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Assistance with U.S. FDA Regulations

Alimentos y Bebidas

Registrar Corp lanza el Asistente FSMA: Identifique sus Requisitos bajo las nuevas regulaciones de la FDA

El 25 de Julio de 2016, Registrar Corp, una empresa de cumplimiento regulatorio FDA,  lanzo el Asistente de Cumplimiento FSMA, una herramienta gratuita que busca ayudar a las empresas de alimentos, importadores y granjas a determinar los posibles requisitos que deberán cumplir bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA. Firmada en 2011, FSMA es la reforma más profunda al sistema de seguridad alimentaria Estadounidense en más de 70 años. FSMA impone nuevos y extensos requerimientos a fabricantes, importadores, procesadores, empacadores y distribuidores de alimentos, incluyendo requisitos para el monitoreo de proveedores, la implementación de un Plan de Inocuidad Alimentaria entre otros.

Los nuevos requisitos bajo FSMA implican múltiples matices dependiendo del tamaño del negocio, sus funciones, los tipos de alimentos que este maneja e incluso su localización. Muchas de las regulaciones de FSMA ofrecen modificaciones a los requerimientos y periodos más largos de cumplimiento para micro y pequeñas empresas (términos definidos de forma diferente en cada regulación). Por ejemplo, instalaciones que manejan suplementos alimenticios pudieran estar exentas de muchos de los requisitos citados en la regla de Controles Preventivos, pero puede seguir sujeta a los requisitos citados bajo el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Las instalaciones localizadas en países que cuentan con sistemas de inocuidad alimentaria reconocidos oficialmente por la FDA también pueden estar sujetas a estos requisitos con ciertas modificaciones.

Registrar Corp impulsa a cada instalación de alimentos registrada a reconsiderar su estado de excepción cuidadosamente, sería prudente cumplir con los requisitos que buscar una posible excepción a estos. El Asistente FSMA de Registrar Corp es una excelente herramienta para cualquier instalación para iniciar con el proceso de cumplimiento de FSMA.

Para hacer uso del Asistente de Cumplimiento FSMA de Registrar Corp, simplemente responda a una serie de preguntas referentes a su instalación y el asistente FSMA identificará los requerimientos específicos que pueden ser aplicables a su empresa. Los posibles requerimientos que pudieran ser identificados bajo las regulaciones FSMA son:

  • Controles Preventivos FDA para Alimentos de Consumo Humano
  • Controles Preventivos FDA para Alimentos de Consumo Animal
  • Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros de la FDA (FSVP)
  • Producción Segura de la FDA

Registrar Corp planea agregar la regulación sobre Adulteración Intencionada de la FDA cuando la fecha de cumplimiento, en el 2019, se encuentre cerca. Los Asesores Regulatorios de Registrar Corp se encuentran disponibles las 24 horas del día para responder a cualquier pregunta que pudiera surgir durante el proceso.

Visite https://www.fsmawizard.com/ para que podamos ayudarle a determinar los posibles requisitos que usted deberá cumplir bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de la FDA.

Registros en sistema ACE para FDA: Fechas de cumplimiento y errores comunes

El 9 de Junio de 2016, U.S. Customs and Border Protection (CBP) presentó un seminario en línea sobre la el llenado de registros para notificar importaciones a través del portal Automated Commercial Environment (ACE). El seminario fue organizado por U.S. Food and Drug Administration y National Customs Brokers and Forwarders Association of America (NCBFAA).

¿Qué es ACE?

Agentes aduanales e importadores independientes deben registrar información ante CBP y otras agencias, referente a los productos que están importando a los Estados Unidos. CBP describe a ACE como “el sistema primario por el cual la comunidad de comercio reportará importaciones y exportaciones y el gobierno determinará su admisibilidad.” CPB y FDA, en conjunto con otras 46 agencias gubernamentales, se han asociado para hacer de ACE una ventanilla única para presentar toda la información requerida por las agencias. ACE reemplazara a ACS, la base de datos comercial actualmente utilizada para presentar información por medio de CPB a FDA.

