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Assistance with U.S. FDA Regulations

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Die FDA wird am 12. September 2019 Tausende von Arzneimittel-Listungen entfernen. Stellen Sie sicher, dass Ihre nicht eine von ihnen ist.

Die US Food and Drug Administration (FDA) schreibt vor, dass alle Arzneimittelhersteller, die Arzneimittel in den USA vermarkten, sowohl ihre Betriebe registrieren als auch die einzelnen in diesen Betrieben hergestellten Arzneimittel auflisten müssen. Am 12. September 2019 wird die FDA alle Arzneimittellistungen, die veraltete oder unvollständige Informationen enthalten, aus dieser Datenbank entfernen, wodurch der Verkauf und die Auslieferung dieser Arzneimittel in den USA faktisch untersagt wird.

Erneuerung der Registrierung und Listung

Die FDA schreibt vor, dass Aktualisierungen der gelisteten Arzneimittel zweimal jährlich im Juni und Dezember gemeldet werden müssen. Seit 2017 müssen Arzneimittelhersteller, wenn keine Änderungen oder Aktualisierungen erforderlich sind, eine “blanket no change”-Zertifizierung für diese Auflistungen einreichen. Wird ein Arzneimittelverzeichnis während des Verlängerungszeitraums nicht aktualisiert oder zertifiziert, kann dies dazu führen, dass die FDA die Listung als veraltet oder unvollständig ansieht, was zur Inaktivierung dieser Listung führt. Das Vermarkten oder das Importieren von Arzneimitteln mit inaktiven Listungen in den USA ist verboten.

Laut der FDA befinden sich in ihrer Datenbank Zehntausende von Arzneimittellistungen, die veraltet oder unvollständig sind. Die FDA betrachtet die Arzneimittellistungen solange als inaktiv, bis entweder die Listungen aktualisiert wurden oder die Zertifizierung ordnungsgemäß eingereicht wurde.

Darüber hinaus schreibt die FDA eine jährliche Erneuerung der Registrierung für Arzneimittelbetriebe zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember vor. Wird eine Registrierungsfrist nicht eingehalten, kann dies dazu führen, dass die FDA die Registrierung als abgelaufen ansieht und somit dem Betrieb die Vermarktung in den USA verhindert wird. Arzneimittellistungen, die Betrieben zugeordnet sind, deren Registrierung nicht erneuert wurde, werden ebenfalls aus der FDA-Datenbank entfernt.

Registrar Corp unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften und kann Ihre Listung ordnungsgemäß aktualisieren, sodass sie nicht aus der FDA-Datenbank entfernt wird. Wir können ebenfalls überprüfen, ob die Registrierung Ihres Unternehmens ordnungsgemäß bei der FDA eingereicht wurde. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne unter + 1-757-224-0177 oder chatten Sie mit einem Spezialisten rund um die Uhr unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

Die FDA kündigt höhere Gebühren für wiederholte Inspektionen für das Geschäftsjahr 2020 an

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, die Gebühren für wiederholte Inspektionen bei betroffenen inländischen und ausländischen Lebensmittelbetrieben und US Importeuren für das Geschäftsjahr 2020 zu erhöhen. Die Gebühr für eine erneute Inspektion ausländischer Betriebe im Geschäftsjahr 2020 wird 301 USD pro Stunde betragen, eine Erhöhung von 282 USD pro Stunde im Geschäftsjahr 2019. Die Gebühr für eine wiederholte Inspektion eines inländischen Betriebs im Geschäftsjahr 2020 wird 258 USD pro Stunde betragen, eine Erhöhung von 253 USD pro Stunde im Geschäftsjahr 2019. Die neuen Gebühren haben Gültigkeit im Zeitraum ab dem 1. Oktober 2019 bis zum 30. September 2020.

