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Assistance with U.S. FDA Regulations

Alimentos y Bebidas

Factores Que Afectan A Sus Envíos a Estados Unidos: Parte 1

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) revisa cada año más de 45 millones de envíos que se importan para su consumo en Estados Unidos. El objetivo de la FDA es asegurarse que dispone de información completa sobre cada envío para determinar si el producto cumple con las leyes y regulaciones de EE.UU. antes de que se comercialice en el país. Esta información puede determinar la probabilidad de que el envío pase por el puerto de entrada de EE.UU. sin complicaciones, detenciones o retrasos.

La FDA no puede detener y examinar todos los envíos, por lo que la agencia emplea un sistema electrónico llamado PREDICT para prever qué envíos examinar o de cuales tomar muestras en el puerto de entrada a EE.UU.

¿Qué factores indica PREDICT a la FDA sobre un envío que podrían afectar al proceso de importación? Siga leyendo para obtener más información.

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Puntuaciones de PREDICT

El sistema PREDICT ayuda a la FDA a priorizar las inspecciones y revisiones de los envíos de mayor riesgo, teniendo en cuenta lo siguente:

  • El riesgo inherente del producto.
  • El historial de cumplimiento de la FDA por parte del Exportador.
  • Inspecciones de manera aleatoria para la seguridad adicional – incluso si usted está enviando un producto sin riesgo y sin problemas de cumplimiento, su producto puede ser detenido.

Otros factores que pueden alterar la puntuación PREDICT son tener un número de registro inválido, intentar enviar un producto con errores de etiquetado, tener una inspección de instalaciones de la FDA fallida en su registro o tener registrados reclamos de los consumidores sobre sus productos u/o empresa.

La FDA revisa la puntuación PREDICT de cada envío que entra en los EE.UU. para ayudar a determinar si se debe detener o no el envío. Una puntuación PREDICT alta significa que puede tener un historial de cumplimiento deficiente o que está enviando un producto de mayor riesgo, y puede encontrar más problemas para que su producto pase por el puerto de entrada.

Riesgo del Producto

Varios factores pueden contribuir al nivel de riesgo inherente de un producto. Algunos productos tienen un mayor riesgo de causar un brote de enfermedades, como ser un producto que se encuentre contaminado con salmonella. Alternativamente, su producto podría tener un mayor riesgo de contaminación, porque fue cultivado bajo las regulaciones de un país que permite el uso de un plaguicida que está prohibido utilizar cuando se cultiva ese producto en los EE.UU. En ese caso, a ese producto no se le permitirá ser vendido en los EE.UU.

Un mayor riesgo también se asocia con los productos más propensos a desarrollar el crecimiento de patógenos, incluyendo los productos agrícolas como las hierbas frescas, verduras como ser los pepinos, los productos de huevos sin cáscara y los productos del mar. Cuanto más alto sea el nivel de riesgo del producto, más probable existen que se detenga el embarque para una inspección adicional a su entrada en EE.UU.

Según la Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP-Food Safety Verification Program), los importadores estadounidenses deben analizar los peligros razonablemente previsibles asociados a los alimentos que importan y documentar los controles para estos peligros. Los importadores pueden llevar a cabo actividades de verificación más exhaustivas y frecuentes cuando compran productos de mayor riesgo.

Los importadores deben estar familiarizados con el proceso de fabricación de su proveedor, comprender los riesgos y peligros asociados al producto, y poseer documentación que confirme que el proveedor dispone de los controles correctos para esos peligros. Al importar un producto de alto riesgo, el importador puede tener que realizar más actividades de verificación, como solicitar un certificado de análisis o exigir una inspección de las instalaciones del proveedor por parte de un tercero.

La FDA también ha propuesto una norma de trazabilidad que exigiría a las personas que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos incluidos en una «lista de trazabilidad» de la FDA que mantengan registros de elementos de datos clave a lo largo de la cadena de suministro. Esta sería otra norma destinada a garantizar el cumplimiento de los requisitos de procesamiento y los controles de los productos riesgosos.