Fechas de Cumplimiento

El 15 de Junio de 2016 es la fecha cuando ACE se convertirá en el único sistema de llenado para los siguientes tipos de entrada FDA:

  • 01 – Consumption – Free and Dutiable
  • 03 – Consumption – Antidumping/Countervailing Duty
  • 06 – Consumption – Foreign Trade Zone (FTZ)
  • 11 – Informal – Free and Dutiable
  • 23 – Temporary Importation Bond (TIB)
  • 51 – Defense Contract Administration Service Region (DCASR)
  • 52 – Government – Dutiable

Mientras que el Junio 15 es la fecha obligatoria para presentar este tipo de entradas reguladas por FDA, CBP está permitiendo una especie de periodo de aprendizaje, extendiendo la fecha hasta eñ 23 de Julio de 2016. Entradas registradas a través de ACS después del 15 de Junio posiblemente serán permitidas sin embargo las consecuencias estarían siendo decididas caso por caso. Usuarios pueden llegar a recibir un mensaje de advertencia. CBP puede dar seguimiento con aquellos que presenten información por ACS para conocer la razón por la cual no lo están realizado por ACE y así determinar como CBP puede brindar asistencia para lograr la transición a ACE. Una vez llegado el 23 de Julio, ACS no estará disponible como una alternativa para presentación de registros.

Errores Comunes al trabajar en ACE

Durante el seminario, FDA reveló algunos de los errores más comunes así como algunas causas por las que se hace un rechazo de ingreso cuando se llenan los registros a través de ACE.

  • Los usuarios deben proveer un número de confirmación de aviso previo válido para cargamentos de alimentos y bebidas.
  • Los usuarios solo deben incluir el número de confirmación de aviso. Ninguna otra información necesaria para el llenado de un aviso previo será requerida. En algunas presentaciones se llegan a enviar números de confirmación de aviso previo no válidos.
  • El usuario falla al no proporcionar un número de Registro FDA válido. (NOTA: FDA requiere que las empresas de alimentos renueven su registro FDA entre el 1 de Octubre y hasta el 31 de Diciembre cada año par. Registros no renovados como es requerido, serán considerados como registros vencidos por la FDA).
  • Varias entradas son rechazadas por no declarar el código de producto, código de afirmación de cumplimiento, código de uso intencionado o por que estos no son válidos.
  • Los usuarios confunden los identificadores de entrada. Por ejemplo, un ingreso de alimento procesado debe listar un código de manufacturador (lo opuesto a un código de agricultor) como identificador de entrada.
  • Los usuarios confunden los códigos del tipo de fuente. Entradas para importaciones provenientes de agricultores o consolidadores deben informa el país de crecimiento, mientras que importaciones provenientes de fabricantes de alimentos procesados deben listar el país de producción. Ambos tipos de entradas deben declarar el país de embarque.
  • Algunas de las presentaciones identifican a países extranjeros como último destinatario de artículos no comestibles. Esto no es correcto, como último destinatario este se supone debe representar el destino final del producto entregado dentro de los Estados Unidos.

Estos son solo algunos de los errores que se dan al momento de registrar entradas a través de ACE. FDA ofrece asistencia con el sistema ACE en [email protected] . Este soporte estará disponible 24/7 y comenzará en algún momento de este mes. FDA también proporciona la siguiente tabla para identificar la información requerida en entradas de productos regulados por FDA.

Si usted nota un error en una entrada por ACE, puede presentar correcciones 5 días antes de la fecha esperada de llegada del cargamento a los Estados Unidos. Una vez que el cargamento se encuentra a 5 días de su llegada esperada, no se pueden realizar correcciones a menos que FDA la rechace.

