Proteja los Datos de sus Productos Registrados en un Archivo Maestro
Un Archivo Maestro es un envío seguro y confidencial de datos de productos registrados a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Salud de Canadá o la Asociación Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China.
Registrar Corp prepara y presenta los Archivos Maestros de medicamentos, dispositivos médicos y veterinarios a 18 agencias regulatorias en todo el mundo.
¿Qué es un Archivo Maestro?
Como parte de ciertas aplicaciones de medicamentos y dispositivos médicos a las agencias regulatorias, es posible que una empresa necesite hacer referencia a datos de otro producto utilizado en la fabricación de sus propios productos, como ser envases, ingredientes o accesorios. El propietario de estos datos puede optar por presentar un Archivo Maestro para proporcionar información de la propiedad o confidencial relativa a sus productos a una agencia regulatoria sin proporcionarla a las partes que necesitan hacer referencia a ella.
Muchos organismos exigen la presentación de los Archivos Maestros en su formato Documento Técnico Común Electrónico (eCTD).
Tipos comunes de Archivos Maestros
Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) y Archivos Maestros de Sustancias Activas (ASMF)
Presentación de información patentada sobre medicamentos y sustancias para humanos, incluyendo información sobre:
- Sustancias y productos medicinales
- Materiales de empaque
- Excipientes y materiales de preparación
- Establecimientos y sus procedimientos
- y otros más
Archivos Maestros de Dispositivos Médicos (MAF)
Presentación de información patentada sobre dispositivos médicos, incluida información sobre:
- Establecimientos y sus procedimientos
- Formulaciones de dispositivos
- Materiales de empaque
- Datos de estudios clínicos y no clínicos
- y más
Expedientes Maestros Veterinarios (VMF)
Presentación de información protegida por derechos de propiedad intelectual sobre medicamentos y sustancias veterinarias, incluyendo información sobre:
- Materiales de empaque
- Excipientes y materiales de preparación
- Establecimientos y sus procedimientos
- Métodos de prueba
- y más
Registrar Corp presenta Archivos Maestros a las siguientes agencias
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
Health Canada
Administración Nacional China de Productos Médicos (NMPA)
Otras ubicaciones donde Registrar Corp puede ayudarle a presentar:
- Australia
- Bahrain
- Bosnia and Herzegovina
- European Union
- Hungary
- Jordan
- Kuwait
- Oman
- Qatar
- Saudi Arabia
- South Africa
- Switzerland
- Thailand
- United Arab Emirates
- United Kingdom
Envíe sus Archivos Maestros en el eCTD
¿Qué es eCTD?
El formato de documento técnico común electrónico (eCTD) es un formato de presentación estándar para los Archivos Maestros. Agencias como FDA y Salud de Canada requieren el formato eCTD para ciertos tipos de presentaciones de Archivo Maestro, incluyendo DMFs y ASMFs.
¿Debo convertir mi Archivo Maestro existente a eCTD?
Los requisitos de eCTD varían según la agencia. Los Archivos Maestros existentes que no cumplan el formato eCTD, incluidos los que están en papel, generalmente no requieren volver a enviarlos a la FDA; sin embargo, las presentaciones adicionales tales como informes anuales, suplementos, y enmiendas se deben someter a la FDA en formato eCTD. Del mismo modo, el instituto de Salud de Canadá exige que todos los expedientes maestros se presenten en un formato electrónico que pueda ser eCTD.
Independientemente de los requisitos, las empresas suelen convertir sus Archivos Maestros existentes en papel a formato eCTD para acelerar el proceso de revisión de un NDA o ANDA que hace referencia al Archivo Maestro.
¿Cómo presento una presentación de eCTD?
Por lo general, se requiere que las presentaciones de eCTD se envíen a través de una Puerta de Enlace de Presentaciones Electrónicas (ESG). El acceso a la ESG de una agencia a menudo implica un largo proceso de configuración de la aplicación y el equipo. Este proceso puede requerir varias semanas de preparación, correspondencia de la agencia y pruebas.
Alternativamente, muchas compañías optan por contratar a un especialista regulatorio, como Registrar Corp, para convertir sus presentaciones de Archivo Maestro al formato eCTD y presentar el Archivo Maestro en su nombre.
Registrar Corp facilita los Archivos Maestros
El Servicio de Archivos Maestros de Registrar Corp incluye:
Asistencia con la preparación de presentaciones y enmiendas de los Archivos Maestros
Presentación de su MF a las agencias reguladoras solicitadas
Un portal en línea seguro para acceder a sus documentos de presentación de MF en cualquier momento
