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Cosmetics

5 Possíveis Violações De Substâncias Em Contato Com Alimentos Da FDA

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) define uma substância em contato com alimentos (FCS) como “qualquer substância destinada ao uso como componente de materiais utilizados na fabricação, embalagem, acondicionamento, transporte ou retenção de alimentos, se tal uso não for destinado a ter qualquer efeito técnico sobre tais alimentos”. Os recipientes ou equipamentos em contato com alimentos podem estar sujeitos à regulamentação da FDA se seus componentes químicos forem considerados pela FDA como substâncias em contato com alimentos ou “aditivos alimentares indiretos”.

A FDA determina o status regulatório de uma determinada substância em contato com alimentos com base em sua composição química e usos pretendidos. As empresas que utilizam substâncias em contato com alimentos que são ilegais ou são utilizadas de forma que violem os regulamentos do FDA podem estar sujeitas a ações de fiscalização.

Continue lendo para saber sobre possíveis violações ao usar substâncias em contato com alimentos.

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Notificação da Substância

Se seu produto alimentício inclui uma substância que a FDA não autorizou para uso em contato com alimentos com a finalidade para a qual você pretende utilizá-la, você pode precisar apresentar uma notificação pré-comercialização de uma substância em contato com alimentos (FCN) à FDA. A FCN deve fornecer informações que demonstrem que a FCS é segura para uso.

Você deve apresentar um FCN para uma substância não autorizada mesmo que a FDA tenha aprovado a substância para um fabricante diferente. A FCN é proprietária e só é eficaz para o fabricante que apresentou a FCN aprovada e notificadores que compram a substância daquele fabricante.

Um FCN pode não ser necessário se o FCS:

  • Está coberto por um regulamento no Título 21 do Código de Regulamentos Federais e está sendo usado da maneira descrita na aprovação da FDA,
  • É listado como geralmente reconhecido como seguro (GRAS),
  • É coberto por uma carta de sanção anterior, referente a uma SCA ou usos pretendidos de uma SCA que a FDA ou USDA documentou como sem objeção antes de 1958,
  • Ela se enquadra na isenção do limite regulamentar porque sua presença em alimentos existe em níveis abaixo do limite regulamentar (0,5 ppb),
  • A substância já possui um BCF e é comprada do fabricante relevante.

Uso de Uma Substância Com Um FCN Ineficaz

A FDA está autorizada a revogar uma FCN quando o órgão tiver determinado que não há mais certeza razoável de que o uso autorizado da FCS não causará danos. Quando a FDA revoga a autorização de um fabricante de uma substância, a substância não pode mais ser utilizada de acordo com o uso pretendido anteriormente coberto pela FCN. Se o fabricante continuar a incluir a substância nos produtos, a FDA poderá considerar esses produtos como adulterados e poderá tomar medidas de fiscalização contra empresas que continuem a utilizar o FCS não conforme.

Em janeiro de 2022, a FDA publicou uma proposta para emendar sua regra de notificação pré-mercado FCN. Se finalizada, a regra permitiria, entre outras coisas, que os fabricantes fornecessem informações antes que a FDA encerre uma FCN e permitiria à FDA maior flexibilidade para determinar por que uma FCN deve ser revogada.

Uso de Uma Substância Fora de Sua Aplicação Aprovada

Em alguns casos, a FDA aprovou certos FCSs para alguns propósitos, mas não para outros. Um exemplo deste caso é o uso de bisfenol A (BPA).

Anteriormente, os regulamentos da FDA permitiam o uso do BPA em certos produtos para bebês. Em 2012, a FDA revogou a aprovação para o uso de resinas de policarbonato contendo BPA em mamadeiras e copos para bebês. Em 2013, a FDA revogou a aprovação para o uso de resinas epóxi baseadas em BPA como revestimento em recipientes de fórmula infantil. A FDA alterou o regulamento para não mais prever o uso de BPA nesses produtos porque os fabricantes haviam abandonado a prática de usar BPA nos produtos afetados.

