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食品和饮料

2018 财年FDA验厂不合规项显示：共计289家美国进口商违反了外国供应商验证计划

美国食品药品管理局（FDA）近期公布了2018财年的验厂不合规数据。该项数据整合了从2017年10月到2018年9月期间，记录在册的FDA验厂不合规项。在该时间段内，FDA列举了289家未建立外国供应商验证计划（FSVP）的美国食品饮料进口商，这也是2018年验厂不合规项中出现频率最高的不合规项。本文将简要概括违反FSVP对业界的影响，以及今年出现频率最高的其他五大不合规项。

FSVP违规

从2018年3月19日起，大部分食品进口商都需要为其外国供应商建立FSVP，并监控其供应商的FDA合规状态。在首个FSVP合规截止日期，即2017年5月到来后，FDA在2017财年验厂中发现了108家未建立FSVP计划的企业，已将其认定为不合格。FSVP合规在验厂不合规结果中所占的比重足以说明FDA正在定期审查进口商的合规状态。

进口商应尽快建立FSVP记录，并确保有正规的渠道来监控其供应商，以备FDA查验。违反FSVP法规，将有可能导致民事处罚。

Registrar Corp的“预防控制合格人员”，可协助您建立您的FSVP计划或审核您的当前计划，使其符合法规。此外，Registrar Corp的FDA合规监控系统可持续追踪您供应商的FDA合规状态并生成月报，支持FSVP文件要求，大大简化了监控供应商的流程。点击此处，了解更多。

五大食品企业验厂不合规项

FDA 今年因为各种各样的食品安全问题列举了许多已注册的食品企业。以下是FDA在2018财年发现的食品安全违规项中最常见的前五项：

  • 卫生监控——FDA列举了188家对卫生条件和卫生规范监控不足的企业。企业需要监控许多方面，诸如食品或食品接触面用水的安全性、预防交叉污染以及对卫生设施的维护。
  • 害虫防治——FDA列举了183家没有采取合理措施以防止害虫污染食品的企业。
  • 生产、加工、包装和仓储管控——FDA列举了175家未实施恰当控制措施以降低诸如微生物生长、过敏原交叉污染和食品污染等食品安全危害的企业。
  • 卫生操作和工厂维护——FDA列举了167家未保持设施清洁或良好维护的企业。
  • 工作人员——FDA列举了161家未对工作人员采取合理评估和卫生防护的企业。其中包括未解决直接接触食品的员工的卫生和清洁问题。

食品企业应该确保符合以上或者其他良好生产规范。如果在验厂过程中发现食品安全不合规项，FDA将可能会出具警告信、拒绝入境或进口警报。此类合规问题可能会损害您的品牌名誉并造成订单量下降。

如您希望提前准备FDA验厂，Registrar Corp可派遣一名食品安全专家，为您提供FDA模拟验厂服务。我们的专家将为您找出潜在的食品安全问题并指导其如何在验厂期间满足FDA官员的要求。

预防控制违规

尽管违反预防控制法案的不合规项未能进入榜首，但不符合预防控制合规要求的不合规项总计有396项之多。其中包括未建立危害分析和风险预防控制计划（HARPC），未在危害分析和关键控制点（HACCP）计划中写明需要采取预防控制措施的危害，未采用预防控制合格人员（PCQI）来准备或监督HARPC计划，未充分监控卫生或过敏原控制措施等等。

大多数企业的预防控制合规截止时间都已经过去了，而这些不合规项则表明FDA正在积极审核企业的合规性。企业应当熟知预防控制法规，确保符合所有HARPC法规，了解在起草HARPC计划时可能使用的其他食品安全体系的差异。

Registrar Corp的PCQI 食品安全专家可协助您建立HARPC计划或审核您当前的计划，使之符合FDA法规。

如需Registrar Corp 的FDA食品安全法规协助，请拨打 +1-757-224-0177 ，或登录 regstaging.wpengine.com/livehelp 咨询我们全天在线的法规专家。

食品企业需在10月1日到12月31日之间完成注册更新

美国食品和药品管理局要求，涉及生产、加工、包装和储存用于美国消费的食品企业需要在10月1日到12月31日之间更新其注册。在更新注册时，美国以外的企业必须指定一个地址在美国的代理人，用于与FDA沟通。

更新企业注册有别于变更企业注册信息，并且即便是在2018年9月份注册的食品企业，也需要进行注册更新。为了注册在2019年仍有效，企业应确保在更新时段内及时正确地更新注册。

