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Assistance with U.S. FDA Regulations

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Centinaia di prodotti aggiunti all’Import Alert per farmaci non approvati dalla FDA

Il 13 settembre 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aggiunto o aggiornato centinaia di prodotti e aziende all’ Import Alert 66-41: Detention Without Physical Examination of Unapproved New Drugs Promoted in the U.S. Si tratta di un numero insolitamente alto di aggiornamenti e aggiunte in un solo giorno.

Un’Import Alert informa il personale FDA e i consumatori che un prodotto é soggetto a detenzione senza previo controllo fisico (Detention Without Physical Examination o “DWPE”) perché in violazione delle norme FDA. Molti prodotti  in questione hanno riportato dichiarazioni sulle confezioni o attraverso mezzi pubblicitari che li hanno resi idonei ad essere considerati prodotti farmaceutici da parte della FDA e, di conseguenza, ad essere registrati come farmaci, in conformitá con le relative norme. I requisiti FDA riguardo alle dichiarazioni che si possono fare per un prodotto sono rigidi; qualsiasi variazione puó essere considerata non a norma e risultare in azioni regolatorie.

Dichiarazioni per prodotti non farmaceutici

Se avete in commercio un prodotto alimentare e desiderate menzionare i suoi benefici per la salute senza che sia regolato come un farmaco, alcune dichiarazioni sono ammesse. I prodotti alimentari possono riportare dichiarazioni di struttura/funzione che relazionano un ingrediente alla capacitá di condizionare o mantenere la struttura o funzione del corpo umano. Dichiarazioni relative a condizioni di salute dovute a carenza di nutrienti (ad es. mancanza di vitamina C) o che promuovono il benessere generale possono essere altresí utilizzate se sono pertinenti e non fuorvianti.

Un prodotto che dichiara di diagnosticare, curare, alleviare, trattare o prevenire una malattia sará regolato come un farmaco dalla FDA. Pertanto, qualsiasi prodotto alimentare riportante una dichiarazione sul trattamento o sulla prevenzione in generale di una malattia sará considerato come un nuovo farmaco dalla FDA e sará quindi richiesta un’autorizzazione e un’approvazione.

Molti prodotti inseriti nell’Import Alert erano commercializzati come prodotti alimentari, integratori o cosmetici. Tuttavia, questi prodotti riportavano dichiarazioni che li qualificavano come farmaci. Alcune aziende avevano messo in vendita integratori alimentari dichiarando che potessero “Aiutare a ridurre un livello eccessivo di zucchero nel sangue” e potessero agire come “un’efficace medicina ayurvedica”. Un altro prodotto era commercializzato con la dichiarazione che potesse “rendere gli eritrociti stressati ‘Globuli Rossi del Sangue’ piú flessibili”. Queste dichiarazioni si riferiscono alla cura e mitigazione di una malattia e, pertanto, i prodotti sono considerati farmaci dalla FDA e regolati come tali.

Anche i prodotti contenenti principi farmaceutici attivi sono considerati farmaci da parte della FDA. Un prodotto messo in vendita come integratore alimentare conteneva il principio attivo Bufotenina che é classificato come farmaco. Un’azienda aveva commercializzato cerotti alla nicotina come cosmetici, ma la FDA li regola come farmaci da banco. É importante considerare gli ingredienti prima di mettere in commercio un prodotto negli Stati uniti per evitare problemi simili. L’infografica di Registrar Corp fornisce esempi comuni di ingredienti che farebbero in modo che un cosmetico sia regolato come farmaco.

Cos’é un’etichetta secondo la FDA?