Entretanto, os fabricantes podem continuar a utilizar a BPA em uma variedade de outros produtos. A FDA determinou que a BPA é segura para usos atualmente aprovados em recipientes e embalagens de alimentos.

Como a regulamentação de um FCS pode variar de acordo com o produto, como no caso da BPA, as empresas devem confirmar que cada FCS foi aprovado pela FDA para uso no produto em que a substância aparece.

Exceder o limite de uma substância permitida 

A FDA impõe limites aos FCSs que poderiam migrar para os alimentos quando a substância poderia ser nociva se consumida em certa quantidade. Por exemplo, embora não haja usos aprovados pela FDA para o chumbo como FCS, a FDA permite que o chumbo apareça em produtos em quantidades limitadas. Essas quantidades variam de produto para produto.

Por exemplo, a FDA estabelece níveis permitidos de chumbo em cerâmica com base no tempo médio de contato e nas propriedades dos alimentos normalmente armazenados em cada item. Nesta categoria, os copos, canecas e jarros são os mais regulados, com a FDA permitindo um nível de 0,5 mcg/ml, porque estes itens são tipicamente usados com mais frequência e/ou seguram os alimentos por mais tempo do que outros artigos de cerâmica. Alguns pratos que podem parecer ser utilizados para alimentos podem conter níveis de chumbo que excedem a quantidade permitida para um prato destinado ao consumo de alimentos. A FDA aborda uma possível confusão ao exigir que cerâmicas decorativas com alto teor de chumbo contenham um rótulo permanente indicando que o item não é para uso alimentar e pode envenenar/contaminar alimentos.

Contaminação Cruzada Devido a Condições Anti-higiênicas

Você deve monitorar frequentemente as condições e práticas de suas instalações durante o processamento para garantir que as superfícies de contato com alimentos sejam adequadamente mantidas para proteger os alimentos de contaminação de todas as fontes, incluindo SFCs ilegais. Se você não tiver processos em vigor para evitar a contaminação cruzada de objetos não higiênicos com alimentos, a FDA pode considerar o alimento inseguro para consumo.

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Devo Rotular Meus Produtos Com As Datas De Validade?

Os consumidores dos Estados Unidos muitas vezes consideram as datas de validade para decidir se um produto é seguro para consumo ou uso. As datas aparecem em muitos produtos, mas a Administração de Alimentos e Medicamentos nos Estados Unidos (FDA) não regulamenta a maioria dessas datas, portanto seu significado é baseado na interpretação do fabricante. Produtos que não requerem datas podem incluir datas que indicam quando o fabricante acredita que a qualidade vai diminuir e não indicam necessariamente que um produto não é seguro depois daquela data.

No entanto, a FDA regulamenta as datas de validade para determinados produtos de forma mais rigorosa. Mesmo dentro do mesmo setor, os requisitos de data podem variar de produto para produto. Estes requisitos podem incluir o cumprimento de um formato específico.

Seu produto precisa de uma data de validade? Continue lendo para saber sobre os requisitos de etiqueta de data de validade para certos produtos regulamentados pela FDA.

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Alimentos

A FDA geralmente não exige que os fabricantes incluam uma data de validade no rótulo de um produto alimentício. As empresas podem optar por incluir uma data de validade em um rótulo de forma voluntária se desejarem informar aos consumidores quanto tempo se pode esperar que um produto mantenha sua qualidade e sabor.

Se um fabricante optar por aplicar um rótulo de data, ele não pode incluir informações falsas ou enganosas. A data não precisa ser aprovada, pois é uma estimativa de qualidade, e as empresas não precisam justificar como escolheram a data.

A lei federal não exige datas de expiração na maioria dos alimentos, embora os regulamentos estaduais possam exigir datas de expiração em determinados alimentos.

