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La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente pubblicato un rapporto (Inspection Observation Data) con i risultati delle ispezioni condotte durante l’anno fiscale 2018. Tale documento riunisce le violazioni documentate durante le ispezioni FDA da ottobre 2017 a settembre 2018. Durante questo periodo, la FDA ha segnalato 289 importatori statunitensi  di alimenti e bevande per non aver sviluppato un programma FSVP (Foreign Supplier Verification Program); ció rappresenta la violazione piú frequente dell’anno fiscale 2018. Questo articolo presenta una panoramica delle conseguenze legate alle violazioni di FSVP, oltre alle altre cinque maggiori violazioni riscontrate quest’anno.

Violazioni di FSVP

A partire dal 19 marzo 2018, alla maggior parte degli importatori é stato richiesto di sviluppare piani FSVP per i propri fornitori stranieri e di monitorare il loro status di conformitá rispetto alla normativa FDA. Dopo la prima scadenza per i piani FSVP di maggio 2017, la FDA ha citato 108 importatori per non aver sviluppato piani FSVP durante le ispezioni condotte nell’anno fiscale 2017. L’enfasi delle violazioni di FSVP presenti nel rapporto di quest’anno indica che la FDA controlla regolarmente lo status di conformitá degli importatori.

Gli importatori devono essere preparati al fatto che la FDA possa esaminare i loro piani FSVP e chieda di verificare che i fornitori siano correttamente monitorati. La non conformitá con la normativa FSVP puó risultare in sanzioni civili.

Gli specialisti qualificati di Registar Corp possono assistervi a sviluppare i vostri piani FSVP o controllare che quelli attuali siano conformi. Inoltre, il sistema FDA Compliance Monitor di Registrar Corp vi consente di semplificare il monitoraggio dei fornitori tramite un controllo costante del loro status di conformitá FDA e l’emanazione di rapporti mensili che vanno a supportare la documentazione FSVP richiesta. Richiedete una dimostrazione per capire come funziona l’FDA Compliance Monitor.

Le 5 principali violazioni degli stabilimenti alimentari

Quest’anno, la FDA ha segnalato aziende alimentari per vari  aspetti legati alla sicurezza alimentare. Di seguito elenchiamo le 5 principali violazioni in materia riscontrate dalla FDA nell’anno fiscale 2018:

• Monitoraggio sanitario – La FDA ha segnalato 188 stabilimenti per non aver monitorato correttamente e con sufficiente frequenza le condizioni e le pratiche sanitarie. Alle aziende é richiesto di tenere controllati aspetti come: la sicurezza dell’acqua che é a contatto con gli alimenti o con le superifici a contatto con alimenti, la prevenzione di contaminazione incrociata e la manutenzione delle strutture igieniche.
• Disinfestazione – La FDA ha segnalato 183 aziende per non aver disinfestato correttamente alimenti potenzialmente contaminati.
• Controlli di produzione, lavorazione, confezionamento e stoccaggio – La FDA ha segnalato 175 stabilimenti per non aver messo in atto controlli adeguati per minimizzare il rischio di pericoli alimentari, quali la proliferazione di microrganismi, la diffusione incrociata di allegeni e la contaminazione di alimenti.
• Operazioni sanitarie e manutenzione dello stabilimento – La FDA ha segnaltato 167 aziende per non aver mantenuto puliti o in buono stato i propri stabilimenti.
• Personale – La FDA ha segnalato 161 aziende per non aver preso misure e precauzioni necessarie legate al personale. Ció puó includere la mancata attenzione per le condizioni di igiene e pulizia del personale che lavora a diretto contatto con gli alimenti.

Le aziende alimentari devono adeguarsi agli aspetti sopra citati, cosí come aderire alle corrette pratiche di produzione. Le violazioni riscontrate durante un’ispezione possono risultare in provvedimenti da parte della FDA, come lettere di avvertimento (Warning Letters), rifiuti d’importazione (Import Refusals) o avvisi d’importazione (Import Alerts). Questi problemi di conformitá possono danneggiare la reputazione di una societá e influire spesso sulle decisioni di acquisto.