Acelere sus Importaciones

Es prudente para los agentes aduanales e importadores comenzar la presentación de sus entradas a través de ACE a la brevedad posible, dado que ACE ofrece el ingreso más rápido posible. De acuerdo con FDA, la agencia está dando prioridad a entradas por ACE que a las que ingresan por ACS. Entradas registradas a través de ACE son procesadas dos veces más rápido.

Mientras que los números DUNS y FEI no son requeridos para el registro de entradas de la mayoría de artículos en ACE, FDA hizo notar que incluir esta información pudiera acelerar el procesamiento de una entrada. “Presentar un número DUNS transmite a FDA un elevado nivel de confianza al momento de revisar la información de la entrada” dijo la agencia durante el seminario, esto referente a la etapa de confirmación de nombre y domicilio del fabricante de un producto.

¿Cómo puede ayudarle Registrar Corp?

Registrar Corp ofrece una variedad de servicios para ayudar a los agentes aduanales a obtener la información que ellos necesitan para registrar sus entradas en ACE. Registrar Corp puede:

El Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp también actúa como un recurso valioso para agentes aduanales e importadores. El sistema proporciona información detallada de las instalaciones monitoreadas como el número DUNS de dicha instalación (cuando esté disponible) así como también Cartas de Advertencia FDA, Alertas de Importación, Rechazos de Importación y Clasificaciones de Inspecciones ligadas a la empresa.

Para obtener mayor información sobre las entradas reguladas por FDA en ACE, regulaciones para productos de importación bajo FDA a los Estados Unidos o sobre como Registrar Corp puede ayudarle, contáctenos al +1-757-224-0177. Nuestra Ayuda en Vivo está disponible las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Instalaciones de alimentos deben desarrollar un Plan de defensa alimentaria de acuerdo con FSMA

El 27 de Mayo de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó su regla final “Estrategias de Mitigación para Proteger a los Alimentos en contra de Adulteración Intencionada”, la última de las siete reglas mayores bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de FDA (FSMA). Esta regla requiere que la mayoría de las instalaciones alimentarias que deban registrarse con FDA desarrollen e implementen por escrito un Plan de Defensa de los Alimentos fabricados, procesados, empacados o almacenados en dicha instalación. El desarrollo de un Plan de Defensa de los Alimentos puede desglosarse en tres pasos:

Paso 1: Valoración de Vulnerabilidades

Las instalaciones deben valorar las vulnerabilidades significativas para cada proceso unitario que toma lugar en la instalación (mezclado, cocción, etiquetado, empaque, etc.), considerando:

  • El impacto potencial en la salud pública
  • El nivel de acceso físico al producto
  • La capacidad de contaminar el producto

La valoración debe ser por escrito y debe incluir una explicación de cómo cada punto, paso o procedimiento fue o no fue identificado como un paso del proceso de acción. La valoración debe considerar la posibilidad de un ataque desde dentro de la propia empresa.

Paso 2: Desarrollo de Estrategias de Mitigación

Una vez que una instalación identifique las vulnerabilidades asociadas con sus operaciones, debe identificar e implementar estrategias de mitigación para minimizar o prevenir dichas vulnerabilidades. El Plan de Defensa de los Alimentos debe incluir explicaciones por escrito de cómo cada estrategia será suficiente para mitigar la correspondiente vulnerabilidad. Un ejemplo de una estrategia de mitigación podría ser colocando sellos numerados en una carga antes de su transporte. Espero permitirá que el destinatario de la carga asegurar que es el mismo sello y que este no ha sido violado hasta su recepción, verificando que la carga no ha sido manipulada. Otro ejemplo sería usar “controles de ingreso” para limitar el acceso a áreas vulnerables de la instalación.

Paso 3: Mantenimiento

Las instalaciones cubiertas por esta regulación deben monitorear sus estrategias de mitigación para asegurar que estas son implementadas apropiadamente. Un Plan de Defensa de los Alimentos debe identificar sus procedimientos de monitoreo y con qué regularidad estos se realizan. Si una actividad de monitoreo revela que una estrategia de mitigación no fue implementada apropiadamente, la instalación debe tomar acciones correctivas. Las instalaciones deben también conducir actividades de verificación para asegurar que tanto las acciones correctivas como las de monitoreo, se están llevando a cabo siempre que es necesario. Las instalaciones también deben mantener registros del monitoreo de defensa de los alimentos, de las acciones correctivas y de las actividades de verificación.