Entretanto, a FDA exige que os rótulos das fórmulas infantis contenham uma data de “utilização até”. Os fabricantes devem incluir uma data de validade na fórmula infantil e devem confirmar que a data é uma indicação precisa de quanto tempo o produto será de qualidade aceitável, retendo uma quantidade mínima de todos os nutrientes listados.

Suplementos

A FDA não exige que as etiquetas de suplementos dietéticos incluam uma data de validade, mas os fabricantes podem incluí-la, desde que a informação não seja enganosa.

Cosméticos

Atualmente, a lei federal não exige que os fabricantes de cosméticos imprimam datas de validade nas etiquetas dos produtos cosméticos. Os fabricantes frequentemente incluem um símbolo de “período após a abertura” (PAO) na embalagem para indicar por quanto tempo o consumidor deve usar o produto, mas isto é voluntário.

Medicamentos

A FDA exige que os medicamentos sejam rotulados com uma data de validade tanto no recipiente interno quanto no externo. A data deve indicar o “período de tempo durante o qual o produto é conhecido por permanecer estável, o que significa que ele mantém sua força, qualidade e pureza quando armazenado de acordo com as condições de armazenamento indicadas no rótulo”. Alguns medicamentos estão isentos; medicamentos homeopáticos e medicamentos sem limitações de dosagem que sejam estáveis por pelo menos três anos não são necessários para ter uma data de validade.

Os fabricantes de medicamentos devem determinar a data de validade de um medicamento através de dados de testes de estabilidade que demonstrem que o produto atende às normas aplicáveis de potência, qualidade e pureza para o período de tempo proposto e sob as condições de armazenamento propostas.

Dispositivos médicos

Em geral, a FDA não exige que a maioria dos dispositivos médicos tenha uma etiqueta de data de validade. Se um determinado componente de um dispositivo não for útil além de uma determinada data, a FDA pode exigir que o rótulo indique essa data.

Tanto os dispositivos de diagnóstico in vitro estéreis quanto não estéreis devem incluir uma data de validade ou alguma outra indicação da qualidade do dispositivo no momento da utilização.

Se a etiqueta do produto incluir uma data de validade, o fabricante deve realizar testes de estabilidade para determinar o período de tempo em que o produto é adequado para seu uso pretendido quando armazenado de acordo com as instruções da etiqueta. A data de validade, data de fabricação, ou qualquer outra data que chegue ao conhecimento do usuário, deve incluir o ano, data e mês no seguinte formato: aaaaa-mm-dd (“ano-mês-dia”). Por exemplo, 6 de fevereiro de 2019 deve aparecer no rótulo como 2019-02-06. Um dispositivo pode estar isento desta regulamentação de formatação se for um produto combinado que tenha um número de Código Nacional de Medicamentos (CND) ou um produto eletrônico Radiológico de Saúde (que está sujeito à regulamentação de formatação de data de fabricação para dispositivos médicos eletrônicos).

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Rotulagem de Alergênico em Cosméticos

Reações alérgicas são um problema comum nos Estados Unidos e geralmente ocorrem quando alguém entra em contato com uma substância que seu corpo percebe como prejudicial. Se a pessoa consome um alergênico através de alimentos ou bebidas ou entra em contato com a substância através da pele, se o sistema imunológico da pessoa tentar combater a substância liberando anticorpos, é provável que ocorra uma reação alérgica. As reações alérgicas podem variar de uma leve erupção cutânea a anafilaxia, uma reação severa e às vezes fatal.

A FDA regulamenta amplamente a declaração de alergênicos na rotulagem de alimentos e bebidas, mas as mesmas normas de rotulagem não se aplicam a alergênicos em cosméticos. A autoridade da FDA para regulamentar os cosméticos é um tanto limitada, mas as empresas cosméticas devem estar cientes dos alergênicos que poderiam causar reações entre os consumidores, assim como as informações que devem ser incluídas em seus rótulos cosméticos.

