Cosméticos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) define una sustancia en contacto con los alimentos (FCS) como «cualquier sustancia destinada a ser utilizada como componente de los materiales utilizados en la fabricación, el envasado, el embalaje, el transporte o la conservación de los alimentos, si dicho uso no está destinado a tener ningún efecto técnico en dichos alimentos». Los envases o equipos que entran en contacto con los alimentos pueden estar sujetos a la regulación de la FDA si ésta considera que sus componentes químicos son sustancias en contacto con los alimentos o «aditivos alimenticios indirectos».

La FDA determina la situación reglamentaria de una determinada sustancia en contacto con los alimentos en función de su composición química y de los usos previstos. Las empresas que utilizan sustancias en contacto con los alimentos que son ilegales o que se utilizan de una manera que viola las regulaciones de la FDA pueden ser objeto de medidas de aplicación.

Siga leyendo para conocer las posibles infracciones al utilizar sustancias en contacto con alimentos.

Notificación de la Sustancia

Si su producto alimenticio incluye una sustancia que la FDA no ha autorizado para su uso en contacto con los alimentos para el propósito que usted pretende utilizar, es posible que tenga que presentar una notificación previa a la comercialización de una sustancia en contacto con los alimentos (FCN) a la FDA. La FCN debe proporcionar información que demuestre que la FCS es segura de usar.

Debe presentar una FCN para una sustancia no autorizada incluso si la FDA ha aprobado la sustancia para un fabricante diferente. El FCN es propietario y sólo es efectivo para el fabricante que presentó el FCN aprobado y los notificadores que compran la sustancia a ese fabricante.

Un FCN puede no ser necesario si el FCS:

• Está cubierto por una regulación en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales y se está utilizando de la manera descrita en la aprobación de la FDA,
• Está catalogado como generalmente reconocido como seguro (GRAS),
• Está cubierta por una carta de sanción previa, referida a una SCA o a los usos previstos de una SCA que la FDA o el USDA documentaron como sin objeción antes de 1958,
• Entra dentro de la exención del umbral de regulación porque su presencia en los alimentos existe a niveles inferiores al umbral de regulación (0,5 ppb),
• La sustancia ya tiene un FCN y se compra al fabricante correspondiente.

Uso de una Sustancia con un FCN Ineficaz

La FDA está autorizada a revocar un FCN cuando la agencia ha determinado que ya no existe una certeza razonable de que el uso autorizado de la FCS no cause daños. Cuando la FDA revoca la autorización de una sustancia a un fabricante, dicha sustancia ya no puede utilizarse de acuerdo con el uso previsto previamente cubierto por el FCN. Si el fabricante sigue incluyendo la sustancia en los productos, la FDA puede considerar estos productos como adulterados y puede tomar medidas de ejecución contra las empresas que sigan utilizando el FCS no conforme.

En enero de 2022, la FDA publicó una propuesta para modificar su normativa de notificación previa a la comercialización de FCN. Si se finaliza, la norma permitiría, entre otras cosas, que los fabricantes aporten su opinión antes de que la FDA deje sin efecto una FCN y permitiría a la FDA una mayor flexibilidad a la hora de determinar por qué se debe revocar una FCN.

Uso de una Sustancia fuera de su Aplicación Aprobada

En algunos casos, la FDA ha aprobado ciertas FCS para algunos fines, pero no para otros. Un ejemplo de este caso es el uso del bisfenol A (BPA).

Anteriormente, la normativa de la FDA permitía el uso de BPA en determinados productos para bebés. En 2012, la FDA revocó la autorización para el uso de resinas de policarbonato con BPA en biberones y tazas para bebés. En 2013, la FDA revocó la autorización para el uso de resinas epoxi a base de BPA como revestimiento en los envases de preparados para lactantes. La FDA modificó la normativa para dejar de prever el uso de BPA en estos productos, porque los fabricantes habían abandonado la práctica de utilizar BPA en los productos afectados.

Sin embargo, los fabricantes pueden seguir utilizando el BPA en una variedad de otros productos. La FDA ha determinado que el BPA es seguro para los usos actualmente aprobados en envases y embalajes de alimentos.

Dado que la regulación de un SCA puede variar en función del producto, como ocurre con el BPA, las empresas deben confirmar que la FDA ha aprobado cada SCA para su uso en el producto en el que aparece la sustancia.

Superación del Límite de una Sustancia Permitida

La FDA impone límites a las SCA que podrían migrar a los alimentos cuando la sustancia podría ser perjudicial si se consume en una determinada cantidad. Por ejemplo, aunque no hay usos autorizados por la FDA para el plomo como FCS, la FDA permite que el plomo aparezca en los productos en cantidades limitadas. Esas cantidades varían según el producto.

Por ejemplo, la FDA establece los niveles permitidos de plomo en la cerámica en función del tiempo medio de contacto y de las propiedades de los alimentos que se almacenan habitualmente en cada artículo. En esta categoría, los vasos, tazas y jarras son los que están regulados de forma más estricta, ya que la FDA permite un nivel de 0,5 mcg/mL, porque estos artículos se utilizan normalmente con más frecuencia y/o mantienen los alimentos durante más tiempo que otras piezas de cerámica. Algunos platos que pueden parecer utilizados para la comida pueden contener niveles de plomo que superan la cantidad permitida para un plato destinado al consumo de alimentos. La FDA aborda la posible confusión exigiendo que la cerámica decorativa con alto contenido de plomo contenga una etiqueta permanente que indique que el artículo no es para uso alimenticio y que puede envenenar/contaminar los alimentos.

