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Assistance with U.S. FDA Regulations

Alimentos y Bebidas

FDA emite una alerta de importación para camarón y langostino proveniente de Malasia

El 18 de Abril de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una nueva Alerta de Importación para “Camarón y Langostino de acuacultura provenientes de Malasia Peninsular debido a la Presencia de Residuos de Medicamentos No Aprobados para Animales o por la Presencia de Aditivos Alimentarios Inseguros (Import Alert 16-136).”  Los análisis de FDA revelaron que aproximadamente una tercera parte de las importaciones de camarón y langostino provenientes de Malasia peninsular contenían residuos de nitrofuranos y/o cloranfenicol. Esto es una cantidad alarmante, considerando que Malasia era uno de los 10 mayores proveedores de camarón y langostino de los Estados Unidos en 2014.

FDA considera una exposición prolongada a Nitrofuranos y cloranfenicol como un riesgo a la salud humana. Ambos medicamentos son carcinógenos y usarlos en animales puede contribuir a la resistencia microbiana. Camarón o langostino que contenga nitrofuranos y/o cloranfenicol se consideran adulterados.

Esta Alerta de Importación implica que todos los cargamentos de camarón y langostino provenientes de Malasia peninsular (con la excepción de Sabah y Sarawak) están sujetos a Detención sin Examinación Física (DWPE) a su arribo a los Estados Unidos. De acuerdo con FDA, “el dueño o destinatario de los bienes afectados puede proveer de un reporte de resultados proveniente un laboratorio privado que haya analizado una muestra representativa del artículo afectado, esto como evidencia de que el producto no contiene ningún residuo de nitrofuran o cloranfenicol” a manera de asegurar la liberación de un cargamento detenido bajo esta alerta.

Varias son las alertas existentes similares a la Alerta de Importación 16-136, como es la Alerta de Importación 16-129 “Detención sin Examinación Física para Mariscos debido a Nitrofuranos”. El historial indica que esta Alerta de Importación existe desde 2009, entonces ¿por qué FDA ha creado una nueva Alerta de Importación para un mismo problema?

Generalmente, las Alertas de Importación existentes, primeramente deben identificar a la instalación que está enviando productos adulterados para ser agregada a la “Lista Roja”. Con esta nueva alerta, sin embargo, la constante violación de los productos provenientes de Malasia peninsular fue evidencia suficiente para que FDA creyera que todos los fabricantes de dicha son empresas con problemas de cumplimiento. Como resultado, todas las empresas de Malasia que exportan camarón y langostino a los Estados Unidos encontrarán sus cargamentos detenidos por FDA, siendo necesario presentar evidencia de cumplimiento para cada cargamento a manera de que sus productos sean liberados para su ingreso a EE.UU.

Establecimientos de Alimentos en Malasia que exportan camarón o langostino a los Estados Unidos puede solicitar una excepción a la FDA (conocida también como ingreso a “Lista Verde”) para la Alerta de Importación 16-136. El proceso de petición es extenso; este requiere evidencia documental de las acciones correctivas o medidas preventivas para evitar el incumplimiento que generó la alerta, prueba de cinco a doce cargamentos en cumplimiento y una petición por escrito.

El departamento de Alertas de Importación de Registrar Corp puede guiar a las empresas a lo largo del proceso de petición para una Alerta de Importación, esto incluye organizar la petición y presentarla a FDA.

Para obtener asistencia con las Alertas de Importación de la FDA, contacte con nosotros al +1-757-224-0177 o por medio de un Asesor Regulatorio en línea las 24 horas del día en: regstaging.wpengine.com/livehelp.

FDA presenta un seminario en línea sobre la reciente regulación FSMA aprobada: Condiciones sanitarias para transporte de alimentos

El 25 de Abril de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) presentó un seminario en línea sobre la nueva regulación que habla de las Condiciones Sanitarias para el Transporte de Alimentos para consumo Humano y Animal. Esta regulación busca prevenir la contaminación de los alimentos durante el transporte estableciendo que las empresas involucradas apliquen prácticas sanitarias de transporte. Publicada el 6 de Abril de 2016, la regulación de Transporte Sanitario es la sexta regulación mayor aprobada bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA)

¿Quién está sujeto a esta regulación?

Los negocios que están considerados en la regulación de Transporte Sanitario son embarcadores, líneas transportistas y receptores de alimentos para consumo humano o animal que son transportados por  automotores o ferrocarril dentro de los Estados Unidos. Esta regulación es aplicable a pesar de que el alimento transportado no ingrese a comercio interestatal. Esta regulación no es aplicable a transportes marítimos o aéreos debido a las limitaciones dispuestas en la ley.

