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Assistance with U.S. FDA Regulations

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I miei prodotti sono considerati cosmetici o farmaci dalla FDA?

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regola come farmaci alcuni prodotti che sono comunemente considerati cosmetici. Le norme FDA per i prodotti farmaceutici sono più rigide e più vaste delle normative per i cosmetici tradizionali, il che genera spesso confusione per tra produttori.

La differenza tra un prodotto farmaceutico e cosmetico si basa sugli ingredienti del prodotto, così come sul suo uso previsto. Commercializzare prodotti cosmetici che possono essere soggetti alle norme farmaceutiche della FDA può far sì che i prodotti siano considerati farmaci non approvati. Vendere farmaci non approvati è una violazione del Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act e può risultare in sanzioni civili e penali, warning letters, e altre azioni da parte della FDA.

Norme per farmaci vs norme per cosmetici

La differenza tra cosmetici e farmaci all’interno della normativa FDA è significativa. I prodotti cosmetici possono generalmente essere messi in vendita senza l’approvazione FDA se non contengono ingredienti proibiti e riportano le dichiarazioni appropriate. I produttori cosmetici non devono registrare le proprie aziende presso la FDA (anche se lo possono fare su base volontaria) e non devono nemmeno presentare Listing per i propri prodotti.

Al contrario, alle aziende e ai prodotti farmaceutici si applicano requisiti più stringenti. Le aziende farmaceutiche devono registrarsi presso la FDA e presentare Listing per i farmaci prodotti o trattati nei propri stabilimenti. È importante notare che registrarsi presso la FDA non significa avere ottenuto l’approvazione della FDA. I prodotti farmaceutici devono essere conformi a una monografia OTC (over-the-counter) o sottoporsi al processo di approvazione FDA attraverso una richiesta NDA (New Drug Application) per essere messi in commercio negli Stati Uniti.

Tuttavia, queste differenze potrebbero cambiare a breve. A settembre 2019, una proposta di legge chiamata Safe Cosmetics and Personal Care Products Act of 2019 è stata ripresentata alla Camera USA. Se passasse, questa proposta potrebbe portare all’emanazione di norme più severe per le aziende cosmetiche, rendendo obbligatori la registrazione, le Standard Good Manufacturing Practices e la dichiarazione degli ingredienti.

Principi attivi farmaceutici nei cosmetici

La FDA regola i prodotti cosmetici come farmaci quando contengono principi attivi farmaceutici. Un esempio sono i deodoranti che contengono Aluminum Zirconium Tetrachlorohydrex, un ingrediente destinato a prevenire la sudorazione (una funzionalità del corpo). Altri esempi sono gli shampoo antiforfora, i cosmetici contro l’acne (Acido Salicilico), creme viso con SPF (octyl salicylate) e dentifrici anticarie (fluoro).

Se un prodotto non approvato contenente principi attivi farmaceutici viene messo in commercio negli Stati Uniti, l’azienda può andare incontro a provvedimenti da parte della FDA, tra cui blocchi di merce, Import Refusal e Warning Letter. Solo nello scorso anno, la FDA ha rifiutato quasi 3.000 farmaci per mancata approvazione, molti dei quali erano saponi da bagno, detergenti, prodotti con botulino, prodotti di pulizia, deodoranti e altri prodotti “cosmetici”.

Dichirazioni di prodotti farmceutici su cosmetici

Un altro motivo comune per il quale prodotti cosmetici sono regolati come farmaci è perché dichiarano di “diagnosticare, mitigare, trattare o prevenire malattie, o di influenzare la struttura o funzionalità del corpo.” Ad esempio, alcune creme anti-età dichiarano di rallentare il processo di invecchiamento aumentando la produzione di collagene (una funzionalità del corpo). Altri esempi includono prodotti che dichiarano di riparare la pelle o diminuire le irritazioni.