Historial de Cumplimiento

Es más probable que la FDA inspeccione, retenga o retrase los envíos si una instalación tiene un historial de problemas de cumplimiento, lo que conlleva una puntuación PREDICT más alta (mas peligro/riesgo). Los factores que influyen en el historial de cumplimiento de una instalación son los siguientes:

  • Clasificaciones de inspección de la FDA
  • Alertas de importación
  • Cartas de advertencia
  • Rechazos de importaciones
  • Pedidos de retiradas del mercado

Todas estas acciones son información pública y aparecen en el registro de una empresa, pero la FDA no siempre informa al exportador cuando estas se producen. La FDA envía cartas de advertencia a las empresas para explicarles los problemas de cumplimiento de sus productos y se les notifica si la FDA exige la retirada de un producto. Sin embargo, la FDA no informará a un fabricante que se le ha denegado la entrada de su producto en los EE.UU. Tampoco notificará al fabricante que su producto está sujeto a una alerta de importación. A menudo, los fabricantes sólo se enteran de la Alerta de Importación cuando sus productos son detenidos en el puerto de EE.UU. bajo dicha alerta.

Los importadores de EE.UU. están obligados a supervisar estos puntos a sus proveedores en virtud del cumplimiento de la Ley FSMA y pueden utilizar esta información para informar de las compras. Los reglamentos del FSVP exigen que los importadores supervisen el historial de cumplimiento de sus proveedores no estadounidenses, por lo que es más probable que los importadores compren a proveedores con pocos o ningún problema de cumplimiento para reducir la necesidad de aumentar las actividades de verificación y posibles detenciones.

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Cómo Compartir El Estado De Registro De Su Establecimiento Alimenticio

Registrar Corp a menudo recibe consultas de los fabricantes de alimentos acerca de si otras empresas pueden ver el registro de su establecimiento de alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A diferencia de los establecimientos de dispositivos médicos y medicamentos, los datos de registro de los establecimientos de alimentos de la FDA no están disponibles al público.

La FDA no proporciona certificación a los establecimientos alimenticios registrados y los registros de establecimientos alimenticios no están sujetos a la divulgación en virtud de la Ley de Libertad de Información (21 CFR 1.243). Sin embargo, los importadores, los compradores, las empresas de logística, los agentes de aduanas, etc., a menudo requieren la confirmación de que un establecimiento cumple con el requisito de registro de establecimientos alimenticios de la FDA.

¿Cómo puede proporcionar a los compradores la confirmación del estado de registro de su establecimiento alimenticio en la FDA? Siga leyendo para saber más.

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Certificado de Registro

El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) requiere que la mayoría de los importadores de alimentos proporcionen garantías de que sus productos alimenticios importados regulados por la FDA cumplen con las normas de seguridad alimentaria de la FDA.

Asimismo, la mayoría de los establecimientos receptores de alimentos deben verificar y aprobar a los compradores mediante la aplicación de un programa de la cadena de suministros. Dado que la normativa de la FDA establece que la mayoría de los establecimientos alimenticios deben estar registrados en la FDA, los importadores y los compradores deben verificar que cada una de los establecimientos de sus proveedores tengan un registro activo en la FDA.

Dado que los compradores no pueden acceder fácilmente a una base de datos pública para ver el estado de registro de un establecimiento alimenticio, no pueden filtrar fácilmente los establecimientos registrados de los que no están registradas. En su lugar, su comprador tendrá que encontrar la manera de obtener una prueba fehaciente del estado de registro activo de la FDA de su establecimiento, y conseguirlo puede ser todo un reto.

Si quiere brindar a sus compradores la posibilidad de confirmar fácilmente que su establecimiento es un establecimiento registrado en la FDA, puede obtener una prueba de un tercero. Por ejemplo, cuando usted recibe un Certificado de Registro de Registrar Corp, los compradores pueden ver que una autoridad de cumplimiento de la FDA reconocida internacionalmente esta afirmado y avalando que su registro en la FDA es válido a partir de una fecha determinada.