Las Actividades Requeridas bajo la regla de Adulteración Intencionada de la FDA deben ser conducidas por uno o varios individuos calificados. Los individuos calificados deben:

  • Prepara el Plan de Defensa de los Alimentos
  • Conducir la valoración de vulnerabilidades
  • Identificar y explicar las estrategias de mitigación
  • Conducir re-análisis del Plan de Defensa de los Alimentos (requerido al menos una vez cada tres años)

FDA define un individuo calificado como “una persona que tiene la educación, capacitación o experiencia (o la combinación de estas) necesaria para realizar una actividad requerida bajo esta regulación, según sea apropiado para las responsabilidades de este individuo.” Un individuo calificado puede ser un empleado de la empresa o una tercera parte.

Fechas de Cumplimiento

La mayoría de las instalaciones cubiertas por esta regulación deben cumplir con la regla de Adulteración Intencionada de la FDA al 27 de Mayo de 2019 (tres años después de la publicación de la regla final). Pequeñas empresas (definidas como negocios con menos de 500 empleados de tiempo completo) tienen un año adicional para cumplir.

Empresas muy pequeñas están exentas de varios de los requerimientos bajo la regla de Adulteración Intencionada de la FDA. A manera de tomar ventaja de esta excepción, las empresas deberán presentar registros a FDA probando que sus negocios son muy pequeños el 27 de Mayo de 2021 (cinco años después de la publicación de la regla final). FDA define como empresa muy pequeña “a un negocio (incluyendo cualquier subsidiario y afiliado) con un promedio de menos de $ 10.000.000, ajustado por inflación, por año, durante el período de tres años anterior al año natural aplicable en ventas de alimentos para consumo humano más el valor del mercado de alimentos para consumo humano manufacturados, procesados, envasados o almacenados como stock “.

Excepciones

Hay algunas cuantas excepciones para la regla de Adulteración Intencionada de la FDA, como lo es el almacenamiento de alimento (excepto almacenamiento de alimentos en tanques de almacenamiento de líquidos), alimentos para animales y bebidas alcohólicas bajo ciertas condiciones. Revise la regla final de FDA para conocer la lista completa de excepciones.

Registrar Corp es una empresa de consultoría en temas de la U.S. FDA que ayuda a las compañías a cumplir con sus regulaciones, incluyendo los nuevos requisitos bajo FSMA. Los Especialistas en Seguridad Alimentaria de Registrar Corp pueden desarrollar o revisar un Plan de Defensa de los Alimentos para su cumplimiento con la regla de Adulteración Intencionada de la FDA. Si tiene alguna pregunta o desea mayor asistencia, contáctenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en:regstaging.wpengine.com/livehelp.

Regla final de FDA ordena cambios significativos al etiquetado nutrimental

El 20 de Mayo de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) finalizó dos nuevas reglas que ordenan cambios significativos al etiquetado nutrimental de alimentos y bebidas. Las metas de FDA al actualizar el Etiquetado Nutrimental son:

  • Hacerlo sencillo para el consumidor y así tomar mejores decisiones en la elección de alimentos todo esto enfatizando en ciertos aspectos nutrimentales, como las calorías y las porciones por envase.
  • Actualizar las porciones por envase para hacerlas más realistas, reflejando así el consumo de alimentos en Estados Unidos.
  • Reflejar información científica actualizada, considerando la relación entre la dieta, enfermedades crónicas y la salud pública.

Calorías

El nuevo formato de Etiquetado Nutrimental incrementa considerablemente el tamaño de letra para la palabra “Calories” así como el dato numérico, siendo este último declarado en negritas adicionalmente. El número total de calorías provenientes de grasa fue retirado del etiquetado. De acuerdo con FDA “investigaciones muestran que el tipo de grasa es más importante que la cantidad.”