La FDA ha pubblicato un elenco di Warning Letter rivolte a prodotti commercializzati come cosmetici che riportano dichiarazioni farmaceutiche. In questa Warning Letter emessa a Health Habits, LLC, la FDA afferma che la seguente descrizione è prova del fatto che il prodotto dell’azienda è destinato a essere usato come farmaco: “DermaTox® è una formula di bellezza per la pelle per tutti gli usi. I nostri clienti ci dicono di usare ogni giorno DermaTox® per nutrire la propria pelle, curarla velocemente, alleviare il fastidio di bruciature o piaghe da decubito, diminuire le irritazioni associate a eczema, psoriasi, eruzioni cutanee, tagli, punture, graffi, irritazioni su nei, ecc.”

Le Warning Letter sono di dominio pubblico e pertanto possono danneggiare i vostri marchi e la vostra reputazione. Tipicamente, la FDA offre alle aziende 15 giorni lavorativi per rispondere a una Warning Letter per poter spiegare come e quando si intende correggere il problema riscontrato. La mancata risposta a una Warning Letter nel tempo stabilito può risultare nel sequestro del prodotto.

Rimanete a norma

Registrar Corp può aiutarvi a determinare se i vostri prodotti cosmetici sono regolati come farmaci e vi può aiutare a metterli a norma. I nostri specialisti vi possono assistere con la FDA registrazione, revisione di etichette e ingredienti e altro ancora. Per maggiori informazioni, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri consulenti 24/7 tramite chat regstaging.wpengine.com/livechat.

FSPCA Approves Registrar Corp as the First 100% Online and Self-Paced “FSPCA Preventive Controls for Human Food” Course Provider

Registrar Corp, agenzia leader per l’assistenza e la formazione FDA, ha annunciato oggi l’inaugurazione del primo corso completamente online e in auto apprendimento “FSPCA Preventive Controls for Human Food” approvato dalla Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) e che include il certificato FSPCA.

Questo corso usa il curriculum standardizzato riconosciuto dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA). Il superamento di questo corso rispetta i requisiti per diventare un Preventive Controls Qualified Individual (PCQI). I professionisti dell’industria alimentare possono ora diventare PCQI secondo i propri ritmi e comodamente dalla propria casa o ufficio.

“Date le difficili circostanze per i viaggi e le formazioni di persona durante il COVID, siamo entusiasti del fatto che FSCPA abbia riconosciuto la richiesta di questo tipo di training PCQI completamente online”, ha detto David Lennarz, presidente di Registrar Corp.

La FDA definisce un PCQI come qualcuno che ha superato una formazione per la creazione e l’attuazione di controlli preventivi basati sul rischio che sia equivalente a questo curriculum standardizzato o che questa persona sia altrimenti qualificata in base all’esperienza di lavoro a creare e attuare un sistema di sicurezza alimentare. I partecipanti che completano il corso online di Registrar Corp riceveranno un certificato dal FSPCA Institute for Food Safety and Health (IFSH), dalla Association of Food and Drug Officials (AFDO) e dal International Food Protection Training Institute (IFPTI). Questo certificato dimostra che il partecipante ha completato un training che lo qualifica come PCQI ed è consegnato solo a chi completa il corso riconosciuto dalla FSPCA.

Il curriculum standardizzato del corso è stato creato dalla FSPCA, una partnership tra il settore pubblico e privato istituita dalla FDA per creare un training che promuova la produzione sicura degli alimenti e il rispetto delle norme FDA sui controlli preventivi. La normativa sui controlli preventivi richiede alla maggior parte delle aziende che producono, trasformano, confezionano o immagazzinano alimenti di nominare un PCQI che supervisioni e attui i piani di sicurezza alimentare delle aziende.

Clicca qui per maggiori informazioni sul corso PCQI online di Registrar Corp.

Il corso online PCQI è solo uno dei tanti corsi online offerti da Registrar Corp per i professionisti della sicurezza alimentare. A luglio 2020, il programma di certificazione FSSC 22000 ha approvato due corsi FSSC 22000 di Registrar Corp, che preparano le aziende ad attuare uno schema di sicurezza alimentare riconosciuto dalla GFSI. Registrar Corp offre anche corsi su SQF, attuazione di ISO, Audit interni, HACCP, gestione degli allergeni e molto altro.  Clicca qui per esplorare tutte le offerte di training online di Registrar Corp.