Apesar de um pouco esparsa a nível federal, os requisitos de alergênicos cosméticos são mais rigorosos na Califórnia. Como a Califórnia representa a maior economia dos Estados Unidos e a quinta maior do mundo, as empresas também devem estar cientes de suas exigências.

Os alergênicos precisam ser listados em rótulos de cosméticos e que tipo de requisitos você tem que atender na Califórnia? Continue lendo para saber mais sobre as exigências federais atuais da FDA e do estado da Califórnia.

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Requisitos de Etiquetagem para Produtos Cosméticos

Os produtos que a FDA regulamenta como alimentos devem apresentar um rótulo que inclua o nome comum de qualquer “alergênico alimentar importante” (como especificado na Lei de Rotulagem de Alergênico Alimentar e Proteção ao Consumidor de 2004), seja na lista de ingredientes ou com uma declaração “contém”. Entretanto, esta mesma exigência não se estende a outras categorias de produtos, tais como cosméticos e produtos de higiene pessoal.

A FDA identificou os alergênicos que causam a maioria das reações alérgicas devido ao uso de um produto cosmético. Estes alergênicos são divididos em 5 classes:

  • Conservantes
  • Metais
  • Fragrâncias
  • Borracha natural
  • Corantes

O Lei de Embalagem e Etiquetagem Justa (FPLA- Fair Packaging and Labeling Act) dá à FDA a autoridade para exigir uma declaração de ingredientes em produtos cosméticos de varejo. Entretanto, alguns ingredientes que frequentemente contêm alergênicos podem estar isentos da declaração do nome comum. Por exemplo, os regulamentos de rotulagem de cosméticos permitem a rotulagem de “fragrância” e “sabor” sem especificar o(s) ingrediente(s) exato(s).

Embora a FDA exija uma declaração de ingredientes nos rótulos dos cosméticos, algumas alegações sobre alergias não são regulamentadas. Por exemplo, os regulamentos federais não regulamentam ou definem termos como “sem perfume”, “hipoalergênico” ou “para pele sensível”. Estes são termos que são definidos pela empresa que fabrica o produto, já que a FDA não estabeleceu nenhuma definição ou política formal para seu uso. Embora estes termos possam ter uma vantagem de marketing, a FDA declarou que eles podem ter muito pouco significado. No entanto, a FDA não impôs nenhuma restrição específica à sua inclusão no rótulo.

Requisitos de Informação da Califórnia

Embora os regulamentos relacionados a alergênicos para cosméticos não sejam encontrados em nível federal, os produtos comercializados na Califórnia estarão sujeitos a exigências adicionais das quais fabricantes e distribuidores devem estar cientes. Sob a Lei de Cosméticos Seguros da Califórnia de 2005, a Califórnia estabeleceu uma lista de ingredientes suspeitos de causar câncer ou danos reprodutivos, e exige que os produtos que contenham qualquer um desses ingredientes sejam notificados ao estado. A Lei sobre Fragrância Cosmética e Ingrediente de Sabor de 2020 (CFFIRKA) entrou em vigor em 1º de janeiro de 2022. CFFIRKA designa um subconjunto de ingredientes chamados “alergênicos de fragrância” e ingredientes específicos que só devem ser relatados se forem usados como ingrediente de fragrância (independentemente de sua função). Eles devem ser reportados pela empresa indicada no rótulo quando presentes em uma concentração de 0,01% (cosméticos de enxágue) ou 0,001% (cosméticos sem enxágue). 

Possíveis Mudanças na Etiquetagem De Cosméticos

O Congresso dos EUA introduziu recentemente o Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais, um projeto de lei que daria à FDA mais autoridade para regular os produtos cosméticos. Se aprovado, o projeto de lei exigiria que as empresas cosméticas apresentassem ao FDA uma declaração para cada cosmético a ser comercializado nos EUA. A declaração conteria, entre outras exigências, informações sobre a instalação que fabrica um cosmético, assim como os ingredientes do cosmético e as advertências aplicáveis.

