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Assistance with U.S. FDA Regulations

Alimentos y Bebidas

FDA publica una alerta de importación para salmón GMO

El 29 de Enero de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó una nueva alerta de importación para prevenir el ingreso de todo el salmón genéticamente modificado (GMO) a los Estados Unidos. Esta alerta fue promovida para el año Fiscal 2016 en Omnibus Appropriations Act, la cual establece que FDA no permita el ingreso de salmón GMO al comercio interestatal hasta que la agencia publique las directrices de etiquetado finales para este tipo de productos. Actualmente solo existen lineamientos previos en etiquetado voluntario.

Los productos que se encuentran en alerta de importación están sujetos a detención sin inspección física (DWPE) a su llegada a los Estados Unidos. Esto quiere decir que todos los cargamentos de Salmón GMO exportados a los Estados Unidos serán detenidos por FDA. Usualmente las instalaciones pueden solicitar su retiro de una alerta de importación a la FDA demostrando que sus cargamentos no violan las normativas. Sin embargo, es probable que FDA no permita excepciones en esta nueva alerta debido a que no existe regulación alguna con la cual se pueda demostrar el cumplimiento. Mientras que las principales alertas ofrecen instrucciones para solicitar el retiro, la alerta de Salmón GMO menciona “Bajo ninguna condición la carga debe ser liberada  sin la presencia de DIO y CFSAN OC/DE para alimentos de consumo humano o DIO y CVM/OSC/DC/ para alimento de consumo animal.”

La Omnibus Appropriations Act considera el Salmón GMO manufacturador en los Estados Unidos también. Solo hace dos meses, FDA aprobó AquAdvantage’s en Salmón GMO para distribución en los Estados Unidos. Posterior a una revisión científica, la agencia determinó que el Salmón GMO era igl de seguro y nutritivo como un Salmón no modificado genéticamente (Non-GMO). A pesar de la reciente aprobación, la ley previene que el salmón ingrese al mercado.

Es importante esta consiente si un producto se encuentra dentro de una alerta de importación FDA antes de ser exportado o importado a los Estados Unidos. Productos e instalaciones son agregadas y removidas de estas alertas diariamente. El Sistema de Monitoreo FDA de Registrar Corp permite a los usuarios monitorear el estado de cumplimiento FDA de instalaciones de alimentos, informando incluso si estas están sujetas a alguna alerta de importación FDA. Para aquellas instalaciones sujetas a una alerta de importación, Registrar Corp puede ayudar a presentar una petición de retiro o excepción a la FDA.

Para conocer más información acerca de las alertas de importación de la FDA, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en nuestro chat en línea: regstaging.wpengine.com/livehelp.

Manufacturadores de queso enfrentan procedimientos civiles y penales por adulteración

Roos Foods, Inc, un manufacturador de queso establecido en Delaware, EE.UU., se declara culpable de cometer un delito menor al violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) por la introducción de alimento adulterado al comercio interestatal. La compañía también ha firmado un decreto de consentimiento de interdicto permanente. Bajo el decreto, Roos Foods y dos de sus copropietarios no pueden producir o distribuir alimentos en los Estados Unidos hasta que reciban la confirmación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) indicando que sus operaciones cumplen con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y con las leyes aplicables de inocuidad alimentaria.

¿Qué fue lo que provocó los procedimientos civiles y penales en contra de Roos Foods?

Investigaciones realizadas por la FDA y el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) durante Febrero 2014, identificaron al queso fresco de Roos Foods como la fuente probable de un brote de Listeria monocytogenes durante el 2013. FDA inspecciono la instalación y encontró serias violaciones como:

  • Agua filtrándose desde el techo de la instalación en varias áreas, incluyendo aquellas donde se encuentran los equipos de procesamiento de queso y los tanques de almacenamiento.
  • Residuos de alimento en los equipos posterior a la realización de las operaciones de limpieza y saneamiento.
  • El Equipo de procesamiento y almacenamiento tenía superficies imposibles de limpiar, favoreciendo el desarrollo de Listeria.

Estas son solo algunas de las violaciones encontradas por la FDA. La agencia suspendió el Registro de Establecimiento de Alimentos de Roos Foods en Marzo de 2014. La FDA tiene la autoridad para suspender un registro cuando considera que existe la probabilidad de que el alimento producido en dicha instalación pueda causar serios problemas a la salud pública o la muerte de los consumidores.

“FDA no tolerará compañías de alimentos que demuestren no contar con los controles adecuados de inocuidad, poniendo en riesgo a la salud publica al producir y distribuir productos contaminados” así lo dijo Howard Sklamberg, FDA Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policy.