Se hai domande sui requisiti PCQI o sui corsi online di Registrar Corp, contatta il reparto training di Registrar Corp all’indirizzo email [email protected] o chiama il +1-757-224-0177 (opzione 5).

Chi è Registrar Corp

Registrar Corp è un’agenzia leader che offre servizi per la conformità alla U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dall’apertura della sua sede nel 2003 a Hampton, Virginia, Registrar Corp si è espansa con 20 uffici internazionali e assiste più di 50.000 aziende in 160 Paesi. A marzo 2020, Registrar Corp ha acquisito Vinca, LLC (‘www.22000-Tools.com‘) e ha aggiunto i corsi sulla sicurezza alimentare di Vinca ai suoi servizi comprensivi sulla conformità FDA.

Le aziende alimentari avranno bisogno di un UFI (Unique Facility Identifier) dal 1° ottobre 2020

*Aggiornamento del 1°dicembre 2020: La FDA sta temporaneamente permettendo alle aziende di registrarsi e rinnovare senza un UFI. Le registrazioni alimentari devono comunque essere rinnovate entro il 31 dicembre 2020. Clicca qui per maggiori informazioni.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha dichiarato che le aziende alimentari dovranno fornire un UFI (Unique Facility Identifier) al momento della registrazione presso la FDA, o del rinnovo della stessa, a partire dal 1° ottobre 2020 (21 CFR 1.232 (a)(2)).

Tutti gli stabilimenti alimentari registrati alla FDA devono rinnovare le proprie registrazioni tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2020. Il mancato rinnovo causerà la cancellazione della registrazione FDA e senza un UFI può non essere possibile completare il rinnovo obbligatorio. Pertanto, è prudente che le aziende ottengano gli UFI il prima possibile. Con l’avvicinarsi del periodo di rinnovo 2020, sempre più aziende faranno domanda per ottenere un UFI per essere a norma rispetto a questo nuovo requisito. Un accumulo di richieste di UFI può causare ritardi per le aziende nel ricevere i propri UFI.

Come posso ottenere un UFI?

Dal 13 luglio 2020, la sezione F2.3 di questa direttiva FDA ha stabilito che i numeri DUNS (Data Universal Numbering System) sono al momento gli unici UFI riconosciuti dalla FDA.

Registrar Corp può aiutare le aziende alimentari a ottenere un numero DUNS come parte dei nostri servizi di registrazione e Agente U.S. Oltre all’assistenza per i DUNS, i nostri specialisti garantiranno che la vostra registrazione sia correttamente rinnovata durante il periodo di rinnovo 2020, come incluso nel nostro servizio.

Contattate ora Registrar Corp per saperne di più sul nuovo requisito UFI della FDA e per ottenere un numero DUNS per la vostra azienda. Potete mandare un’email a [email protected] o contattarci per telefono al numero +1-757-224-0177. I nostri esperti sono anche disponibili 24/7 sulla chat online regstaging.wpengine.com/livechat

Come il COVID-19 sta influenzando l’industria alimentare

Registrar Corp ha riscontrato molte perplessità e domande su come il COVID stia colpendo l’industria alimentare. In questo articolo parleremo di come la pandemia sta influenzando la sicurezza e l’offerta alimentare.

Il COVID-19 non è una malattia di origine alimentare

Una delle maggiori preoccupazioni che si è diffusa nell’industria alimentare durante il COVID-19 è che il virus possa trasmettersi attraverso il cibo. Il Center for Disease Control (CDC) ha dichiarato che, al momento, non esistono prove a supporto della trasmissione del COVID-19 associata al cibo.

C’è una forte richiesta di prodotti alimentari

Durante la pandemia, la richiesta di alcuni prodotti alimentari è fortemente cresciuta. Rivenditori di tutti gli Stati Uniti vedono esaurirsi prodotti come fagioli, uova e riso. Anche la richiesta di alcol è in crescita. Inoltre, prodotti in scatola o confezionati, come la pasta, si stanno vendendo in grandi quantità per via della loro lunga conservazione e il fatto che sono ingredienti di base di molti piatti. Di conseguenza, marchi come General Mills e Campbell hanno riportato un aumento delle vendite alimentari maggiore del 60 percento in un periodo di quattro settimane.