未能及时更新注册会导致什么结果？

FDA将会注销未能在两年一次的注册更新时段内正确更新的注册。在2016年的更新时段内没有更新的注册，使得注册企业的数量，2017年初时降低了28%。

使用已注销的注册出口到美国的食品，将会在美国港口被扣留，或者拒绝入境。任何在美国上市供消费食品的企业，如果没有有效的注册，将可能受民事或刑事的处罚。Registrar Corp 作为专注于美国FDA法规帮助的咨询企业，可以为贵司正确地更新注册，并担任美国以外企业注册的美国代理人。作为我司的注册更新服务的一部分，贵司将享有全年的法规支持服务，包括实时监控贵司

在FDA的合规情况，和扣货帮助等等。

如欲了解更多，请通过电话+1-757-224-0177 ，或者使用24小时法规专员即使帮助 regstaging.wpengine.com/livehelp，与Registrar Corp 联系。

FDA将含高浓度咖啡因的膳食补充剂视为掺假

美国食品药品管理局（FDA）近期发布一份指南，声明根据《联邦食品药品和化妆品法案》（FD&C）的要求，某些含有高浓度或纯咖啡因的膳食补充剂产品减肥视为“掺假”。严格限制其在美国市场上销售。

FDA认为含大量销售给消费者的含高浓度咖啡因粉或咖啡因液体的膳食补充剂符合《联邦食品药品和化妆品法案》对于“掺假”的定义。理由为：这些产品“在按标签推荐或者指示的条件下食用……或在常规条件下食用，都（有）造成重大或者不合理的疾病或者伤害的风险。”

这些膳食补充会导致那些风险？

上述膳食补充剂中的大部分要么只能少量食用，要么必须要在食用之前进行稀释。其中某些产品在其标签上加上警告标示，告诫消费者不要食用超过建议的剂量。尽管如此，FDA还是认为若在食用过程中测量错误将会导致消费者摄入导致中毒或者致命剂量的咖啡因。

例如，FDA表示，一茶匙纯度或高浓度咖啡因粉产品可包含大约3200毫克咖啡因，几乎是中毒剂量（1200毫克）的2.5倍。此外，这些产品的安全剂量通常为1/16茶匙（200毫克）甚至更少，然而最小的标准厨房量匙通常为1/4茶匙（800毫克），在这种情况下，仅仅1/8茶匙的错误剂量（400毫克）也是安全剂量的两倍。

FDA是否会将所有含咖啡因的膳食补充剂都视为掺假？

FDA表示，他们并不会将含有预测好剂量或者预先稀释过的安全剂量的咖啡因的膳食补充剂产品视为掺假。这些安全产品包括胶囊或药丸中的正确剂型，以预先测量的包或容器销售的产品，以及稀释到足够低浓度咖啡因的散装粉末或液体。这类产品就不需要消费者自己去手动测量正确的用量。因此，“它们正常情况下就不会导致中毒或者其他危及生命的症状出现。”

为避免产品被FDA视为掺假，企业应确保其含咖啡因成分的膳食补充剂按上述标准正确地进行包装和贴标。产品掺假的企业可能会导致FDA对其发布警告信、进口警报以及拒绝入境等其他将对品牌声誉造成损害的公开信息。

Registrar Corp的法规专家十分精通FDA对于膳食补充剂的相关法规并可以审核贵司产品和成分是否合规。在完成审核后，我们除了会提供详细的标签更改报告之外，您还可以收到一份已经按照FDA要求修改过，并且可以直接进行批量印刷的标签电子图稿。想要了解更多资讯，请拨打+1-757-224-0177 或通过regstaging.wpengine.com/livehelp.与我司全天候在线的法规专员在线联络。

 

FDA首次根据FSMA发布强制召回令

2018年4月3日，美国食品药品管理局（FDA）发布命令，强制召回所有由Triangle Pharmanaturals LLC生产、加工、包装或储存包含克拉托姆粉（kratom）粉的产品。此前，这家位于拉斯维加斯的公司所生产的该食品中有几个沙门氏菌检测呈阳性。沙门氏菌是一种潜在的危险病原体，可导致腹泻、发烧和腹部绞痛。这是FDA首次发布强制召回令，FDA局长Scott Gottlieb, M.D.表示该行动是“这一行动是基于沙门氏菌污染该产品带来的迫在眉睫的健康风险，以及尽管我们一再提出要求和采取行动，但该公司拒绝自愿采取行动保护其客户并发出召回通知。(FDA.gov)”