Los procedimientos Civiles y Penales pueden ser perjudiciales ya que afectan tanto a las ganancias y a la reputación de la instalación de alimentos. Registrar Corp ofrece varios servicios enfocados a la inocuidad alimentaria que permiten a las empresas de alimentos asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA (CGMPs). Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp puede desarrollar o revisar su plan HACCP o su Plan de Inocuidad Alimentaria así como también conducir una Inspección Simulada FDA para identificar cualquier violación a las CGMPs.

Para mayor información acerca de las regulaciones de inocuidad alimentaria de la FDA o de los servicios de Registrar Corp llámenos al: +1-757-224-0177 o contacte con nosotros vía chat con uno de nuestros Asesores Regulatorios las 24 horas del día en: regstaging.wpengine.com/livehelp.

Una nueva solución para FSMA: Registrar Corp presenta el Monitoreo de cumplimiento FDA

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente ha finalizado como reglas dos nuevos requisitos que solicitan a las instalaciones e importadores de alimentos y bebidas que monitoreen y documenten el estado de cumplimiento de cada uno de sus proveedores, “incluyendo cartas de advertencia de la FDA y/o alertas de importación relacionadas con inocuidad alimentaria así como cualquier otra acción de cumplimiento de FDA”. Estas dos nuevas reglas, Controles Preventivos y el Programa de Verificación de Proveedores Foráneos (FSPV) son parte de la implementación que FDA está realizando de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA). Aquellos Importadores que deseen participar en el Programa Voluntario de Importadores Cualificados (VQIP) de la FDA deberán también monitorear a sus proveedores, como Importadores VQIP no podrán importar ningún alimento sujeto a una alerta de importación de la FDA o a un Retiro (recall) Clase I.

Para asistir a la industria de alimentos con el cumplimiento de este nuevo requerimiento, Registrar Corp, una empresa consultora en temas FDA, ha creado el sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA. El usuario simplemente envía la instalación que le gustaría monitorear y el sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA revelará cualquier Alerta de Importación, Carta de Advertencia, Rechazo de Importación o Clasificación de Inspecciones que FDA haya realizado a esta instalación. Los reportes impresos permiten a los usuarios documentar el cumplimiento de sus instalaciones monitoreadas para motivos de cumplimiento con FDA.

Monitorear proveedores puede ser un proceso muy tardado. Para monitorear a un proveedor usando las bases de datos de la FDA será necesario buscar de forma individual en cada base de datos a cada proveedor cada vez que se busque adquirir alguno de sus productos. El Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA hace este proceso rápido y fácil por medio de un Panel de Control que permite agregar y organizar la información de sus proveedores. La información del sistema es constantemente actualizada y los usuarios son notificados vía correo electrónico en el momento que ocurra un cambio en el estado cumplimiento de la compañía que se esté monitoreando.

Los nuevos usuarios pueden registrarse y obtener una prueba gratuita por 60 días. Los usuarios de prueba pueden monitorear el cumplimiento FDA un número ilimitado de compañías. No se requiere información de tarjeta de crédito. Para aquellas que deseen continuar con el monitoreo una vez finalizado el periodo de prueba, el costo es de $1.99 USD mensual por empresa monitoreada.

Si usted tiene alguna pregunta sobre las nuevas regulaciones FDA o sobre el sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA, llámenos al +1-757-224-0177 o escribanos en [email protected] o si lo prefiere contácte con nosotros en nuestro chat en vivo las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

FDA ejerce su autoridad en detenciones administrativas, detenidos miles de suplementos

 

Por orden de la U.S. Food and Drug Administration (FDA),Oficiales Estadounidenses incautaron cerca de 90,000 botellas de RelaKzpro, un suplemento alimenticio que contiene kratom, proveniente de Illinois. Kratom es una substancia de origen botánico que FDA ha identificado como un riesgo potencial a la salud pública así como una substancia adictiva. La agencia publicó una Alerta de Importación para esta substancia en Febrero de 2014. FDA detuvo administrativamente los suplementos RelaKzpro a principios de 2016 y los productos fueron incautados poco después.

“FDA continuará ejerciendo su completa autoridad de acuerdo a la ley para tomar acciones sobre estos nuevos ingredientes dietarios, específicamente si ignoran los requisitos notificados, todo esto como parte de nuestro compromiso de proteger la salud de los Estadounidenses” así lo mencionó Melinda Plaisier,  Comisionado Asociado de la FDA para Asuntos Regulatorios.