“Quasi tutti i nostri stabilimenti sono funzionanti a pieno ritmo”, ha dichiarato John Church, amministratore delegato della supply chain di General Mills in una intervista al New York Times. Ciononostante, i rivenditori faticano a mantenere i prodotti in scatola sui loro scaffali e molti hanno imposto limiti di acquisto. A causa della forte richiesta, anche il continuo bisogno di importazione di alimenti è destinato a rimanere alto. Gli esportatori di prodotti inscatolati a lunga conservazione che desiderino aiutare a venire incontro alla domanda devono tenere presente che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede a questi produttori di ottenere una registrazione FCE (Food Canning Establishment) per commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti.

Anche i prodotti che sono considerati sani hanno visto crescere la domanda. Il prezzo degli avocado ha continuato ad aumentare in relazione alla crescita della loro richiesta. In generale, gli USA stanno osservando una notevole quantità di acquisiti alimentari. Questa crescita è probabilmente il risultato del desiderio dei consumatori di rafforzare il proprio sistema immunitario alla luce del virus.

Non tutti i prodotti alimentari stanno notando un aumento della richiesta; la vendita di prodotti di lusso è diminuita. Gli andamenti d’acquisto mostrano che, con la diminuzione del lavoro a causa del COVID-19, le persone spendono meno e limitano i propri acquisiti ai beni di prima necessità. Un esperto del campo ha fatto notare come gli acquirenti dei negozi “entrano ed escono velocemente comprando beni necessari come pasta, farina, riso, salse e verdure in scatola, e pesce in lattina. Nella maggior parte dei casi, gli acquisti impulsivi sono spariti.” Quando la situazione tornerà alla normalità, i consumatori torneranno con buone probabilità ad esplorare e fare acquisti d’impulso. Con il rallentamento della pandemia del COVID-19, molti consumatori riconsidereranno l’acquisto di prodotti di lusso e di nicchia, specialmente durante il periodo delle feste.

La catena alimentare è in espansione

Il COVID-19 ha spinto alcuni rivenditori a rifornirsi da fornitori aggiuntivi per i prodotti alimentari in forte richiesta poiché gli attuali fornitori stanno avendo difficoltà a soddisfare la domanda crescente dei consumatori. Alla domanda riguardo alla propria esperienza con le questioni legate alla filiera alimentare, la vice presidente di una catena di negozi alimentari californiana ha dichiarato “…all’inizio, abbiamo avuto qualche problema con alcuni beni di prima necessità come pasta e riso, ma abbiamo sorpassato questa carenza velocemente e siamo stati in grado di trovare altre fonti per questi prodotti.” Questo potrebbe essere il momento adatto per entrare in nuovi mercati se la vostra azienda produce prodotti che sono in forte richiesta.

L’industria della carne americana sta avendo particolari difficoltà a mantenere le linee produttive operative a causa di recenti chiusure di grandi stabilimenti. Ciò crea opportunità di maggiori importazioni di carne nel mercato statunitense.

Effetti a lungo termine del COVID-19 sull’industria alimentare

Gli esperti non hanno certezze su quello che riserverà il futuro, ma suggeriscono che, “alcuni trend potrebbero rimanere. Ora che alcune persone sono tornate ad acquistare alimenti confezionati, potrebbero rimanere sorpresi nel vedere i miglioramenti alla qualità di questi prodotti e continuare a comprarli anche nella fase post-quarantena. Anche il cucinare a casa potrebbe continuare a prosperare dopo il confinamento.”

Nonostante la pandemia, le persone devono nutrirsi, e le opportunità per i produttori alimentari non mancano nel mercato statunitense. È importante che le aziende mantengano valida e aggiornata la propria registrazione FDA. Anche se al momento le vostre spedizioni sono rallentate, dovreste essere pronti a un inevitabile rimbalzo man mano che l’inventario degli Stati Uniti necessita di essere rifornito.

