Alimentos y Bebidas

Desde el pasado 30 de Mayo de 2017, muchos de los importadores estadounidenses de alimentos y bebidas para consumo humano y animal fueron requeridos a cumplir con la regla Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Desde la fecha límite de cumplimiento, Registrar Corp es consiente que los importadores han comenzado a recibir correos electrónicos de FDA con el asunto: “FSVP Requisitos de Inspección, Folletos y Ley.” Este correo electrónico informa a los importadores de una inspección próxima de la FDA para examinar su cumplimiento con los requerimientos del FSVP.  En atención a estos recientes eventos, Registrar Corp brinda a los importadores información pertinente para estar preparados para una posible inspección de la FDA.

¿Qué es el FSVP?

La regla FSVP requiere que los importadores estadounidenses de alimentos y bebidas designen a un “Individuo Calificado”, definido por FDA por poseer ya sea una capacitación apropiada o experiencia profesional que refleje su habilidad para desarrollar un sistema de inocuidad alimentaria, para desarrollar Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVPs) para cada alimento de cada proveedor en el extranjero. Esto significa que varios alimentos de un único proveedor o varias unidades de un único alimento proveniente de varios proveedores requerirán de un FSVP por separado. Un FSVP requiere de varios componentes incluyendo análisis de peligros, una evaluación del riesgo y desempeño del proveedor, documentar actividades de verificación al proveedor así como un plan para las acciones correctivas que deberían ser tomadas si se encuentra a un proveedor en no cumplimiento.

En un FSVP, un análisis de peligros del artículo alimenticio debería ser conducido identificando cualquier peligro potencial o predecible de carácter biológico, químico o físico que pudiera causar alguna enfermedad o daño en la ausencia de medidas preventivas. Los importadores deberían evaluar la probabilidad y severidad de la enfermedad o daño si estas medidas no fueran implementadas mientras consideran una cantidad considerable de variables como los procedimientos de manufactura, materias primas e ingredientes así como el transporte, almacenaje y distribución del alimento.

Una evaluación de riesgo y desempeño del proveedor debería considerar los resultados del análisis de peligros mientras evalúan las prácticas y procedimientos en inocuidad alimentaria del proveedor y su cumplimiento con las regulaciones de inocuidad alimentaria de los EE.UU., así como también el historial referente a la corrección de problemas en materia de inocuidad alimentaria para determinar el nivel de riesgo a la salud cuando se importan alimentos de dicho proveedor. Los importadores deberían determinar las medidas de verificación apropiadas relativas al nivel de riesgo de inocuidad alimentaria del alimento que posee el proveedor. Las actividades de verificación pudieran incluir auditorías en sitio, muestreo y/o una revisión de los registros de inocuidad alimentaria del proveedor.

Siempre que surjan problemas en inocuidad alimentaria un portador requiere, por FDA, que se tomen los pasos adecuados a seguir para corregir el problema con el proveedor. Las acciones correctivas pudieran variar dependiendo del problema en específico y en casos muy extremos, pudiera ser necesario que el importador suspenda actividades comerciales con el proveedor hasta que ellos se encuentren en cumplimiento. Uno de estos problemas pudiera ser que el proveedor no cuente con un Plan de Inocuidad Alimentaria como es requerido bajo la regla de Controles Preventivos de FSMA. Registrar Corp cuenta con experiencia para desarrollar estos planes y puede asistir al proveedor a estar en cumplimiento, por lo tanto ambas partes pudieran continuar sus negocios.

¿Cómo son las Inspecciones FSVP?

De acuerdo con una entrevista con Sharon Mayl en FDA, las inspecciones FSVP no deben ser confundidas con las inspecciones a instalaciones de alimentos tradicionales, estas solo consisten en una revisión documental. Esta revisión pudiera examinar si un importador ha detallado los componentes requeridos bajo la regla FSVP para los proveedores especificados y los artículos alimenticios. El inspector pudiera también buscar evidencia de que los procedimientos bajo el FSVP fueron seguidos entre el importador y el proveedor para los artículos alimenticios en cuestión y que el importador está documentando análisis apropiados y actividades de verificación, todo esto revisado por un Individuo Calificado.

Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudar en el desarrollo de un FSVP apropiado para sus artículos alimenticios. Adicionalmente, el Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp puede monitorear el historial de cumplimiento de su proveedor como es requerido bajo esta regla así como también puede funcionar como prueba de cumplimiento durante una inspección FSVP de la FDA.

Registrar Corp asiste a las compañías de alimentos y bebidas con el cumplimiento FDA. Para obtener mayor información o asistencia con los requerimientos específicos de un FSVP, por favor llámenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

 

 

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente publicó las cuotas por hora por re inspección de instalaciones de alimentos aplicables durante el año fiscal (FY) 2018. El costo de re inspección para una instalación de alimentos doméstica (en los EE.UU.) es de $248 USD por hora, un incremento de $27 USD en comparación con el FY 2017. El costo para una instalación en el extranjero es de $285 USD por hora, que es el mismo costo para el FY 2017.

El costo total de una re inspección se basa en la cantidad de tiempo que a FDA le tome realizar la inspección y actividades relacionadas. Esto pudiera involucrar la preparación de la inspección, viaje de y desde la instalación que será inspeccionada, la examinación física de las premisas y cualquier análisis de muestra o trabajo de laboratorio requerido. Los costos por re inspección pueden ascender rápidamente a miles de dólares, especialmente para instalaciones en países donde tan solo el viaje puede tomar todo un día. Para evitar estos altos costos potenciales por re inspección, es prudente tomar medidas para asegurar que procedimientos de inocuidad alimentaria apropiados están implementados cuando FDA inspecciona una instalación de alimentos por primera vez.

¿Qué es una re inspección?

Cuando una instalación de alimentos se registra con FDA esta le concede el permiso a FDA para inspeccionar la instalación en cualquier momento. Las inspecciones iniciales de la FDA son libres de costo para la instalación y pudiera ocurrir por cuestiones de rutina, niveles de riesgo potencial de la instalación a la salud pública o como una respuesta a un problema o queja.

Si FDA descubre ciertas violaciones a la inocuidad alimentaria durante una inspección inicial, la Agencia pudiera decidir que necesita regresar después para evaluar si la instalación implementó acciones correctivas apropiadas. Esta segunda evaluación es considerada como una re inspección (algunas veces también se conoce como “inspección de seguimiento a cumplimiento”).

La frecuencia a la cual las inspecciones iniciales de la FDA ocurren pudiera continuar incrementándose en respuesta a los mandatos bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) del 2011. FSMA ordena a FDA inspeccionar instalaciones domésticas a una frecuencia que se determinada por el riesgo que poseen sus productos hacia la salud pública.  Las instalaciones de alto riesgo deben ser inspeccionadas cada tres años, mientras que las empresas de bajo riesgo deben ser inspeccionadas cada cinco años. FSMA también ordena a FDA incremental sus inspecciones anuales a instalaciones en el extranjero. La FDA envía una notificación a las instalaciones extranjeras al momento en el que una inspección ocurrirá. Las instalaciones  Domésticas pudieran no recibir una notificación del todo. A pesar de esto, es crucial para todas las instalaciones tomar las medidas necesarias para estar preparados para recibir una inspección inicial de la FDA en cualquier momento.

¿Qué factores podrían justificar una re inspección?

