Cosméticos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA -por sus siglas en inglés) avanzará con la derogación del Acetato de Plomo de la lista de productos certificados para Aditivos de Color productos cosméticos destinados a colorear el cabello en el cuero cabelludo. Una estancia a la regla final titulada «Terminación del listado de Aditivos de Color Exenta de la Certificación”; el Acetato había estado en ese lugar en respuesta a las objeciones a la regla por parte de uno de los fabricantes de tinte para el cabello.

Después de evaluar las objeciones de la empresa Combe Inc., y no encontrar motivos para revertir la decisión, la FDA mantendrá la enmienda de la lista de aditivos de color para discontinuar el uso del Acetato de Plomo en tintes para el cabello.

Sigue leyendo para averiguar qué derogación de la FDA de Acetato de Plomo del listado de aditivos de color podría significar para usted.

Regla Final de la FDA Sobre los Aditivos de los Colorantes

La regla final de la FDA, publicada el 31 de octubre de 2018, así como las regulaciones modificadas para los aditivos de los colorantes, refleja la determinación de la FDA de que «ya no existe una certeza razonable de que no producirán ningún daño» al incluir Acetato de Plomo en los cosméticos usados para teñir el cabello y el cuero cabelludo.

En 1980, la FDA había considerado seguro el Acetato de Plomo para su uso en tinte para el cabello en ciertas cantidades y dentro de ciertos parámetros. En la regla final, la FDA declaró su intención de eliminar el Acetato de Plomo de la lista de aditivos de color certificados basados en la investigación moderna que sugiere que las conclusiones anteriores sobre la seguridad definitiva del Acetato de Plomo ya no son precisas. Actualmente, la FDA concuerda con la evidencia que indica que el uso Acetato de Plomo en el tinte para el cabello no ha demostrado que sea seguro en ninguna cantidad.

La Estancia en la Norma

El público pudo presentar objeciones o solicitudes de audiciones en la regla final hasta el 30 de noviembre de 2018. La empresa Combe Inc. presentó 19 objeciones a la Regla Final y solicitó audiencias sobre cada objeción. La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (F.D.& C. -según sus siglas en inglés) determinó que las objeciones a la regla final resultaron en una estadía, que permaneciera en su lugar hasta que la FDA tomara acciones finales sobre las objeciones.

La FDA analizó y abordó todas las objeciones de la empresa Combe Inc., y concluyó que dichas objeciones «no plantean ningún tema genuino y sustancial de hecho que se pueda resolver en una audiencia probatoria». La FDA negó las solicitudes de audición, ya que no había otras objeciones presentadas, y posteriormente levantaron la estancia en la regla final. A partir del 6 de enero del 2022 próximo, la FDA ya no incluirá en sus listas al Acetato de Plomo como aditivo de color permitido para su uso en cosméticos destinados a colorear el cabello del cuero cabelludo, prohibiendo efectivamente su uso en dichas formulaciones cosméticas.

La FDA otorgará a los fabricantes de cosméticos un plazo de 12 meses para agotar la existencia del stock actual de los productos considerados Tintes para el Cabello y que contengan Acetato de Plomo como ingrediente y a reformular sus productos.

El Acto de Seguridad de los Productos de Cuidado Personal

La defensa de la FDA de la Regla Final sobre el acetato principal sigue una propuesta para la Ley de Seguridad de Productos de Cuidados Personales. El Congreso introdujo la propuesta el 17 de junio de 2021. Si se aprueba, la Ley aumentará la autoridad de la FDA para regular por seguridad los ingredientes de los productos de cuidado personal, lo que permitirá a la agencia supervisar de manera más proactiva estos productos.

Entre otras cosas, la Ley de Seguridad de Productos de Cuidado Personal requeriría que las instalaciones de productos para el cuidado personal cumplan con lo siguiente:

• Deben Registrar las instalaciones en la FDA y renovar el registro según sea requerido.
• Informen a la FDA los ingredientes de sus productos.
• Reporten todos los efectos adversos graves, como los que requieren intervención médica.
• Deben adherirse a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMPS) para productos para el cuidado personal. Este acto requerirá a la FDA para establecer GMPS para tales productos.

Aunque la Ley aún no ha sido aprobada, muchos representantes elegidos, así como las propias empresas cosméticas, apoyan la reforma. Si la Ley es aprobada, creará regulaciones que se parecen a los requisitos existentes en otras industrias reguladas por la FDA.