Porciones por Envase

El tamaño de letra de las palabras “servings per contrainer” y la declaración numérica de las porciones han sido incrementadas, estas últimas además aparecen en negritas.

Además del énfasis requerido en las porciones por envase en el nuevo Etiquetado Nutrimental, las reglas de FDA establecen nuevos requisitos para la determinación de estas en un producto. Por ley, las porciones por envasen deben reflejar la cantidad de alimento y bebida que la población realmente consume en vez de mostrar aquello que teóricamente deberían consumir. Por ejemplo, antes de esta regulación los envases de refresco de 20 onzas estaban etiquetados para declarar 2 porciones de producto a pesar de que la mayoría de los consumidores Estadounidenses se toman la botella entera en un solo consumo. Ahora, los refrescos de 20 onzas deben declarar solo una porción en su etiquetado. Lo mismo sucede para otros empaques que eran previamente etiquetados como dos porciones cuando generalmente el producto se consumía completo en una sesión. Las nuevas reglas de FDA actualizan varias porciones por empaque para otros alimentos, por ejemplo, la porción de consumo para helado se incrementó de ½ taza a 2/3 de taza.

Los recientes cambios también requieren que aquellos productos que pueden ser consumidos, ya sea en una o varias sesiones, presenten una tabla nutrimental “dual” que declare la información calórica para ambas sesiones “por porción” y “por empaque o unidad”.

Azúcares añadidos

El nuevo formato de Etiquetado Nutrimental distingue entre “Azúcares añadidos” y “Azúcares totales”. De acuerdo con FDA “datos científicos muestran que es complicado cumplir los requerimientos nutrimentales sin salirse de los límites si se están consumiendo más del 10 por ciento de las calorías totales diarias en azúcares añadidos”

Valores Nutrimentales Diarios

Las nuevas reglas de FDA consideran ahora a la Vitamina D y al Potasio como obligatorios a declarar, mientras que la declaración de Vitamina A y C es opcional. Las reglas también han actualizado los valores para sodio, fibra dietaria y Vitamina D con base a nueva evidencia científica. El nuevo Etiquetado Nutrimental lista la cantidad presente de Vitamina D, calcio, hierro y potasio así como el porcentaje de valor diario.

Con lo anterior, la declaración del porcentaje de Valor Diario fue actualizada y ahora se lee como “*The % Daily Value tells you how much a nutrient in a serving of food contributes to a daily diet. 2,000 calories a day is used for general nutrition advice”

*(El % de Valor Diario te informa la cantidad de un nutriente en una porción de alimentos que contribuye a la dieta diaria. 2,000 calorías funciona como una recomendación general de nutrición).

Adicionalmente las nuevas reglas de FDA ordenan cambios menores en el Etiquetado para Suplementos así asegurar la consistencia con el Etiquetado Nutrimental para alimentos y bebidas.

Fechas de Cumplimiento

La mayoría de los fabricantes tienen como requisito cumplir con las nuevas regulaciones a más tardar el 26 de Julio de 2018. Aquellos fabricantes con ventas anuales menores a $10 millones de Dólares contarán con un año adicional para cumplir.

Es prudente que las empresas de alimentos comiencen a rediseñar su etiquetado ahora pues este proceso así como la impresión y operaciones de re-etiquetado pueden tomar bastante tiempo. El re-etiquetado temprano permitirá una transición tranquila y eficiente de las regulaciones anteriores a las nuevas, asegurando el cumplimiento en los tiempos permitidos por FDA.

Los Especialistas de Revisión de Etiquetado e Ingredientes de Registrar Corp pueden ayudar a las empresas de alimentos con la actualización de sus etiquetad para cumplir con estas nuevas reglas de FDA. Como parte de la actualización del Etiquetado Nutrimental de una etiqueta, Registrar Corp también revisará todos los demás aspectos del etiquetado del alimento, incluyendo la revisión de claims para asegurar que cumplen con lo establecido por FDA. Para mayor información, contáctenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas en regstaging.wpengine.com/livehelp.

