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Assistance with U.S. FDA Regulations

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Ancora quattro mesi alla prima scadenza per l’Adulterazione Intenzionale; la FDA aggiorna la bozza della direttiva

Scritto da: Rick Barham, Direttore del reparto di sicurezza alimentare, Registrar Corp

Il 5 marzo 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato la seconda versione della bozza della direttiva che delinea i requisiti che le aziende devono ottemperare per sviluppare strategie di mitigazione per proteggere gli alimenti dall’adulterazione intenzionale. Questa é una delle disposizioni principali contenute all’interno del Food Safety Modernization Act (FSMA) della FDA. La scadenza per l’adeguamento per la maggior parte delle aziende registrate presso la FDA é il 26 luglio 2019; il che significa che rimangono solo quattro mesi.

Secondo questa norma, la maggior parte delle aziende che possiedono una registrazione FDA e che hanno un fatturato medio annuo maggiore di 10 milioni di dollari in vendite alimentari sommate al valore di mercato dell’inventario invenduto devono redigere e implementare un piano di difesa alimentare. I piani di difesa alimentare devono identificare le vulnerabilitá in ogni fase, passaggio o procedura nel processo di produzione del prodotto alimentare, cosí come le strategie per mitigare i rischi. Se la norma HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventative Controls) é finalizzata a proteggere gli alimenti da rischi che possono includere l’adulterazione intenzionale per finalitá di ritorno economico, i piani di difesa alimentare si rivolgono a scenari in cui gli alimenti possono essere contaminati per vantaggio economico, politico o come arma contro le persone.

Strategie per sviluppare le valutazioni di vulnerabilitá                                 

La bozza di direttiva della FDA identifica due metodi che possono aiutare le aziende a creare le proprie valutazioni di vulnerabilitá, il primo passo di un piano di difesa alimentare, e identifica i requisiti di educazione, formazione o esperienza necessari per gli individui che compiono determinate azioni previste dalla norma per l’Adulterazione Intenzionale (IA).

La FDA fornisce due strategie per assistere le aziende a condurre le proprie Valutazioni di Vulnerabilitá (VA).

Strategia 1: I quattro tipi di azioni chiave (Four Key Activity Types or “KAT”)

La FDA ha identificato i quattro principali tipi di azioni che hanno dimostrato di mostrare il maggiore rischio di contaminazione.

  • Carico e scarico di liquidi sfusi
  • Stoccaggio e trattamento di liquidi
  • Trattamento di ingredienti secondari
  • Miscelazione e attivitá simili (ad es. omogeinizzazione, macinazione, rivestimento, molitura, ecc.)

Attraverso il metodo KAT, le aziende dovrebbero poter valutare ogni fase, passaggio o procedura per determinare se tali attivitá rientrino in quelle KAT. Ad esempio, la misurazione di un ingrediente prima che venga aggiunto al processo di produzione potrebbe essere considerata un’attivitá KAT poiché si tratta di trattamento di ingredienti secondari. Le attivitá che rientrano nelle KAT richiedono strategie di mitigazione. Le Valutazioni di Vulnerabilitá devono spiegare perché ogni fase del processo produttivo sia o non sia un passaggio che richieda tali strategie.

Strategia 2: I tre elementi fondamentali

Un altro metodo per creare una Valutazione di Vulnerabilitá puó essere quello di applicare i “tre elementi fondamentali”, descritti nella norma, a ogni fase, passaggio o procedura del processo produttivo dell’alimento.

  • Impatto potenziale sulla salute pubblica qualora venisse aggiunto un ingrediente contaminante
  • Grado di accesso fisico al prodotto
  • Abilitá da parte di un aggressore di contaminare il prodotto con successo

Quando vengono valutati questi elementi, le aziende dovrebbero considerare la possibilitá di un attacco interno, cosí come tutte le condizioni, attivitá, pratiche o caratteristiche che sono insite nel processo produttivo.

Il sito della FDA fornisce tabelle e schemi (Chapter 2, Section F) che possono aiutare a determinare se le fasi di produzione siano considerate azioni che richiedono strategie di mitigazione, una volta che i tre elementi fondamentali sono applicati a ogni fase, passaggio o procedura. Nuovamente, é richiesta una spiegazione scritta del perché una fase produttiva sia o non sia considerata tale.