Al fine di essere pronti per un’ispezione da parte della FDA, Registrar Corp puó inviare nella vostra azienda uno specialista in sicurezza alimentare per condurre un’ispezione FDA simulata.

Violazioni di controlli preventivi

Nonostante nessuna singola violazione delle norme sui controlli preventivi della FDA sia in cima alla lista, se sommate, le violazioni di questi requisiti risultano essere 396 nell’anno fiscale 2018. Ció include problemi legati all’assenza di piani HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls), alla mancata identificazione di rischi richiedenti un controllo preventivo nel piano HARPC, all’assenza di un individuo PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) nella redazione e controllo del piano HARPC, alla non messa in atto di procedure adeguate per il monitoraggio dei controlli igienico-sanitari e degli allergeni, e altro ancora.

Le scadenze per l’adeguamento ai requisiti relativi ai controlli preventivi sono passate per la maggior parte delle aziende e queste violazioni dimostrano che la FDA sta attivamente controllando che queste norme siano rispettate. É importante che le aziende familiarizzino con la normativa sui controlli preventivi per assicurarsi di essere a conoscenza dei requisiti HARPC e delle differenze rispetto ad altri sistemi di sicurezza alimentare.

Alternativamente, gli specialisti PCQI di sicurezza alimentare di Registrar Corp possono assistervi a implementare un piano HARPC per la vostra azienda o controllare che il vostro attuale piano sia conforme.

Per richiedere assistenza con le norme FDA in materia di sicurezza alimentare, chiamate Registrar Corp al numero +1-757-224-0177 o contattateci 24 ore su 24 tramite il servizio LiveHelp: regstaging.wpengine.com/livehelp.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede che tutte le etichette di prodotti alimentari, bevande e integratori riportino delle dichiarazioni chiamate “statements of identity” (dichiarazioni d’identitá). Le aziende che cercano di conformarsi a questi requisiti riscontreranno molto probabilmente anche una definizione simile, chiamata “standard of identity” (standard d’identitá). I due termini sono strettamente collegati e capire ció che deve essere incluso nello “statement of identity” puó dipendere dalla conoscenza del concetto di standard.

Cos’é uno “Standard of identity”?

Uno standard d’identitá (standard of identity) stabilisce le proprietá, le caratteristiche e gli specifici requisiti di etichettatura a cui un prodotto alimentare deve adeguarsi al fine di essere identificato con un nome specifico. Nel dettaglio, uno “standard of identity” fornisce una descrizione della natura dell’alimento e il nome da utilizzare per identificarlo. Puó anche includere altri aspetti quali gli ingredienti opzionali inclusi e le differenti tipologie in cui l’alimento puó essere preparato.

Spesso, gli “standard of identity” riflettono la conoscenza e le aspettative del consumatore tradizionale rispetto a ció che costituisce un particoalre prodotto alimentare. Solitamente, vengono implementati in risposta a casi di frode e truffe a danno dei consumatori. Ad oggi, la FDA ha istituito  quasi 300 standard d’identitá, molti dei quali risalgono all’inizio e alla metá del XX secolo.

Ad esempio, il seguente titolo del “Code of Federal Regulations” 21 CFR 169.150  contiene lo standard d’identitá per “condimento per insalata”. Secondo lo standard, per essere etichettato come “condimento per insalata”, un prodotto deve essere un alimento emulsionato, semisolido, composto da almeno il 30%  di olio vegetale e che contenga un ingediente acidificante (come aceto o succo di limone), un ingrediente contenente tuorlo d’uovo e un composto a base di amidi o farine specifici. Un condimento per insalata puó inoltre contenere alcuni ingredienti opzionali come sale, spezie e acido citrico, alcuni dei quali sono soggetti a requisiti e restizioni ulteriori.

Gli standard d’identitá sono recentemente passati in primo piano a causa della pressione esercitata dal settore caseario affinché la FDA faccia applicare lo standard del “latte” per prodotti a base vegetale che non siano conformi allo standard, come il latte di soia e il latte di mandorla. Il Commissario della FDA Scott Gottlieb M.D. ha rilasciato una dichiarazione pubblica per affermare l’intenzione dell’Agenzia di modernizzare gli standard per riflettere nuove conoscenze in campo nutrizionale e incoraggiare l’innovazione del settore alimentare.