2011版《食品安全现代化法案（FSMA）》第206章赋予FDA命令相关机构召回特定食品的权利。在合理的情况下，若FDA确认某特定食品掺假或贴标错误，并且食用或接触该食品会对人类或动物造成严重损害健康的后果，甚至死亡，则FDA可以命令企业强制召回该产品。尽管被赋予了这一权利，FDA还是寄希望于相关涉事企业能自愿召回相关的违规产品。FDA此次之所以发布强制召回令是因为Triangle Pharmanaturals LLC拒不执行FDA此前发布的“停止销售并自愿召回产品”的指令。

自愿召回与强制召回都将对品牌的声誉造成永久的损害。若企业想要降低面临FDA要求其召回产品的风险，其可以采取多种措施以确保其产品符合相关的法律法规，并且不会对人类或者动物的健康构成威胁。Registrar Corp提供多种专业服务，旨在协助企业更轻松地遵守FDA法规。例如，Registrar Corp可以派遣一位食品安全专家至贵司，实地指导贵司进行验厂前的准备。通过识别贵司在日常的生产过程中的厂房结构、加工方法、生产流程及资料存档等方面存在的食品安全问题确保贵司能顺利通过FDA的验厂。此外，Registrar Corp还可以协助贵司制定一个新的食品安全计划，或审核贵司现有食品安全体系及相关的书面文档。企业还可以使用Registrar Corp独有的FDA合规监控系统来监控其供应商、进口商和经销商是否有被FDA出具进口警报或警告信等情况，以便企业知晓其供应链中所现有客户和潜在客户所面临的FDA法规问题并对其采取相应措施。想要了解更多资讯，请拨打+1-757-224-0177或通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我司全天候在线的法规专员进行联络。

常见疑问：FDA关于膳食补充食品的法规

常常有膳食补充食剂类厂家向我们咨询美国FDA对他们产品的要求。然而，我们往往很难三言两语就立即解释清楚，尤其是当产品的标签上出现一些FDA不认可的声明或者描述时。如：“保健品”，“功能性食品”等字眼往往让人无法直接区分这些产品属于食品还是药品。事实上，FDA对于膳食补充剂的法规要求与对普通食品和饮料的法规要求大致相同，但是在某些方面还是有本质的区别。膳食补充食品类厂家应当遵循下列的要求以确保其正确符合了FDA的相关法规要求。

FDA注册

所有从事生产、包装或储存将在美国消费的膳食补充食品的企业必须向美国食品药品管理局(FDA)进行注册。非美国企业在注册时还必须指定一个美国代理与FDA联络。

FDA要求，所有的膳食补充食品企业必须在每个偶数年的10月1日到12月31日之间更新其注册，无论其首次注册的时间是在何时。例如，若有一家公司在2018年9月份首次向FDA注册的，其依旧必须在该年度的10月1日到12月31日之间完成偶数年的更新。

标签要求

与传统食品和饮料产品一样，膳食补充食品的标签也必须要包含营养成分表，但是该成分表在内容和形式上有所不用。“膳食成分 ”表上应当只列出现有的营养成分，以及其他的“补充成分”如草本植物、植物性药材和氨基酸。在2016年，FDA修改了对于膳食补充食品的新标签法规要求。在众多的变化中，新法规要求：

  • 维生素D和钾的含量必须在标签上列出
  • 对于“添加的糖分”的声明
  • 修改了维他命A，维他命D还有维他命E的 计量单位
  • 供1-3岁儿童食用的膳食补充剂必须添加补充说明：“每日所需摄入量是根据是根据每天吃含1千卡热量的食物来计算的”。

自该法规发布之日起，FDA要求年销售额在一千万美元及以上的膳食补充剂企业在2020年1月1日前需要符合新标签法规。小型企业可顺延一年。

膳食补充剂的标签和广告上不允许含有宣称或暗示其具有“治疗、诊断、预防或治愈疾病”的功能。包含诸如此类的宣称的产品将有可能会被FDA视为药品，因此将必须经过FDA的批准并且要符合更严格的标签要求。包含这些宣称的产品在到港后将会被FDA视为“未经批准的药品”并被扣货。FDA的《进口程序操作指南》中明确表示不允许“未经批准的药品”到达港口后进行再贴标或修改标签，因此这类货物将被强制遣返会发货地或就地销毁。

