • ¿Es apropiado definir el término “natural”?
  • ¿Cómo debería definir la agencia el término “natural”?
  • ¿Cómo debería la FDA determinar el uso apropiado de la palabra en el etiquetado de alimentos?

La opinión actual de la FDA del término “natural”

La FDA no ha establecido una definición formal para el término “natural”. Según la agencia, la FDA ha considerado que el término “natural” significa “que nada artificial o sintético (incluyendo todos los colorantes aditivos sin importar su origen) ha sido incluido o le ha sido adicionado a un alimento que normalmente no sería esperado que se encuentre en un alimento”.

Los factores que la FDA no considera actualmente para determinar si un alimento puede ser etiquetado como “natural”, incluyen, pero no están limitados a si:

  • Son producidos utilizando la ingeniería genética
  • Contienen jarabe de maíz alto en fructosa
  • Son producidos bajo ciertos métodos de manufactura o procesamiento, como los que utilizan pesticidas, tecnologías térmicas, pasteurización o irradiación

La FDA actualmente no considera si el término “natural” debe describir un beneficio nutricional o un beneficio para la salud. La FDA está buscando opiniones en todos estos factores.

¿Por qué ahora?

En 1991, la FDA decidió que no iba a definir el término “natural” debido a que se utilizaba comúnmente y por la evidencia que demostraba que los consumidores consideraban que varios usos de la palabra eran poco informativos o no informativos. La agencia sintió que definir el término “podría eliminar parte de la ambigüedad alrededor del uso del término que resulta en declaraciones engañosas.”

La FDA actualmente está considerando definir la palabra “natural” por los comentarios recientes de la industria. Desde el 2006, la FDA recibió peticiones de tres ciudadanos pidiéndole a la agencia que defina la palabra “natural” para el uso en el etiquetado y un ciudadano realizó la petición para prohibir el uso del término.

La FDA estará aceptando comentarios hasta el 10 de mayo de 2016. Haga un comentario aquí

Registrar Corp se mantiene actualizado con las regulaciones del etiquetado de la FDA y va a continuar actualizando conforme progresa la decisión de la FDA del uso de la palabra “natural”. Registrar Corp ofrece elServicio de Revisión de Etiquetado y de Ingredientes en donde los Especialistas Regulatorios van a revisar su etiquetado de alimentos con respecto al cumplimiento de las regulaciones de la FDA, incluyendo la Tabla del Contenido Nutricional y las declaraciones que se realizan en el etiquetados. Si necesita asistencia o tiene preguntas acerca de las regulaciones de la FDA para el etiquetado de alimentos, contáctenos al +1-757-224-0177 o hable con nuestros Asesores Regulatorios 24 horas al día en nuestra página web regstaging.wpengine.com/livehelp.

La FDA comunica norma final del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP)

 

La FDA de EE.UU. comunicó la nueva norma final bajo la ley FSMA que requiere que los importadores de alimentos y bebidas monitoreen a sus proveedores para el cumplimiento de las regulaciones de la FDA.

El 13 de noviembre de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingles) comunicó la norma final del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, por sus siglas en ingles) para alimentos de humanos y animales. Esta regla es parte de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en ingles) de la FDA. La mayoría de los importadores tienen que cumplir con esta ley a partir de mayo de 2017 (18 meses después de la publicación de la norma). Registrar Corp ofrece una variedad de servicios para asistir a los importadores a cumplir con FSVP.

FDA define al FSVP como un programa que verifica “que los proveedores extranjeros están produciendo alimentos en una manera que provee el mismo nivel de protección a la salud pública como los controles preventivos o producen regulaciones de inocuidad, igual de apropiadas y que garantizan que los alimentos de los proveedores no están adulterados y no tienen información incorrecta en el etiquetado de alérgenos”. La norma FSVP cubre a los importadores de alimentos y bebidas, que la FDA los define como “el propietario o consignatario estadounidense de un alimento que se importa a los Estados Unidos”. Si no hay un propietario o consignatario estadounidense, el agente estadounidense del exportador es el importador.

Los importadores deben crear un FSVP para cada alimento importado de cada proveedor extranjero. Si importan el mismo alimento de dos proveedores diferentes, van a requerir dos FSVP. Un elemento que incluye el FSVP es el análisis de peligros. Los importadores deben determinar los riesgos potenciales biológicos, químicos y físicos de cada alimento que importan.

Los importadores también deben evaluar el desempeño de cada uno de los proveedores extranjeros y utilizar esa evaluación para aprobar a los proveedores. Esto incluye evaluar la historia del cumplimiento de las regulaciones de la FDA de cada proveedor, “incluyendo si el proveedor extranjero está sujeto a cartas de advertencia de la FDA o a alertas de importación”. Los importadores deben importar únicamente de proveedores extranjeros aprobados.

Los importadores deben determinar actividades de verificación apropiadas para los proveedores extranjeros, llevar a cabo esas actividades y realizar acciones correctivas. Algunos ejemplos de las actividades de verificación incluyen auditorias in situ anuales de la instalación del proveedor, análisis y muestreo y revisar los records de inocuidad alimentaria. Los importadores deben elegir actividades de verificación que se adapten apropiadamente a los riesgos que presenta cada proveedor.