La FDA definisce etichetta qualsiasi materiale scritto, stampato o grafico presente su un articolo o sul suo contenitore, involucro o materiale accompagnante. La FDA considera come non a norma un articolo nel caso in cui l’etichetta fisica o qualsiasi materiale pubblicitario sia fuorviante per la forma o funzione del prodotto. La pubblicitá puó includere un’ampia verietá di materiali come:

  • Pubblicitá televisiva, stampata o online
  • Contenuto presente sul sito web di un prodotto
  • Contenuto presente sui social media di un prodotto (Facebook, Twitter, ecc.)
  • Testimonial da parte di un consumatore o un professionista

Qualsiasi dichiarazione o descrizione fornita dalla pubblicitá di un prodotto che non sia coerente con l’informazione sul prodotto presente sull’etichetta fisica potrebbe essere considerata non a norma. Alcuni dei prodotti aggiunti all’Import Alert hanno fatto dichiarazioni sui propri siti web o social media tali da far qualificare i prodotti come farmaci. La FDA considera questi mezzi come parte dell’etichettatura di un prodotto e li controlla quando deve regolare tale prodotto. Quando si promuove un prodotto, é importante rimanere coerenti sulle dichiarazioni e descrizioni rispetto a ció che riporta l’etichetta.

Come puó aiutare Registrar Corp?

Registrar Corp é un’agenzia privata che assiste le aziende ad adeguarsi ai requisiti della FDA. Il nostro servizio di revisione etichette puó aiutarvi a determinare se le vostre etichette sono a norma FDA e controllare le dichiarazioni presenti sulle stesse. Se la vostra azienda é presente sull’Import Alert, i nostri specialisti possono aiutarvi a fare una petizione per essere rimossi. Per i prodotti che sono correttamente commercializzati come farmaci, possiamo offrire assitenza per registerare tali aziende come stabilimenti farmaceutici e creare Listing per questi prodotti.

Attraverso il nostro FDA Compliance Monitor, potere controllare lo stato di conformitá della vostra azienda e dei vostri fornitori e verificare se voi o i vostri fornitori siete presenti su un’Import Alert, se avete ricevuto una Warning Letter o se la registrazione é scaduta. Per maggiori informazioni, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate 24/7 uno dei nostri specialisti su regstaging.wpengine.com/livehelp.

La scadenza finale per i controlli preventivi relativi agli alimenti per animali é passata

Secondo il Food Safety Modernization Act (FSMA), le aziende che producono, trasformano, confezionano o stoccano alimenti per animali devono adeguarsi alla norma sui controlli preventivi. Tra le altre cose, questa norma richiede che le aziende creino un piano HARPC (Hazard Analysis Risk-Based and Preventive Controls), oltre a implementare e mantenere un programma per la catena dei fornitori.

Ad oggi, 17 settembre 2019, le aziende qualificate (incluse le piccole aziende, o “Very small business”) devono adeguarsi alla norma sui controlli preventivi a meno di inviare una “Qualified Facility Attestation” (QFA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA). Le aziende che producono alimenti per animali da prima del 17 settembre 2019 hanno tempo fino al 16 dicembre 2019 per inviare l’attestazione iniziale. Chi inizierá la produzione dopo questa data dovrá invece inviare l’attestazione prima dell’inizio delle operazioni. Secondo la FDA, tutte le aziende qualificate potranno inviare le proprie QFA attraverso l’account FURLS tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari.

Come si definisce una ‘Very Small Business’?

La FDA definisce “Very small business” (conosciuta anche come azienda qualificata) un’impresa che, nei 2 anni precedenti all’anno solare di riferimento, ha avuto un guadagno medio annuo inferiore a $2,500,000, regolato in base all’inflazione, in vendite di alimenti per animali sommate al valore di mercato degli alimenti per animali prodotti, trasformati, confezionati o conservati e non venduti. La “Qualified Facility Attestation” (QFA) é la documentazione scritta dimostrante che l’azienda rispetta la definizione FDA di “Very small business”.

Se una piccola azienda non fornisce un’attestazione alla FDA, sará tenuta ad avere un piano di sicurezza alimentare e un programma per la catena di fornitura, se necessario. Il servizio gratuito “QFA Wizard” di Registrar Corp puó aiutarvi a determinare se la vostra azienda rispetta i criteri per essere considerata un’azienda qualificata.