Información recientemente publicada por FDA sobre violaciones comúnmente ocurridas inspeccionando instalaciones de alimentos muestra ciertos problemas de inocuidad alimentaria que FDA probablemente busque al momento de inspeccionar una instalación. Las violaciones más frecuentes en el FY 2016 incluyen:

• Falta de Efectividad en el Detección/Exclusión de Plagas – FDA cita a una instalación por no tomar medidas preventivas efectivas en contra de la presencia de plagas en las áreas de procesamiento de alimentos o por no implementar controles para proteger los alimentos de contaminación debida a plagas.
• Monitoreo de Sanitización – FDA cita a una instalación por fallar en el monitoreo efectivo de las prácticas de Sanitización y condiciones consistentes.
• Muros, Pisos y Techos – FDA cita a una instalación por ser construida de una forma que inhibe la Sanitización y reparación apropiada de pisos, muros y techos.
• Verificación de Importador – FDA cita a un importador de mariscos por fallar en la documentación de verificación del cumplimiento de un proveedor de acuerdo a las Regulaciones de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control para Pescados y Mariscos (HACCP).
• Implementación de un Plan HACCP – FDA cita a una instalación por fallar en la implementación de procedimientos establecidos en su Plan HACCP Es importante hacer mención que siguiendo la fecha de cumplimiento en Septiembre de 2016, ahora es muy probable que FDA también revise la implementación apropiada de un Plan de Análisis de Peligros y Controles Preventivos basados en el Riesgo (HARPC) en la mayoría de instalaciones de alimentos.

Varias de las violaciones en la lista anterior fueron tan frecuentes en 2015 como en 2016. Registrar Corp urge a las instalaciones de alimentos a analizar estos problemas y tomar medidas apropiadas para prevenir menciones por parte de la FDA para estos y otros problemas similares de inocuidad alimentaria.

Una preparación apropiada para una inspección inicial podría reducir la posibilidad de que FDA cite a una instalación por violaciones que puedan causar una re inspección. Contar con un tercero capacitado en inspecciones FDA revisando su empresa buscando posibles violaciones es a menudo una decisión de negocios invaluable. Resultados deficientes después de una inspección inicial no solo pueden resultar en re inspecciones costosas sino también en Cartas de Advertencia y otra información pública que pudiera dañar la reputación de su marca. Mientras que pudiera haber un costo asociado con la asistencia de un tercero, este es mucho más asequible que los costos generados por fallar.

Registrar Corp ofrece un servicio de Inspección Simulada FDA en el cual nuestros Especialistas en Inocuidad Alimentaria identifican problemas potenciales de inocuidad alimentaria y capacitan a su personal sobre las expectativas que tendrá FDA para con su empresa. Esta Inspección Simulada FDA está incluida como parte del servicio de Agente Estadounidense de Registrar Corp sin costo alguno más que los gastos por viaje y hospedaje del auditor.

Si tiene alguna pregunta o desea asistencia con el cumplimiento FDA, llame a Registrar Corp al +1-757-224-0177. Adicionalmente usted puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp

A partir de Abril 2017 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) oficialmente reconoce al Departamento Australiano de Agricultura y Recursos Acuíferos por tener un Sistema de Inocuidad Alimentaria comparable, otorgándole a sus sistemas el reconocimiento. Australia es el tercer país que hace este acuerdo con FDA – siendo el primero Nueva Zelanda en 2012 y siendo el segundo Canadá en 2016.

Este reconocimiento permite las importaciones de alimentos producidos en Australia a los Estados Unidos sin los extensos requerimientos impuestos por el Programa de Verificación de a Proveedores Extranjeros de FSMA. En lugar de conducir análisis de peligros detallados y actividades de verificación como es requerido para los alimentos de otros países, los importadores Estadounidenses ahora pudieran simplemente verificar que la empresa fabricante se encuentra en buen estado con el Departamento de Australia para dicho tipo de producto.

¿Qué es un Reconocimiento de Sistema?

El reconocimiento de sistemas es un acuerdo donde FDA acepta debido a similitud entre su propio Sistema de Inocuidad Alimentaria y aquel de otro país que busca este acuerdo, donde ambos proveen similar protección y monitoreo de productos alimenticios. El concepto está basado sobre la idea de que los Sistemas de Inocuidad Alimentaria apegados a estándares similares producirán similares resultados – idealmente la producción de alimentos seguros.

¿Cuáles son los Beneficios de Ser Reconocido por FDA?

La Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA introduce nuevas y extensas regulaciones de inocuidad alimentaria, tanto para instalaciones de alimentos como para importadores Estadounidenses de productos alimenticios. Si bien aún se encuentran sujetas a FSMA, las instalaciones de alimentos en países reconocidos e importadores locales de alimentos fabricados en países reconocidos se benefician de requerimientos modificados. A medida que se concede más confianza a los Sistemas de Inocuidad Alimentaria de países reconocidos, estas partes pudieran ver menos intervención de la FDA como resultado.

Bajo FSMA, las instalaciones de alimentos que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo en los EE.UU. necesitan contar con planes de inocuidad alimentaria por escrito, por requerimiento de FDA. Un componente de este plan es un programa de cadena de suministros que ordena a las instalaciones conducir actividades de verificación sobre sus proveedores, como son las auditorías en sitio. En lugar de llevar a cabo estas auditorías ellos mismos, las instalaciones con proveedores en países reconocidos son capaces de verificar a sus proveedores por medio de una inspección conducida por la autoridad en inocuidad alimentaria de dicho país dentro de un año de la fecha requerida de auditoría, siendo un gran ahorro de recursos por gastos de viaje y hospedaje de personal.

FSMA también requiere que los importadores Estadounidenses desarrollen un Plan de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP), para cada uno de sus proveedores foráneos, que involucre análisis de peligros, verificación de proveedor y acciones correctivas. El reconocimiento de sistemas permite a los importadores renunciar a ciertos aspectos de la regla FSVP, como son el análisis de peligros y la verificación, siempre y cuando ellos continúen monitoreando y encontrando que cada proveedor está cumpliendo con el Sistema de Inocuidad Alimentaria de su país. Como resultado, los importadores son capaces de ahorrar tiempo y esfuerzo así como también gastos por viajes cuando importan alimentos de países reconocidos. Esto pudiera dar ventaja a las instalaciones en países reconocidos sobre sus competidores, como importador Estadounidense pudiera ser más apto importar de instalaciones que requieren menos trabajo bajo FSVP.

Utilice el Asistente FSMA gratuito de Registrar Corp para obtener información sobre como las reglas FSMA afecta a su instalación y país en específico.

¿Cómo se convierte un País en Reconocido?

A manera de lograr un reconocimiento de sistema, un Sistema de Inocuidad Alimentaria gubernamental de un país debe someterse a una revisión de su historial de cumplimiento por FDA. La agencia examinará información sobre rechazos de admisión pasados, alertas de importación de productos originarios de dicho país y otras áreas de importancia. Siguiendo esta revisión, el país interesado realizará una consulta ante FDA para expresar sus objeticos para lograr el reconocimiento de sistemas así como los pasos que necesitan ser tomados para comenzar en este proceso.

Si el país aún está interesado en ser reconocido después de la consulta, su agencia regulatoria o autoridad debe completar el International Comparability Assessment Tool (ICAT) para determinar si su Sistema de Inocuidad alimentaria cumple o no los diez estándares descritos por FDA. Una vez que sea completado, FDA revisará el ICAT junto con la información obtenida durante la revisión inicial. Si declara que el país interesado satisface estos estándares, FDA tomará las medidas necesarias para organizar una evaluación en el país del sistema de inocuidad para intentar finalizar el proceso de reconocimiento del sistema.

¿Puedo continuar exportando a los EE.UU. si mi país no está reconocido?

Mientras que existen beneficios por ser reconocido, el reconocimiento de sistemas es completamente voluntario y no es requerido para exportar alimentos a los Estados Unidos. Una compañía interesada en exportar alimentos a los EE.UU. debe aún completar todos los pasos necesarios para cumplir con las regulaciones FDA.

