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Assistance with U.S. FDA Regulations

食品和饮料

FDA最终确立了《食品企业注册修订方案》

2016年7月14日，FDA公布最终法规，确定修改美国和非美国食品企业注册法规。作为《食品安全现代化法案》(简称”FSMA”)法规的一部分，该法规致力于提高FDA注册数据库的精确性和提升FDA监控资源的使用效率。

最终法规中，部分FSMA执行前自动生效的法规被编入法典，具体包括：

  • 电子邮件：在美企业必须填写企业联系人的电子邮件，美国境外企业必须填写与FDA进行沟通的美国代理的电子邮件。
  • 现场审计：确保同意FDA依照法律进行验厂。
  • 注册更新：必须在每偶数年的10月1日至12月31日之间进行注册更新。注册信息无需更新时，FDA可提供简短的更新流程。未按时完成更新的企业注册将被注销。
  • 注册冻结：在有充分证据显示工厂生产、加工、包装和仓储食品会引起人类或动物严重不良健康反应或死亡时，FDA将冻结企业注册。

经最终法规修订的食品企业注册法规如下：

  • 美国代理：企业指定的美国代理可查看企业FDA注册信息。
  • 第三方递交人：食品企业可授权第三方代表来完成注册。最终法规要求，由企业所有者、经营者或代理人以外的个人递交的注册信息，需验证授权者的名称、地址和电话，第三方递交人也必须在注册时完成自我验证。FDA只有在向企业所有者、经营者或代理人确认了第三方递交人的身份后，才会对注册进行确认。
  • 食品分类和活动性质：FDA计划添加 4种新的食品目录和修改3种现有的动物食品目录。如果人类食品目录发生改动，FDA将会更新《食品分类指南》。同时企业需要确认每种食品目录下，企业所进行的活动性质。FDA将更新3537表格中对企业活动性质描述的部分，例如：使用单独的低酸和酸化食品选项替换现有的 “低酸和酸化罐头食品加工商”选项。参与持有和仓储活动的企业需明确产品的存储方式（常温、冷藏或冷冻）。FDA还将会对混合型活动农场（即部分活动可豁免于FDA《食品,药品和化妆品法案》415部分食品法规和其他法规注册要求，部分活动需要进行注册的）添加新的分类。FDA计划单独为软体贝类添加分类选项。
  • 电子注册：2020年1月4日起，企业要求通过电子方式递交注册信息（包括年审，更新，个注销），无法通过电子方式递交注册的企业需要申请豁免。
  • 零售食品企业：法规更新了零售食品企业的定义(1)将食品产品或食品直接销售给消费者的的贩卖点或农贸市场，并且这些贩卖点或农贸市场没有参与食品的生产和加工的；(2)产品通过社会支持农业项目进行的零售和分销；(3)由FDA部长确定的其他零售和分销平台。
  • 唯一企业识别码：FDA将要求企业在注册信息中列出唯一企业识别码，以验证注册中填写的信息。在FDA提议的法规中，FDA提倡企业持有一个邓白氏编码（简称”DUNS”）。目前FDA尚未确认此项要求。一旦确认UFI将被使用在企业注册之要求后，FDA将另行发出通知。虽然邓白氏编码还没有被强制性要求，但是FDA在最终法规中已经表示希望并非常可能用邓白氏编码来表示UFI。FDA计划于2020年10月1日执行UFI要求。
  • 注册注销：FDA更新了FDA对企业注册进行注销的几种情况。根据最终法规，FDA将在下述情况中对注册进行注销。
    • FDA单方面核实到了企业已不再运营或变更了企业所有人，而企业所有者、经营者或代理人未能自觉注销注册；
    • FDA判定该注册企业不存在、无需注册或工厂地址未依照21CFR § 1.234(a)条款及时更新；
    • 注册由未获授权方递交；
    • 企业注册未按照21CFR § 1.230(b)要求进行年审导致失效。

此外，FDA还通过了注销确认30天内接受纠正措施的提案。如果企业能够在FDA注销注册的30天内纠正错误，FDA可撤回注销。

为避免注册过期、停用或被注销，企业应紧密关注FDA注册法规更新。在美国售卖的食品，如果出自注册号码过期、停用、被注销或其他原因无效的企业，均属违法行为。向美国出口食品时，企业注册号码无效的产品将被海关扣留。

Registrar Corp可依照FDA法规要求，快速为您完成和更新企业注册，同时，我们还可作为贵司的美国代理，为您提供以下服务：

  • 必要信息和偶数年的注册年审
  • 每年3次免费的预先申报
  • 扣货和验厂协助
  • 免费的FDA合规（扣货，黑名单等）监控服务
  • 其他更多服务

想了解更多关于FDA注册法规和Registrar Corp的服务内容，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp进行在线咨询。