Usted puede exhibir el certificado en su establecimiento alimenticios o tener una copia digital que puede enviar a sus clientes que soliciten una prueba de su registro.

Seguimiento del registro a través del Monitoreo de Cumplimiento de la FDA

Otra forma de compartir su estatus de registro es a través del Servicio exclusivo de Monitoreo de Cumplimiento de la FDA de Registrar Corp. Los importadores y compradores que utilizan el servicio de Monitoreo pueden solicitar la confirmación del registro de un establecimiento a través del “Monitor” (Servicio de Monitoreo).

Cuando un cliente solicita la confirmación de su registro, el Monitor le enviará una solicitud de su número de registro de la FDA, el PIN correspondiente, y su autorización para compartir el estado de su registro con una empresa específica. Una vez recibida su información, el Servicio de Monitoreo confirmará la validez de su registro y supervisará continuamente el estado de su registro para que los compradores sean notificados de cualquier cambio en su estado.

La prueba del registro de un establecimiento en la FDA ayuda a infundir confianza a los compradores de que no sufrirán detenciones, incurriendo en costos extras de logística y aduana debido al estado de registro inválido de un proveedor, o de un proveedor que tenga un historial de detenciones.

Usted también se beneficia al destacarse como una opción confiable para los compradores que están considerando varios proveedores.

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Conceptos Básicos del Etiquetado de los Suplementos Dietéticos

El mercado de los suplementos dietéticos está en auge, ya que los consumidores estadounidenses buscan productos que les permitan llevar un estilo de vida saludable. Dado que muchos consumidores tienen dificultades para incorporar a su dieta las cantidades recomendadas de vitaminas y minerales, a menudo recurren a los suplementos dietéticos para suplir las carencias nutricionales. La accesibilidad de los suplementos dietéticos contribuye a su popularidad, ya que se venden directamente a los consumidores en las tiendas minoristas, sin necesidad de receta médica.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) clasifica los suplementos dietéticos como un tipo de alimento, por lo que están sujetos a algunas de las mismas regulaciones que los productos alimenticios, incluyendo ciertos requisitos de etiquetado. Sin embargo, algunos elementos de las etiquetas de los suplementos dietéticos son únicos, y entender los requisitos básicos de etiquetado es importante para las empresas que pretenden comercializar su suplemento dietético en los EE.UU. Además, la FDA prohíbe o regula estrictamente ciertas declaraciones hechas en las etiquetas de los suplementos dietéticos.

Las normas de etiquetado pueden ser confusas y difíciles de aplicar en la etiqueta de un producto. Siga leyendo para obtener una visión general de los requisitos básicos de la FDA para las etiquetas de los suplementos dietéticos.

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Clasificación de la FDA de «Suplemento Dietético»

Para considerar si su producto es un suplemento dietético, es importante recordar que la FDA suele clasificar los productos principalmente en función del uso previsto. El uso previsto puede determinarse a partir de las afirmaciones hechas en referencia al producto y los tipos de ingredientes que se encuentran en el producto. El uso previsto puede deducirse del etiquetado del producto, el material promocional, la publicidad, los sitios web y cualquier otro factor pertinente. Aunque una afirmación que sugiera un determinado uso previsto no aparezca en la etiqueta física, la FDA puede tomar medidas de cumplimiento si se encuentra una afirmación en el sitio web de una empresa que infrinja la normativa de la FDA.

Los suplementos dietéticos son un subconjunto de «alimentos» destinados a complementar la dieta con sustancias dietéticas específicas. Es importante destacar que estos productos no pretenden ser alimentos convencionales. Por ejemplo, un suplemento dietético puede ser un extracto de arándano en forma de cápsula, en lugar del propio arándano. El propósito del suplemento es aumentar el consumo de la sustancia dietética, a menudo ofreciéndola en una forma diferente. Algunos suplementos dietéticos contienen incluso ingredientes dietéticos que no se encuentran en los alimentos convencionales pero que se comercializan como una inclusión beneficiosa en la dieta de los consumidores.

