化妆品

美国国会最近通过了《综合拨款法》，其中包括美国化妆品法规的更新。经过多年的酝酿，2022年《化妆品监管现代化法案(MoCRA)》是美国近代史上最重要的化妆品法律改革。MoCRA扩大了美国食品药品监督管理局(FDA)对化妆品行业的监管权限，使该机构能够提高在美国销售化妆品的要求。尽管FDA尚未制定详细的法规，但化妆品公司应该知道该法案中包含的变化。 

1.化妆品企业注册和更新 

对生产或加工化妆品并在美国销售的企业的所有者和经营者进行强制性FDA注册，且每两年要更新一次。现有企业自颁布之日起有一年时间向FDA注册，而在颁布之日后生产或加工化妆品以在美国销售的新企业必须在产品上市后60天内或注册截止日期后60天内注册，以较晚者为准。 

如果注册信息有任何变更，工厂必须在变更后60天内通知FDA，并且每隔一年更新一次FDA注册。 

2.化妆品产品列名 

企业必须在颁布日期后一年内向FDA提交每种化妆品的强制性产品清单。法规颁布后上市的化妆品必须在上市后120天内列名。灵活的列名将可以允许企业一次性提交具有相同配方或仅在颜色、香味或口味或含量方面不同的配方的多种化妆品。 

企业必须每年对产品列名进行续期和更新。对于自上次上市以来未发生变化的产品，企业可以选择进行简略列名。 

3.化妆品良好生产规范(GMP) 

企业将必须遵守本国和国际标准的良好生产规范(GMP)。GMP旨在保护公众健康，确保化妆品不掺假。该法规将允许FDA检查设施，并有权查阅其认为必要的记录，以验证是否符合FDA制定的GMP。目前，FDA有2年的时间公布化妆品GMP的拟议规则，最终规则不迟于法案颁布后3年。 

4.新的化妆品标签要求 

产品标签必须更新，以包含美国地址、美国电话号码或电子联系信息，以便责任人可以接收不良事件报告。 

含有香料过敏原的化妆品需要更新标签，列出这些过敏原。提议的香水过敏原必须在法案颁布之日后的18个月内发布，最终决议在公众意见征询期结束后的180天内发布 

对于专业化妆品，标签必须清楚、显著地表明该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用，并且符合现有的化妆品标签要求。 

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5.不良事件报告 

如果出现与化妆品相关的严重不良事件，责任人必须在收到报告后的15个工作日内提交报告，并附上零售包装上或包装内的标签副本。 

如果企业在最初报告后1年内收到与报告相关的新的重要医疗信息，必须在收到信息后5个工作日内将信息提交给FDA。 

6.化妆品安全性证实 

企业必须保留记录，以支持其化妆品的充分安全证据。它规定，证实的形式必须是“经过科学培训和经验评估化妆品及其成分安全性的合格专家认为，足以支持化妆品安全的合理确定性的测试或研究、调查、分析或其他证据或信息。” 

7.化妆品记录检查 

如果有理由相信化妆品或成分在使用后会对人体健康造成严重不良后果或死亡威胁，则授权FDA查阅和复制与化妆品相关的某些记录。 

8.化妆品强制召回 

FDA确定，化妆品有合理的可能性是掺假或贴错标签，使用或暴露于这种化妆品将导致严重的不良健康后果。负责人有机会主动召回产品，但如果被拒绝，FDA可以下令要求立即停止销售并召回产品。 

9.化妆品不良报告记录保存 

不良事件报告的记录必须保留6年，并且FDA必须能够在检查期间访问这些记录。如果FDA认为一种成分或成分组合导致了严重的不良事件，它可能会要求提供一份产品香味或风味中所有成分的书面清单。该清单必须在FDA要求的30天内提交。 

10.小企业豁免 

小企业被豁免于某些法规。FDA将小型企业定义为前三年的平均年销售总额低于100万美元的企业。这个豁免规则不适用于任何从事生产经常与眼睛接触，被注射，用于内部使用，或在消费者习惯或通常和移除的使用条件下改变外观超过24小时的化妆品的责任人或者企业。 