Für Routineinspektionen wird keine Gebühr erhoben. Wenn die FDA jedoch erhebliche Verstöße in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit feststellt, kann eine erneute Inspektion durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass geeignete Korrekturmaßnahmen zur Behebung der Compliance-Probleme ergriffen werden. Das Gesetz Food Safety Modernization Act (FSMA) ermächtigt die FDA, stündliche Gebühren für die Überprüfung nicht konformer Betriebe zur Deckung der Lohn-, Reise- und sonstigen Kosten im Zusammenhang mit der wiederholten Inspektion zu berechnen und zu erheben. Jedes Jahr schätzt die FDA ihre Kosten im Zusammenhang mit erneuten Inspektionen und passt sie an die Inflation und die gestiegenen Kosten für das folgende Jahr an. Diese Gebühren werden für jede Zeit veranschlagt, die „für jedwede Komponenten einer solchen Inspektion auch immer als notwendig erachtet wird“, und die endgültigen Kosten können sich leicht auf mehrere tausend Dollar belaufen.

Inspektionen und häufige Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit

Wenn Sie Ihren Lebensmittelbetrieb bei der FDA registrieren, erklären Sie sich damit einverstanden, dass die FDA routinemäßige Inspektionen Ihres Betriebs auf Einhaltung der Vorschriften durchführt. Während dieser Inspektionen beurteilt die FDA unter anderem, ob Ihr Betrieb die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMPs) und Ihren Lebensmittelsicherheitsplan einhält.

Wenn nach Abschluss der Inspektion ein Konformitätsproblem festgestellt wird, übermittelt der Inspektor dem Betrieb ein Formular 483 oder eine Mitteilung über Inspektionsbeobachtungen (Notice of Inspectional Observations). Der Betrieb hat 15 Tage Zeit, um auf die im Formular 483 aufgeführten Probleme zu reagieren. Nach Überprüfung gibt die FDA eine endgültige Klassifizierung des Konformitätsstatus heraus. Wenn „schwerwiegende, zu beanstandende Umstände“ festgestellt werden, gibt die FDA eine Official Action Indicated-Klassifizierung (OAI) heraus. Dies kann zu behördlichen Maßnahmen führen und in Fällen, in denen die Probleme direkt mit der physischen Lebensmittelsicherheit zusammenhängen, kann eine erneute Inspektion erfolgen. Nicht-materielle Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit, z. B. nicht konforme Etiketten, erfordern keine erneute Inspektion.

Zu den häufigsten Verstößen gegen die Lebensmittelsicherheit gehört, Schädlinge nicht ordnungsgemäß auszuschließen, keine angemessenen Kontrollen für Lebensmittelgefahren einzurichten, die Sauberkeit in einem Betrieb nicht aufrechtzuerhalten und Probleme mit dem Personal zu haben. Die FDA gibt eine wachsende Anzahl von Beanstandungen in Bezug auf Lebensmittelsicherheitspläne heraus, da seit den Fristen für die meisten Lebensmittelbetriebe bereits eine angemessene Zeit verstrichen ist. Die FDA wird auch Saft- und Meeresfrüchtebetriebe mit HACCP-Plänen oder Betriebe für Nahrungsergänzungsmittel mit erheblichen Verstößen erneut inspizieren. Angesichts der steigenden Gebühren für wiederholte Inspektionen ist es immer wichtiger geworden, die Anforderungen der FDA an die Lebensmittelsicherheit zu erfüllen und rechtzeitig auf eine Inspektion vorbereitet zu sein. Die FDA kann auch behördliche Maßnahmen wie Warnschreiben (warning letters), Zurückhaltungen (detentions) und Aussetzungen der Registrierung für Verstöße erlassen, was zu weiteren Verzögerungen und Kosten führt.

Registrar Corp ist eine private Firma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Bestimmungen unterstützt. Wir können Ihren Betrieb bei der Vorbereitung einer FDA-Inspektion mit unserem Probe-Inspektions-Service unterstützen sowie Ihren Betrieb bei der Entwicklung eines HARPC-Lebensmittelsicherheitsplans oder eines HACCP-Lebensmittelsicherheitsplans unterstützen, um Beanstandungen zu vermeiden. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder unterhalten Sie sich mit einem unserer Spezialisten rund um die Uhr unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

FDA teilt Daten von Arzneimittelkontrollen mit allen EU-Ländern im Rahmen eines Abkommens über gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement)

Das gegenseitige Anerkennungsabkommen (Mutual Recognition Agreement  (MRA)) ermöglicht es Arzneimittelinspektoren der US Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Union (EU), die Inspektionsdaten des jeweils anderen bei Inspektionen in den jeweiligen Ländern zu verwenden. Diese Vereinbarung erhöht die Effizienz zwischen den beiden Agenturen, indem sie redundante Inspektionen vermeidet und es den Agenturen ermöglicht, Ressourcen besser für Inspektionen von Arzneimittelherstellungsstätten in anderen Ländern zuzuweisen.