A lei exigiria que as empresas incluíssem nos rótulos dos cosméticos os nomes específicos de certos alérgenos se eles estivessem presentes no produto em uma certa quantidade. Embora o projeto de lei contenha uma lista de alérgenos que as etiquetas teriam que declarar, a FDA teria autoridade para ampliar a lista de alérgenos sujeitos a esta exigência.

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Regulamentos FDA Para Produtos de Aromaterapia: Medicamento, Cosmético, Ambos Ou Nenhum Dos Dois

Os produtos de aromaterapia contêm óleos essenciais com fragrâncias destinadas a alcançar certos fins. Muitos produtos de aromaterapia são usados para fins cosméticos, mas alguns destinam-se a ser usados para melhorar uma condição de saúde, o que os torna produtos considerados medicamentos.

A FDA regula os produtos para aromaterapia de acordo com o uso pretendido do produto. Saber se a FDA considera que seu produto é um medicamento ou um cosmético é essencial para preparar seu produto para o mercado.

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Leia para saber mais sobre os principais fatores que as diferenças são entre um medicamento de aromaterapia para um produto cosmético para aromaterapia.

Uso Esperado

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) determina a descrição do uso pretendido de um produto para a aromaterapia nos usos informados sobre o rótulo do produto, nas publicações dos sites e em toda a publicidade gráfica. Além disso, o FDA pode considerar como os consumidores percebem que o produto deve ser usado com base na reputação do produto. A FDA também pode determinar um uso pretendido devido aos ingredientes comumente usados para um propósito específico por indústria e consumidores.

Medicamentos para Aromaterapia

Se uma empresa comercializa um produto para a aromaterapia como se destina a diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou impedir uma doença, a FDA o regulamentou como medicamento. Declarações comuns para produtos de aromaterapia em rótulos incluem tratamento com dor, náusea, ansiedade e insônia.

Mesmo que uma empresa comercialize o produto como cosmético, a FDA ainda pode considerar uma medicação se em um dos materiais de marketing sugere que o produto é um medicamento. Em vez de considerar o tipo específico de produto independente de outros fatores, a FDA revisa os produtos para aromaterapia caso a caso. Por exemplo, se uma fragrância contendo óleos essenciais é projetada para uso como perfume, será considerado como cosmético. Mas, se as informações comerciais afirmarem que a fragrância pode tratar a insônia, ela será considerada uma medicação.

A FDA regula os medicamentos mais rigorosamente do que cosméticos. Os medicamentos devem obter a aprovação da FDA para garantir a segurança e a eficácia e atender aos requisitos para a rotulagem de medicamentos, entre outros regulamentos. Se uma empresa distribui um produto como cosmético, mas qualquer informação de marketing para o produto sugere que é uma medicação (diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir uma doença), o produto pode ser considerado uma má rotulagem e estar sujeito a ações de conformidade do FDA. Se o produto estiver faltando estar sendo enviado para os Estados Unidos, a remessa pode ser interrompida na porta de entrada.

Cosméticos Para Aromaterapia

A FDA define cosméticos como produtos “destinados a serem aplicados no corpo humano para limpar, embelezar, promover a atratividade ou alteração.” Se um produto para aromaterapia, como o hidratante da pele, a lavagem do corpo ou até mesmo para esfregar o corpo, não se destina a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo, ele pode ser considerado um cosmético.

Produtos cosméticos para aromaterapia não precisam da aprovação da FDA antes do marketing. No entanto, os produtos devem ser considerados seguros para os consumidores quando são usados de acordo com as instruções informadas. Como um produto cosmético não precisa da aprovação prévia do FDA, a empresa que fabrica o produto é responsável por garantir que seja seguro e esteja em conformidade com o que é exigido pela FDA para seu comércio livre e uso.

