Alimentos y Bebidas

El 1 de Febrero de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) removió todos los registros de instalaciones de alimentos que no fueron renovados propiamente para 2017 de su base de datos de registro. Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), instalaciones de alimentos requieren renovar su registro FDA entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par. FDA considera todo registro no renovado antes de la fecha límite como expirado y remueve estos registros de su base de datos. Una vez removidos, los números de registro, generalmente, no pueden ser restaurados. Las instalaciones con registros expirados necesitarán re-registrarse con FDA y obtener un nuevo número de registro antes de que ellos fabriquen, procesen, empaque o almacenen alimentos, bebidas o suplementos alimenticios para ser consumidos en los Estados Unidos.

14% de las instalaciones de alimentos registradas con FDA fueron removidas de la base de datos de FDA después del periodo de renovación 2014. El Vicepresidente de Registrar Corp David Lennarz predice que la caída en registros pudiera incluso ser mayor este año debido a los nuevos requerimientos de verificación implementados durante el periodo de renovación 2016. Las instalaciones de alimentos localizadas fuera de los Estados Unidos requieren designar a un Agente Estadounidense para Comunicaciones con FDA en la renovación de sus registros. Diferente a años pasados, individuos o entidades listadas como Agentes Estadounidense en 2016 necesitaron confirmar con FDA su responsabilidad de designación y correspondencia.

Antes de este nuevo paso de verificación, un Agente Estadounidense podría ser designado en una renovación de una instalación extranjera sin el consentimiento por escrito del Agente Estadounidense. Muchas personas previamente designadas como Agentes Estadounidense habrían preferido declinar debido a que un Agente Estadounidense de una instalación extranjera es responsable de obligaciones económicas, incluyendo pagar cuotas para cualquier re-inspección FDA relacionadas con la instalación. El rango de una cuota de re-inspección para establecimientos extranjeros para el Año Fiscal 2017 es de $285 USD por hora (81 FR 50525). FDA pudiera facturar para cualquier aspecto de una re-inspección, incluyendo tiempo invertido en preparación y viaje, por lo que las cuotas pueden irse incrementando rápidamente a miles de dólares. FDA también contacta con los Agentes Estadounidenses para tratar temas sobre cargamentos, programación de inspección y otros asuntos regulatorios. Estos asuntos a menudo requieren una respuesta inmediata.

En 2016, FDA solventó el problema al implementar los nuevos procedimientos de verificación. La agencia no considera la renovación 2016 confirmada de una instalación a menos que el Agente Estadounidense designado acepte positivamente por escrito. Si una instalación extranjera presenta su renovación de registro pero su Agente Estadounidense no acepta positivamente, su registro tendrá que ser removido de la base de datos de registros de instalaciones de alimentos de la FDA.

Para evitar costosas detenciones o acciones regulatorias, es prudente para todas las instalaciones de alimentos verificar que su registro FDA fue propiamente renovado para 2017 antes de continuar sus negocios de manera normal. Esto es especialmente cierto para instalaciones de alimentos localizadas fuera de los EE.UU. Registrar Corp verificará que su registro de instalación de alimentos FDA fue propiamente renovado para 2017 sin consto alguno. Las instalaciones que necesitan a un Agente Estadounidense pudiera nombrar a Registrar Corp. Simplemente contacte con Registrar Corp
+1-757-224-0177  al o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

Este blog inicialmente se publicó como nota de prensa.

 

 

El Año 2016 resultó ser clave para la U.S. Food and Drug Administration (FDA). La agencia concluyó la finalización de importantes reglas bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), así como también finalizó reglas tan esperadas que ordenan una revisión completa del etiquetado de alimentos y bebidas. Este artículo presenta una visión conjunta del pasado año en regulaciones FDA para las compañías de alimentos y bebidas.

FDA Finalizó la Regla de Transporte Sanitario bajo FSMA

En abril, FDA publicó su regla final para Transporte Sanitario de Alimento para consumo Humano y Animal. La Regla de Transporte Sanitario fue la sexta regla principal en ser finalizada bajo FSMA. La regla creó requerimientos para embarcadores, cargadores, transportistas y receptores de alimento para consumo humano y animal transportado por vehículos de motor o de riel dentro de los Estados Unidos para usar prácticas sanitarias para prevenir la contaminación del alimento durante el transporte. La mayoría de los negocios cubiertos por esta regla necesitan cumplir al 6 de Abril de 2017. Lea aquí para aprender acerca de los requerimientos específicos de la regla de Transporte Sanitario de la FDA.