Registrar Corp启动FSMA指导服务：判定FDA新法规下的合规要求

2016年7月25日，FDA法规咨询公司Registrar Corp启动FSMA指导服务，免费为食品企业、进口商和农场判断FDA《食品安全现代化法案》(简称”FSMA”)下可能需要遵循的法规。

颁布于2011年，FSMA为近70年来美国食品安全体系覆盖面最广的改革。FSMA对食品生产商、进口商、加工商、包装商和零售商，甚至供应商监控和《食品安全计划》的执行等都提出了许多新的法规要求。

根据企业规模、活动性质、产品类型和地理位置，FSMA下的法规条款细则不同。大部分FSMA法规为小型和微小型企业提供了豁免条件和缓冲期限（详见法规下各条款内容），例如生产膳食补充剂的工厂可豁免于《预防性控制措施》中大部分法规，但仍需遵守《外国供应商认证计划》。若FDA正式认可企业所在国的食品安全系统，也可纳入豁免情形。

Registrar Corp提醒注册食品企业慎重排查可豁免条件和豁免后的法规遵循状况，而按要求遵循法规是比寻求豁免条件更为严谨的做法。Registrar Corp的FSMA 指导可为所有寻求FSMA合规程序的企业提供最全面的帮助。

获取Registrar Corp FSMA合规指导，请结合企业具体状况和相应FSMA法规，简单回答相应的问题。遵循法规参考以下FSMA法规：

  • 《人类食品防范性控制措施》
  • 《动物食品防范性控制措施》
  • FDA《外国供应商验证计划》
  • FDA《生产安全规范》

Registrar Corp计划于2019合规期限临近之日新增FDA《国际食品防掺假法规》服务。Registrar Corp常规顾问24小时在线为您解答疑问。

访问https://www.fsmawizard.com/,判断FDA FSMA制度下贵司FSMA合规程序。

本文由press release媒体平台率先发布

ACE系统向FDA报关：合规日期和常见错误

2016年6月9日，美国海关和边境保护局(简称”CBP”)举行关于通过自动化商业环境系统报关的网络会议。该会议由全美报关行和代运人协会(简称”NCBFAA”)组织召开。

什么是ACE？

报关行和自行报关进口商必须根据产品类型向CBP和其他机构递交信息。CBP称ACP即“贸易业界报告进出口情况并由政府作出准入决议的初级系统。”CBP、FDA和其他46个政府机构联合组建ACE必要信息专门递交通道。ACE将取代现正使用的ACS系统，该系统通过CPB向FDA递交商业信息。

合规日期

2016年6月15日，ACE将成为以下FDA进口类别专门的递交系统：

  • 01 – 消耗品 – 免税和应课税货品
  • 03 – 消耗品 – 反倾销/反补贴税
  • 06 – 消耗品 – 外贸区(简称”FTZ”)
  • 11 – 非正式入关 – 免税和应课税货品
  • 23 – 临时进口保税 (简称”TIB”)
  • 51 – 国防合同管理服务区(简称”DCASR”)
  • 52 – 政府 – 应课税货品

虽然6月15日为以上进口类型的强制递交日期，但CBP允许7月23日前有一段适应期，6月15日后通过ACS系统报关也是允许的。但后果还应根据个别情况而定，报关人也可能会收到警告信息。CBP会跟进无法通过ACE系统递交信息的ACS使用者情况，然后再看看如何帮助他们进行ACE系统的转化。临近7月23日，ACS将不再作为可递交通道。

ACE系统递交常见错误

会议中，FDA指出以下ACE系统递交的常见错误和拒绝报关的原因

  • .报关人需提供有效的货物预先申报确认号码。报关人应递交确认号码而非其他FDA预先申报信息，许多报关人还递交无效的预先申报确认号码。
  • 许多报关人无法提供有效的FDA注册号码。（提示：FDA要求食品企业在每偶数年的10月1日至12月31日之间更新FDA企业注册。不按要求进行更新的注册将被FDA注销。）
  • 许多报关人因缺少或提供有效产品代码、注册号码或用途代码
  • 许多递交信息中进口IDs不匹配。例如，进口加工食品必须列明工厂代码（与种植者代码相对应）作为进口ID。
  • 许多递交信息混淆来源类型代码。直接从农场或集运商进口，必须列出种植地国家，从加工食品厂商进口，必须列出生产国家。两种进口类型都必须列明装运国家。
  • 许多报关人在非食品选项中将国家名称列为最终收货人，这是不正确的。最终收货人代表产品在美国境内运输的最终目的地。

