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Assistance with U.S. FDA Regulations

Kosmetika

Kosmetika bei Amazon verkaufen

Amazon hat kürzlich bekannt gegeben, dass es über 100 Millionen Amazon Prime-Mitglieder auf seiner Website hat, die einen der größten potenziellen Märkte darstellen. Das Unternehmen hat sich sehr bemüht, Kosmetikprodukte zu einem größeren Teil seines Umsatzes zu machen, wobei in den letzten drei Jahren in dieser Kategorie ein enormes Wachstum zu verzeichnen war. Der Verkauf von Kosmetika bei Amazon kann jedoch für neue Verkäufer oft verwirrend sein. Aufgrund der Beschaffenheit dieser Produkte und der Tatsache, dass sie mit der Haut in Kontakt kommen, ergreift Amazon bestimmte Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Gesundheits- und Schönheitsprodukte auf ihrer Website sicheren Standards für ihre Kunden entsprechen. Einige Unterkategorien des Gesundheits- und Schönheitsbereichs werden daher durch Überprüfungsschritte “gated“ (verschlossen), um sicherzustellen, dass die Produkte den Amazon-Standards entsprechen, was den Nachweis einer gültigen US Food and Drug Administration (FDA)-Registrierung beinhalten kann. Eine der am häufigsten an Registrar Corp gestellten Fragen lautet, wie man die Berechtigung Kosmetika bei Amazon zu verkaufen, erlangt. Hier ist ein kurzer Überblick über die potenziellen Anforderungen und wie Registrar Corp helfen kann. Was Amazon verlangt Amazon “gates” bestimmte Unterkategorien von Kosmetika, wie “topicals”, darunter alles, was auf die Haut aufgetragen wird (Lotion, Nagellack usw.). Um diese “Gates” (Tore) zu entfernen, erfordert Amazon zusätzliche Überprüfungsstufen der zu verkaufenden Produkte. Laut einem Verkäuferforum verlangt Amazon, dass Sie, wenn Sie aktuelle “topical” Produkte weiterverkaufen oder vertreiben, eine Rechnung direkt vom Hersteller einreichen, die innerhalb der letzten 180 Tage datiert ist. Neben der Rechnung fordert Amazon des Weiteren eines der folgenden drei Dinge:
  • Nachweis der FDA-Registrierung – muss den Namen des Herstellers, die Kontaktinformationen und eine gültige Registrierungsnummer enthalten
  • Good Manufacturing Practices (GMP)-Zertifikat – Nachweis, dass der Hersteller seine Produkte auf sichere und beständige Weise herstellt
  • Analysenzertifikat (COA) – Nachweis, dass das Produkt auf Sicherheit und Inhaltsstoffe geprüft wurde
Laut Verkäuferforen ist der wahrscheinlichste Erfolg der Nachweis einer gültigen FDA-Registrierung des Herstellers oder Verpackers des Produkts. Kosmetika bei der FDA registrieren Die FDA verlangt derzeit keine Registrierung von Kosmetikherstellern, sie bietet jedoch ein freiwilliges Kosmetik-Registrierungsprogramm (VCRP) an. Laut der FDA-Website können sich Kosmetikunternehmen in den USA bei der FDA registrieren, bevor oder nachdem ihre Produkte in den kommerziellen Vertrieb aufgenommen und an US-amerikanische Verbraucher verkauft werden. Nach Registrar Corps Erfahrung wird die FDA jedoch manchmal verlangen, dass die Unternehmen warten, bis ihre Produkte vertrieben werden. Kosmetik-Unternehmen in anderen Ländern können sich erst registrieren, nachdem ihre Produkte zum Verkauf in die USA exportiert wurden. Die FDA erlaubt nur Herstellern und Verpackungseinrichtungen die Registrierung unter VCRP. Händler, die beabsichtigen, in diesen “gated” Amazon-Unterkategorien zu verkaufen, können die FDA-Registrierung des Herstellers des Produkts bereitstellen. Die Zukunft der Kosmetikvorschriften Das jüngste Wachstum der Kosmetikindustrie hat zu vielen Überlegungen geführt, wie Kosmetikprodukte in den USA derzeit aufgrund von zunehmender Inkonsistenz und unsicheren Produkten, die den Markt überfluten, reguliert werden. In den letzten Jahren hat der US-Kongress mehrere neue Gesetzesvorschläge eingeführt, um die derzeitigen Anforderungen an die FDA-Kosmetikvorschriften neu zu konfigurieren und zu aktualisieren. Eine der wichtigsten Änderungen, die in diesen Gesetzentwürfen vorgeschlagen werden, besteht darin, die FDA-Registrierung für Kosmetikhersteller obligatorisch zu machen. Obwohl noch nichts offiziell ist, gibt es einen offensichtlichen Vorstoß zur Überarbeitung der Kosmetikvorschriften. Man könnte sagen, Amazon ist einfach einen Schritt voraus, indem es diese Überprüfungen jetzt verlangt. Da immer mehr Kosmetikprodukte importiert werden und die Industrie immer größer wird, haben Verbraucher und Aufsichtsbehörden das Gefühl, dass Einkäufe konsistenter und zuverlässiger sein müssen. Es ist sinnvoll, sich angesichts dieser Trends jetzt zu registrieren. Registrar Corp ist ein führender FDA-Compliance-Berater, der Unternehmen aus aller Welt bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Registrar Corp kann Kosmetikherstellern und -verpackern bei der Registrierung bei der FDA helfen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Spezialisten unter regstaging.wpengine.com/livehelp.  