Das Abkommen gilt für EU-Länder, von denen die FDA anerkannt hat, dass sie über eine geeignete Aufsichtsbehörde verfügen. Bis zum 11. Juli 2019 wurden alle 28 Länder in der EU genehmigt. Die FDA und die EU-Aufsichtsbehörden werden weiterhin einige Inspektionen in den jeweiligen Ländern durchführen.  Ziel der Vereinbarung ist es jedoch, die routinemäßigen Inspektionen einzuschränken. Die Vereinbarung verzichtet auch auf Chargentests, so dass EU-Pharmaunternehmen auf die Durchführung von Qualitätskontrollen für in den USA hergestellte und aus den USA importierte Produkte verzichten können, wenn diese Kontrollen bereits von den USA durchgeführt wurden.

Hintergrund

Im Jahr 2012 verabschiedete der US-Kongress das Gesetz über Sicherheit und Innovation (Safety and Innovation Act) der Food and Drug Administration, das es der FDA ermöglichte, Vereinbarungen mit ausländischen Aufsichtsbehörden zu schließen, damit diese sich auf ihre Informationen aus Arzneimittelkontrollen verlassen können, sofern die FDA die Aufsichtsbehörden des Landes als kompetent anerkennt. Seit 2014 arbeiten die FDA und die EU zusammen, um zu bewerten, wie sie die Arzneimitteleinrichtungen inspizieren. 2017 erkannte die FDA die erste Gruppe von Ländern innerhalb der EU als vertragsfähig an.

Welche Produkte deckt die MRA ab?

Das Abkommen gilt für die meisten Humanarzneimittel, Biologika und Tierarzneimittel, es gibt jedoch einige Ausschlüsse. Veterinärprodukte sind derzeit nicht enthalten, werden jedoch bis zum 15. Dezember 2019 berücksichtigt. Aktuelle Good Manufacturing Practices (CGMPs) für Betriebe, in denen Impfstoffe und aus Plasma gewonnene Produkte hergestellt werden, sind ebenfalls nicht enthalten, werden jedoch auch bis zum 15. Juli 2022 berücksichtigt. Ausserdem sind folgende Produkte nicht enthalten und werden nicht berücksichtigt:

  • Menschliches Blut
  • Menschliches Plasma
  • Menschliche Gewebe und Organe
  • Veterinärimmunologika

Durchsetzungsmaßnahmen

Die FDA und die EU werden weiterhin Inspektionen von Arzneimitteleinrichtungen in den jeweiligen Ländern durchführen. Daher ist es weiterhin wichtig, für diesen Fall vorbereitet zu sein. Es wird jedoch erwartet, dass dies selten sein wird, da die FDA und die EU-Aufsichtsbehörden nun die Informationen des jeweils anderen für Inspektionen von Arzneimittelbetrieben verwenden werden. Die FDA und die EU behalten sich außerdem das Recht vor, die Vollstreckung gegen eine Einrichtung zu verhängen, unabhängig davon, was die andere Behörde tut. Wenn die EU beispielsweise eine Durchsetzungsmaßnahme gegen eine Einrichtung ergreift, bedeutet dies nicht, dass die FDA dasselbe tut. Es ist jedoch zu erwarten, dass die Auswirkungen der verschiedenen Durchsetzungsmaßnahmen ähnlich sind.

Registrar Corp ist eine private Beraterfirma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Wir helfen Ihrem Arzneimittelbetrieb gern, die FDA-Anforderungen zu erfüllen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder unterhalten Sie sich mit einem Spezialisten 24 Stunden am Tag in unserem Live-Chat unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

Häufig gefragt: Betrachtet die FDA Kokosnuss als Allergen?