Contaminación Cruzada Debida a Condiciones Insalubres

Debe supervisar con frecuencia las condiciones y prácticas de sus instalaciones durante el procesamiento para asegurarse de que las superficies en contacto con los alimentos se mantienen adecuadamente para proteger los alimentos de la contaminación de todas las fuentes, incluidas las SFC ilegales. Si no cuenta con procesos que eviten la contaminación cruzada de objetos insalubres con los alimentos, la FDA puede considerar que los alimentos no son seguros para su consumo.

Los consumidores estadounidenses suelen fijarse en las fechas de caducidad para decidir si un producto es seguro de consumir o utilizar. Las fechas aparecen en muchos productos, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) no regula la mayoría de estas fechas, por lo que su significado se basa en la interpretación del fabricante. Los productos que no requieren fechas pueden incluir fechas que indican cuándo cree el fabricante que la calidad disminuirá y no indican necesariamente que un producto sea inseguro pasada esa fecha.

Sin embargo, la FDA regula de forma más estricta las fechas de caducidad de determinados productos. Incluso dentro de la misma industria, los requisitos de fechas pueden variar según el producto. Estos requisitos pueden incluir el cumplimiento de un formato concreto.

¿Necesita su producto una fecha de caducidad? Siga leyendo para conocer los requisitos de la etiqueta de fecha de caducidad para determinados productos regulados por la FDA.

Alimentos

La FDA no suele exigir a los fabricantes que incluyan una fecha de caducidad en la etiqueta de un producto alimenticio. Las empresas pueden optar por incluir una fecha de caducidad en una etiqueta de forma voluntaria si desean informar a los consumidores del plazo en el que se puede esperar que un producto mantenga su calidad y sabor.

Si un fabricante opta por aplicar una etiqueta con fecha, ésta no puede incluir información falsa o engañosa. La fecha no necesita ser aprobada, ya que se trata de una estimación de la calidad, y las empresas no necesitan justificar cómo han elegido la fecha.

La ley federal no exige fechas de caducidad en la mayoría de los alimentos, aunque las normativas estatales pueden exigirlas en determinados alimentos.

Sin embargo, la FDA exige que las etiquetas de los preparados para lactantes contengan una fecha de caducidad. Los fabricantes deben incluir una fecha de caducidad en los preparados para lactantes y deben confirmar que la fecha es una indicación precisa del tiempo que el producto tendrá una calidad aceptable, conservando una cantidad mínima de todos los nutrientes enumerados.

Suplementos

La FDA no exige que las etiquetas de los suplementos dietéticos incluyan una fecha de caducidad, pero los fabricantes pueden incluirla siempre que la información no sea engañosa.

Cosméticos

Actualmente, la ley federal no exige a los fabricantes de cosméticos que impriman las fechas de caducidad en las etiquetas de los productos cosméticos. Los fabricantes suelen incluir un símbolo de «período después de la apertura» (PAO) en el envase para indicar el tiempo que el consumidor debe utilizar el producto, pero esto es voluntario.

Medicamentos

La FDA exige que los medicamentos lleven una etiqueta que incluya la fecha de caducidad tanto en el envase interior como en el exterior. La fecha debe indicar el «período de tiempo durante el cual se sabe que el producto permanece estable, lo que significa que conserva su fuerza, calidad y pureza cuando se almacena de acuerdo con las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta». Algunos medicamentos están exentos; los medicamentos homeopáticos y los que no tienen limitaciones de dosificación que son estables durante al menos tres años no están obligados a llevar una fecha de caducidad.

Los fabricantes de medicamentos deben determinar la fecha de caducidad de un medicamento mediante datos de pruebas de estabilidad que demuestren que el producto cumple con las normas aplicables de potencia, calidad y pureza durante el período de tiempo propuesto y según las condiciones de almacenamiento propuestas.

Dispositivos Médicos

En general, la FDA no exige que la mayoría de los dispositivos médicos lleven una etiqueta que indique la fecha de caducidad. Si un determinado componente de un dispositivo no es útil más allá de una fecha determinada, la FDA puede exigir que la etiqueta indique esa fecha.

Tanto los dispositivos de diagnóstico in vitro estériles como los no estériles deben incluir una fecha de caducidad o alguna otra indicación de la calidad del dispositivo en el momento de su uso.

Si la etiqueta de un producto incluye una fecha de caducidad, el fabricante debe realizar pruebas de estabilidad para determinar el período de tiempo en que el producto es apto para su uso previsto cuando se almacena de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta. La fecha de caducidad, la fecha de fabricación o cualquier otra fecha que llame la atención del usuario, debe incluir el año, la fecha y el mes en el siguiente formato: aaaa-mm-dd (“año-mes-día” por su formato en inglés). Por ejemplo, el 6 de febrero de 2019 debe aparecer en la etiqueta como 2019-02-06. Un dispositivo puede estar exento de esta normativa de formato si se trata de un producto combinado que lleva adecuadamente un número de Código Nacional de Medicamentos (NDC) o un producto electrónico para la Salud Radiológica (que está sujeto a la normativa de formato de fecha de fabricación para dispositivos médicos electrónicos).