Os produtos classificados como cosméticos devem cumprir todos os regulamentos aplicáveis do FDA para cosméticos, incluindo regulamentos de rotulagem.

Ambos ou Nenhum

Em alguns casos, a FDA pode considerar que um produto para aromaterapia é tanto um cosmético quanto um medicamento. Por exemplo, um shampoo de limpeza é um cosmético. No entanto, se o shampoo afirma ter propriedades anti-caspas, será considerado um cosmético e também um medicamento. Neste caso, o produto está sujeito a regulamentos para medicamentos e cosméticos.

Há também produtos de fragrância que não são um cosmético ou um medicamento pela definição da FDA e não estão sujeitos à regulação do FDA. Estes produtos, incluindo velas perfumadas, detergentes de lavandaria e limpadores domésticos, estão além do âmbito de aplicação dos regulamentos da FDA com base no seu uso pretendido e são regulamentados pela Comissão de Segurança do Produto Consumidor (CPSC).

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5 Razões Pelas Quais a FDA Pode Deter as Importações de Produtos Integrais

Os produtos comercializados como “integrais” tornaram-se cada vez mais populares nos Estados Unidos. Com mais pessoas com o objetivo de incorporar produtos naturais em seu estilo de vida, as empresas se esforçam para satisfazer a demanda. Os produtos integrais vêm de várias maneiras, de chás de desintoxicação e cremes de pele a suplementos dietéticos e pílulas de perda de peso.

A FDA não regula o uso do termo “integral (holístico)”. Em grande medida, é um termo de marketing destinado a significar um produto natural fabricado com processamento mínimo. Embora o FDA não regule o termo, os produtos comercializados como integrados estão sujeitos aos mesmos regulamentos da FDA que outros produtos. Se você estiver enviando um produto integral para os Estados Unidos, a realização de regulamentos da FDA ajudará a prevenir detenções dispendiosas.

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Continue lendo sobre os problemas em conformidade com o FDA para evitar a detenção do produto comercializado como integral.

Reivindicações de saúde por não serem autorizadas

Os consumidores geralmente compram produtos abrangentes acreditando que os produtos podem reduzir o risco de doença ou uma condição relacionada à saúde. No entanto, para evitar declarações de mercado sobre violações de rótulos de alimentos ou suplementos dietéticos, os estabelecimentos devem demonstrar à FDA que as declarações de saúde tem sua base. Se um produto tiver uma rotulagem com declarações de saúde que o FDA não tenha autorizado, o produto pode ser detido por rotulagem incorreta ou como adulterada.

A FDA pode autorizar declarações de saúde se houver evidências científicas que validam a correlação entre o produto e a condição declarada relacionada à saúde. Uma vez autorizado, a FDA codificou no regulamento que corresponde, e qualquer produto que atenda às condições possam usar a referida declaração. Se uma declaração não tiver sido autorizada, uma solicitação deve ser enviada no FDA. Qualquer pessoa interessada pode solicitar à FDA emissão de um regulamento para autorizar uma declaração de saúde específica. Peritos qualificados irão rever os pedidos e devem atingir um acordo que demonstre que todas as evidências científicas disponíveis apoiam a relação entre a declaração relacionada à saúde e ao produto.

Declaração com identidade ausente

Todos os alimentos convencionais e produtos considerados suplementos dietéticos devem incluir uma declaração de identidade no rótulo. Para alimentos convencionais, este é geralmente o “nome comum” ou “usual” para o produto, como pode ser para “chá verde”. Suplementos dietéticos têm um conjunto diferente de requisitos para declarações de identidade. A FDA e a Lei Federal de alimentos, Medicamentos e Cosméticos requerem que os suplementos levem declarações específicas de identidade nos rótulos dos produtos como exemplo: “suplemento dietético” (que pode modificar-se para substituir a palavra “dietético” com nome dos ingredientes). As empresas devem colocar a declaração de identidade no painel de exibição principal (PDP) do produto e qualquer PDP alternativo. Declarações de identidade devem ser claras, separadas da marca e apresentadas proeminentemente no rótulo.