Come essere a norma FSMA

Poiché sia le “Current Good Manufacturing Practices” (cGMP) sia le norme sui controlli preventivi sono requisiti nuovi per i produttori di alimenti per animali, la FDA ha deciso di non sovrapporre le due scadenze. Le aziende di qualsiasi dimensione sottoposte a queste norme dovrebbero mantenere in vigore le cGMP e tutte le scadenze per adeguarsi alle cGMP sono ormai passate. Le cGMP riguardano i requisiti basici per la sicurezza alimentare, come una pulizia adeguata, la manutenzione delle attrezzature e la disinfestazione.

La FDA si propone di controllare il rispetto delle cGMP e dei requisiti per i controlli preventivi durante le ispezioni di routine. Secondo la FDA, l’Agenzia pensa di mettere in atto nel 2020 questi controlli durante le ispezioni delle “very small business” che producono alimenti per animali. La FDA continuerá ad applicare i necessari provvedimenti nei confronti di un’azienda, qualora emerga un problema, come un’emergenza alimentare. Se un’azienda non trasmette la QFA entro la scadenza del 19 dicembre, e non é stata altrimenti esentata, la FDA si aspetterá che l’azienda abbia in atto un piano di sicurezza alimentare HARPC e un programma per la catena di fornitura; inoltre, potrebbe emanare un avviso normativo qualora riscontri che i requisiti non sono rispettati.

Registrar Corp é un’agenzia privata che assiste le aziende ad adeguarsi ai requisiti della FDA. Possiamo aiutarvi a comprendere i requisiti per una QFA come parte dei nostri servizi di registrazione e Agente U.S. I nostri specialisti di sicurezza alimentare possono anche aiutare la vostra azienda a creare un piano di sicurezza alimentare e un programma per la catena di fornitura. Per maggiori informazioni, chiamateci al numero +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri esperti 24/7 tramite il servizio chat regstaging.wpengine.com/livehelp.

Warning Letters emesse dalla FDA per violazioni dei controlli preventivi e FSVP

Secondo il Food Safety Modernization Act (FSMA), la maggior parte delle aziende alimentari che operano negli Stati Uniti o vi esportano prodotti deve avere un piano di sicurezza alimentare che rispetti il metodo HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls). Il FSMA richiede inoltre agli importatori americani di avere un programma FSVP (Foreign Supplier Verification Program) per tutti i prodotti o ingredienti alimentari importati. Quasi tutte le scadenze per queste norme sono passate e la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha progressivamente aumentato i controlli dell’applicazione di queste norme durante le ispezioni alle aziende. C’é da aspettarsi che la FDA continuerá ad accrescere lo sforzo per queste verifiche; per questo motivo é prudente che il vostro piano di sicurezza alimentare e/o FSVP sia in atto per evitare problemi di conformitá con la FDA.

Una volta trascorse le scadenze iniziali, la FDA si é concentrata sull’educare le aziende per renderle consapevoli delle nuove norme e sapere cosa ci si aspetta da loro. Nel 2018, la FDA ha citato in modo piú attivo le violazioni delle norme FSMA durante le ispezioni. Infatti, la mancata messa in atto di un programma FSVP é stata la violazione piú citata in quell’anno. La FDA ha continuato a controllare l’applicazione di queste norme nel 2019, indirizzando alle aziende varie “Warning Letter” per violazioni del FSMA.

Possedere e mettere in atto un piano di sicurezza alimentare a norma

Per alcune aziende, non avere un piano di sicurezza alimentare rappresenta ancora un problema. In questa Warning Letter, la FDA evidenzia che era stato richiesto all’azienda di creare un piano di sicurezza alimentare il 18 settembre 2017. Siccome é trascorso un ragionevole periodo di tempo dalla scadenza, é probabile che la FDA controlli se l’azienda ha messo in atto un piano di sicurezza alimentare. Un piano completo identifica tutti i potenziali rischi di tipo biologico, chimico (incluso radiologico) e fisico per la produzione del prodotto alimentare e stabilisce i controlli per contenere o eliminare questi rischi.