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您应该熟悉即将出台的法规中适用于您的企业或化妆品的要求。新的要求条款在MoCRA颁布1年后生效。 

由于许多要求对企业和化妆品公司来说都是新的，例如标准化的GMP、企业注册和化妆品产品列名，因此遵守法规可能具有挑战性。Registrar Corp为化妆品提供全方位的合规协助，并提供专门的软件解决方案，帮助公司遵守化妆品法规。 

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过敏反应在美国是一个常见问题，经常发生在人接触到身体认为有害的物质时。无论该人是通过食物或饮料摄入过敏原，还是通过皮肤接触该物质，如果该人的免疫系统试图通过释放抗体来对抗该物质，则很可能会发生反应。过敏反应的范围可以从轻微的皮疹到过敏反应，过敏反应是严重的，有时是致命的反应。

FDA对食品和饮料标签上的过敏原声明进行了广泛的规定，但同样的标签规定不适用于化妆品中的过敏原。FDA监管化妆品的权力有限，但是化妆品公司应该了解可能引起消费者反应的过敏原以及化妆品标签上必须包含的信息。

虽然在联邦层面上有所欠缺，但加州的化妆品过敏原要求更为严格。由于加州是美国最大的经济体，也是世界第五大经济体，企业也应该了解它的要求。

化妆品标签上需要列出过敏原吗？在加州你必须满足什么样的要求？请继续阅读，了解当前联邦食品和药物管理局及加利福尼亚州的要求。

化妆品的标签要求

FDA作为食品进行监管的产品必须在标签上注明任何 “主要食品过敏原 “的通用名称（如2004年《食品过敏原标签和消费者保护法》所规定的），要么在成分表中注明，要么注明 “含有”。然而，这一要求并没有扩展到其他产品类别，如化妆品和个人护理产品。

FDA已经确定了由于使用化妆品而导致大多数过敏反应的过敏原。这些过敏原分为5类:

• 防腐剂
• 金属
• 芳香剂
• 天然橡胶
• 染料

《公平包装和标签法(FPLA)》授权FDA要求零售化妆品的成分声明。然而，某些通常含有过敏原的成分可以免于申报通用名。例如，化妆品标签法规允许在标签上标明“香料”和“风味”,而不指明确切的成分。

尽管FDA要求化妆品标签上有成分声明，但某些过敏声明却不受监管。例如，联邦法规没有管理或定义“无香料”、“低过敏性”或“敏感皮肤”等术语。这些术语是由生产该产品的公司定义的，因为FDA还没有为它们的使用建立任何正式的定义或政策。虽然这些术语可能提供市场优势，但FDA已经声明它们可能没有什么意义。尽管如此，美国食品和药物管理局并没有对它们在标签上的使用施加任何具体的限制。

加州报告要求

虽然在联邦层面没有化妆品过敏原相关的法规，但在加州销售的产品将受到额外的监管要求，制造商和分销商应该了解这些要求。根据2005年的《加州安全化妆品法案》,加州制定了一份疑似致癌或生殖伤害的成分清单，并规定含有任何这些成分的产品必须向该州报告。2020年《化妆品香料和香精成分知情权法案(CFFIRKA)》于2022年1月1日生效。CFFIRKA指定了一个称为“香料过敏原”的成分子集和特定成分，这些成分只有在用作香料成分时才必须报告(无论其功能如何)。当它们的浓度达到0.01%(冲洗型化妆品)或0.001%(免洗型化妆品)时，必须由标签上标明的公司报告。

化妆品标签的潜在变化

美国国会最近提出了《个人护理产品安全法》，这项拟议的法案将授予FDA更多的权力来监管美容产品。如果获得通过，该法案将要求化妆品设施向FDA提交一份关于拟在美国销售的每种化妆品的声明。除其他要求外，该声明还应包含化妆品生产设施的信息以及化妆品的成分和适用的警告。

该法案将要求公司在化妆品标签上注明某些过敏原的具体名称，前提是产品中存在一定量的过敏原。尽管该法案包含了标签需要声明的过敏原清单，但FDA有权根据这一要求扩展过敏原清单。