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Registro FDA
y Listado
Los propietarios u operadores de todos los Establecimientos de Medicamentos dentro y fuera de Estados Unidos que se dedican a la fabricación, preparación, propagación, composición o elaboración de medicamentos están obligados a registrarse y presentar una lista de todos los medicamentos en distribución comercial en el EE.UU.
FDA ahora requiere que las etiquetas de medicamentos se indexen utilizando Lenguaje de marcado extensible (XML) en formato de Etiquetado Estructurado de Productos (SPL). Registrar Corp ayuda a las empresas a modificar su etiquetado de medicamentos para cumplir con las regulaciones de FDA. Registrar Corp provee archivos gráficos revisados listos para ser impresos o editados, y un informe que detalla las normas, el cumplimiento de las guías, cartas de advertencia, las alertas de importación, y otros documentos de orientación de FDA.
Revisión de Producto
y Etiquetado
Archivos Maestro
de Medicamentos
Un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) es una sumisión a FDA que puede utilizarse en apoyo de las sumisiones previas a la comercialización para facilitar información confidencial y detallada sobre las instalaciones, procesos, o artículos usados en la fabricación, elaboración, envasado y almacenamiento de uno o más medicamentos. El equipo de especialistas en regulaciones de Registrar Corp proporciona orientación sobre los elementos requeridos, formatos y particularidades de las sumisiones de Drug Master Files.
Adverse Event Contact for OTC Drugs
U.S. FDA requires labels of OTC drugs marketed without an approved application to bear a United States address or phone number to receive consumer reports of serious adverse events. Registrar Corp can serve as your U.S. Contact for the timely forwarding of consumer reports to your business as required by FDA.
Regulaciones para Instalaciones Outsourcing
Las farmacias que elaboran dosis de medicamentos en sitio que se registren con FDA como Instalaciones Outsourcing pudieran calificar para excepción de ciertos requerimientos de aprobación y etiquetado FDA. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden registrar farmacias como Instalaciones Outsourcing así como también ayudarle con el cumplimiento de las regulaciones FDA para hacer esto, incluyendo presentación anual de reportes de productos medicamentos.
Requisitos de Auto identificación
Operadores de instalaciones que producen medicamentos e ingredientes activos (APIs) genéricos, deben presentar información de “auto-identificación” a FDA entre el 1 de Mayo y el 1 de Junio de cada año.
Reporte U.S. FDA 3PL/WDD
La U.S. FDA que los proveedores de Servicios Logísticos Privados (3PL) y Distribuidores de Medicamentos a Granel (WDD) reporten su licencia estatal, entre otra información, para todas sus instalaciones
Asistencia con Detenciones
Las compañías que exportan productos a los Estados Unidos pueden encontrar sus envíos sometidos a una “detención sin examen físico” por FDA. Los productos sujetos a detención sin examen físico son retenidos en el puerto de entrada, mientras que FDA realiza escrutinios, pruebas y análisis adicionales. Los retrasos por estas detenciones pueden resultar largos para las empresas deseosas de entregar productos a tiempo.
Requisitos para Colorantes
Un aditivo colorante de medicamentos es cualquier tinte, pigmento, u otra sustancia que puede dar color a un producto farmacéutico. Estos aditivos están regulados por FDA.
Certificados de Exportación para Gobiernos Extranjeros
Compañías que exportar productos desde los Estados Unidos a menudo requieren presentar, ante agentes aduanales extranjeros o agencias gubernamentales extranjeras, un “Certificado de Exportación” para productos regulados por FDA. Un Certificado de Exportación es un documento preparado por FDA y contienen información sobre el estado regulatorio o comercial del producto.