La FDA consiglia di utilizzare un metodo ibrido che unisca le due strategie presentate per creare una Valutazione di Vulnerabilitá piú approfondita. L’Agenzia sostiene infatti che con l’approccio ibrido un’azienda stabilisce innanzitutto ogni fase, passaggio e procedura per identificare quelle fasi produttive che rientrano in una delle quattro azioni chiave. In seguito, anziché terminare la Valutazione di Vulnerabilitá con l’identificazione dei passaggi critici, l’azienda puó usare i tre elementi per condurre una valutazione  piú approfondita di alcuni di quei passaggi.

Dopo aver condotto la Valutazione di Vulnerabilitá, bisogna applicare le relative strategie di mitigazione. Ció puó includere limitare l’accesso di un aggressore interno  (ad es. utilizzando serrature dotate di codici d’accesso per le aree sensibili e valutando i dipendenti prima di dar loro il codice) e introdurre misure di sicurezza per l’intera azienda (come l’installazione di una recinzione intorno al perimetro e la chiusura a chiave delle porte esterne per mantenere al sicuro materiali pericolosi). Tali strategie richiedono una spiegazione scritta del perché sono state adottate. Ogni azienda possiede processi e strategie di mitgazione unici per i propri prodotti e queste strategie devono rifletterli di conseguenza.

Chi deve sviluppare il piano di difesa alimentare?

La FDA richiede che le attivitá che ricadono nella norma sull’Adulterazione Intenzionale siano condotte da uno o piú “Individui Qualificati”. Tali figure devono avere l’educazione, formazione o esperienza adeguate per svolgere questi compiti, cosí come definito nella norma. Gli specialisti di Registrar Corp possiedono le qualifiche necessarie per redarre un piano di tutela alimentare per la vostra azienda.

Date per l’adeguamento

Le aziende soggette alla norma con piú di 500 dipendenti a tempo pieno devono adeguarsi alla direttiva sull’Adulterazione Intenzionale entro il 26 luglio 2019. Le aziende con meno di 500 dipendenti a tempo pieno hanno un ulteriore anno per adeguarsi.

Le aziende di piccole dimensioni accreditate sono esenti dalla maggior parte dei requisiti della norma sull’Adulterazione Intenzionale, inclusa la creazione di un piano di difesa alimentare. Per poter usufruire di questa esenzione, le aziende devono fornire alla FDA documentazione a prova del loro stato di “very small business” entro il 26 luglio 2021. La FDA definisce una “very small business” come un’azienda (incluse le sue filiali e associate) che abbia guadagnato in media meno di $10.000.000 in vendite alimentari, sommate al valore di mercato dell’invenduto durante i tre precedenti anni solari.

Esenzioni

Le aziende che conservano alimenti (eccetto cibi contenuti in serbatoi di stoccaggio per liquidi), producono o processano alimenti per animali, producono o processano bevande alcoliche secondo determinate condizioni e le attivitá commerciali che rientrano nella definizione di “azienda agricola” sono escluse dalla norma per l’Adulterazione Intenzionale della FDA. Per una lista completa delle esenzioni, controllate la direttiva finale della FDA.

Registrar Corp é un’azienda di consulenza che assiste le aziende del settore alimentare ad adeguarsi alla normativa della U.S. FDA, inclusi i requisiti che rientrano nel FSMA. Gli specialisti di Registrar Corp sono individui qualificati che possono redarre o revisionare un piano di difesa alimentare  per controllare che sia a norma. Per ulteriori domande o assistenza, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti 24 ore su 24, attraverso il servizio chat su regstaging.wpengine.com/livehelp.

This post was originally published in Food Industry Executive.

La FDA rimuove il 9% delle registrazioni di dispositivi medici dal suo database

A marzo 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha rimosso circa 2.551 registrazioni di stabilimenti di dispositivi medici dal suo database, una diminuzione del 9% rispetto alle 27.289 registrazioni che erano presenti nel database a febbraio 2019.

Perché la FDA ha rimosso queste registrazioni?

Le aziende che producono o distribuiscono dispositivi medici destinati all’uso negli Stati Uniti devono rinnovare la propria registrazione FDA nel periodo compreso tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno. Come parte del rinnovo, le aziende devono anche pagare un corrispettivo annuale per la registrazione dello stabilimento. Il mancato rinnovo e pagamento durante questo periodo risulterá in una registrazione invalida. Al termine del periodo di rinnovo, la FDA rimuove dal suo database qualsiasi registrazione che non sia stata rinnovata.