Los Sistemas de Inocuidad Alimentaria de Canadá fueron Reconocidos como Comparables a los de Estados Unidos.

En Mayo FDA, la Agencia Canadiense de Inspección Alimentaria y el Departamento de Salud de Canadá, firmaron un Acuerdo de Reconocimiento de Sistemas de Inocuidad Alimentaria. Los sistemas de inocuidad alimentaria de Canadá ahora son reconocidos por brindar protección a la salud pública comparable a aquellos en los Estados Unidos. Esto significa que las instalaciones exportando desde Canadá e importadores importando desde Canadá se beneficiaran de ciertas modificaciones y excepciones bajo FSMA. Por ejemplo, importadores están exentos de los requerimientos del FSVP que ordenan conducir un análisis de peligros, la aprobación y verificación de proveedores y de conducir actividades FSVP para sus proveedores Canadienses, siempre y cuando aquellos proveedores estén en buen estado de cumplimiento con su país.

FDA Finalizó Cambios al Etiquetado de Alimentos

El 20 de Mayo, FDA finalizó dos reglas que ordenan cambios significativos al etiquetado de alimentos y bebidas. Los cambios van desde el aspecto (ej. Una fuente más grande para calorías y porciones por envase) nuevos elementos (ej. Adición de una línea para azúcares añadidos y adición de Vitamina D y Potasio como nutrimentos listados) hasta nueva información (ej. Nuevos cálculos de valores diarios para sodio, fibra dietaría y vitamina D). Muchas de las instalaciones deben cumplir al 26 de Julio de 2018.

FDA Finalizó la Regla de Adulteración Intencionada bajo FSMA

El 27 de Mayo, FDA publicó su regla final “Estrategias de Mitigación para la Protección de los Alimentos en contra de la Adulteración Intencionada”, la última de las principales siete reglas de FSMA. La regla de Adulteración Intencionada de FDA requiere que las instalaciones registradas con FDA desarrollen e implementen un Plan de Defensa de los Alimentos escrito para los alimentos de consumo humano fabricados, procesados, empacados o almacenados en la instalación. Un Plan de Defensa de los Alimentos de una instalación debe incluir una evaluación de vulnerabilidades, estrategias de mitigación para cada vulnerabilidad identificada y un plan para asegurar continuamente una implementación apropiada y efectiva de dichas estrategias. Muchas de las instalaciones requieren cumplir en Mayo de 2019. Lea aquí para conocer más.

FDA Finalizó Enmiendas para el Registro de Instalaciones de Alimentos

En Julio, FDA publicó una regla final en el esfuerzo por mejorar la exactitud de la base de datos de registros de la agencia. La regla, titulada “Enmiendas para el Registro de Instalaciones de Alimentos”, hizo numerosos cambios a los requerimientos de registro FDA y codificó algunas reglas que fueron implementadas hasta la promulgación de FSMA (ej. Requerimientos de renovación de registro y permisos de inspección). Algunas enmiendas fueron inmediatas como aquellas actualizaciones a las categorías de productos y actividades. Otras no toman efecto hasta el 2020. En Enero de 2020, FDA requerirá que las instalaciones de alimentos presenten sus registros electrónicamente y en Octubre de 2020, FDA requerirá que las instalaciones listen un Identificador Único de Instalación (UFI) en sus registros. Lea aquí para conocer más.

FDA Abrió a Discusión El Término “Saludable”

En Septiembre, FDA publicó una solicitud de información sobre el término “saludable”. La decisión fue provocada por el deseo de la agencia de reflejar ciencia de nutrición actual así como también peticiones de la industria. FDA está aceptando comentarios hasta el 26 de Enero de 2017. Hasta que la agencia aterrice una nueva definición, está usando discreción de aplicación para permitir a los fabricantes usar el término “saludable” para describir productos que:

• No son bajos grasa total pero tienen un perfil de grasas compuesto principalmente por grasas mono y polinsaturadas, o
• Contienen al menos diez por ciento del Valor Diario (DV) por cantidad de referencia consumida habitualmente (RACC) de potasio o vitamina D.

Estos son solo algunos de los puntos sobresalientes en un año muy ocupado para los reguladores de la industria de alimentos de la FDA. Registrar Corp continuará trabajando en mantener a la industria actualizada durante el 2017. Para asistencia con las regulaciones U.S. FDA, contacte con Registrar Corp al teléfono +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Este blog fue publicado originalmente como un artículo en Food Online.