Ungefähr 32 Millionen Amerikaner leiden an Nahrungsmittelallergien. Als Reaktion darauf verabschiedete der Kongress das Lebensmittelallergenkennzeichnungs- und Verbraucherschutzgesetz von 2004 (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)), wonach Lebensmittelkennzeichnungen alle Inhaltsstoffe aufführen müssen, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Das Gesetz identifiziert acht wichtige Nahrungsmittelallergene, von denen eines Baumnüsse sind. Die US Food and Drug Administration (FDA) erkennt Kokosnuss als Baumnuss und somit als Allergen an, das deklariert werden muss. Dies kann für einige verwirrend sein, da Kokosnüsse normalerweise nicht als Nüsse betrachtet werden und es nur wenige Fälle gibt, in denen Menschen allergisch gegen beides, Baumnüsse und Kokosnüsse, sind. Trotzdem bleibt Kokosnuss auf der Liste, daher müssen Lebensmittelbetriebe, die Produkte mit Kokosnuss kennzeichnen, diese in den Zutaten entsprechend aufführen.

FALCPA-Anforderungen für die Angabe von Allergenen

FALCPA wird auf acht Lebensmittelgruppen angewendet, die ausgewählt wurden, weil sie über 90% aller Lebensmittelallergien in den USA ausmachen. Die Lebensmittelgruppen sind Folgende:

  • Milch
  • Eier
  • Fisch
  • Krebstier-Schalentiere
  • Baumnüsse
  • Erdnüsse
  • Weizen
  • Sojabohnen

Das Gesetz schreibt vor, dass Lebensmittel, die eines oder mehrere dieser Hauptnahrungsmittelallergene enthalten, das Produkt entweder mit der Angabe “Contains” (enthält) zu kennzeichnen sind, in der die Lebensmittelquelle aufgeführt ist, aus der das Allergen stammt, oder den allgemeinen oder gebräuchlichen Namen des Lebensmittelallergens in die Standardliste der Zutaten angibt. Dies geschieht, um die Verwirrung der Verbraucher über Zutaten zu vermeiden, die von Nahrungsmittelallergenen stammen (d. H. Molke und Milch). Die “Contains”-Anweisung muss neben der Zutatenliste stehen und dieselbe Größe und Schriftart haben. Bei Lebensmitteln, die Baumnüsse, Schalentiere oder Fisch enthalten, muss der jeweilige Nusstyp oder die jeweilige Fisch- oder Schalentierart mit ihrem gebräuchlichen oder allgemeinen Namen angegeben werden.

Kennzeichnung von Kokosnüssen und Allergenen

Während Kokosnüsse auf Bäumen wachsen und das Wort “Nuss” in ihrem Titel enthalten, sind Kokosnüsse botanisch eine Steinfrucht, eine Frucht mit mehreren harten Schichten. Trotzdem fallen sie nach wie vor unter die FDA-Bezeichnung “Baumnüsse” im Sinne von FALCPA. Dies kann für Etikettierer verwirrend sein, die Kokosnuss möglicherweise nicht als tatsächliche Nuss oder als Hauptnahrungsmittelallergen angesehen haben.

Auch wenn selten, gibt es eine Reihe von Menschen mit Kokosnussallergien in den Vereinigten Staaten. Die FDA hat wahrscheinlich Kokosnuss in die Kategorie der Baumnüsse aufgenommen, um dieses nach dem Gesetz bekannte Nahrungsmittelallergen abzudecken. Die FDA erkennt an, dass ihre Baumnussliste breit gefächert ist und sogar Arten enthalten kann, für die derzeit keine Lebensmittel verwendet werden. Tatsächlich sind viele der gemäß dem Gesetz als Baumnüsse identifizierten Nüsse keine botanischen Baumnüsse. Es ist jedoch Aufgabe der FDA, so viele Menschen wie möglich vor Bedenken hinsichtlich Lebensmittelallergien zu schützen und nicht unbedingt die korrekte Taxonomie aller Lebensmittel zu bestimmen.