以上仅代表通过ACE系统报关的少部分错误。FDA邮箱[email protected]提供ACE系统报关解答服务。FDA 将于本月开始提供7天24小时ACE系统协助。点击查看FDA规管产品进口必要信息列表。

如果您的ACE报关信息有错误，您最多可以在货物到达美国的5天前递交修改信息。一旦货物预计在5内到达，除非FDA拒绝报关，您将无法做出修改。

加快进口速度

ACE是最迅速的递交方式，谨慎起见，报关行和进口商应尽早着手ACE系统。相比于ACS系统，FDA更倾向于推荐ACE系统，ACE系统报关速度提高了两倍。FDA指出，虽然现在大多数企业报关信息不被要求提供邓氏编码和FEI号码，但附加这些信息有助于加速通关。“提供邓白氏号码提高了FDA查看递交信息时的信任度。”FDA在论及确认产商名称和地址问题时说到。

Registrar Corp如何提供帮助

Registrar Corp提供多样化服务，协助报关人获取ACE报关的信息。Registrar Corp可以：

  • 向FDA进行注册并提供带有企业有效注册号码的注册证书
  • 向FDA递交预先申报，获取预先申报确认号码
  • 免费为企业获取邓白氏号
  • 协助判断FDA产品号码和注册号码的有效性

Registrar Corp的FDA合规系统也可作为报关人和进口商的有效资源。该系统可提供受监控企业的详细信息，如有效的邓白氏号码、FDA警告信、进口警报和工厂验厂等级。

想获取更多关于通过ACE系统报告、美国进口法规和FDA规管产品的信息，并了解Registrar Corp如何提供协助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

食品企业必须建立FSMA下的食品防护计划

2016年5月27日，FDA发布食品安全现代化法案(简称”FSMA”)下七大重要法规的最后一条，即“保护食品预防故意掺假缓解策略”。该法规要求大部分食品企业必须向FDA进行注册，为在工厂地点进行生产、加工、包装和仓储的人类食品建立和实施书面的食品防护计划。食品防护计划的建立可分为以下3个步骤：

步骤一：薄弱环节评估

相关工厂必须评估工厂执行步骤的每个主要薄弱环节（如搅拌、烹煮、贴标和包装等），包括：

  • 对公众健康的潜在威胁
  • 产品物理评估等级
  • 产品受污染的可能性

评估包括必须为书面形式，必须包括每一个要点、步骤或程序是否被定为可行步骤的解释，必须考虑潜在的内部威胁。

步骤二：建立缓解策略

一旦工厂判断薄弱环节涉及食品生产操作，则必须建立执行缓解策略，以最小化和杜绝这些薄弱环节的影响。食品防护计划必须书面说明策略如何有效缓解相应的薄弱环节。例如，发货前在装货上印有密封号码，使收货人可以确保货物在到达前是密封无损的，再例如封锁工厂薄弱环节操作区间，限制闲人进入。

步骤三：关于维护

相关企业需要监控设定的缓解策略，确保其合理执行。食品防护计划必须说明其监控的步骤和执行的频率。如果监控显示缓解策略不适用于实际操作，则必须采取纠正措施。同时，企业必须执行验证活动以确保监控和纠正措施按需完成。企业必须留存食品防护监控、纠正措施和验证活动的记录 。

FDA国际掺假法规要求必须由一个或以上合资格人员执行。合资格人员必须：

  • 准备食品防护计划
  • 执行薄弱环节评估
  • 确立和说明缓解策略
  • 执行食品防护计划的再分析（至少3年1次）

FDA定义合资格人员是“有执行法规要求活动的相应教育、培训和工作经验的人员，以完成指定任务。”合资格人员有可能是工厂或第三方雇员。

合规日期

大部分企业必须在2019年5月27日（法规发布后3年）前遵循FDA国际掺假法规。小型企业（即全职员工少于500人的企业）可延迟一年。

微小企业可豁免于大部分FDA国际掺假法规。为争取豁免权力，企业必须在2021年5月27日（法规发布后5年）前向FDA递交申请。FDA定义微小型企业为“通货膨胀调整后，前述合规3年期期间，销售的和生产、加工、包装和仓储中的人类食品市值之和小于10,000,000美金的企业。”

关于豁免

FDA国际掺假法规有少数豁免情况，如特殊情况下的仓储食品（液体储存方式除外）、动物食品和酒精饮料。点击查看FDA最终法规下豁免产品完整列表。

Registrar Corp是一家协助食品企业遵循FDA法规的咨询机构，如FSMA下新法规要求。Registrar Corp的食品安全专家可为您建立和审核食品防护计划，遵循FDA国际掺假法规。想了解更多的问题和获取帮助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