Falta de painel de “dados de suplementos”

Suplementos devem fazer um painel com dados de suplemento que funcionam como um rótulo de nutrição de produto. O painel com os dados do suplemento deve incluir, entre outras coisas, os nomes comuns e as quantidades de ingredientes alimentares, bem como o tamanho da porção de suplemento. O painel também deve incluir porções de embalagem se esta informação não for transmitida pela instrução NET.

A FDA requer que certos nutrientes sejam listados no painel de dados do suplemento se o valor do produto exceder o nível de importância estabelecido. A FDA exige que declare as quantidades de 15 nutrientes obrigatórios estabelecidos (se presentes) e qualquer outro “ingrediente dietético” (como ácido graxo ômega) que estão presentes no produto.

Ingredientes não declarados

A FDA requer que os fabricantes listem todos os ingredientes incluídos em um produto alimentar no rótulo do produto. Se o FDA inserir um produto importado e determinar que existem ingredientes não declarados, a FDA pode colocar o produto em alerta de importação. Os produtos de alerta de importação estão sujeitos a detenção sem exame físico (DWPE) e a FDA pode rejeitar a entrada das remessas, a menos que o importador possa provar que os produtos não incluem ingredientes não declarados. Os produtos detidos proibidos devem ser destruídos ou reexportados para fora dos Estados Unidos.

Rótulos em outro idioma (não em inglês)

A FDA requer que todas as palavras, nas declarações, assim como as informações obrigatórias sobre os rótulos apareçam em inglês. Um rótulo pode incluir outros idiomas em conjunto com o inglês, mas se alguma das informações obrigatórias do rótulo (como o nome do produto ou a lista de ingredientes) estiver presente em um outro idioma, todas as informações necessárias no rótulo também devem aparecer em inglês.

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São Retirados Mais de 30 Produtos Em Spray Para Cabelo por Conterem Potenciais Riscos Para a Saúde

A empresa Procter and Gamble (P&G) recentemente recolheu mais de 30 produtos capilares em aerossol devido à presença de benzeno, um produto químico que pode causar câncer. Os produtos afetados incluem xampus secos, condicionadores secos e vários produtos para o cabelo.

O retiro ocorre enquanto os rascunhos da Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais permanecem com os patrocinadores legislativos. Se aprovada, a lei pode ajudar a impedir que as empresas comercializem cosméticos que contenham ingredientes potencialmente nocivos, dando à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos de Norte América a autoridade para regular os cosméticos da mesma forma que regula outras indústrias.

O Serviço da Registrar Corp para empresas de Cosméticos

As empresas de cosméticos que precisam de ajuda com os requisitos da FDA podem entrar em contato com a Registrar Corp, uma consultora líder em conformidade com a FDA. Nossos especialistas regulatórios podem revisar sua rotulagem quanto à conformidade, registrar seu estabelecimento cosmético no FDA, ajudá-lo com relatórios sob a Lei de Cosméticos Seguros da Califórnia e muito mais.

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Continue lendo o artigo para saber mais sobre o recall de produtos da P&G e o impacto que isso teria na indústria de cosméticos se a Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais fosse aprovada.

A Retirada de Produtos de P&G

Em 17 de dezembro de 2021, a P&G anunciou que realizaria um recall voluntário de certos xampus e condicionadores secos devido à presença de benzeno. O benzeno é um ingrediente cancerígeno humano declarado que tem sido associado ao câncer após exposição por inalação, absorção pela pele ou consumo oral.

O aviso de retirada identifica os produtos de marca afetados como Pantene, Herbal Essences, Hair Food, Old Spice e Aussie. Esta retirada segue um recall anterior em novembro de 2021, no qual a P&G fez o recall de desodorantes e aerossóis, também em resposta à presença de benzeno.