Wenn Sie ein Lebensmittelbetrieb sind, das kokosnusshaltige Produkte etikettiert, müssen Sie diesbezüglich das Vorhandensein von Kokosnuss entweder in der Inhaltsstoffangabe oder in der nebenstehenden Angabe “Contains” angeben. Zutaten, die aus Kokosnuss gewonnen werden, müssen in den Zutaten den gebräuchlichen Namen “Coconut” verwenden oder “contains coconut” aufweisen. Andernfalls könnte die FDA eine falsche Kennzeichnung für das Produkt feststellen und möglicherweise behördliche Maßnahmen ergreifen, z. B. Warning Letters (Warnbriefe), Import Alerts (Einfuhr-Alarme) oder Detentions (Zurückhaltungen von Ware). Das Versäumnis, Allergene angemessen aufzulisten, ist eine der häufigsten Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheit und muss bei der Erstellung des Etiketts Ihres Produkts berücksichtigt werden.

Registrar Corp ist eine private FDA-Compliance-Beratungsfirma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Bestimmungen unterstützt. Registrar Corp bietet einen Etikettierungs- und Zutatenüberprüfungs-Service an, um sicherzustellen, dass Ihr Lebensmitteletikett den FDA-Vorschriften entspricht, einschließlich der geeigneten Allergenangaben. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder chatten Sie mit einem unserer Spezialisten in der Live-Hilfe online unter regstaging.wpengine.com/livehelp.

Registrar Corp fügt dem FDA Compliance Monitor Registrierungsnummern hinzu

Registrar Corp hat seinem FDA Compliance Monitor die Registrierungsnummern der US Food and Drug Administration (FDA) hinzugefügt. Um Verzögerungen und Zurückhaltungen zu vermeiden, können Benutzer jetzt vor dem Import den Registrierungsstatus ihrer Lieferanten überprüfen.

Lebensmittel-, Arzneimittel- und Medizinprodukteunternehmen müssen sich bei der FDA registrieren lassen, bevor sie ihre Produkte in den USA verkaufen. Nach erfolgreicher Registrierung wird den Betrieben eine eindeutige FDA-Registrierungsnummer zugewiesen. Diese Nummern können abrupt ungültig werden, wenn die Registrierung nach einem Eigentümerwechsel nicht ordnungsgemäß aktualisiert wird, die Registrierung nicht von einer autorisierten Person übermittelt wurde, der US-Agent des Betriebs die Ernennung nicht akzeptiert oder die Registrierung des Betriebs wird vor Ablauf der Frist für die Verlängerung der FDA-Registrierung nicht ordnungsgemäß erneuert. Ungültige Registrierungen können zu Verzögerungen oder Zurückhaltungen am Einfuhrhafen führen.

Überwachung der Registrierungen von Lebensmittelbetrieben

Lebensmittelbetriebe müssen ihre Registrierungen zwischen Oktober und Dezember jedes geraden Jahres erneuern. Nach diesem Zeitraum entfernt die FDA alle nicht erneuerten Registrierungen aus ihrer Datenbank. Im Jahr 2019 wurden 20% der FDA-Registrierungen von Lebensmittelbetrieben aus der FDA-Datenbank entfernt.

Die Registrierungsnummern für Lebensmittelbetriebe sind nicht öffentlich verfügbar, was diese neue Funktion zu einer beispiellosen Gelegenheit für Lebensmittelimporteure macht. Der sofortige Zugriff auf alle Registrierungsnummern Ihrer Lieferanten an einem Ort ist hilfreich, um Vorankündigungen (Prior Notices)  einzureichen und die Einhaltung der FDA-Registrierungsanforderungen durch die Lieferanten zu überprüfen. Im Voraus zu wissen, ob die Registrierungsnummer Ihres Lieferanten ungültig ist, ist für Importeure von unschätzbarem Wert und hilft, kostspielige Liegekosten zu vermeiden.

Überwachung der Registrierungen von Medizinprodukt- und Arzneimitteleinrichtungen

Die FDA schreibt vor, dass sich Medizinprodukte- und Arzneimittelbetriebe jedes Jahr zwischen Oktober und Dezember registrieren müssen. Betriebe, die nicht gemäß den Anforderungen der FDA erneuert wurden, werden aus ihrer Datenbank entfernt. Bei der letzten Entfernung ist die Gesamtzahl der Registrierungen von Medizinprodukten um 9% gesunken. Medizinprodukte oder Arzneimittel von Unternehmen ohne gültige Registrierung können im Hafen zurückgehalten oder sogar abgelehnt werden, was zu Verzögerungen führen kann, die die Kaufentscheidungen der Importeure beeinflussen können.