Los importadores pueden designar a alguien externo que conduzca el análisis de riesgos, una evaluación de los riesgos o llevar a cabo actividades de verificación de parte de ellos. Los especialistas en inocuidad de Registrar Corp pueden desarrollar o revisar su Plan de Inocuidad de Alimentos que identifica los peligros potenciales asociados con un alimento o el proveedor y un plan para controlar esos peligros. Registrar Corp también ofrece un  Monitoreo de Cumplimiento de la FDA, que las instalaciones de alimentos pueden utilizar para monitorear a sus proveedores extranjeros para las inspecciones de la FDA, cartas de advertencia, alertas de importación y rechazos de importación. El monitor se actualiza consistentemente, por lo que le permite a los importadores  tomar acciones correctivas rápidamente.

Registrar Corp es una que ofrece asesorías de la FDA que ayuda a las industrias a cumplir con las regulaciones de la FDA. Para más información, contacte +1-757-224-0177 o la ayuda en vivo 24 horas al día en nuestra página web regstaging.wpengine.com/livehelp.

Contacto de Media: David Lennarz, Vice-presidente de Registrar Corp, +1-757-224-0177

 

 

FDA publica guía de política de fortificación

El 6 de noviembre del 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una guía de la política de fortificación de la FDA. La FDA permite a los productores fortificar (agregarle nutrientes a) ciertos productos de manera de:

  • Corregir insuficiencias dietéticas
  • Restablecer los niveles nutricionales del alimento antes del almacenaje, manipulación y procesamiento (La FDA dice que si se restablecen los niveles de un nutriente esencial, se deben restablecer todos);
  • Proveer balance de vitaminas, minerales y proteína en proporción al contenido calórico total del alimento; o
  • Prevenir deficiencia de nutrientes de un alimento que reemplaza un alimento tradicional en la dieta.

La política de fortificación de la FDA no se había cambiado desde que se publicó en 1980. Esta nueva guía tiene el objetivo de recordarle a los productores sobre esta política y responder a las preguntas que se realizan frecuentemente. A continuación se presentan algunos puntos claves de la guía.

¿Qué alimentos están incluidos en la política de fortificación de la FDA?

La política de fortificación aplica a ciertos alimentos convencionales para humanos. No aplica para suplementos dietéticos, comida para animales o formulas infantiles.

¿Qué nutrientes están incluidos en la política de fortificación de la FDA?

La política de fortificación de la FDA incluye todos los nutrientes esenciales a los que le han asignados un Valor de Referencia Diario (RDI, por sus siglas en ingles) en el Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en ingles) en 21 CFR 101.9 (c)(8)(iv). La política también cubre proteína y potasio.

¿Se puede fortificar cualquier alimento convencional?

La FDA no considera que sea apropiado fortificar:

  • Productos frescos
  • Carne, aves de corral o productos de pescado
  • Azucares
  • Bocadillos o aperitivos, incluyendo bebidas carbonatadas. Esto incluye esta categoría de alimentos sin endulzantes, bajos en grasa y libres de grasa.
  • Bebidas alcohólicas

Fortificar alimentos inapropiados pueden causar acciones regulatorias. En abril de 2015, el Fiscal General le dio una  carta de advertencia a la empresa Snap Infusion LLC por comercializar su producto SmartCandy como un “bocadillo con vitaminas”. En octubre de 2015, dos mujeres presentaron una  demanda colectiva en contra de Welch Foods por fortificar sus bocadillos de frutas con vitaminas.

¿La fortificación es voluntaria?

La fortificación de alimentos convencionales para humanos es voluntaria a menos que sea requerida por un estándar de identidad de la FDA.  Los estándares de identidad de la FDA indican los ingredientes requeridos y opcionales que un producto puede contener para ser comercializado en EE.UU. bajo cierto nombre. Algunos estándares de identidad requieren que el producto sea fortificado con cierto ingrediente. Por ejemplo, el estándar de identidad de la margarina requiere que se le adicione Vitamina A.

Es importante saber que hay requerimientos en el etiquetado para ciertos alimentos que se fortifican voluntariamente. Por ejemplo, la sal puede fortificarse con yodo, pero no es obligatorio. Sin embargo, la sal fortificada con yodo debe ser llamada “sal yodada” o “sal yodada de mesa”. Empacar la sal que no está fortificada con yodo debe incluir la declaración “Esta sal no provee yodo, un nutriente necesario”.

¿Cómo puedo indicar que tengo un alimento fortificado?

Para alimentos estandarizados, los productores deben utilizar el estándar de identidad. En la guía, la FDA dice: “Por ejemplo, no se puede sustituir el término ‘harina fortificada’ por ‘harina enriquecida’”.

Para alimentos que no están estandarizados, los productores pueden utilizar los términos que se presentan a continuación de manera intercambiable: “agregado”, “enriquecido”, “extra”, “fortificado” y “adicionado”.

Los especialistas de Revisión del Etiquetado y de Ingredientes de Registrar Corp están familiarizados con la política de fortificación de la FDA y pueden ayudar a los productores de alimentos a:

  • Determinar si es apropiado o requerido fortificar sus productos alimenticios
  • Garantizar que el etiquetado alimenticio cumplen con las regulaciones de la FDA.

Al revisar su etiquetado, Registrar Corp también va a verificar el formato, la Tabla Nutricional y otros aspectos. Si tiene preguntas o necesita asistencia con las regulaciones de la fortificación o del etiquetado de la FDA, contacte a Registrar Corp al número de teléfono +1-757-224-0177. La Ayuda en Vivo está disponible 24 horas al día en la página regstaging.wpengine.com/livehelp.