En 2002 le fue concedido a FDA la autoridad para efectuar detenciones administrativas esto como disposición de la Ley de Bioterrorismo. La disposición permitió a FDA detener cualquier alimento, bebida o suplementos durante una inspección, examinación o investigación que tenía la probabilidad de representar una seria amenaza a la salud o de muerte a humanos y/o animales. En 2011 la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) extendió la autoridad de detenciones administrativas de la FDA para permitirle detener cualquier alimento, bebida o suplemento que creyera adulterado o mal etiquetado.

Los productos alimenticios no pueden ser movidos bajo una orden de detención FDA. FDA puede tener un producto hasta por 20 días (incluso 30 si se requiere tiempo adicional para instituir una medida de incautación o una medida cautelar) mientras la agencia determina y ejecuta una acción regulatoria.

Es prudente asegurar que sus productos cumplen con FDA antes de que estos sean distribuidos en los EE.UU. a manera de evitar costosas detenciones. Los Especialistas en Regulaciones de Registrar Corp pueden revisar el etiquetado e ingredientes de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios para lograr el cumplimiento con FDA. Los clientes reciben un reporte detallado (generalmente de 40 a 50 páginas) donde se explica cómo las regulaciones de etiquetado e ingredientes de la FDA aplican a su producto en particular así como también un archivo gráfico listo para la impresión con los cambios regulatorios incorporados.

Si usted tiene alguna pregunta o requiere asistencia con detenciones de la FDA por problemas de etiquetado, llámenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día enregstaging.wpengine.com/livehelp.

 

Regulaciones FDA para alimentos en 2015: Resumen del año

 

La U.S. Food and Drug Aministration (FDA) tomo varias medidas dirigidas al mejoramiento de la salud del consumidor durante el 2015. La agencia finalizó cuatro de siete de las mayores reglas de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA), las cuales tiene como objetivo disminuir los casos de enfermedades transmitidas por alimentos adoptando un enfoque preventivo de la seguridad alimentaria.  FDA también propuso regulaciones con el fin de crear conciencia en el consumidor sobre lo que están consumiendo, como fue la propuesta de la declaración de azúcar añadida en el etiquetado de alimentos.

A continuación encontrará mayor información sobre las medidas tomadas así como también algunos otros avances en cuanto a las Regulaciones de la FDA para la industria alimentaria en 2015.

 

 

FDA establece una Oficina de programas de suplementos alimenticios (ODSP)

El 21 de Diciembre de 2015, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció el establecimiento de la Oficina de Programas de Suplementos Alimenticios (ODSP). Hasta ahora, los programas de suplementos alimenticios fueron una división bajo la Oficina de Etiquetado Nutricional y Suplementos Alimenticios (la cual será conocida como la Oficina de Nutrición y Etiquetado de Alimentos).

¿Por qué crear una nueva oficina?

La industria de suplementos alimenticios ha crecido abundantemente en los últimos 20 años, haciendo en su camino una industria de $6 billones a $35 billones de dólares. Dicho crecimiento industrial exige un mayor enfoque en el cumplimiento.

“Elevar la posición del programa elevará el perfil de los suplementos alimenticios dentro de la agencia y mejorará la eficacia de la regulación de suplementos alimenticios permitiendo a ODSP competir mejor por los recursos y capacidades del gobierno para regular a esta industria que se encuentra en rápida expansión”.– FDA

¿Cuál es el significado para la industria?

La creación de ODSP significa un mayor enfoque en las regulaciones para suplementos alimenticios. Por lo tanto, la industria deberá tomar medidas adicionales para asegurar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA para evitar alguna acción disciplinaria.  Manufacturadores de suplementos alimenticios deben asegurar que su Registro con FDA y evitar el uso de “claims” inapropiados en el etiquetado de sus productos que pudieran causar que el suplemento fuese regulado como medicamento. Para conocer más sobre las medidas adicionales revise estos 10 puntos a conocer antes de exportar suplementos alimenticios a los Estados Unidos.

Registrar Corp es una empresa de consultoria FDA y puede asistir a los manufacturadores de suplementos alimenticios con el cumplimiento de las Regulaciones U.S. FDA. Nosotros podemos registrar su instalación con FDA, revisar el etiquetado de sus productos, conducir inspecciones simuladas para asegurar el cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura para suplementos alimenticios y mucho más.

Para preguntas o asistencia, contacte al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat las 24 horas del día enregstaging.wpengine.com/livehelp.