Si usted representa a una compañía que busca exportar o importar alimentos a los Estados Unidos, Registrar Corp puede ayudarle a cumplir con los requerimientos de la FDA rápida y correctamente. Para obtener mayor información sobre los requerimientos FDA o los servicios de Registrar Corp, por favor llámenos al +1-757-224-0177. Adicionalmente, nuestra asistencia vía chat las 24 horas se encuentra disponible en regstaging.wpengine.com/livehelp.

Muchos importadores de los EE.UU. están requiriendo cumplir con la regla del Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) el 30 de Mayo de 2017.

Finalizada en Noviembre 2015 bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), la regla FSVP de la FDA requiere que los “Importadores FSVP” realicen ciertas actividades para verificar que los alimentos que ellos importan son producidos de manera que cumplen con los estándares de inocuidad de los EE.UU. Si usted no está seguro si es considerado un Importador FSVP, el Asistente FSMA de Registrar Corp puede asistirle sin costo alguno en la determinación de sus requerimientos potenciales.

Evaluando y Aprobando Proveedores

La regla FSVP de la FDA requiere que los Importadores FSVP solo importen de proveedores extranjeros aprobados, a pesar de que ellos pudieran importar de proveedores no aprobados de forma temporal. Para aprobar un proveedor, un Importador FSVP debe considerar el cumplimiento de su proveedor con las regulaciones de inocuidad alimentaria de la FDA, considerando también si el proveedor está sujeto a una Carta de Advertencia de la FDA, alerta de importación u otra acción de cumplimiento FDA relacionada con la inocuidad alimentaria.

Los comentarios sobre la regla final relacionados con este requerimiento reflejan la preocupación de la industria de que el sitio web de la FDA y las bases de datos de cumplimiento pueden ser difíciles de navegar. Para evaluar el cumplimiento de un proveedor usando el sitio web de la FDA, un Importador FSVP tiene que buscar cada base de datos de la FDA aplicable para cada proveedor. El Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp permite a los usuarios evaluar fácilmente los estados de cumplimiento FDA de las instalaciones de alimentos. El Monitor compila información sobre Alertas de Importación FDA, Cartas de Advertencia, Rechazos de Importación y Clasificaciones de Inspección para los proveedores del usuario en un panel de herramientas simple, el cual también permite rastrear si el proveedor está aprobado.

FSVP Basados en el Riesgo

Los Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros deben ser creados por un “Individuo Calificado”, definido como un individuo con la educación, entrenamiento o experiencia necesaria para realizar sus actividades asignadas y la habilidad para leer y entender el lenguaje de cualquier registro que deba ser revisado en la realización de una actividad. Un FSVP debe incluir un análisis de peligros y actividades apropiadas de verificación a proveedor para brindar aseguramiento de que estos peligros serán minimizados significativamente o provenidos. Ejemplos de actividades de verificación a proveedor incluyen auditorias, revisión de registros, muestreo y análisis.

¿Qué califica como actividades “apropiadas” de verificación para un proveedor en particular? Esto depende en los tipos de alimentos que son importados y el historial de cumplimiento del proveedor. Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp actúan como Individuos Calificados y pueden desarrollar o revisar un FSVP para asegurar que son apropiados para sus necesidades específicas.

Acciones Correctivas

Un Importador FSVP debería ser consciente del no cumplimiento de uno de sus proveedores aprobados, el importador debe asegurar que una acción correctiva es tomada. Registrar Corp puede asistir en la implementación de acciones correctivas. Por ejemplo, acción tomada para tener un proveedor extranjero retirado de una alerta de importación pudiera ser considerada una acción correctiva apropiada. Registrar Corp puede ayudar a las instalaciones a crear y presentar una petición a FDA para retirarlo de una alerta de importación. Adicionalmente, errores de etiquetado son una de las mayores causes de cartas de advertencia y detenciones. Registrar Corp puede revisar el etiquetado de alimentos e ingredientes para cumplimiento con FDA.

Para mayor información, asista al seminario en línea gratuito sobre FSVP de Registrar Corp o haga uso de nuestra Ayuda en Vivo En Línea las 24 horas.

Este blog inicialmente se publicó como nota de prensa.