É importante essere accurati quando si crea un piano di sicurezza alimentare, poiché é un problema comune tralasciare una componente del piano o non identificare tutti i potenziali rischi per l’azienda e stabilire gli adeguati controlli. In questa lettera, l’azienda non ha identificato potenziali rischi ambientali o stabilito controlli per gli allergeni, componenti entrambe necessarie per un piano di sicurezza alimentare completo. Inoltre, alle aziende é richiesto di mantenere documentazione scritta del monitoraggio, delle azioni correttive e delle verifiche dei controlli. Il mancato rispetto di qualsiasi di questi o altri requisiti per un piano di sicurezza alimentare puó risultare in una citazione o in una Warning Letter.

Una volta scritto e implementato il piano di sicurezza alimentare, questo deve essere rispettato e aggiornato in modo costante. L’implementazione del piano deve rientrare nella normale procedura operativa dell’azienda ed essere incorporato nelle attivitá giornaliere. Bisognerebbe rivedere il piano almeno una volta ogni tre anni o al sorgere di un problema. Tutti i dipendenti devono essere formati su ció che é richiesto e quali siano i loro ruoli e responsabilitá nella realizzazione del piano. La FDA puó fare controlli per assicurarsi che i dipendenti mettano in atto il piano di sicurezza alimentare, anche se é messo per iscritto. La mancata realizzazione del piano puó risultare in una Warning Letter o in altre azioni regolatorie.

Violazioni del FSVP

Gli importatori statunitensi devono verificare e approvare che i prodotti dei propri fornitori rispettino gli standard di sicurezza alimentare degli Stati Uniti. Gli importatori devono stabilire e rispettare procedure scritte per importare prodotti solo da fornitori approvati. Hanno inoltre la responsabilitá di confermare che i prodotti importati rispettino le relative norme FDA, come quelle per i controlli preventivi o per le buone pratiche di produzione. Ció dev’essere messo in atto per ciascun prodotto che viene importato. I fornitori devono essere rivalutati almeno una volta ogni tre anni.

La FDA ha emanato recentemente la prima Warning Letter per mancato rispetto della norma FSVP. Secondo quanto dice la FDA, in futuro verranno prese maggiori misure per assicurarsi il rispetto del FSVP, incluse le ri-ispezioni degli importatori che avevano mostrato carenze durante ispezioni precedenti e attraverso azioni immediate quando sono riscontrate mancanze che comportano un rischio imminente per la salute pubblica. Se un’azienda riceve una Warning Letter per violazioni del FSVP, deve rispondere alla lettera entro 15 giorni indicando le correzioni alle violazioni. La FDA puó anche includere l’importatore nell’Import Alert #99-41, Detention without Physical Examination of Human and Animal Foods Imported from Foreign Suppliers by Importers Who Are Not in Compliance with the Requirements of the FSVP Regulation. Il rispetto del FSVP é preso molto sul serio da parte della FDA e gli importatori dovrebbero assicurarsi immediatamente di avere programmi FSVP a norma.

Registrar Corp é un’agenzia privata che assiste le aziende ad adeguarsi ai requisiti della FDA. Possiamo aiutarvi a controllare che il vostro piano di sicurezza alimentare sia a norma FDA per far sí che le ispezioni si svolgano senza problemi. Possiamo anche assistere gli importatori a creare un programma FSVP.  Per maggiori informazioni, chiamateci al numero +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri esperti 24/7 tramite il servizio chat regstaging.wpengine.com/livehelp

La FDA rimuoverá migliaia di Listing di farmaci il 12 settembre 2019; assicuratevi che i vostri non siano tra questi

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede a tutti i produttori farmaceutici che commercializzano medicinali negli Stati Uniti di registrare i propri stabilimenti e di sottomettere ciascun farmaco (Listing) prodotto in quegli stabilimenti. Il 12 settembre 2019, la FDA rimuoverá dal suo database qualsiasi Listing contenente informazioni non aggiornate o incomplete, proibendo di fatto la vendita e la distribuzione del farmaco negli Stati Uniti.