Requisitos de las Etiquetas de los Complementos Alimenticios

Los requisitos mínimos que debe incorporar la etiqueta de un suplemento dietético que se vaya a comercializar en EE.UU. son:

  • Declaración de identidad (nombre del producto) – La etiqueta debe decir «Suplemento Dietético» o «Suplemento» precedido por el tipo de ingrediente(s) en el producto, como «Suplemento de Fibra»
  • Cantidad neta de contenido
  • Lista de ingredientes, indicando todos los ingredientes del producto, incluidos los aditivos
  • Nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor – Debe incluir la razón social y la dirección de la entidad (a menos que la dirección figure en la lista local).
  • Número de teléfono o dirección postal de los Estados Unidos a los que un consumidor puede informar de un acontecimiento adverso grave.
  • Cuadro de información sobre los suplementos.

El panel de información nutricional sobre el suplemento debe cumplir con los elementos obligatorios de formato y contenido. El panel debe enumerar los nombres y las cantidades de los ingredientes dietéticos presentes en el producto, el «tamaño de la porción» y las «porciones por envase», si no figuran en la declaración de la cantidad neta del contenido.

El tamaño de la porción se basa en la cantidad máxima recomendada «por ocasión de comer». Si las instrucciones indican que se deben consumir de 1 a 3 cápsulas con el desayuno, el tamaño de la porción debe figurar como 3 cápsulas. Si el suplemento indica a los consumidores que deben consumirlo varias veces al día, la etiqueta puede indicar el tamaño de la porción por ración y por día en dos columnas separadas. También se puede presentar la información para más de un grupo de edad o demográfico, como los bebés, las edades de 1 a 3 años o las mujeres embarazadas.

Afirmaciones Sobre los Suplementos Dietéticos

Las empresas a menudo violan las regulaciones de la FDA con las afirmaciones hechas en las etiquetas de sus suplementos dietéticos. Al crear una etiqueta para un suplemento dietético, las empresas deben ser conscientes de cómo la FDA regula las siguientes afirmaciones:

Declaraciones de Contenido de Nutrientes: Se caracterizan por el nivel de un nutriente, como «alto en fibra» y «bajo en sodio», según la definición de la normativa de la FDA. Cualquier producto que haga una declaración de contenido de nutrientes debe cumplir con las condiciones y los niveles de nutrientes descritos en la normativa de la FDA para esa declaración.

Reclamos de Salud: Describen la reducción del riesgo de una enfermedad relacionada con el consumo de un determinado nutriente. La FDA debe autorizar estas declaraciones. En algunos casos, la FDA puede indicar ciertas condiciones en las que un alimento puede reducir el riesgo de una determinada enfermedad. Por ejemplo, la FDA autorizó una declaración de que el consumo de avena puede reducir el riesgo de enfermedades cardíacas. Cuando una empresa incluye una de estas declaraciones autorizadas en su etiqueta, las declaraciones deben cumplir con las condiciones que la FDA ha establecido para esa declaración específica y deben cumplir con los requisitos de etiquetado para esa cláusula.

Declaraciones de Estructura/Función: Describen el papel o el mecanismo de un nutriente para afectar a la estructura o la función del organismo. Las alegaciones de estructura/función describen el bienestar general derivado del consumo del suplemento o los efectos sobre afecciones comunes, pero no graves y asociadas a estados naturales. Las declaraciones no pueden hacer referencia a un estado de enfermedad o a una condición comúnmente asociada a la enfermedad. Las empresas deben notificar a la FDA cuando hacen una declaración de estructura/función en la etiqueta de un suplemento dietético y la etiqueta debe llevar una exención de responsabilidad sobre las declaraciones.