现行良好生产规范（CGMPs）

作为膳食补充剂《现行良好生产规范总则》的一部分，FDA要求膳食补充剂的生产商遵循特定的程序，并且进行相关的资料存档以确保色生产安全。生产商必须制定并遵循以下几个过程控制，包括为每一个不同配方和不同批量的膳食补充剂建立书面的主生产记录（MMRs）。为了确保每一个批次的产品都达到统一的规格，FDA要求MMRs要概述如下几个方面的内容：

  • 标识膳食补充剂的信息，包括每个不同批次中每个成分的浓度或者强度
  • 为保证产品质量在生产过程中需要控制的点的详细规范
  • 为执行和验证上述控制过程所需采取的具体措施
  • 对不符合规范的程序纠正措施

预先申报

向美国出口膳食补充剂的企业必须在每票货物抵达美国之前向FDA递交预先申报，预先申报的递交时间取决于货物的运输方式。

不想自己应对这些复杂的法规？Registrar Corp可以让这一切变得快捷方便。我司可以协助贵司向FDA进行注册并担任贵司的美国代理，审核贵司膳食补充剂的标签和MMR以确认其是否符合FDA的要求，等等…… 请致电+1-757-224-0177或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp在线与我们全天候在线的法规专员联系。

FDA发布关于指南草案解释《预防控制规则》中的“小型企业”定义

美国食品药品管理局（FDA）近期发布了一份指南草案。草案旨在解释在人类与动物类食品的《预防控制规则》中如何判定某个企业是否属于“小型企业”。该规则将“小型企业”定义为：拥有少于500名“全职员工”的企业。与其他规模的企业类型相比，小型企业有着截然不同的合规日期，并且在某些情况下，有可能其所需遵循的规则也与其他类型的企业有所不同。FDA近期发布的指南草案中对“全职员工”的定义很可能将许多企业从“小型企业”中除名。

何为全职员工？

根据美国联邦法案21章117Part中规定，特定工厂的全职员工数量取决于该企业所有员工（包括那些并未处理食品的员工和附属公司、子公司的员工）在一年内的工作总小时数除以一个员工一年所应该工作的总工时（即2,080）。

例如，一个工厂可能雇佣了150名每周工作40小时的全职员工和200名每周工作30个小时的兼职人员负责食品生产（一年的总工时为624,000小时）。该工厂可能只是率属于某个集团的一个子工厂。而该集团下属的所有子公司总共雇佣了150名全职员工和另外250名兼职员工（每年总工时将再增加702,000小时），负责从事各种与食品生产无关的工作。尽管该工厂仅有150名全职员工，但是其所率属的集团实际上则拥有637名全职员工（1,326,000除以2,080）。

正因如此，很多企业可能并不知道他们实际上也需要遵循《预防控制规则》中大型企业所需遵循的相关要求。

企业规模对《预防控制规则》的要求有哪些影响？

根据《预防控制规则》现行的规定，小型企业相比起比其规模更大的竞争对手来说有更充分的时间来建立书面的《食品安全计划》。但是，对于大多数食品企业来说最终的合规日期早就到了。而小型动物食品企业最晚也必须要在2018年9月17日遵循相关的预防控制要求。

某些特定的农场若因其所从事的活动类型（如食品加工）而需要向FDA进行食品企业注册，且又符合小型企业的定义，那么其则可以免于遵循《预防控制规则》的相关要求。但是，从事同样活动的类型的大型农场则必须要建立书面的《食品安全计划》。

此外，“特小型”企业（预防控制规则将其定义为：在过去的三个自然年中年均已售及库存产品的总额不超过一百万美元的企业）必须要向FDA递交一份“合格企业证明”。此次新发布的指南草案也针对这些类型的企业相关要求作出了变更，包括可以免于建立《食品安全计划》。递交了合格证明的企业必须要保证其每年已销售产品加上库存的产品的总额不超过一百万美元。否则就意味着他们向FDA递交了虚假证明。而向美国联邦机构提交虚假证明属于犯罪行为。

对于需要遵守《预防控制规则》的企业而言，现在就建立《食品安全计划》是明智之举。FDA可能会在例行的验厂的时候要求查看企业的《食品安全计划》。而作为供应商验证计划的一部分，美国进口商也有可能要求其供应商提供《食品安全计划》。

Registrar Corp的食品安全专家可以都是经过认证的预防控制合格人员（PCQIs），可以协助贵司建立《食品安全计划》，也可以审核贵司已有的《食品安全计划》以确认其是否符合FDA的要求。想要了解更多《预防控制规则》相关资讯，请致电+1-757-224-0177或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp在线与我们全天候在线的法规专员联系。