Um zu wissen, ob eine Registrierung noch gültig ist, muss die Registrierungsdatenbank für Medizinprodukte- und Arzneimittelbetriebe der FDA für jeden einzelnen Lieferanten jedes Mal überprüft werden, wenn er eine Sendung erhalten möchte. Der Monitor beseitigt diesen Aufwand, indem Benutzer die Registrierungsnummern ihrer Lieferanten schnell und einfach an einem Ort überprüfen können. Der Monitor verfolgt kontinuierlich den Status der Registrierungsnummern und benachrichtigt die Benutzer automatisch, wenn eine Registrierung ungültig wird, sodass sowohl die Betriebe als auch ihre Importeure die Nichteinhaltung proaktiv beheben können, bevor Probleme im Hafen auftreten.

Über den Monitor

Registrar Corp hat den FDA-Compliance-Monitor entwickelt, um Unternehmen bei der Überwachung der Lieferkette gemäß den Bestimmungen des Programms zur vorbeugenden Kontrolle und Überprüfung ausländischer Lieferanten (Preventive Controls and Foreign Supplier Verification Program (FSVP)) zu unterstützen. Der Monitor aggregiert und ergänzt Daten aus fünf FDA-Datenbanken, um umfassende, aktuelle Compliance-Berichte über alle von der FDA regulierten Unternehmen bereitzustellen. Unternehmen können auf einfache Weise Folgendes überwachen:

  • FDA-Registrierungsnummern
  •  FDA-Inspektionsklassifizierungen
  • Warnbriefe (Warning Letters)
  • Warnungen (Import Alerts)
  • Ablehnungen von Importen (Import Refusals)
  • Rückrufe (Recalls)

Registrierungsnummern sind lediglich ein Bestandteil eines Plans zur weiteren Stärkung des Monitors als umfassende Supply-Chain-Management-Lösung. Zukünftige Updates enthalten ein Magazin zum Anfordern und Speichern der Dokumentation der Lieferanten-Compliance sowie der Funktionen zur Unternehmensintegration.

Um mehr darüber zu erfahren, wie der FDA Compliance Monitor von Registrar Corp die Einhaltung der FDA-Anforderungen der Lieferantenüberwachung vereinfacht, vereinbaren Sie noch heute eine persönliche Demo oder rufen Sie uns unter + 1-757-224-0177 an.

Die drei wichtigsten Probleme im Zusammenhang mit Lebensmittelsicherheitsplänen, die von der FDA bei Inspektionen angeführt wurden

Gemäß den Vorschriften zur vorbeugenden Kontrolle (Preventive Control Rules) müssen die meisten Lebensmittel- und Getränkebetriebe, die in den USA tätig sind oder in den US-Markt exportieren, schriftliche Lebensmittelsicherheitspläne entwickeln und umsetzen, die die von der US Food and Drug Administration (FDA) vorgeschriebene Methode der Gefahrenanalyse und risikobasierten vorbeugenden Kontrollen (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls (HARPC)) anwenden.

Ein vollständiger Lebensmittelsicherheitsplan muss aus mehreren Komponenten bestehen, einschließlich eines Abschnitts, in dem Gefahren identifiziert werden und eines weiteren, der die Kontrollen für diese Gefahren aufführt. Nachdem alle Einhaltungstermine für Preventive Controls für Lebensmittel für Menschen (und die meisten für Tierfutter) verstrichen sind, wird die FDA wahrscheinlich den Lebensmittelsicherheitsplan eines Betriebs während einer Inspektion überprüfen. Wenn der Inspektor feststellt, dass Komponenten im Lebensmittelsicherheitsplan eines Betriebs fehlen, kann dies zu einer Verstoß-Mitteilung führen. Hier einige der am häufigsten benannten Probleme bei Inspektionen in den Jahren 2018 und 2019:

Fehler beim Erkennen einer Gefahr, die eine Kontrolle erfordert

Es gibt viele Arten von Gefahren für die Lebensmittelproduktion. Ohne Berücksichtigung aller Möglichkeiten kann es leicht sein, eine zu übersehen. Die FDA verlangt von Betrieben, dass unter Aufsicht einer qualifizierten Person für Präventionskontrollen (Preventive Controls Qualified Individual (PCQI)) alle bekannten oder üblicherweise vorhersehbaren biologischen, chemischen (einschließlich radiologischen) und physikalischen Gefahren (‘known or reasonably foreseeable biological, chemical (including radiological), and physical hazards’) für jede Art von hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder aufbewahrten Lebensmitteln in diesem Betrieb zu identifizieren.