Existen algunas excepciones para la regulación de Transporte Sanitario:

  • Actividades de transporte realizadas por una granja
  • Transporte de alimento que transborda por Estados Unidos a otro país.
  • Transporte de alimentos completamente cerrados en un contenedor, excepto aquellos alimentos que requieren control de temperatura.
  • Transporte de alimentos de empresas reguladas completamente por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).

Adicionalmente FDA pretende publicar acuerdos que podrían exentar a ciertos grupos de las regulaciones de Transporte Sanitario. Consulte las Generalidades de la Regulación FDA de Transporte Sanitario para obtener una lista completa de la lista de excepciones y los acuerdos propuestos.

Requisitos Clave

La regulación de Transporte Sanitario requiere que vehículos y equipo de transporte esté diseñado para que el alimento que este transporte se mantenga seguro. Por ejemplo, deben permitir una limpieza adecuada y ser capaces de mantener temperaturas necesarias para la seguridad del alimento transportado. La regulación también requiere que se tomen las medidas necesarias para asegurar que el alimento no es contaminado por otro alimento o por otros artículos (alimentos crudos, alimentos que contienen alérgenos o pesticidas). Embarcadores, líneas transportistas y receptores de alimentos para consumo humano o animal deberán desarrollar procedimientos por escrito que detallen como estarán asegurando el transporte seguro de alimentos de acuerdo a los requisitos específicos de la regulación.

En algunos casos, una de las partes responsables, como el embarcador, puede firmar sus responsabilidades sobre otra parte, como el transportista, en un acuerdo de consentimiento. Cuando un embarcador y un transportista acuerdan que el último es responsable de las condiciones sanitarias durante el transporte, el personal transportista debe ser capacitado en prácticas de transporte sanitario. Así como en otras regulaciones FSMA, documentación relacionada con cualquier actividad realizada bajo esta regulación, incluyendo capacitación y cualquier procedimiento por escrito, debe ser mantenerse para futuras referencias.

Fechas de Cumplimiento

Muchos de los negocios cubiertos por esta regulación deben cumplir con la regulación de Transporte Sanitario de la FDA al 6 de Abril de 2017 (un año después de su publicación). Pequeñas empresas tienen un año adicional para cumplir. Para propósitos de esta regulación, FDA define pequeña empresa como “negocios distintos de vehículos de autotransporte que no sean también embarcadores  y / o receptores,  que emplean a menos de 500 personas y  vehículos de autotransporte que tienen menos de $ 27,5 millones de dólares en ingresos anuales.”

Registrar Corp es una consultoría que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones FDA, incluyendo los nuevos requisitos bajo FSMA. Si usted tiene alguna pregunta sobre la Regulación FDA de Transporte Sanitario o sobre cualquier otra regulación FSMA, contáctenos al +1-757-224-0177. Asistencia en Línea se encuentra disponible las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Nuevos filtros disponibles para el Sistema de monitoreo de cumplimiento FDA de Registrar Corp

Ahora es mucho más fácil que los departamentos de cumplimiento y abastecimiento mundiales encuentren un documento que muestre el estado actual de cumplimiento FDA de sus actuales y posibles proveedores. El Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp ahora cuenta con nuevos filtros de fácil manejo que permiten a los usuarios mostrar la información de cumplimiento de sus proveedores por categoría como Clasificación de Inspección FDA, Cartas de Advertencia, Alertas de Importación y Rechazos de mercancía.

Los filtros también facilitan la obtención de documentación y reportes de cumplimiento, requisito para las nuevas regulaciones de Controles Preventivos y del Programa de Verificación de Proveedores Foráneos (FSVP) de la FDA. Estas regulaciones requieren que las empresas de alimentos registradas con FDA e importadores de alimentos y bebidas monitoreen y documentan el estado de cumplimiento de cada uno de sus proveedores. Los usuarios pueden utilizar los filtros para crear e imprimir reportes de cumplimientos personalizados en cualquier momento desde su Panel de Control. Por ejemplo, un usuario puede identificar y crear un reporte de todos sus proveedores sujetos a una Alerta de Importación FDA para minimizar la probabilidad de costosas detenciones.