Rinnovo della registratione e dei Listing

La FDA richiede che gli aggiornamenti apportati ai farmaci presenti nei Listing siano presentati due volte all’anno, a giugno e a dicembre. A partire dal 2017, se nessun cambiamento o aggiornamento é richiesto, i produttori farmceutici devono inviare  una ‘blanket no change certification’ per questi Listing. Il mancato aggiornamento o certificazione di un Listing di un farmaco durante il periodo di rinnovo puó portare la FDA a considerare tale Listing non aggiornato o incompleto, causando la disattivazione del Listing stesso. Commercializzare o importare farmaci con Listing non attivi negli Stati Uniti é considerato un atto proibito.

Secondo la FDA, nel suo database sono presenti decine di migliaia di Listing farmaceutici che non sono aggiornati o sono incompleti. La FDA considera disattivato il Listing di un farmaco finché questo non viene aggiornato o viene presentata la certificazione adeguata.

Inoltre, la FDA richiede che il rinnovo delle registrazioni degli stabilimenti farmaceutici avvenga annualmente tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. Il mancato rinnovo della registrazione durante questo periodo puó far sí che la FDA consideri scaduta la registrazione, impedendo quindi all’azienda di commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti. I Listing di farmaci che sono associati a stabilimenti che non hanno rinnovato la propria registrazione saranno a loro volta rimossi dal database della FDA. Registrar Corp assiste le aziende ad adeguarsi alla normativa della FDA. Registrar Corp puó aggiornare in modo adeguato i vostri Listing per evitare che siano rimossi dal database della FDA. Possiamo anche verificare che la registrazione del vostro stabilimento e i Listing siano presenti correttamente nel database FDA. Per maggiori informazioni, chiamateci al +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti 24/7 tramite il servizio chat regstaging.wpengine.com/livehelp

La FDA annuncia le nuove tariffe per dispositivi medici, medicinali generici e medicinali preparati per uso umano per il 2020

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato le nuove tariffe relative ai Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) e ai Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) per l’anno fiscale 2020. Inoltre, la FDA ha comunicato le nuove tariffe per gli stabilimenti di outsourcing che preparano medicinali per uso umano. Tutte le nuove tariffe entreranno in vigore il 1° ottobre 2019. Tali tariffe sono richieste come parte della registrazione FDA.

Tariffe per stabilimenti farmaceutici

Secondo il GDUFA, la FDA stabilisce e riscuote tariffe da aziende produttrici di principi farmaceutici attivi (Active Pharmaceutical Ingredient, o “API”), aziende produttrici di forme di dosaggio finito (Finished Dosage Form o “FDF”) e societá a contratto (Contract Manufacturing Organization o “CMO”) nominate in una richiesta di farmaco approvata, in data 1° ottobre 2019. Queste tariffe devono essere pagate il 1° ottobre 2019. I costi per le aziende straniere sono piú alti per compensare le spese aggiuntive dovute alle ispezioni fuori dagli Stati Uniti. La FDA riscuote pagamenti anche in base al numero di Abbreviated New Drug Applications (ANDA) approvate e richiede una tariffa una-tantum per le sottomissioni di Master File di farmaci di tipo II. Questi ricavi sono utilizzati per velocizzare la distribuzione dei farmaci generici ai consumatori e migliorare la prevedibilitá del processo di revisione. La FDA si aspetta per quest’anno un numero di ANDA maggiore rispetto a quello precedente, determinando una diminuzione delle tariffe ANDA rispetto al 2019. Questa é una notizia accolta positivamente, specialmente dopo la maggiorazione del 17% del 2019 rispetto al 2018.