Le aziende che vendono dispositivi medici devono nominare un Corrispondente Ufficiale al momento della registrazione. Inoltre, gli stabilimenti stranieri che esportano negli Stati Uniti devono designare anche un Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA. Gli Agenti U.S. devono confermare le proprie nomine altrimenti la FDA puó considerare incompleta la registrazione. La FDA rimuove dal database le registrazioni che sono incomplete o invalide dopo il periodo di rinnovo.

Cosa comporta che le registrazioni siano rimosse?

Quando una registrazione viene disattivata, lo stesso accade anche anche ai listing associati alla registrazione.

Commercializzare un dispositivo medico negli Stati Uniti senza registrazione e listing validi é considerato un atto proibito che puó risultare in detenzioni costose o rifiuti al porto d’ingresso. Molte aziende non si rendono conto che la propria registrazione é invalida fino a quando accadono simili inconvenienti. Alle aziende le cui registrazioni sono state rimosse sará richiesto di riattivare la registrazione e i listing presso la FDA.

Registrar Corp puó verificare gratuitamente se la vostra registrazione per dispositivi medici sia valida per il 2019 . Se la vostra registrazione é invalida, Registrar Corp puó riattivare la registrazione FDA. Inoltre, Registrar Corp puó anche agire come vostro Corrispondente Ufficiale e Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA. Per ulteriori domande o se necessitate di assistenza con la normativa FDA per i dispositivi medici, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate i nostri specialisti 24 ore su 24 tramite il servizio chat: regstaging.wpengine.com/livehelp.

La domanda del venerdí: cosa succede se rifiuto un’ispezione della FDA?

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha l’autoritá di ispezionare qualsiasi stabilimento registrato presso la FDA. Le aziende situate al di fuori degli Stati Uniti che rifiutano un’ispezione possono essere inserite nell’Import Alert 99-32, “Detenzione senza previo controllo fisico dei prodotti per rifiuto dell’azienda straniera di un’ispezione da parte della FDA”. Tutti i prodotti esportati negli Stati Uniti da uno stabilimento che si trova in questo Import Alert sono soggetti a detenzione senza previo controllo fisico (DWPE) fino a che la FDA sará in grado di ispezionare l’azienda.

Gli Import Alert sono informazioni di dominio pubblico che possono danneggiare la reputazione commerciale. Spedizioni che subiscono ritardi o sono rifiutate per via di Import Alert possono inoltre causare tensioni nelle relazioni con gli acquirenti. Pertanto, si consiglia di accettare un’ispezione senza esitazioni. La FDA puó inviare una notifica di ispezione in qualsiasi momento; per questo motivo é importate essere preparati e assicurarsi di stare rispettando le Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) e gli altri requisiti della FDA.

Ispezioni di stabilimenti alimentari

La FDA richiede agli stabilimenti alimentari di rispondere a una richiesta d’ispezione entro 24 ore.  L’Agenzia potrebbe interpretare una mancata risposta come un rifiuto all’ispezione. La FDA comunica la richiesta d’ispezione all’Agente U.S. assegnato dall’azienda; é quindi prudente nominare un agente affidabile. Nella fase di preparazione per un’ispezione, é consigliable conoscere quali sono le violazioni piú comuni  riscontrate durante un’ispezione per assicurarsi di non commettere gli stessi errori.

Vi invitiamo a guardare la registrazione del nostro webinar su come gestire un’ispezione FDA (in inglese) per aiutarvi con la preparazione. Se desiderate un’assistenza personalizzata, Registrar Corp puó inviare nella vostra azienda uno specialista di sicurezza alimentare per condurre un’inspezione FDA simulata. Incluso nel servizio di ispezione, il nostro specialista vi aiuterá a identificare potenziali problemi nella struttura, processi, procedure e documentazione utilizzati per la produzione giornaliera.

Ispezioni di stabilimenti farmaceutici

Le azioni che la FDA puó interpretare come un rifiuto a un’ispezione a uno stabilimento farmaceutico sono varie e includono: il rifiuto a far entrare un ispettore FDA nello stabilimento, il tentativo di rinviare la data dell’ispezione senza una spiegazione ragionevole e altro ancora. L’articolo di Registrar Corp sulle ispezioni di stabilimenti alimentari vi puó aiutare a capire le diverse tipologie di ispezioni FDA, come gli investigatori si preparano per i controlli e cosa aspettarsi durante un’ispezione.