Os efeitos financeiros e de reputação de um recall para uma empresa de cosméticos podem ser grandes. Para os recalls de novembro e dezembro, a P&G não apenas parou de fabricar os produtos afetados, mas também instruiu os consumidores que já compraram os produtos a descartá-los. A empresa também pediu aos varejistas que descartem os produtos afetados. A P&G ofereceu reembolsos totais aos clientes que enviaram uma solicitação de reembolso.

A Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais

A Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais visa dar à FDA maior autoridade regulatória sobre a indústria de cosméticos dos Estados Unidos da América para melhorar a segurança do consumidor. Atualmente, os cosméticos produzidos nos Estados Unidos não estão sujeitos a revisão antes de entrar no mercado. A FDA pode rejeitar cosméticos não conformes no porto de entrada. No entanto, dado o grande número de importações desses produtos, produtos potencialmente inseguros muitas vezes chegam ao mercado dos Estados Unidos de Norte América. Isso cria uma abordagem reativa para avaliar a segurança do consumidor desses produtos cosméticos, em vez de uma abordagem preventiva.

Se aprovada, a lei daria à FDA autoridade para regular cosméticos por meio de métodos regulatórios que a agência usa para outras indústrias. O aumento das regulamentações pode ajudar a impedir que substâncias perigosas entrem no mercado de cosméticos dos Estados Unidos de Norte América. A lei também daria à FDA autoridade para emitir retiradas obrigatórias de produtos não conformes.

Os procedimentos regulatórios que a Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais estabeleceria para estabelecimentos cosméticos incluem:

  • Registro e Renovação Necessária de Instalações: Instalações que fabricam, processam ou (em alguns casos) distribuem cosméticos para uso nos Estados Unidos devem se registrar no FDA. Fora dos Estados Unidos, as instalações de cosméticos teriam que designar um agente dos Estados Unidos de Norte América para atuar como elo de comunicação entre a FDA e empresas estrangeiras.
  • Boas Práticas de Fabricação (GMPs): A lei permitiria que o FDA estabelecesse BPFs que forneceriam padrões aplicáveis para o FDA consultar durante as inspeções.
  • Relatórios de Eventos Adversos Graves: As instalações serão obrigadas a enviar relatórios de eventos relacionados à saúde associados ao uso de um cosmético que resulte em, ou requeira, intervenção médica. Isso inclui um relatório anual de ocorrências de desenvolvimento de casos de erupções cutâneas e/ou erupções cutâneas.
  • Declarações de ingredientes cosméticos: as instalações devem apresentar uma declaração ao FDA que contenha, entre outras exigências, informações sobre a instalação, os ingredientes do cosmético e as advertências correspondentes.
  • Revisão de Ingredientes: A FDA revisaria os dados de segurança relacionados a certos ingredientes cosméticos para determinar se eles são seguros para uso sem restrições, seguros sob certas condições ou usos, ou não seguros para uso. A FDA teria autoridade para proibir certos ingredientes para uso em cosméticos.

A Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais recebeu apoio bipartidário e apoio de várias empresas de cosméticos proeminentes. O Congresso apresentou o projeto de lei, e pode se tornar lei nos próximos anos.

O Serviço da Registrar Corp para empresas de Cosméticos

As empresas de cosméticos que precisam de ajuda com os requisitos da FDA podem entrar em contato com a Registrar Corp, uma consultora líder em conformidade com a FDA. Nossos especialistas regulatórios podem revisar sua rotulagem quanto à conformidade, registrar seu estabelecimento cosmético no FDA, ajudá-lo com relatórios sob a Lei de Cosméticos Seguros da Califórnia e muito mais.

Para mais informações entre em contato conosco por telefone +1-757-224-0177, envie um e-mail para [email protected] ou converse com um Agente Regulatório da Registrar Corp 24 horas por dia em regstaging.wpengine.com/livechat.

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