Cos’é uno “Statement of identity”?

Una dichiarazione d’identitá (statement of identity) é la dichiarazione del nome del prodotto alimentare che deve essere esposta nel riquadro principale (PDP) dell’etichetta. La normativa FDA stabilisce una gerarchia nella denominazione degli alimenti:

1. Se un alimento é conforme a uno standard d’identitá, allora il nome specificato nello standard agisce anche da “statement of identity” per il prodotto
2. Se il prodotto non é soggetto a uno” standard of identity”, lo “statement of identity” sará il nome comune o abituale dell’alimento (ad esempio, “crackers”, “biscotti”).
3. In assenza di un nome comune, la dichiarazione puó utlizzare un nome descrittivo o, se la natura dell’alimento é ovvia, un nome creativo di comprensione comune per i consumatori.

Alcuni cibi possono essere soggetti a requisiti di nomenclatura stabiliti da normative, linee guida o “Compliance Policy Guides” (CPGs) distinte. Ad esempio, una CPG per noodles in stile asiatico stabilisce che questi prodotti alimentari non possano essere etichettati unicamente come “noodles”, poiché non conformi al rispettivo standard d’identitá. Tuttavia, la CPG consente alla dichiarazione (statment) d’identitá di contenere la parola “noodles” se accomapagnata da termini qualificativi come “cinesi”, “Chow Mein”, “giapponesi” o “ramen”.

Allo stesso modo, la FDA ha stabilito una CPG che consente di utilizzare il termine “cioccolato” sull’etichetta di un prodotto pur andando contro allo standard, se il prodotto alimentare contiene cacao come ingrediente aromatizzante e se tale prodotto non rientra nelle aspettative dei consumatori di contenere cioccolato tra gli  ingredienti (ad es. Budino al cioccolato). Altre normative impongono restrizioni ad alimenti non standardizzati, come creme spalmabili a base di arachidi, gamberi impanati, bastoncini di pesce e mix di succhi.

Adeguarsi ai requisiti per gli “Statement” e “Standard of identity” della FDA

La FDA richiede che gli  “Statement of identity” siano visualizzati chiaramente in grassetto. Devono essere “di una dimensione ragionevolmente relazionata alla parte stampata piú in evidenza” su ogni riquadro principale (PDP) dell’etichetta e “solitamente paralleli al lato su cui si appoggia la confezione…” Un prodotto che non presenta una dichiarazione d’identitá conforme é considerato  non correttamente etichettato (“misbranded”).

Inoltre, un alimento commercializzato come un prodotto che possiede uno standard d’identitá, ma che non si conforma a tale standard é ugualmente considerato “misbranded”. Ad esempio, nel 2015 la FDA ha emanato una warning letter a Hampton Creek Foods, Inc. per aver messo in commercio un prodotto come “mayo” che non soddisfaceva i requisiti di standard FDA per la maionese. Commercializzare prodotti non correttamente etichettati negli Stati Uniti é considerato un atto proibito che puó andare incontro a detenzioni, rifiuti e altre azione regolatorie.

Evitate violazioni di etichettatura prevenibili. Gli specialisti di Registrar Corp sanno quali prodotti possiedono standard d’identitá, i loro requisiti e il formato delle dichiarazioni d’identitá conformi. Il servizio di revisione etichette di Registrar Corp offre un rapporto completo con revisioni consigliate per le vostre etichette cosí come una versione pronta per la stampa, conforme alle piú aggiornate norme di etichettatura della FDA. Per maggiori informazioni, chiamateci allo +1-757-224-0177 o contattate 24 ore su 24 uno dei nostri specialisti tramite il servizio chat su regstaging.wpengine.com/livehelp.

 

Secondo la direttiva finale della U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) chiamata “Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels”, molti prodotti alimentari, bevande e integratori alimentari devono riportare una dichiarazione sugli “zuccheri aggiunti”. Questo requisito è forse uno degli aspetti che lascia maggiormente perplesse le aziende, che si stanno ponendo molte domande al riguardo durante la transizione delle proprie etichette nel rispetto delle nuove norme della FDA.