 

 

El 29 de Noviembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una regla final que establece requerimientos para la presentación electrónica de ingreso de productos regulados por FDA en el sistema Entorno Comercial Automatizado (Automated Commercial Environment – (ACE)) y otros sistemas autorizados. FDA, junto con otras 46 agencias gubernamentales, está implementando ACE en colaboración con U.S. Customs and Border Protection (CBP). Algunos requerimientos establecidos en la regla incluyen:

• Aclaración de que FDA pudiera rechazar una presentación de importación por no proporcionar los elementos de información requeridos.
• Aclaración de que una notificación por escrito puede ser proporcionada electrónicamente por FDA, a dueños o consignatarios, de acciones FDA de rechazo y/o destrucción administrativa a ciertos productos sujetos.
• FDA ahora puede proveer notificación de muestreo directamente a un dueño o consignatario.

ACE es un “sistema de procesamiento comercial operado por CBP que está diseñado para implementar el Sistema Internacional de Información Comercial (International Trade Data System – (ITDS)), procesamiento autónomo de importación y exportación, mejorar la seguridad de la frontera y fomentar la seguridad económica de los EE.UU. mediante comercio internacional y política lícitos.” ACE reemplaza el Sistema Comercial Automatizado (Automated Commercial System – (ACS)), la base de datos comercial actual usada para presentar información por medio de CPB a FDA. FDA planea para ACE que sea completamente funcional al 29 de Diciembre de 2016.

Existen varios beneficios para ACE. FDA reporta en la regla final que ACE ha reducido dramáticamente los tiempos de inspección y revisión en los puertos Estadounidenses para agentes aduanales e importadores registrados con el sistema ACE. El tiempo promedio de procesamiento para revisión manual de entradas presentadas en ACS era alrededor de 28 horas en 2015, y que ha sido reducido a menos de 2 horas en ACE. La determinación automatizada “May Proceed” ha sido reducida de aproximadamente 7.1 minutos en ACS a aproximadamente 2 minutos en ACE. De acuerdo con John Verbeten, Director de Operaciones de Importación, “desde el 23 de Julio cuando ACE comenzó a ser requerido para todas las entradas FDA, determinaciones ‘May Proceed’ son ahora emitidas para el 72% de las entradas, más del 50% antes de ACE. ACE también brinda ahorro de costos tanto para la industria como para FDA.

En Junio de 2016, Registrar Corp publicó este blog para ayudar a importadores y agentes aduanales a evitar errores comunes que se comenten cuando se presenta información en ACE. Agentes Aduanales e importadores pudieran recibir mayor asistencia con presentaciones ACE enviar un correo electrónico a FDA en [email protected].

Para mayor información sobre regulaciones para productos importados regulados por FDA a los Estados Unidos o sobre como Registrar Corp puede asistir, contáctenos al +1-757-224-0177. Ayuda en Vivo se encuentra disponible las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.

El 10 de Noviembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció una guía final para su Programa Voluntario de Importador Calificado (VQIP – Voluntary Qualified Importer Program). VQIP es un “programa basado en tarifas que permite la revisión e importación rápida de alimentos a los Estados Unidos provenientes de importadores con un historial aprobado de seguridad e inocuidad alimentaria.” FDA espera comenzar a aceptar aplicaciones para participar en VQIP el 1 de Enero de 2018. Beneficios del programa para aplicantes aceptados comenzarán el 1 de Octubre de 2018.

La guía se encuentra en un formato pregunta-respuesta para mejor explicación a importadores sobre cómo trabajará el programa. Algunos ejemplos de las preguntas incluidas en la guía se muestran a continuación:

P: ¿Cuáles son los beneficios de la participación en VQIP?

R: Existen varios beneficios para importadores que elijan participar en VQIP. Estos incluyen:

• Entrada rápida a los EE.UU. para alimentos incluidos en una aplicación aprobada VQIP.
• Examinación y muestreo será limitado a situaciones donde la salud pública esté en riesgo.
• Análisis de Laboratorio rápido de muestras.
• El muestreo será conducido en la locación elegida por el importador cuando sea posible.
• Acceso a VQIP Importers Help Desk
• El importador aparece en la lista VQIP pública de la FDA.

P: ¿Quién es elegible?