Servicios de Cumplimiento de la FDA de Registrar Corp

Los especialistas en las regulaciones de la FDa de Registrar Corp pueden ayudarlo a cumplir con los requisitos de la FDA para los aditivos de color, registrarse con la FDA y más. Para obtener más información, llámenos al + 1-757-224-0177 o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día en https://regstaging.wpengine.com/livechat

Recientemente Amazon ha relevado tener más de 100 millones de miembros Amazon Prime en su sitio, representando uno de los mercados potenciales más grandes disponibles. Amazon ha hecho un esfuerzo concertado para hacer de los cosméticos una amplia parte de sus ventas, viendo un incremento tremendo en la categoría en los pasados tres años. Sin embargo, vender cosméticos en Amazon puede a menudo ser una experiencia confusa para los nuevos vendedores. Debido a la naturaleza de estos productos y al hecho de que tienen contacto con la piel, Amazon toma medidas para asegurar los productos de salud y belleza en su sitio se adhieren a los estándares de seguridad para sus consumidores. Algunas subcategorías de la sección de salud y belleza están, por lo tanto, «cerradas» mediante pasos de verificación para garantizar que los productos cumplan con los estándares de Amazon, los cuales incluyen prueba de un registro válido ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Una de las preguntas frecuentes que recibe Registrar Corp es como convertirse en elegible para vender cosméticos en Amazon. Aquí una breve explicación de los requerimientos potenciales y como Registrar Corp puede ayudar.

¿Qué Requiere Amazon?                                      

Amazon “cierra” ciertas subcategorías de cosméticos, como los “tópicos”, los cuales incluyen cualquiera que se coloque sobre la piel (lociones, esmalte de uñas, etc). A manera de remover esos “cierres” Amazon requiere niveles adicionales de verificación de los productos para ser vendidos. De acuerdo con el foro de vendedores, Amazon requiere que si usted re-vende o distribuye productos tópicos, debe brindar una factura directamente del fabricante con fecha dentro de los últimos 180 días. Adicional a la factura, Amazon solicita una de las siguientes cosas:

• Prueba de Registro FDA – debe incluir el nombre del fabricante, información de contacto y número de registro válido.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) – prueba que el fabricante está haciendo sus productos de una manera higiénica y consistente.
• Certificado de Análisis (COA) – Prueba de que el producto ha sido analizado para seguridad e ingredientes.

De acuerdo con los foros de vendedores, el método más probable para lograrlo es brindando prueba de un registro FDA válido para el fabricante o empacador del producto.

Registrando Cosméticos con FDA

FDA no requiere actualmente el registro de fabricantes de cosméticos, pero ellos ofrecen un Programa Voluntario de Registro de Cosméticos (VCRP). De acuerdo con el sitio web de la FDA, las instalaciones de cosméticos localizadas en los Estados Unidos pueden registrarse con FDA antes o después de que sus productos estén dentro de distribución comercial y para venta a los consumidores Estadounidenses. Sin embargo, en experiencia de Registrar Corp, FDA algunas veces requerirá que las instalaciones esperen hasta que sus productos estén en distribución. Las instalaciones de cosméticos en otros países pueden registrarse solo hasta después de que sus productos son exportados para la venta en los EE.UU. FDA solo permitirá a los fabricantes e instalaciones de empaque a registrarse bajo VCRP. Los distribuidores que busquen vender en estas subcategorías “cerradas” de Amazon pueden proporcionar el registro FDA del fabricante del producto.

El Futuro de las Regulaciones para Cosméticos

El reciente crecimiento de la industria cosmética ha estimulado mucho el pensamiento sobre como los cosméticos en EE.UU. son actualmente regulados debido a la creciente inundación de productos inconsistentes e inseguros en el mercado. En los últimos años recientes, el congreso de los EE.UU. ha introducido muchas nuevas propuestas de ley en un esfuerzo para reconfigurar y actualizar los requerimientos vigentes FDA para cosméticos. Uno de los mayores cambios propuestos en las propuestas de ley es hacer el registro FDA para cosméticos obligatorio para los fabricantes. A pesar de que no hay anda oficial aún, esto es una presión obvia para reformar las regulaciones para cosméticos. Se podría decir que Amazon simplemente está por delante de la carrera al requerir estas verificaciones ahora. A medida que se importan cada vez más productos cosméticos y la industria crece, los consumidores y los reguladores sienten que es necesario que haya más consistencia y confiabilidad en lo que están comprando. Tiene sentido registrarse ahora, dadas estas tendencias. Registrar Corp es un consultor líder en cumplimiento con la FDA que ayuda a compañías de todo el mundo a cumplir con las regulaciones de la FDA. Registrar Corp puede ayudar a los fabricantes de cosméticos y empacadores a registrarse con la FDA. Para obtener más información, comuníquese con nosotros al + 1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.