Registrar Corp es una compañía de consultoría FDA que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la U.S. FDA. El Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp es una poderosa herramienta de aseguramiento de calidad y cumplimiento que permite a los usuarios monitorear el Estado de Cumplimiento FDA de sus actuales y posibles proveedores

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Las substancias para contacto con alimentos (FCS) están sujetas a FSVP

El 27 de Noviembre de 2015, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó una nueva regla que establece el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP), una de las siete mayores reglas de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA. Las regulaciones FSVP establecen nuevas responsabilidades a los importadores quienes deberán verificar que los alimentos que están importando a los Estados Unidos han sido producidos de tal manera que estos cumplen los estándares de inocuidad de los Estados Unidos. Es importante considerar que los “alimentos” que están considerados en esta regulación no solo se limitan a alimentos para consumo y aditivos alimentarios, sino también a:

  • Substancias para Contacto con Alimentos (Food contact substances – FCS) y
  • Substancias que tienen tanto usos alimenticios como no alimenticios, si esta tiene una alta posibilidad de ser usada directamente para usos alimenticios.

¿Qué son las Substancias en Contacto con Alimentos?

FDA define una substancia para contacto con alimento (Food contact substance) como “cualquier substancia que se usa como componente de materiales usados en la fabricación, empaque, envasado, transporte o almacenamiento de alimentos, si dicho uso no tiene como finalidad tener un efecto técnico en el alimento.” Ejemplos de FCS incluyen polímeros, recubrimientos para latas y sellantes para envases. Una FCS es una substancia única usada para conformar una un Material de Contacto para Alimentos (Food Contact Material – FCM). Los FCM son usados entonces para crear Artículos de Contacto con Alimentos, como películas, botellas, charolas, etc.

¿Qué impacto tiene esto para los importadores?

Los importadores Estadounidenses de substancias para contacto con alimentos requerirán monitorear el cumplimiento de las regulaciones FDA de los fabricantes de FCS y crear programas de verificación para cada FCS que ellos importen. La fecha de cumplimiento para la mayoría de los importadores es el 27 de Mayo de 2017 (18 meses desde la publicación de la regulación)

En Marzo de 2016, FDA organizó una reunión pública enfocada en las disposiciones de FSMA aplicables a los importadores. Durante la sesión de comentarios del público, existieron varias observaciones referentes a la relación de las FCSs y FSVP. Los oficiales de FDA reiteraron que los FCSs sin duda caerán dentro del FVSP he hicieron un comentario muy interesante: FCSs no están cubiertos por los tratados de equivalencia existentes, como el alcanzado con Nueva Zelanda y aquellos en los que actualmente se esta trabajando para Australia y Canadá. Adicionalmente, FCSs no califican para el Programa Voluntario de Importadores Cualificados (VQIP).

Registrar Corp informará a la industrial cuando exista mayor información disponible referente a las regulaciones FCSs dentro de FVSP. Es importante que los importadores comprendan las regulaciones FSVP que aplican a los productos que ellos importan. Evaluar los requisitos de FSVP y dar incio al proceso de cumplimiento desde ahora podría salvarle de costosos errores más adelante.

El Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp permite a los importadores monitorear a sus proveedores en Alertas de Importación y Cartas de Advertencias como lo requiere FSVP. Para obtener asistencia con los requisitos aplicables FSVP a los productos que usted importa y como Registrar Corp puede ayudarle a cumplir, contáctenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en: regstaging.wpengine.com/livehelp.

Registros de instalaciones de alimentos ante FDA creció 24% en 2015

Todas las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos, bebidas o suplementos alimenticios para consumo en los Estados Unidos deben registrarse ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA). De acuerdo con los datos de Freedom of Information Act (FOIA) obtenidos por medio de una solicitud de Registrar Corp, había 207,655 instalaciones de alimentos registradas con la FDA al 1 de Enero de 2016. De esas instalaciones registradas, 120,822 estaban localizadas fuera de los Estados Unidos. Conozca el número de instalaciones registras por país aquí.

Los diez países con el mayor número de instalaciones de alimentos registradas ante FDA se mantienen sin cambios para este 2016, pues son los reportados en 2015:

  1. Estados Unidos (86,773)
  2. Japón (13,941)
  3. Francia (10,450)
  4. Italia (10,125)
  5. China (9,667)
  6. México (9,575)
  7. Canadá (6,690)
  8. España (4,688)
  9. República de Corea (3,921)
  10. India (3,455)

Las 207,655 empresas registradas que reporta FOIA son significativamente menos que las 300,539 empresas de alimentos registradas ante FDA reportadas en el sitio web de la agencia Food Facility Registration Statistics el 4 de Febrero de 2016. De acuerdo con FDA, esto se debe a que las empresas que están relacionadas con más de una actividad (fabricación, etiquetado, etc.) se registran más de una vez en el sitio de la FDA, por lo que la cifra tiende a incrementarse.