Tariffe GDUFA anno fiscale 2020

Classe di tariffa Tariffe anno fiscale 2020
Aziende Domestiche Straniere
Active Pharmaceutical Ingredient (API)   $44.400 $59.400
Finished Dosage Form (FDF) $195.662 $210.662
Contract Manufacturing Organization (CMO) $65.221 $80.221
Tipo di richiesta
Abbreviated New Drug Application (ANDA) $176.237
Drug Master File (DMF) $57.795
Tariffe programma ANDA
Grande (20 o piú) $1.661.684
Medio (6-19) $664.674
Piccolo (5 o meno) $166.168

Tariffe per aziende di outsourcing produttrici di medicinali preparati per uso umano

Le aziende che preparano farmaci per uso umano e che sono registrate come stabilimenti di outsourcing sono esentate da alcune sezioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), ma devono pagare una quota annuale addizionale e i costi di ri-ispezione qualora sia necessaria. Le aziende con un totale di vendite minore o uguale a 1 milione di dollari nell’anno precedente possono qualificarsi per una tariffa ridotta in qualitá di ‘piccole aziende’, a condizione che abbiano inviato una richiesta di riduzione per piccole aziende entro il 30 aprile 2019 e che questa sia stata approvata dalla FDA.

Tariffe per stabilimenti di outsourcing per l’anno fiscale 2020

Classe di tariffa Tariffe anno fiscale 2020
Stabilimento qualificato come ‘piccola azienda’ $5.599
Stabilimento non qualificato come ‘piccola azienda’ $18.288
Ri-ispezione $16.798

Tariffe per stabilimenti di dispositivi medici

La FDA impone delle tariffe per alcune richieste di dispositivi medici, le relazioni periodiche per i dispositivi di classe III e per la registrazione annuale degli stabilimenti. Le aziende con vendite inferiori ai 100 milioni di dollari nell’anno fiscale piú recente possono qualificarsi come ‘piccole aziende’ per avere una tariffa scontata sulle richieste. Le aziende con vendite inferiori ai 30 milioni di dollari possono ottenere un’esenzione per le prime richieste premarket o i primi rapporti. Se si é stati qualificati per ottenere una tariffa scontata o un’esenzione nell’anno fiscale 2019, bisogna presentare di nuovo le informazioni alla FDA durante il rinnovo per rimanere qualificati.

Non é prevista una tariffa scontata per le registrazioni di stabilimenti qualificati come ‘piccole aziende’. La registrazione rimane la stessa indipendentemente dalla dimensione dell’azienda e la FDA non considererá completa la registrazione finché questa non é pagata. Inoltre, la tariffa si applica a ogni stabilimento fisico di proprietá dell’azienda e che si occupa di alcune funzioni relative ai dispositivi medici; non é quindi previsto un unico pagamento per piú stabilimenti. In generale, le tariffe sono aumentate del 7-9% rispetto all’anno fiscale 2019, una crescita notevole rispetto all’aumento del 3-4% che l’industria del settore ha visto dal 2018 al 2019.

Tariffe MDUFA 2020

Classe di tariffa Tariffe anno fiscale 2020
Registrazione annuale dello stabilimento $5.236
Tipo di richiesta Standard Piccola azienda
Panel-Track Supplement $255.747 $63.937
De Novo Classification $102.299 $25.575
180-Day Supplements $51.149 $12.787
Real-Time Supplements $23.870 $5.968
510(k)s $11.594 $2.899
513(g) $4.603 $2.302
30-Day Notice $5.456 $2.728
PMA Annual Report $11.935 $2.984
PMA, PDP, PMR, BLA $340.995 $85.249

Registrar Corp é un’agenzia privata che assiste le aziende ad adeguarsi ai requisiti della FDA. Possiamo aiutarvi a determinare quali tariffe si applichino alla vostra societá e facilitare il pagamento alla FDA. Per maggiori informazioni, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti 24/7 tramite il servizio chat regstaging.wpengine.com/livehelp.