R: Importadores, los cuales son definidos como “la persona quien trae alimento, o hace que traigan el alimento, de un país extranjero a los Estados Unidos,” son elegibles para participar en VQIP siempre y cuando ellos cumplan el siguiente criterio:

• El importador debe desarrollar e implementar un Programa de Aseguramiento de Calidad (QAP – Quality Assurance Program)
• El importador debe cumplir con la verificación del proveedor y otros requerimientos bajo FSVP y HACCP.
• Cada proveedor extranjero de alimento destinado a importación bajo VQIP debe estar certificado bajo las regulaciones de Certificación Acreditada por Terceros de la FDA.
• El importador debe tener al menos tres años de experiencia en la importación de alimento a los Estados Unidos.
• El importador y su cadena de suministro no pueden tener ninguna acción judicial o administrativa pendiente con FDA en contra de la instalación de alimentos y ningún otro historial de incumplimiento con las regulaciones de inocuidad alimentaria.
• El importador debe tener un número Data Universal Numbering System (DUNS).

P: ¿Cómo puedo aplicar?

R: Importadores que deseen aplicar para el VQIP deben establecer una cuenta en línea en el sitio web de FDA Industry Systems. Después de que la cuenta en línea ha sido establecida, importadores presentarán en línea una “Notificación de Intención para Participar” en el VQIP del 1 de Enero al 31 de Mayo de cada año. Instrucciones completas para presentaciones de una aplicación VQIP pueden ser encontradas aquí. Las aplicaciones deben ser renovadas anualmente.

P: ¿Existe una tarifa de usuario para participar en VQIP?

R: Si, importadores participando en VQIP están requeridos de pagar una cuota anual para cubrir el costo de administrar el programa. En Junio de 2015, FDA estimó cuotas que totalizarían en $16,400 USD. FDA finalizará las cuotas para Enero 2018 el 1 de Agosto de 2017. Las cuotas deben ser pagadas al inicio del año VQIP (Octubre 1) para recibir los beneficios bajo el programa.

P: ¿Qué tipo de alimentos están permitidos bajo VQIP?

R: Alimento proveniente, tanto de granjas como de instalaciones alimentarias, pudiera ser importado bajo VQIP siempre y cuando ellos sean certificados bajo las regulaciones Certificación Acreditada por Terceros de la FDA teniendo apropiadas prácticas de inocuidad alimentaria que son permitidas bajo VQIP y que no están sujetas a una alerta de importación o retiro Clase 1.

P: ¿FDA puede revocar mi participación en VQIP y como sería notificado?

R: Si, FDA pudiera revocar participación en VQIP por violación de uno o más criterios de elegibilidad al programa, o participación en contrabando u otras actividades fraudulentas. FDA notificará a la persona de contacto identificada en su aplicación VQIP con una “Notificación de Intento de Revocación” de su participación en VQIP por correo electrónico.

P: ¿Puedo obtener reinstalación de mi participación en VQIP después de una revocación?

R: Si, usted puede obtener reinstalación de su participación en VQIP después de una revocación. La Reinstalación pudiera ser solicitada después de que usted haya corregido cualquier problema asociado con su renovación. La solicitud debería incluir documentación de las acciones que han sido tomadas para resolver los problemas.

Para mayor información sobre la guía final VQIP de FDA, regístrese para el seminario en línea gratuito de Registrar Corp el miércoles 21 de diciembre.

Registrar Corp puede ayudar a los importadores de alimento Estadounidenses a obtener elegibilidad para participación en VQIP. El Monito de Cumplimiento FDA de Registrar Corp permite a los importadores monitorear instalaciones de alimentos alrededor del mundo para Alertas de Importación FDA. Registrar Corp también puede ayudar a las instalaciones a obtener un número DUNS sin costo. Usted puede contactar con Registrar Corp para mayor información en cualquier momento al teléfono 1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat en línea las 24 horas en regstaging.wpengine.com/livehelp

Bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), las instalaciones de alimentos requieren renovar sus registros ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA) cada año par entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre. Las instalaciones solo tienen un mes para renovar sus registros para 2017.

FDA recientemente publicó un proyecto de guía para ayudar a las instalaciones de alimentos a entender mejor los requerimientos de registro y renovación FDA. Titulado “Preguntas y Respuestas Sobre el Registro de Instalaciones de Alimentos (Séptima Edición): Orientación para la Industria,” la guía busca ofrecer respuesta a preguntas frecuentes recibidas por las partes interesadas referentes a las regulaciones de registro FDA y la regla final titulada “Modificaciones al Registro de Instalaciones de Alimentos” que fue emitida en Julio de 2016.

La séptima edición se basa en versiones anteriores de guías sobre el registro de instalaciones de alimentos de la FDA. Son varias las nuevas preguntas que fueron agregadas sobre el periodo de renovación de FDA desde la sexta edición. Algunos ejemplos son:

P: “¿Las nuevas instalaciones de alimentos necesitan esperar hasta el 1 de Octubre de un año bienal de renovación para registrarse?”