Il nostro stabilimento é inserito in un Import Alert per rifiuto di ispezione. Cosa possiamo fare?

Per essere rimossi da un Import Alert 99-32, un’azienda deve fare una petizione per un’ispezione della FDA.  La FDA comunica che puó passare almeno un anno prima che la FDA ritorni a ispezionare uno stabilimento che aveva inzialmente manifestato un rifiuto. Dato ció, é imperativo che ci sia piena collaborazione con l’ispezione FDA per evitare una perdita di guadagni a causa di un Import Alert evitabile.

Per maggiori informazioni sulle ispezioni FDA o sugli Import Alert, contattate Registrar Corp per telefono: +1-757-224-0177, email: [email protected], o attraverso il nostro servizio chat disponibile 24h su 24h: regstaging.wpengine.com/livehelp.

Piú del 20% di registrazioni alimentari rimosse dal database FDA

A febbraio 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha rimosso dal suo database 47.635 stabilimenti alimentari, il che corrisponde a una diminuzione del 20% delle registrazioni. Probabilmente, ció é stato causato dal mancato rinnovo della registrazione da parte delle aziende prima della scadenza di dicembre 2018. La FDA rimuove tutti gli stabilimenti che non provvedono a rinnovare a breve dopo il periodo di rinnovo. In data 7 febbraio 2019, sono rimasti nel database FDA 186.016 stabilimenti alimentari rispetto ai 233.651 registrati a dicembre 2018. Per vedere i numeri totali divisi per Paese, cliccare qui.

Cos’é il rinnovo della registrazione?

Secondo quanto stabilito dal Food Safety Modernization Act (FSMA), le aziende alimentari devono rinnovare la propria registrazione FDA tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari. La data in cui é stata sottomessa la registrazione iniziale é irrilevante rispetto ai requisiti di rinnovo. Se un’azienda si registra il giorno precedente al periodo di rinnovo FDA (1° ottobre), sará comunque soggetta al rinnovo della registrazione.

La FDA considera come “scadute” le registrazioni che non sono state rinnovate entro i termini previsti. Le aziende con registrazioni scadute devono ri-registrarsi presso la FDA e ottenere un nuovo numero di registrazione prima di poter continuare a produrre, processare, confezionare o stoccare alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti.

Distribuire alimenti con una registrazione scaduta negli Stati Uniti é considerato un atto proibito e il proprietario dell’azienda puó essere soggetto a sanzioni civili o penali. Molte aziende non si rendono conto di avere registrazioni scadute finché le loro spedizioni non vengono detenute al porto di entrata dagli ufficiali della FDA. Al fine di evitare azioni correttive o costose detenzioni, é prudente che tutte gli stabilimenti verifichino che la propria registrazione sia stata correttamente rinnovata per il  2019. 

Se la vostra registrazione é scaduta, Registrar Corp é specializzata in normativa FDA e puó ri-registrare il vostro stabilimento in modo adeguato. Compreso nel servizio di registrazione le aziende riceveranno assitenza in materia regolatoria per tutto l’anno, il che include: il monitoraggio di conformitá FDA per il proprio stabilimento, assistenza per le detenzioni e molto altro. Per maggiori infomrazioni, chiamate Registrar Corp al numero +1-757-224-0177 o contattate 24h su 24h uno dei nostri specialisti su regstaging.wpengine.com/livehelp.

La FDA propone una nuova norma per la monografia finale dei farmaci solari da banco

Il 26 febbraio 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una proposta di norma per stabilire le disposizioni della monografia finale per i farmaci solari da banco. Se tale norma sará finalizzata, verranno aggiornate le condizioni per le quali  i farmaci solari da banco possono essere commercializzati negli Stati Uniti.

Da quando la FDA ha posticipato indefinitivamente la scadenza di conformitá di una monografia del 1999, nella maggior parte dei casi l’Agenzia ha regolato i prodotti solari in modo discrezionale. Nel 2011, la FDA ha chiarito il proprio approccio esecutivo nei confronti dei farmaci solari da banco attraverso una bozza di regolamentazione che é stata successivamente finalizzata nel 2018. Nello stesso periodo, la FDA ha inoltre emanato una direttiva finale per l’etichettatura dei farmaci solari da banco e ha stabilito parametri obbligatori per i test di ampio spettro, fattore di protezione solare (SPF) e resistenza all’acqua. Questa direttiva é stata inserita nel “Code of Federal Regulations”: 21 CFR 201.327.