Afirmaciones Sobre Medicamentos: Sugieren que un suplemento dietético puede diagnosticar, mitigar, tratar, curar o prevenir enfermedades específicas o una clase de enfermedades. La FDA prohíbe que las etiquetas de los suplementos dietéticos incluyan afirmaciones sobre medicamentos. La etiqueta de un suplemento dietético tampoco puede afirmar efectos que impliquen tratamientos de enfermedades, como «alivia el dolor de pecho», que es una afirmación que hace referencia a un ataque al corazón. Si un suplemento dietético lleva una etiqueta con alegaciones médica, la FDA puede regular el producto como un medicamento, aunque no tenga el ingrediente farmacéutico activo necesario para tratar la enfermedad.

Medidas de Aplicación

La FDA puede emitir una carta de advertencia o colocar a una empresa en una alerta de importación por un medicamento no aprobado si en la etiqueta de un suplemento dietético se hacen declaraciones de medicamentos. Si una empresa está en esta Alerta de Importación, sus productos están sujetos a la Detención sin Examen Físico (DWPE) y sus envíos serán detenidos en el puerto de entrada de los Estados Unidos. No se permite la entrada de estos envíos en EE.UU. a menos que el importador lo solicite a la FDA y pueda demostrar que sus productos no incumplen la normativa. Este proceso es largo y pesado para las empresas, por lo que es importante que éstas creen etiquetas que cumplan con la normativa antes de enviarlas a Estados Unidos.

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La FDA Emite Cartas De Advertencia A Empresas Que Venden Productos Alimenticios A Base De Miel Que Contienen Ingredientes Ilegales

El 12 de julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió cartas de advertencia a cuatro empresas que vendían productos a base de miel que estaban contaminados con ingredientes activos ocultos de medicamentos. Estos productos se comercializaban como alimentos, pero las pruebas de laboratorio realizadas en las muestras detectaron la presencia de ingredientes que se ajustan a la definición de medicamento de la FDA. Estos ingredientes incluyen los principios activos de Cialis (tadalafil) y Viagra (sildenafil), que son medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Basándose en la revisión por parte de la FDA de los materiales de comercialización de las empresas, así como en los resultados de los análisis de laboratorio, los productos citados en las cartas de advertencia infringen la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).

Siga leyendo para conocer las declaraciones de los productos afectados, los peligros de los ingredientes ocultos y la respuesta de la FDA a las empresas.

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Ingredientes de Medicamentos no Declarados

Las empresas que han recibido las cartas de advertencia han estado distribuyendo productos alimenticios, como la miel, que contienen ingredientes farmacológicos no declarados. La FDA declara: «Sujeto a una excepción limitada, es un acto prohibido en virtud de la sección 301(ll) de la Ley FD&C [21 U.S.C. 331(II)] introducir o entregar para su introducción en el comercio interestatal cualquier alimento al que se haya añadido un medicamento aprobado en virtud de la sección 505 de la Ley FD&C [21 U.S.C. 355]».

La FDA emitió cartas de advertencia a las siguientes empresas:

  • Thirstyrun LLC (también conocida como US Royal Honey LLC)
  • MKS Enterprise LLC
  • com
  • 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA

Algunos de los productos citados en las cartas de advertencia son también nuevos medicamentos no aprobados porque están destinados a la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, pero no tienen la aprobación de la FDA. Si una empresa comercializa un producto destinado a diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad, la FDA lo regula como medicamento, aunque el producto se comercialice como alimento.

Algunos de los productos citados hacen referencia a enfermedades que requieren un diagnóstico o tratamiento médico profesional. Además, algunos productos que contienen tadalafilo y sildenafilo se comercializan como suplementos dietéticos, pero la FDA sólo regula los productos que contienen estos ingredientes como medicamentos.

Peligros Potenciales de los Principios Activos Ocultos

El sildenafilo y el tadalafilo sólo pueden utilizarse bajo la supervisión de profesionales sanitarios autorizados. Si un consumidor está tomando medicamentos recetados que contienen nitratos, el consumo de sildenafilo o tadalafilo puede causar una peligrosa caída de la presión arterial, ya que estos ingredientes pueden interactuar con los nitratos. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen consumir nitratos.