FDA reevalúa la definición de “Saludable”

Debido a la constante evolución de las investigaciones nutricionales y a una petición ciudadana presentada por KIND LLC, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha decidido que es un buen momento para reevaluar su definición para el término “saludable”. La agencia considera reunir comentarios públicos sobre el uso de este término así como para otros “claims” relacionados con el contenido nutricional de un producto próximamente.

La decisión fue anunciada como parte de un comunicado de la FDA que fue publicado la semana pasada referente al uso del término “saludable” en el etiquetado de los productos alimenticios de KIND LLC. FDA emitió una carta de advertencia a KIND en Marzo del 2015 debido a que el uso que KIND le da al término “saludable” en sus productos no cumple con los criterios establecidos por FDA para el etiquetado de productos bajo dicha propiedad. Posterior a la evaluación de las acciones correctivas correspondientes a KIND, FDA emitió una Carta de Cierre a esta empresa en Abril del 2016. Posterior a la recepción de esta carta de cierre, KIND preguntó a FDA si era posible usar la frase “saludable y delicioso” para representar su filosofía corporativa siempre y cuando la frase:

  • No se presentara como un “claim” de contenido nutricional, y
  • No se colocará en el mismo panel de exhibición como un “claim” de contenido nutricional o como información nutrimental.

FDA estuvo de acuerdo en permitir a KIND el uso de la frase bajo dichas circunstancias.

Definición FDA actual para el término “Saludable”

La industria ha tenido problemas con la actual regulación de la FDA para el término “saludable” debido a que excluye a una amplia variedad de alimentos reconocidos como saludables y nutritivos como almendras, salmón y aguacates, debido al alto contenido de grasa.

FDA actualmente permite el uso del término “saludable” y otros similares como “claims” en el etiquetado de alimentos si este cumple con las siguientes condiciones:

Fuente

Conozca más sobre la Petición Ciudadana de KIND para conocer ejemplos de las sugerencias que la compañía presentó a la FDA para actualizar esta regulación.

Reevaluando el Uso del Término “Natural”

En un caso similar, FDA recientemente decidió reevaluar el uso del término “natural” en el etiquetado de alimentos. No hay definición formal para el término natural pero FDA ha recibido cuatro peticiones ciudadanas sobre el asunto desde la decisión de no regular este término en 1991. FDA comenzó aceptando comentarios sobre el uso del término “natural” en Noviembre de 2015. El periodo de recepción de comentarios cerró el 10 de Mayo de 2016. El New York Times reporta que FDA se encuentra actualmente en el proceso de revisión de dichos comentarios, un proceso que pudiera tomar algunos meses.

Las regulaciones de etiquetado de la FDA son muy estrictas y extensas, y comprender los requisitos para hacer uso de ciertos claims puede ser complicado. Los Especialistas de Revisión de Etiquetado e Ingredientes de Registrar Corp pueden revisar el cumplimiento FDA del etiquetado de alimentos y bebidas, esto incluye asegurar que su producto cumple con los requisitos FDA para hacer claims en sus productos. Para mayor información contáctenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en: regstaging.wpengine.com/livehelp.

FDA reconoce que los sistemas de inocuidad alimentaria de Canadá son comparables a los de EE.UU.

El 4 de Mayo de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció la firma de un Acuerdo de Reconocimiento de Sistemas de Inocuidad Alimentaria con la Agencia de Inspección de Alimentos Canadiense (CFIA) y el Departamento de Salud de Canadá (Health Canada). Esto significa que, después de una exhaustiva evaluación, FDA determina que los sistemas de inocuidad alimentaria de Canadá aseguran la protección de la salud pública, siendo estos comparables a los de Estados Unidos. El acuerdo es parte del Consejo de Cooperación Regulatoria EE.UU. – Canadá, el cual tiene como objetivo aprovechar los recursos y reducir la duplicación innecesaria dentro de los sistemas de inocuidad alimentaria de ambos países.