Cosa dice la direttiva?

Secondo la direttiva, le etichette di prodotti contenenti 1 grammo, o più, di “zuccheri aggiunti” per porzione, devono riportare “Include ‘X’ g di zuccheri aggiunti” sotto la dichiarazione degli “Zuccheri totali”. Le etichette di prodotti contenenti meno di 1 grammo di zuccheri aggiunti non devono dichiarare i valori se non fanno nessuna dichiarazione riguardo a dolcificanti o zuccheri. Al contrario, queste etichette potrebbero dover riportare la frase “Non rappresenta una quantità significativa di zuccheri aggiunti” in fondo alla tabella dei valori nutrizionali.

La direttiva definisce “zuccheri aggiunti” quegli “zuccheri che sono aggiunti durante la produzione dell’alimento o che sono confezionati come tali”, nel senso che sono confezionati con l’intenzione di essere aggiunti al prodotto. La definizione include gli zuccheri degli sciroppi e del miele, oltre agli zuccheri dei succhi concentrati che eccedono le quantità che ci aspetta tipicamente di trovare da succhi di 100% frutta o verdura dello stesso volume e tipo. Le etichette di alcuni mieli, sciroppi d’acero e prodotti con mirtillo rosso possono spiegare che questi zuccheri sono presenti naturalmente o sono usati per migliorare l’appetibilità.

La FDA richiede ai produttori di mantenere documentate le quantità di zuccheri aggiunti prima e durante la lavorazione, così come gli zuccheri confezionati con il prodotto come ingredienti separati. Se gli zuccheri si riducono tramite processi di fermentazione o caramellizzazione, il produttore può tenere traccia dei dati scientifici a dimostrazione della quantità dichiarata o presentare un mezzo alternativo a norma di legge. Il produttore deve giustificare l’accuratezza di tutti i dati. La FDA richiede che i documenti siano mantenuti per due anni in seguito alla messa sul mercato americano del prodotto.

 

Perchè la FDA richiede la dichiarazione sugli zuccheri aggiunti?

Alcuni commenti pubblici sulla proposta di legge del 1990 che ha introdotto le dichiarazioni nutrizionali sulle etichette di molti alimenti si dimostrarono favorevoli a una dichiarazione sugli zuccheri aggiunti, piuttosto che sugli zuccheri totali. In quel momento, la FDA non ritenne necessario un tale requisito e non considerò fattibile nemmeno la differenziazione tra gli zuccheri aggiunti e quelli naturalmente presenti in molti cibi.

Il rapporto del Dietary Guidelines Advisory Committee (DGAC) del 2015 consigliò una riduzione degli zuccheri aggiunti nella dieta americana, a causa della forte correlazione tra una bassa assunzione di zuccheri e un minor rischio di malattie cardiovascolari. Il rapporto del DGAC contribuì alla riconsiderazione da parte della FDA della sua precedente valutazione e infatti l’Agenzia cita questi dati per spiegare la dichiarazione sugli zuccheri aggiunti presente nella direttiva finale del 2016.

La dichiarazione sugli zuccheri aggiunti è solo uno dei requisiti presenti in due vaste normative sulle etichette degli alimenti che introducono modifiche ai valori giornalieri, alle porzioni e molto altro. Le aziende con fatturato medio annuo in vendite alimentari uguale o maggiore di $10.000.000 hanno meno di due anni (1 gennaio 2020) per mettersi a norma. Le aziende con fatturato annuo minore di $10.000.000 in vendite alimentari hanno un anno in più.

Aggiornare e mettere a norma le vostre etichette può essere un processo lungo. Invitiamo le aziende ad avviare ora questa transizione per assicurarsi di essere a norma prima della scadenza. Registrar Corp può aggiornare le vostre etichette affinchè rispettino le nuove norme FDA.  Oltre a un rapporto completo che spiega le nostre revisioni suggerite, riceverete anche un’etichetta a norma FDA pronta alla stampa. Per maggiori informazioni, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate uno specialista 24/7 tramite la chat regstaging.wpengine.com/livechat.