La nuova norma proposta dalla FDA annullerebbe il posticipo indefinito relativo alla monografia finale del 1999 e stabilirebbe queste principali disposizioni:

Stato GRASE dei principi attivi di protezione solare

La norma propone che l’ossido di zinco e il biossido di titanio rimangano classificati come sicuri ed efficaci (“Generally Recognized As Safe and Effective” o “GRASE”) per l’uso in prodotti solari con concentrazione superiore al 25 percento.

L’acido amminobenzoico e il salicilato di trolamina sarebbero invece classificati come non GRASE per l’utilizzo in prodotti solari poiché la FDA ha determinato che i rischi posti da questi ingredienti superano i loro benefici. Farmaci contenenti ingredienti non GRASE sono considerati non conformi e, pertanto, la loro commercializzazione negli Stati Uniti é proibita.

Inoltre, la norma propone che i seguenti dodici ingredienti siano esclusi dalla monografia finale perché non esistono dati sufficienti a determinare se possano essere considerati GRASE:

  • Cinoxate
  • Dioxybenzone
  • Ensulizole
  • Homosalate
  • Meradimate
  • Octinoxate
  • Octisalate
  • Octocrylene
  • Padimate O
  • Sulisobenzone
  • Oxybenzone
  • Avobenzone

Molti di questi ingredienti sono considerati GRASE secondo la monografia del 1999 e ció significa che attualmente i prodotti solari contenenti questi ingredienti possono essere messi in commercio senza una “New drug application” (NDA). Se la nuova norma FDA sará finalizzata, i solari con questi ingredienti potrebbero non essere piú ammessi dopo un anno dall’entrata in vigore della direttiva finale. La FDA ha proposto il 26 novembre 2019 come data di entrata in vigore della direttiva.

Stato GRASE delle forme di dosaggio per i prodotti solari

La norma propone di classificare oli, lozioni, creme, gel, burri, paste, unguenti e stick come forme di dosaggio GRASE per i solari. Anche gli spray sarebbero considerati GRASE, a seconda dei test per minimizzare i rischi di inalazione (restrizioni sulle dimensioni delle particelle) e d’infiammabilitá (test d’infiammabilitá e tempo di asciugatura).

Prodotti solari in polvere sarebbero ammissibili per l’inclusione nella monografia finale in attesa di ulteriori dati scientifici a sostegno della loro sicurezza. I solari in polvere sarebbero anche soggetti alle stesse restrizioni sulle dimensioni delle particelle degli spray. Altre forme di dosaggio, come salviette, bagnoschiumi e shampoo verrebbero considerati nuovi farmaci, il che richiede l’approvazione di un NDA da parte della FDA per il commercio negli Stati Uniti.

Modifiche all’etichettatura dei prodotti solari

La norma propone l’obbligo di una dichiarazione d’identitá (Statement of Identity) che elenchi i prinicipi attivi di protezione solare in ordine alfabetico, seguiti dal termine “Sunscreen” e dalla forma di dosaggio del prodotto (ad es. “Titanium Dioxide, Zinc Oxide Sunscreen Lotion”). La norma rivedrebbe anche i requisiti di formato per rendere piú evidenti nel riquadro principale (PDP) le dichiarazioni di SPF, ampio spettro e resistenza all’acqua. I prodotti che non rispettano i requisiti di ampio spettro devono anche riportare un asterisco di fianco al valore SPF e una relativa dichiarazione “*See Skin Cancer/Skin Aging Alert.”

Per via delle prove dimostranti “ulteriori benefici clinici significativi” per i prodotti solari ad ampio spettro con fattore SPF 60, la norma propone di aumentare da 50+ a 60+ il valore massimo SPF riportato sull’etichetta. Alle aziende produttrici sará ancora concesso di commecializzare i prodotti formulati con SPF 80 come farmaci da banco.

Inoltre, tutti i prodotti con SPF superiore a 15 dovranno soddisfare i requisiti per i test ed etichettatura di ampio spettro. Tra le altre condizioni per i testi di ampio spettro, la norma propone che questi prodotti possiedano un rapporto UVA I/UV maggiore o uguale a 0.7.