FDA, CFIA y Health Canada comenzaron a evaluar sus sistemas de inocuidad alimentaria en 2015. Canadá es el segundo país que FDA ha reconocido por tener sistemas de inocuidad alimentaria comparables a EE.UU. Nueva Zelanda fue el primero en ser reconocido en 2012. FDA se encuentra actualmente evaluando con las Comisiones de Australia y Europa para este mismo tema.

De acuerdo con el reconocimiento, FDA y Canadá intercambiarán información científica y regulatoria relacionada con la inocuidad en alimentos al menos una vez por año. Los países discutirán re-evaluaciones, revisiones o auditorias de Reconocimiento de Sistemas al menos una vez cada cinco años. Ciertos alimentos y bebidas están excluidos del acuerdo EE.UU.-Canadá; carne, aves, productos de huevo procesado, bagre de acuacultura y productos de bagre, leche grado “A” y productos de esta, mariscos, moluscos y bivalvos crudos, suplementos alimenticios y productos naturales para la salud.

Reconocimiento de Sistemas de Inocuidad Alimentaria y la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria

La Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA crea nuevos requisitos de inocuidad alimentaria, tanto para instalaciones de alimentos como para Importadores Estadounidenses. Instalaciones de alimentos exportando alimentos de países con sistemas de inocuidad alimentaria reconocidos e importadores con proveedores de países con sistemas de inocuidad alimentaria reconocidos estarán sujetos aun a los requisitos de FSMA, pero existen algunas modificaciones y excepciones.

Requisitos para Instalaciones de Alimentos Registradas con FDA

Las Regulaciones Controles Preventivos de la FDA requieren que todas las instalaciones de alimentos que fabrican, procesan, empaca o almacenan alimentos para consumo en los EE.UU. mantengan planes de inocuidad alimentaria por escrito, incluyendo un análisis de peligros, controles preventivos, un programa de cadena de suministros y otros componentes. Como parte de su programa de cadena de suministros, las instalaciones involucradas deben conducir actividades de verificación para asegurar que sus proveedores cumplen con las regulaciones de la FDA.

La regulación identifica a las auditorias en sitio como una actividad apropiada de verificación de proveedores de materias primas y otros ingredientes. En vez de conducir una auditoria en sitio, instalaciones de alimentos con proveedores en países con sistemas de inocuidad alimentaria reconocidos pueden confiar en una inspección conducida por la autoridad de inocuidad alimentaria de dicho país, siempre y cuando la inspección ocurra dentro de un año a la fecha indicada para una auditoria en sitio.

Requisitos para Importadores Estadounidenses

El Programa de Verificación de Proveedores Foráneos (FSVP) de la FDA crea nuevos requerimientos para los importadores Estadounidenses incluyendo monitoreo, aprobación y creación de un FSVP para cada proveedor extranjero. Sin embargo, importadores pueden importar productos de proveedores en países con sistemas de inocuidad alimentaria reconocidos sin conducir un análisis de peligros, aprobación y verificación de dichos proveedores. A manera de tomar ventaja de estas modificaciones a los requisitos, el importador debe monitorear constantemente a sus proveedores elegidos para asegurar de que ellos están en buen cumplimiento con su país.

Registrar Corp asiste a las instalaciones de alimentos con el cumplimiento de los nuevos requisitos bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de la FDA. Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp pueden desarrollar o revisar Planes de Inocuidad Alimentaria así como también ayudar a las instalaciones a prepararse para una auditoria en sitio. El Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp permite a los usuarios monitorear fácilmente aquellos problemas de cumplimiento FDA relacionados a sus proveedores.

Para obtener asistencia y determinar los requisitos aplicables a su empresa, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en:regstaging.wpengine.com/livehelp.