La FDA ha solicitado a las empresas que han recibido las cartas de advertencia que respondan en un plazo de 15 días laborables «indicando cómo van a abordar estas cuestiones o proporcionando su razonamiento e información de apoyo sobre por qué creen que los productos no infringen la ley». Si las empresas no rectifican las infracciones citadas, sus productos pueden ser objeto de incautación o requerimiento judicial.

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Cumplimiento De La FSMA Para Instalaciones De Almacenamiento De Alimentos

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) fue promulgada el 4 de enero de 2011, afectando a cada paso de la cadena de suministro de alimentos, y cambiando el enfoque de reaccionar a las crisis de seguridad alimentaria a prevenirlas.

En general, las instalaciones extranjeras y nacionales que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano en los Estados Unidos deben registrarse en la FDA y están sujetas a los requisitos de la Ley FSMA, específicamente a la Regla de Controles Preventivos para Alimentos para Humanos, a menos que se aplique una exención. Esta regla dicta los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP), el Plan de Seguridad Alimentaria y el Programa de la Cadena de Suministro.

Las CGMP se actualizaron y cambiaron de directrices a requisitos vinculantes en virtud de la Ley FSMA. La norma también exige que un Individuo Cualificado en Controles Preventivos (PCQI) desarrolle o supervise el desarrollo e implementación del sistema de seguridad alimentaria de una instalación.

Las instalaciones que se dedican únicamente a la tenencia o almacenamiento de alimentos no expuestos, están exentas de ciertos requisitos.

Siga leyendo para tener una visión general de cómo se aplica la Ley FSMA a las instalaciones alimenticias, incluidas las que sólo se dedican al almacenamiento de alimentos no expuestos.

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CGMPs

Todas las instalaciones alimenticias deben seguir las normas CGMP. Como se mencionó anteriormente, la Ley FSMA actualizó las CGMP. Anteriormente, las normas CGMP se encontraban en el punto 21 CFR 110, pero las «nuevas» CGMP se encuentran ahora en el 21 CFR 117 Subparte B. Dados los nuevos desafíos, los avances tecnológicos y los cambios en la industria de procesamiento de alimentos, era necesario reevaluar y modificar los requisitos de las CGMP.

Las CGMP abordan los elementos básicos para la manipulación de alimentos en condiciones sanitarias y para prevenir su contaminación y adulteración. La aplicación de unas CGMP adecuadas proporciona una base sólida para un sistema eficaz de seguridad alimentaria.

Las áreas que se abordan en las normas CGMP incluyen, entre otras, las siguientes:

  • Las prácticas higiénicas y la formación del personal,
  • Las condiciones y el mantenimiento de la planta y los terrenos, incluidos los equipos y los utensilios,
  • La seguridad del agua utilizada para la producción y la limpieza,
  • Los principios y prácticas de saneamiento para mantener la limpieza y evitar la contaminación y el contacto cruzado con alérgenos,
  • El almacenamiento adecuado de las materias primas y los alimentos para evitar su contaminación o la proliferación de microorganismos, entre otros.

Una de las principales cuestiones que aborda la Ley FSMA en el marco de las CGMP es la necesidad de formación del personal. La formación es fundamental para aplicar un sistema eficaz de seguridad alimenticias. Un establecimiento debe contar con empleados cualificados que tengan la educación, la formación y/o la experiencia, o una combinación de ellas, para realizar las tareas que se les asignen. El incumplimiento de las CGMP es la causa de la mayoría de las observaciones durante las inspecciones de instalaciones alimentarias de la FDA.

Plan de Seguridad Alimentaria y Programa de la Cadena de Suministro

La FDA exige que la mayoría de las instalaciones alimenticias cuenten con un plan de seguridad alimentaria por escrito que identifique y evalúe los peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles asociados a un producto y a un proceso. Para los peligros significativos identificados, deben identificarse controles preventivos y establecerse procedimientos para su aplicación.