La FDA annuncia un aumento delle tariffe di ri-ispezione per il 2020

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che alzerá le tariffe per le ri-ispezioni delle pertinenti aziende alimentari domestiche e straniere e degli importatori statunitensi per l’anno fiscale 2020. La tariffa per la ri-ispezione di un’azienda straniera nell’anno fiscale 2020 sará di $301/ora, un incremento rispetto ai $282/ora dell’anno precedente. La tariffa per la ri-ispezione di un’azienda domestica nell’anno fiscale 2020 sará di $258/ora, una crescita rispetto ai $253/ora del 2019. Le nuove tariffe saranno in vigore dal 1° ottobre 2019 al 30 settembre 2020.

Le ispezioni di routine non hanno un costo, ma se la FDA riscontra violazioni importanti legate alla sicurezza alimentare, puó decidere di condurre una ri-ispezione per assicurarsi che siano state adottate le misure correttive appropriate per correggere i problemi. Il Food Safety Modernization Act (FSMA) autorizza la FDA a stabilire e riscuotere compensi orari per le ri-ispezioni di aziende non a norma per coprire i costi relativi allo stipendio, viaggio e altre spese legate alla ri-ispezione. Ogni anno la FDA calcola i costi per le ri-ispezioni adattandoli all’inflazione e all’aumento dei prezzi per l’anno seguente. Queste tariffe sono stabilite per il tempo speso per qualsiasi parte dell’ispezione che sia ritenuta necessaria e il costo finale puó facilmente raggiungere le migliaia di dollari.

Ispezioni e violazioni di sicurezza alimentare piú comuni

Quando si registra la propria azienda presso la FDA, si da anche il consenso alla FDA a condurre ispezioni di routine per verificare che lo stabilimento sia in regola con le normative. Durante queste ispezioni, la FDA valuta, tra le altre cose, la conformitá dell’azienda rispetto alle Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) e il piano di sicurezza alimentare.

Al termine di un’ispezione, se é stato riscontrato un problema di conformitá, l’ispettore fornirá all’azienda il Form 483 o una “Notice of Inspectional Observations”. L’azienda avrá quindi 15 giorni per rispondere al problema esposto nel Form 483. Dopo una revisione, la FDA rilascerá una classificazione finale dello stato di conformitá. Nel caso in cui siano trovate “significant objectionable conditions”, la FDA emetterá una classificazione chiamata “Official Action Indicated (OAI)”. Ció puó portare ad azioni regolatorie e se i problemi riscontrati sono direttamente collegati a questioni di sicurezza alimentare fisica, si puó verificare una ri-ispezione. I requisiti di sicurezza alimentare non materiali, come l’avere etichette non a norma, non richiedono una ri-ispezione.

Le violazioni di sicurezza alimentare piú comuni includono: non eliminare in modo adeguato gli animali infestanti, non stabilire controlli appropriati per i rischi alimentari, non mantenere lo stabilimento in uno stato di pulizia e avere problemi relativamente al personale. La FDA sta emanando un crescente numero di citazioni relative ai piani di sicurezza alimentare dato che é ormai trascorso un ragionevole periodo di tempo dalle scadenze per la maggior parte delle aziende alimentari. La FDA ri-ispezionerá anche gli stabilimenti di succhi e frutti di mare con piani HACCP  o le aziende di integratori alimentari se sono riscontrate violazioni significative. Con la crescita delle tariffe di ri-ispezione, é ancora piú importante essere a norma con i requisiti FDA di sicurezza alimentare ed essere preparati per un’ispezione quando arriva il momento. Inoltre, la FDA puó implementare azioni regolatorie come warning letters, detenzioni e sospensioni della registrazione dovute a infrazioni; ció puó causare ulteriori costi e ritardi.

Registrar Corp é un’agenzia private che assiste le aziende ad adeguarsi alla normativa della FDA. Possiamo aiutare la vostra azienda a prepararsi per un’ispezione FDA grazie al nostro servizio di ispezioni simulate e assistervi a creare un piano HARPC  o un piano HACCP per evitare le citazioni. Per maggiori informazioni, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti 24/7 via chat su regstaging.wpengine.com/livehelp.