La solicitud FOIA 2016 de Registrar Corp muestra un incremento del 24% en registros desde el 2015. De 2014 a 2015, la información de la firma muestra un descenso del 14% en registros. De acuerdo con FDA, también hubo un gran descenso en el número de establecimientos registrados entre 2012 y 2013 debido a que muchas de estas no renovaron su registro durante el periodo bianual de renovación de la FDA.

Registrar Corp espera que este comportamiento continúe: un incremento de registros, incluso en años impares y un descenso significativo incluso en años impares. Esto es debido a que muchas instalaciones no son conscientes u olvidan la renovación bianual de registro ante FDA, un requisito establecido bajo Food Safety Modernization Act (FSMA) en 2011. Bajo la Ley FSMA, las empresas de alimentos debe renovar su registro FDA cada año par entre Octubre 1 y Diciembre 31. El primer periodo de renovación de registros ocurrió en 2012. El siguiente periodo de renovación comenzará el 1 de Octubre de 2016.

Registrar Corp es una consultoría especialista en temas FDA establecida en Hampton, Virginia, USA con 19 oficinas regionales alrededor del mundo. Nuestra empresa puede ayudarle a determinar si su instalación debe registrarse con la FDA así como también verificar si su instalación cuenta con un Registro FDA válido sin costo alguno. Registrar Corp también puede registrar establecimientos y renovar registros ante FDA así como también emitir Certificados de Registro que pueden ser usados para asegurar a sus clientes que su registro es válido. Para mayor información acerca de los requisitos de registro FDA contacte con nosotros al +1-757-224-0177 o con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en: regstaging.wpengine.com/livehelp.

 

FDA retira la alerta de importación para arroz basmati proveniente de India

El 19 de Febrero de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) retiró la Alerta de Importación 01-01, “Detención sin Examinación Física de Arroz Basmati Blanco o Café proveniente de India”. Registrar Corp fue alertado a través del Sistema de Monitoreo FDA. Antes de que esta alerta fuera retirada, todo el arroz basmati proveniente de la India estaba sujeto a Detención sin Examinación Física (DWPE) a su arribo a los Estados Unidos a menos que el importador estuviera identificado en una Lista Verde.

Una Lista Verde identifica a las compañías que han demostrado a la U.S. FDA que sus productos están en plena conformidad con las regulaciones FDA y que por lo tanto están exentas de una Alerta de Importación en particular. Existían 62 instalaciones en la Lista Verde para la Alerta de Importación 02-01.

¿Por qué FDA creó esta Alerta de Importación?

FDA inspeccionó 34 cargamentos de arroz basmati proveniente de la India entre Diciembre de 1986 y Mayo de 1987, encontrando que el 73% de los cargamentos contenían materia extraña. Cuando el problema fue persistente, FDA creó la Alerta de Importación 02-01.

Ahora que esta alerta fue retirada, el arroz basmati enviado desde la India estará sujeto al proceso de importación rutinario. Esto significa que los cargamentos pueden ser detenidos de forma aleatoria para ser inspeccionados y no cada vez que llegue un embarque por lo que el cargamento no será detenido a menos que la inspección encuentre inconformidades de cumplimiento.

Aún existen 253 Alertas de Importación FDA activas que sujetan a ciertos productos a DWPE. A menudo las compañías no son conscientes de que sus  productos se encuentran bajo una Alerta de Importación hasta que estos son detenidos en los puertos de entrada estadounidenses. Esto es muy común para alertas de importación aplicables a ciertos países, como lo fue la 02-01, lo cual engloba a todos los exportadores sin importar su historial de cumplimiento. Por ejemplo, la Alerta de Importación 24-11 sujeta a todos los chiles secos provenientes de México a DWPE. Un exportador Mexicano que apenas comienza a entrar al mercado sin un historial de cumplimiento malo puede encontrar sus cargamentos detenidos debido a esta alerta.

Las empresas pueden verificar si están sujetas a una Alerta de Importación FDA utilizando el Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp. Para aquellas instalaciones que se encuentren una Alerta de Importación, Registrar Corp puede ayudarles con la petición de excepción a la FDA. Para obtener mayor información acerca de las Alertas de Importación FDA o sobre los Servicios de Registrar Corp, contáctenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro Chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.