A differenza di altri settori che hanno osservato cambi di normative durante il COVID, l’FDA sta regolando il settore alimentare allo stesso modo. Le aziende devono continuare ad assicurarsi di essere registrate e di avere un’etichettatura adeguata per i propri prodotti. Registrar Corp è disponibile ad aiutarvi con la registrazione FDA durante questi tempi incerti. Contattateci ora e lasciate che gli specialisti di Registrar Corp vi guidino attraverso il processo di registrazione. Chiamateci al numero +1-757-224-0177 o inviate un’email a [email protected].

 

Bloccate le ispezioni FDA alle aziende alimentari durante il COVID-19

A causa dei timori crescenti riguardo al COVID-19, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha deciso di posticipare molte ispezioni sul posto di aziende alimentari in tutto il mondo. Le ispezioni sono bloccate almeno fino ad aprile, ma potrebbero essere posticipate più a lungo se le preoccupazioni per la sicurezza persisteranno.

 Che cosa significa per me?

Durante il blocco delle ispezioni alle aziende alimentari, l’FDA lascia intendere che ci sarà un maggiore controllo sui prodotti esportati negli Stati Uniti. Secondo l’FDA, come misura ad interim verranno adottati strumenti aggiuntivi, già dimostratisi efficaci in passato, per assicurare la sicurezza dei prodotti importati negli Stati Uniti. Ciò include il rifiuto all’ingresso negli USA di prodotti non sicuri, esami fisici e/o test ai prodotti in dogana.

Tra le cause più comuni del fermo di prodotti al porto d’ingresso negli USA ci sono: la mancanza della registrazione FDA, il mancato invio della Prior Notice e gli errori di etichettatura. Registrar Corp può aiutarvi ad assicurarvi che la vostra azienda sia registrata e che i vostri prodotti abbiano le etichette corrette per evitare possibili fermi. Possiamo anche assistervi con l’invio di Prior Notice.

Cosa succede agli importatori?

L’FDA ha bloccato anche molte ispezioni sul posto di importatori americani. L’Agenzia condurrà invece ispezioni in remoto. Gli importatori devono continuare a rispettare le procedure FSVP (Foreign Supplier Verification Program) e a mantenere disponibili tutte le relative informazioni in modo da essere preparati in caso di un’ispezione in remoto.

Cosa aspettarsi

Anche se ci troviamo in una situazione insolita, le procedure d’ispezione torneranno alla normalità una volta che passeranno i timori per la sicurezza legati al COVID-19. È prudente utilizzare questo periodo di tempo per prepararsi al futuro. Usate il servizio di ispezioni virtuali di Registrar Corp per assicurarvi che la vostra azienda sia in una buona posizione per quando riprenderanno le ispezioni sul posto. Per maggiori informazioni sui cambiamenti legati al COVID-19 o ai servizi di Registrar Corp, chiamateci al numero +1-757- 224-0177, mandateci un’email a  [email protected] o cliccate qui per chattare con uno specialista 24/7.

Richiesta di mascherine chirurgiche in crescita negli USA; Ecco i requisiti per aiutare a far fronte alla domanda

L’arrivo del COVID-19 negli Stati Uniti ha portato a una carenza di mascherine chirurgiche su tutto il territorio nazionale. In risposta, Registrar Corp ha ricevuto molte richieste da parte di produttori internazionali che chiedono assistenza per le normative della U.S. Food and Drug Administration (FDA) in merito all’esportazione negli USA di mascherine e altri dispositivi per il contenimento delle infezioni.

Nonostante gli appelli del responsabile per la salute pubblica, il Surgeon General, a evitare acquisti non necessari di mascherine, i rivenditori si trovano ad avere bisogno di maggiori forniture. “I negozi di tutto il paese sono a corto di mascherine,” ha riportato la CNN lunedì. “Anche per gli acquisti online, molti ordini sono stati respinti”. Secondo chi ci chiama, sembra che gli acquirenti americani stiano cercando nuovi fornitori per incrementare gli ordini esistenti e far fronte alla domanda in crescita.