R: No. Una instalación puede registrarse inicialmente con FDA en cualquier momento a lo largo del año. El operador, dueño o agente debe registrar la instalación antes de comenzar a fabricar, procesar, empacar o almacenar alimento para consumo en los EE.UU. Si el registro inicial ocurre antes del 1 de Octubre de un periodo bienal de renovación, la instalación debe renovar su registro. Esto es cierto incluso cuando el registro tenga una antigüedad de algunos meses o días.

P: “¿Será emitido un nuevo número de registro para la instalación de alimentos durante el registro del proceso de renovación?

R: No, una instalación mantendrá su número de registro original siempre y cuando este registro sea renovado antes de la fecha límite. En el evento de que la instalación pierda el periodo de renovación, sería necesario re-registrarse, resultando en un nuevo número de registro.

P: “¿Cómo FDA conducirá el proceso de verificación para Agentes estadounidenses?

R: FDA enviará un correo electrónico al individuo listado como el Agente estadounidense de la instalación. El individuo debe confirmar que acepta la responsabilidad como Agente estadounidense para la instalación especificada. El individuo identificado tiene 30 días para responder la solicitud de verificación a FDA. Un registro no es válido hasta que FDA reciba confirmación por parte del Agente estadounidense. Si el individuo niega responsabilidad o si FDA no recibe respuesta dentro de 30 días, la agencia removerá el registro de su base de datos. El nuevo paso de verificación de FDA hace que sea más importante que nunca designar a un Agente estadounidense confiable. Conozca más sobre los beneficios al designar a Registrar Corp como su Agente estadounidense aquí.

P: ¿Una instalación extranjera necesita proporcionar garantía de que FDA será permitida a inspeccionar la instalación?

R: Si, instalaciones de alimentos extranjeras requieren asegurar que FDA será permitida a inspeccionar su instalación en las maneras establecidas por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Registrar Corp puede ofrecer un servicio de inspección simulada para asegurar que las instalaciones de alimentos extranjeras cumplen todos los requerimientos de inspección FDA.

P: Si una instalación extranjera no renovó su registro al 31 de Diciembre de un periodo bienal de renovación ¿La instalación será capaz de importar alimento a los Estados Unidos?

R: Si una instalación de alimentos no hizo la renovación de su registro al 31 de Diciembre, su registro será considerado como expirado y FDA cancelará el registro. Alimento exportado a los EE.UU. por una instalación extranjera con un registro cancelado está sujeta a ser detenida en el puerto de entrada.

P: Si soy el dueño, operador o agente encargado de una instalación, ¿Puedo autorizar a otro individuo para que actualice el registro de mi instalación?

R: Si, el dueño, operador o agente puede autorizar a otro individuo para que actualice el registro de la instalación. Esta persona puede ser o no, el Agente estadounidense de la instalación. Como Agente estadounidense de una instalación, Registrar Corp puede actualizar y renovar el registro de su instalación sin costo adicional.

FDA también agregó varias preguntas sobre los Identificados Únicos de Instalación (UFIs), regla finalizada en Julio de 2016. Ejemplos de las nuevas preguntas sobre UFI incluyen:

P: ¿Cuándo será requerido presentar un UFI en mi presentación de registro?

R: Un UFI será requerido en presentaciones de Registro comenzando el 1 de Octubre de 2020.

P: ¿Cuál UFI o cuales UFIs son reconocidos como aceptables por FDA para propósitos de registro de instalaciones de alimentos?

R: FDA reconoce los números del  Sistema Universal de Numeración de Datos (Data Universal Numbering System – DUNS) como UFIs aceptables. A pesar de que el requerimiento de UFI por parte de FDA no entrará en efecto hasta el 2020, es prudente aplicar por un número DUNS para su instalación por adelantado, dado que eso toma un tiempo en obtenerse. Registrar Corp puede asistir a su instalación en la obtención de un número DUNS sin costo alguno.

FDA abrió a comentario público el proyecto de guía. Usted puede presentar sus comentarios aquí. Presentarlos al 6 de Febrero de 2017, para asegurar que sus comentarios son considerados por FDA antes de que comience a trabajar en el proyecto final.

Registrar Corp es una empresa de consultoría U.S. FDA que ayuda a las instalaciones de alimentos a cumplir con las regulaciones FDA, incluyendo registro, renovación de registro y los nuevos requerimientos bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA). Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp registran y renuevan miles de instalaciones de alimentos cada año y funcionan como Agente estadounidense para más de 13,000 empresas alrededor del mundo. Contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 Horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp para obtener asistencia.