FDA出台营养标签重大修正法规

2016年5月20日，FDA出台两则新规，宣布对营养食品和饮料标签进行大幅度修改。FDA修改营养标签的目的是：

  • 通过突出特定营养信息层面，如热量和食用量等，使消费者更好地在信息充分的前提下进行选择。
  • 根据美国公民食品消费实际，灵活更新食用量
  • 反映科学资讯更新，包括饮食、慢性病和公众健康之间的联系等。

热量

新营养标签表特别加大了“热量”两字和热量数值字体大小，且热量数值为粗体。脂肪热量不作标记，FDA称：“调查显示，脂肪类别比其热量值来的更重要。”

食用量

“份数”这几个字的和食用量参考值字体大小也有所增大，食用量参考值为粗体。

新营养标签除了强调食用量，还对其概念明确提出了具体的要求。根据法规，食用量必须反映出人们摄取食品和饮料的实际消耗量，而非参考消耗量。比如，旧法规下，无视美国消费者通常每次饮用整瓶20盎司饮料，许多20盎司瓶装的苏打水都标记为2人份。新法规下，20盎司苏打水需按照1人份标记。同样道理还适用于其他此前标记为2人份但实际上可一次食用完的产品包装。新法规还修改了很多产品的食用量，如雪糕的食用量由1/3杯上升为2/3杯。

新法规要求可分一次或多次食用的产品标上份量标记，以区分“每人份”和“每包装/单位”的热量信息。

添加糖

新营养标签表不同之处在于“添加糖”和“含糖量”。FDA称，“科学数据显示10%以上的总日常消耗热量来自添加糖的情况下，很难在热量范围内满足营养需求的。

每日营养摄入量

FDA把维生素D和钾定为营养必列项，而维生素A和维生素C仍为自愿列项。法规根据新的科学研究修改了钠、膳食纤维和维生素D的日常摄入量。除每日摄入百分比，新营养标签还需列出维生素D、钙、铁和钾的实际值。新法规还修改了每日摄入百分比的备注：*每日摄入百分比显示每份量在日常膳食中的营养占比。一般营养参考值是2,000卡/天。

法规对膳食补充食品的标签作了小小改动，以确保与食品和饮料标签一致。

合规日期

大部分厂商要求在2018年7月16日前使用新标签。年营业额小于1,000万美金的小型企业可延迟一年。

设计、印刷和重新贴标耗时漫长，谨慎起见，企业应尽早开始安排新标签事宜，以便为标签替换在截止日之前留下预见和疏通的时间。

Registrar Corp标签和成分审核专家可协助食品企业按照FDA新法规更新标签，除修改企业营养标签外，Registrar Corp还可审核涉及食品标签的各个方面，如确保在FDA许可范围内制作声明。想了解更多的问题，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

FDA重新评估“健康”定义

经过开展的营养调查和KIND LLC 的公民请愿事件，FDA认为现在是重新评估“健康”术语定义的好时机。FDA计划就 “健康”术语使用以及其它营养成分声明征集公众意见。

作为涉及KIND LLC食品标签使用“健康”术语的声明内容的一部分，FDA上周公布了该决定。2015年3月，KIND LLC在不符合FDA“健康”要求的产品包装上印制“健康”字样，FDA据此对KIND LLC发出了警告信。评估了KIND LLC整改措施后，2016年4月，FDA给KIND LLC发出了结案信。收到信件后，KIND LLC询问FDA是否可以在以下约束条件下使用“健康和美味”体现企业理念：

  • 不体现作营养成分声明；
  • 不与营养成分声明和营养信息作为同类信息一同在展面显示

FDA同意了KIND LLC的请求。

FDA现行“健康”定义

业界与FDA在“健康”法规上存在争议，因很多食品，例如杏仁、三文鱼和牛油果，都被排除在了健康和营养范围内，理由是产品的脂肪含量问题。

现在，以下这些情况，FDA允许食品标签使用“健康”等类似字样作为意指声明：

资源链接 : https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm064916.htm
阅读关于KIND LLC请愿案例，了解企业如何建议FDA修改法规。

重新评估 “天然”术语

类似地，FDA最近也打算重新评估食品标签“天然”术语。该术语现未正式定义，但FDA已收到四起相关请愿，请愿意见是FDA 1991年不对“天然”进行定义的决定延续至今。FDA 2015年11月开始就“天然”术语的使用征集意见，截止日为2016年5月10日。据《纽约时报》报导，FDA正在进行术语重申，这些过程将耗时多月。

FDA食品标签法规十分严苛和繁杂，通过研读法规来制定相关声明是十分艰难的。Registrar Corp的标签和成分审核专家根据FDA法规审核食品和饮料标签，以及确保产品在达到FDA要求的前提下完整列印声明。想了解更多的问题，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。