I requisiti FDA per le mascherine

Il primo passo per l’esportazione delle mascherine negli Stati Uniti consiste nell’identificare il codice del prodotto, dato che si tratta del fattore determinante la necessità di un’autorizzazione da parte della FDA, così come di un’approvazione NIOSH.

Codici prodotto che richiedono un’autorizzazione FDA

Mascherine o respiratori che dichiarano di prevenire infezioni o di avere proprietà antivirali o antimicrobiche sono considerati dispositivi di Classe II e richiedono un’autorizzazione dalla FDA. Esempi di codici che si applicano a queste categorie sono FXX, OUK, o ORW. Siccome il codice ORW è usato per i respiratori N95, i prodotti che ricadono in questa categoria devono essere certificati dal NIOSH per dimostrare di essere in grado di filtrare almeno il 95% delle particelle sospese nell’aria.

Codici prodotto che non richiedono un’autorizzazione FDA

Mascherine o respiratori che non dichiarano di prevenire infezioni o di avere proprietà antivirali o antimicrobiche non hanno bisogno dell’autorizzazione FDA. Ad esempio, le mascherine classificate come respiratori chirurgici con codice prodotto MSH sono esenti dall’autorizzazione FDA se non presentano le dichiarazioni di cui sopra e dimostrano di poter resistere alla penetrazione di fluidi (come sangue e liquidi corporei) a una velocità consistente con l’uso prefissato dal dispositivo. Si fa notare che il codice MSH è usato anche per i respiratori N95, pertanto le mascherine rientranti in questo codice non necessitano di un’autorizzazione FDA, ma devono comunque ottenere l’approvazione del NIOSH.

I produttori di mascherine che non necessitano dell’autorizzazione FDA devono solamente registrare il proprio stabilimento presso la FDA e inviare una lista dei propri prodotti.

Come ottenere un’autorizzazione FDA quando richiesta

Le aziende possono ottenere una lettera di autorizzazione da parte della FDA inviando all’Agenzia una notifica premarket, conosciuta come 510(k). Le 510(k) hanno l’obiettivo di dimostrare alla FDA che un prodotto è sostanzialmente equivalente (stesso uso e ugualmente sicuro ed efficace) a un altro presente sul mercato.

Tra le altre cose, una notifica premarket deve includere la classe del dispositivo e una proposta di etichetta. Il 21 CFR 807 definisce tutti i requisiti per l’ottenimento di una 510(k). Una volta otenuta l’autorizzazione FDA per la 510(k), bisogna registrare il proprio stabilimento presso la FDA e presentare una lista dei prodotti prima di poterli esportare.

Si fa notare che la FDA ha stabilito delle Autorizzazioni d’emergenza a causa del Coronavirus e sta controllando a sua discrezione che alcune norme sui dispositivi medici siano rispettate. In risposta alla pandemia, l’Agenzia ha dichiarato che potrebbe accelerare i controlli sui cambi dei luoghi di produzione o sulle richieste premarket per aiutare ad alleviare le pressioni della richiesta.

Altri dispositivi per il controllo delle infezioni

I guanti medici e i ventilatori intesi a prevenire contaminazioni tra pazienti e medici richiedono una 510(k), ma non tutti i dispositivi per il controllo delle infezioni necessitano di una revisione così rigorosa. Occhiali protettivi e divise chirurgiche (da non confondere con camici chirurgici monouso, che appartengono alla classe II) sono considerati di classe I e non richiedono una notifica 510(k). Tuttavia, anche i produttori di dispositivi esenti dalla 510(k) devono registrarsi presso la FDA e presentare una lista dei propri prodotti.

L’agenzia di consulenza per l‘FDA, Registrar Corp, può aiutare i produttori a identificare i codici dei propri prodotti e i requisiti FDA specifici per i propri dispositivi. Cliccate qui per chattare online con uno dei nostri specialisti. Potete anche contattare Registrar Corp per email all’indirizzo [email protected] o chiamare uno dei nostri 19 uffici internazionali.