Cuando sus proveedores controlan ciertos peligros en las materias primas, los ingredientes o los alimentos que reciben, debe implementarse un Programa de la Cadena de Suministro para supervisar las prácticas de los proveedores y garantizar que los peligros de los que son responsables se controlan adecuadamente.

Sin embargo, el 21 CFR 117.7 establece que las instalaciones dedicadas únicamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos, están exentas de los requisitos del Plan de Seguridad Alimentaria y del Programa de la Cadena de Suministro. Si el alimento requiere controles de tiempo/temperatura para su seguridad, se aplican los requisitos modificados relativos al control de tiempo/temperatura y los registros.

Requisitos Modificados para el Almacenamiento con Control de Tiempo/Temperatura

Cuando un establecimiento se dedique exclusivamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos que requieran controles de tiempo/temperatura para su seguridad, debe establecer y aplicar controles de temperatura que minimicen o impidan de forma significativa el crecimiento o la producción de toxinas por parte de patógenos durante el almacenamiento.

Los procedimientos de monitoreo de la temperatura y de calibración de los dispositivos o equipos de registro de la temperatura deben realizarse con una frecuencia adecuada para asegurar que los controles de temperatura se realicen adecuadamente y que, si se descubre una pérdida de control, se tomen acciones correctivas apropiadas y rápidas para resolver el problema, evaluar la seguridad del alimento y evitar que entre al comercio si su seguridad se vio afectada.

Los registros pertinentes relativos al seguimiento, la calibración, la verificación y las medidas correctoras de los controles de temperatura deben conservarse durante al menos dos años a partir de la fecha en que se prepararon y ponerse rápidamente a disposición de la FDA si se solicita verbalmente o por escrito.

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FDA Food Labeling Requirements for Additives

Los aditivos alimentarios son una inclusión habitual en los alimentos que se distribuyen en Estados Unidos. Los fabricantes de alimentos a menudo dependen de los aditivos para mejorar sus productos alimenticios de diversas maneras. Estos aditivos pueden utilizarse para conseguir fines estéticos o pueden ser funcionales, preservando la calidad del producto o haciéndolo más seguro para su consumo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) regula los aditivos en los alimentos según la identidad del aditivo y su uso previsto, lo que debe incluir el establecimiento en la aplicación de los requisitos de etiquetado.

En general, la FDA exige que todos los ingredientes de un producto alimenticio figuren en la etiqueta del producto en orden de mayor a menor cantidad. Junto con esta estipulación, algunos aditivos están sujetos a otros requisitos de etiquetado, mientras que otros permanecen exentos.

Siga leyendo para conocer qué requisitos del etiquetado se aplican a los distintos aditivos.

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Read more to learn which labeling requirements apply to different additives.

Aditivos Directos

Cuando un establecimiento alimenticio incorpora un aditivo en un producto alimenticio para lograr un determinado propósito, la sustancia para a ser un aditivo directo. Por ejemplo, la carragenina se utiliza a menudo con diversos fines en productos como la leche de almendras, el requesón, los helados, las cremas para el café y el queso vegano.

A veces, un aditivo directo puede servir como conservante para mantener o mejorar la seguridad y la frescura. Dado que un producto podría estropearse rápidamente debido al moho, el aire, las bacterias, los hongos o la levadura, los conservantes ralentizan el deterioro y ayudan a controlar la contaminación que puede causar enfermedades transmitidas por los alimentos. Un establecimiento alimenticio que fabrica productos lácteos puede añadir como conservante carragenina a sus productos.

Los aditivos directos también pueden ser añadidos para mejorar el sabor, la textura y el aspecto de los alimentos. La carragenina no sólo es útil como conservante, sino que también puede añadirse como espesante en productos como la crema de café y el helado para ayudar a conseguir una textura más cremosa. Otros ejemplos de aditivos directos son los sabores naturales y artificiales, las especias y los edulcorantes incorporados para mejorar el sabor.