Divieto di combinazioni di protezione solare-repellente per insetti

A causa del loro impiego come pesticidi, i prodotti con combinazioni di protezione solare e repellente per insetti sono regolati anche dalla Environmental Protection Agency (EPA).  La FDA ha ritenuto che questi prodotti non possono essere etichettati al fine di “garantire un uso sufficientemente sicuro ed efficace della componente di protezione solare e fornire indicazioni di utilizzo adeguate” a causa dell’incompatibilitá con i requisiti di etichettatura dell’EPA.  La norma propone di classificare questi prodotti come non GRASE, il che proibirá di fatto la loro commercializzazione negli Stati Uniti.

Cosa deve aspettarsi l’industria del settore

La nuova norma proposta dalla FDA comporta possibili cambiamenti significativi all’industria dei solari. Cosí come per ogni proposta, queste disposizioni non sono definitive; tuttavia, illustrano il pensiero attuale della FDA in merito alla direzione delle norme sui solari. Le aziende del settore dovrebbero acquisire familiaritá con la monografia finale del 1999 (21 CFR Part 352), le etichette richeste basate sull’efficiacia dei test per i prodotti solari da banco (21 CFR 201.327) e la nuova proposta di norma per preaparars ad essere in conformitá.

Registrar Corp assiste le aziende del settore ad adeguarsi alla normativa della FDA. I nostri specialisti possono registrare il vostro stabilimento e sottomettere i vostri prodotti alla FDA, agire come vostro Agente U.S., controllare che le etichette dei vostri prodotti solari siano conformi e molto altro. Per maggiori informazioni, chiamteci al +1-757-224-0177 o contattate 24/7 uno dei nostri specialisti tramite: regstaging.wpengine.com/livehelp.

La domanda del venerdí: quali sono i requisiti per i valori nutrizionali di caffé, tè e spezie?

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede che i valori nutrizionali siano riportati sulle etichette degli alimenti venduti negli Stati Uniti, sia nel caso siano prodotti a livello nazionale o internazionale. Caffé, tè e spezie possono essere esenti dai requisiti di etichettatura per i valori nutrizionali se contengono quantitá “insignificanti” (secondo la definizione del termine della FDA) di tutti i nutrienti che devono essere inseriti nel riquadro dei valori nutirizionali,“Nutrition Facts” (fda.gov). Esistono tuttavia limitazioni a questa esenzione ed é quindi importante che le aziende sappiano se i loro prodotti possono qualificarsi. I prodotti che devono riportare i valori nutrizionali sulle etichette che non rispettano questo requisito possono essere trattenuti alla dogana statunitense ed essere respinti per non conformitá.

Ingredienti aggiunti

L’esenzione dall’etichettatura dei valori nutrizionali si applica al prodotto finito e confezionato. Nel caso di una combinazione di alimenti con insignificanti quantitá di nutrienti, il prodotto finale é comunque esente dall’etichettatura dei valori nutrizionali. Ad esempio, caffé non aromatizzato e cannella contengono entrambi quantitá non significative di nutrienti; pertanto, se combinati in un unico prodotto, il risultato sará esentato da questi requisiti di etichettatura. Nel caso in cui un ingrediente con nutrienti sia aggiunto al prodotto, il risultato non possiede piú quantitá insignificanti di nutrienti e la tabella dei valori nutrizionali é richiesta. Esempi comuni sono: mix per chai latte, zucchero/dolcificanti e scorze di frutta candita.

Dichiarazioni e altre informazioni nutrizionali

Se viene riportata una delle seguenti dichiarazioni, la tabella dei valori nutrizionali é richiesta:

  • Dichiarazione di contenuto nutritivo (“pochi grassi”, “sano” o “alto contenuto di fibre”)
  • Dichiarazione relativa alla salute (“Diete povere di sodio possono ridurre il rischio di pressione alta, una condizione associata a molteplici fattori”)
  • Dichirazione legata alla struttura/funzione del corpo umano (“il calcio rafforza le ossa”)

I requisiti FDA affermano inoltre che l’esenzione non si applica se un’informazione nutritiva é presente sull’etichetta.

Anche se il vostro prodotto é esente dall’etichettatura dei valori nutrizionali, le informazioni possono essere fornite volontariamente. Alcuni consumatori cercano maggiori informazioni su come un alimento viene prodotto e apprezzano la trasparenza. Gli specialisti di Registrar Corp possono aiutarvi a determinare se i vostri prodotti abbiano bisogno di una tabella dei valori nutrizionali e assistervi con l’adeguamento ai requisiti FDA. Contattateci per telefono allo +1-757-224-0177 o tramite il servizio chat disponibile 24 ore su 24 su regstaging.wpengine.com/livehelp.