La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) tiene la autoridad para inspeccionar cualquier instalación registrada con FDA. Las instalaciones localizadas fuera de los EE.UU. que rechacen una inspección de la FDA pudieran ser colocadas en la Alerta de Importación 99-32, “Detención Sin Examinación Física de Productos provenientes de Empresas que han Rechazado una Inspección FDA de Establecimiento Extranjero”. Todos los productos exportados a los EE.UU. por una instalación que se encuentre dentro de la Alerta de Importación estarán sujetos a Detención Sin Examinación Física (DWPE) hasta que la FDA sea capaz de inspeccionar la instalación.
Las Alertas de Importación son información pública que puede dañar la reputación de la marca. Los cargamentos demorados o rechazados resultantes de Alertas de Importación pueden también dañar las relaciones con los compradores. Por lo tanto, es recomendable que acepte una inspección de la FDA sin dudarlo. La FDA pudiera emitir una Notificación de Inspección en cualquier momento, por lo que usted debería prepararse y asegurar que su instalación está en cumplimiento con las Actuales Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA (CGMPs) así como con otros requisitos regulatorios.
Inspecciones de Instalaciones de Alimentos
FDA requiere que las instalaciones de alimentos respondan a una solicitud de inspección dentro de las siguientes 24 horas. La agencia pudiera interpretar la falta de respuesta como un rechazo a ser inspeccionados. La FDA comunica una solicitud de inspección con el Agente Estadounidense de la instalación, por lo que es prudente designar a un Agente confiable. Cuando se prepare para una inspección, debería familiarizarse con las violaciones comunes durante una inspección y así asegurar que no comete los mismos errores.
Le invitamos a ver la grabación de uno de nuestros seminarios en línea sobre como manejar una inspección de la FDA en una instalación de alimentos, esto para ayudarle a prepararse. Para obtener asistencia personalizada, Registrar Corp puede enviar a un Especialista en Inocuidad Alimentaria a su instalación para conducir una Inspección Simulada FDA. Como parte de este servicio de inspección, nuestro Especialista le ayudará a identificar problemas potenciales en inocuidad alimentaria sobre la estructura, proceso, procedimientos y documentación utilizada en su producción diaria.
Inspecciones de Instalaciones de Medicamentos
Existe una variedad de acciones que FDA pudiera interpretar como rechazo a una inspección de instalación de medicamentos, incluyendo el negar la entrada al inspector de la FDA a la instalación, buscar posponer o reprogramar la fecha de inspección sin una explicación razonable, entre otros. El artículo sobre inspecciones FDA a instalaciones de medicamentos de Registrar Corp le ayudará a comprender los diferentes tipos de inspección FDA, como los investigadores de la FDA se preparan para inspecciones y que esperar durante una inspección.
Mi instalación se encuentra bajo Alerta de Importación por Rechazo de Inspección. ¿Qué puedo hacer?
Para buscar un retiro de Alerta de Importación 99-32, una instalación debe solicitar una inspección a la FDA. La FDA afirma que puede pasar al menos un año antes de que FDA pueda regresar para inspeccionar una instalación que inicialmente se negó. Dado esto, la cooperación total con la inspección de la FDA es imperativa para evitar la pérdida de beneficios debido a una alerta de importación evitable.
Para obtener mayor información sobre inspecciones de la FDA o Alertas de Importación, contacte con Registrar Corp al teléfono: +1-757-224-0177, correo electrónico: [email protected] o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp.