Un aditivo directo también puede ser utilizado para mejorar o mantener el valor nutricional de un producto. Un alimento puede contener vitaminas y minerales añadidos para mejorar el consumo de nutrientes del consumidor, para compensar las sustancias que se producen de forma natural pero que se pierden en el procesamiento, o para crear un producto más denso desde el punto de vista nutricional.

Todos los aditivos directos deben estar debidamente identificados en la etiqueta de acuerdo con los requisitos generales de etiquetado de la FDA para los ingredientes alimenticio.

Conservantes Químicos

La FDA define a los conservantes químicos como «cualquier producto químico que, cuando se añade a los alimentos, tiende a prevenir o retardar su deterioro, pero no incluye la sal común, los azúcares, los vinagres, las especias o los aceites extraídos de las especias, las sustancias que se añaden a los alimentos por exposición directa al humo de la madera, ni los productos químicos aplicados por sus propiedades insecticidas o herbicidas (21CFR 101.22(a)(5))».

Cuando se incluye un conservante químico en una etiqueta, el listado debe indicar el nombre común o habitual del producto químico y que se trata de un conservante con una descripción como: «(conservante)» o una declaración que también indique la función, como «_________ para promover la retención del color».

Aditivos Accidentales

Los aditivos incidentales son aquellos que no tienen ningún efecto técnico o funcional en un alimento terminado y están presentes en niveles insignificantes. Suelen estar presentes debido a que han sido un componente de uno de los ingredientes utilizados en el alimento (donde sí tenían un efecto técnico o funcional) o debido a su uso como coadyuvante de elaboración.

Los auxiliares tecnológicos se definen como: (1) sustancias que se añaden a un alimento durante su elaboración, pero que se eliminan de alguna manera del mismo antes de que se envuelva en su forma acabada; (2) sustancias que se añaden a un alimento durante su elaboración, se convierten en constituyentes normalmente presentes en el mismo y no aumentan significativamente la cantidad de los constituyentes que se encuentran naturalmente en el alimento o (3) sustancias que se añaden a un alimento por su efecto técnico o funcional en el procesamiento, pero que están presentes en el alimento terminado en niveles insignificantes y no tienen ningún efecto técnico o funcional en ese alimento (21 CFR 101. 100(a)(3).

Cualquier sustancia que se ajuste a estas definiciones puede estar exenta de declaración en la lista de ingredientes de la etiqueta de un producto.

Aditivos de Color

Un aditivo con función de colorante es «cualquier tinte, pigmento o sustancia que, cuando se añade o aplica a un alimento, medicamento o cosmético, o al cuerpo humano, es capaz (solo o mediante reacciones con otras sustancias) de impartir color».

Los aditivos colorantes pueden utilizarse en los productos alimenticio para compensar la pérdida de color, corregir las variaciones naturales de color, mejorar los colores naturales o dar color a los alimentos incoloros.

Los aditivos colorantes «certificados» son colorantes sintéticos que deben someterse a una certificación por lotes cada vez que se fabrica un nuevo lote. Los aditivos cromáticos «exentos» son pigmentos de origen natural, como vegetales, minerales o animales. Los colores exentos no están sujetos a los requisitos de certificación por lotes.

Algunos aditivos de color exentos de certificación pueden ser listados colectivamente como «colores artificiales», «color artificial añadido», «color añadido», «especias» o una descripción equivalente, sin nombrar a cada uno. También pueden declararse por su nombre, con una declaración como «coloreado con ___» o «_____ color».

Sin embargo, algunos aditivos son colorantes alergénicos, como el extracto de carmín/cochinilla, deben identificarse por su nombre en las etiquetas de los alimentos. Los colorantes que han sido certificados por lotes deben declararse por su nombre utilizando el prefijo «FD&C» asignado a la versión certificada de ese color en particular, como, por ejemplo, el rojo FD&C nº 40.

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Los Especialistas en Regulación de Registrar Corp pueden ayudarle a revisar la etiqueta de su producto para que cumpla con la FDA.

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