Sendung von der FDA zurückgehalten? Tipps zum Umgang mit einer Zurückhaltung

Eine “Zurückhaltung (Detention)” des Imports liegt vor, wenn die FDA (oder die für die FDA handelnde US Zoll- und Grenzschutzbehörde) bei der Prüfung eines von der FDA regulierten Produkts den Import zur weiteren Prüfung anhält. Für die weitere Untersuchung sind häufig Laboranalysen oder wissenschaftliche und technische Daten zum Produkt erforderlich. Import-Zurückhaltungen sind kostspielig, auch wenn das Produkt letztendlich von der FDA freigegeben wird und in die USA eingeführt werden darf. Der Prozess verzögert Lieferungen, erschwert die Logistik und erhöht oft die Lagerkosten. Darüber hinaus ermächtigt das im Jahr 2011 verabschiedete Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (Food Safety Modernization Act  (FSMA)) die FDA Importeure und Exporteure die FDA-Kosten die im Zusammenhang mit bestimmten Beschlagnahmungen entstanden sind in Rechnung zu stellen.

Import-Zurückhaltungen enden auf zwei Weisen. Entweder wird das Produkt freigegeben und darf in die Vereinigten Staaten eingeführt werden oder es wird ihm der Eintritt verweigert. Eine Importverweigerung (import refusal) tritt auf, wenn die FDA feststellt, dass das Produkt nicht in die USA eingeführt werden darf. An diesem Punkt muss das Produkt an einen anderen Ort versandt oder zerstört werden.

Natürlich sollten Importeure und Exporteure nach Möglichkeit bestrebt sein, Beschlagnahmungen zu vermeiden. Viele Inhaftierungen sind jedoch unvermeidlich. Wenn ein importiertes Produkt festgehalten wird, sollten Importeure und Exporteure geeignete Maßnahmen ergreifen, damit die FDA die Einfuhr nicht verweigert.

Für Unternehmen, die mit einer Zurückhaltung konfrontiert sind, ist es wichtig, ordnungsgemäß zu handeln. Wir empfehlen die folgenden Sofortmaßnahmen:

1) Sammeln Sie zunächst die Fakten über die Zurückhaltung. Streiten Sie nicht mit der FDA oder dem Inspektor, der Ihr Produkt beschlagnahmt hat. Antworten Sie nicht auf die Zurückhaltungs-Anklagepunkte, bis Sie alle Fakten über die Zurückhaltung zusammengetragen haben und sich der Bedenken der FDA bewusst sind. Beachten Sie, dass Sie die Situation möglicherweise nicht objektiv von der Position des FDA-Inspektors sehen können, der Ihr Produkt beschlagnahmt hat und dass Sie möglicherweise nicht alle Nuancen einer bestimmten FDA-Verordnung kennen. Wenn Sie die Nuancen von FDA-Zurückhaltung nicht richtig einschätzen, kann dies dazu führen, dass Sie unbeabsichtigt die Dinge verschlimmern. Wenn die Sendung mehr als den Nominalwert hat, lohnt es sich, einen professionellen Berater zu beauftragen, der mit der FDA und ihren Verfahren vertraut ist (wie Registrar Corp), um Sie mit Ihrer Zurückhaltung zu unterstützen, anstatt zu versuchen, das Problem ohne diese Hilfe zu lösen. Hinweis für Nicht-US-Exporteure: Wenn Sie Registrar Corp als US-Agent für die FDA-Kommunikation in Ihrer Einrichtung benannt haben, kann die Assistenz mit Zurückhaltung ohne zusätzliche Kosten geleistet werden (abhängig vom Grund der Zurückhaltung). Wenden Sie sich einfach an Ihren Spezialisten von Registrar Corp, sobald Sie erfahren, dass die Sendung festgehalten wird. Bitte kontaktieren Sie Registrar Corp, bevor Sie mit der FDA über die Inhaftierung sprechen.

2) Nach Beschlagnahmung einer Sendung stellt die FDA dem registrierten Importeur und dem Zollagenten, der die Sendungs-Ankunft angemeldet hat, ein schriftliches Dokument mit der Bezeichnung “Notice of Action” aus. Dieses Dokument enthält die formellen Gründe für die Zurückhaltung der Produkte und zeigt, gegen welchen FDA-Gesetzesabschnitt möglicherweise verstoßen wurde. Dies sind die Anklagepunkte, auf die Sie reagieren müssen — mit Nachweis, nicht mit Masse. Wie die von der FDA veröffentlichten Statistiken zeigen (siehe Blog vom 8. Dezember), kann die FDA beschlagnahmte Produkte freigeben, sobald ausreichende Nachweise vorliegen, die die in der Bekanntmachung genannte Anklage widerlegen. In der Notice of Action wird eine Frist für Ihre Antwort festgelegt, die als Antwortdatum (“Respond By” date) bezeichnet wird. Diese Frist sollte ernst genommen werden. Wenn sie ohne Verlängerung verstreicht, ist es zu spät, um auch die Verweigerung zulässiger Ware zu verhindern!

3) Wenden Sie sich an Registrar Corp für umgehende Assistenz auch wenn Registrar Corp nicht als US-Agent für Ihren Betrieb benannt ist. Rufen Sie einfach an unter der Nummer: + 1-757-224-0177 oder kontaktieren Sie die online Live-Hilfe unter https://regstaging.wpengine.com/livehelp