  • Biologische Gefahren: Diese können verursacht werden, wenn schädliche Mikroorganismen in einem Lebensmittel vorhanden sind. Dies können Bakterien, Viren oder Parasiten sein. Sie können durch die Umwelt oder durch unzureichende Hygienemaßnahmen verursacht werden. Kreuzkontaminationen können auch während des Transports, der Handhabung, Verarbeitung und Lagerung auftreten.
  • Chemische / radiologische Gefahren: Eine chemische Kontamination kann aus einer Vielzahl von Quellen stammen, einschließlich der Umwelt, dem Zusatz von Pestiziden oder Arzneimitteln, Chemikalien, die bei der Herstellung eingeführt wurden oder durch den Zusatz von nicht zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffen oder Lebensmittelallergenen.
  • Physikalische Gefahren: Bei diesen Gefahren handelt es sich um Fremdstoffe, die versehentlich in Lebensmittel gelangen, z. B. Metallteile, Kunststoffteile, Holzspäne oder Glas.

Diese Gefahren können auf natürliche Weise auftreten, unbeabsichtigt oder absichtlich zum wirtschaftlichen Vorteil eingeführt werden. Jeder Prozessschritt muss für jede Art von Lebensmitteln, die in einem Betrieb verarbeitet werden, auf diese Gefahren hin analysiert werden. Die Gefahren hängen von der Art des Produkts und seiner Herstellung ab. Die Ergebnisse der Gefahrenanalyse bestimmen, welche Preventive Control erforderlich sind. Um sicherzustellen, dass Sie eine entsprechende Gefahr nicht übersehen, sollten Sie alle möglichen Arten von Gefahren und Szenarien berücksichtigen.

Fehler beim Identifizieren einer Preventive Control, wenn eine benötigt wurde

Nach dem Erkennen einer potenziellen signifikanten Gefahr ist eine Kontrolle erforderlich, um diese Gefahr zu beseitigen oder zu minimieren. Es besteht eine gewisse Flexibilität in Bezug auf die Art der Steuerung, und diese hängt von der Art des Produkts und seiner Herstellung ab. Diese Preventive Controls müssen geschrieben und dann implementiert werden, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Alle Phasen des Produktionsprozesses sollten berücksichtigt werden. Beispiele für Preventive Controls sind:

  • Prozesskontrolle: Jede Prozedur oder Praxis in den Betriebsabläufen des Betriebs, z. B. die Sicherstellung, dass die Temperaturen angemessen gehalten werden, um ein Produkt richtig zu erwärmen oder abzukühlen oder anzusäuern oder zu bestrahlen.
  • Kontrolle von Lebensmittelallergenen: Dies kann das Verhindern des Kontakts von Allergenen während der Lagerung, Handhabung oder Verwendung eines Lebensmittelprodukts und das angemessene Kennzeichnen des Lebensmittelprodukts gemäß dem Lebensmittelallergenkennzeichnungs- und Verbraucherschutzgesetz (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)) umfassen.
  • Sanitärkontrollbetriebe: Insbesondere solche Betriebe, die verzehrfertige Produkte herstellen, müssen die mit dem Produktionsprozess verbundenen Oberflächen, Geräte und Utensilien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sauber halten und Kreuzkontaminationen durch rohe oder verarbeitete Produkte verhindern.
  • Rückrufpläne: Betriebe, in denen Lebensmittel hergestellt werden, für die eine Gefahr festgestellt wurde, müssen einen Rückrufplan (recall plan) haben.
  • Sonstige Kontrollen: Alle Verfahren, Praktiken und Prozesse sollten berücksichtigt werden, um festzustellen, ob ein Schritt eine Preventive Control darstellt, z. B. Hygieneschulung oder andere gute Herstellungspraktiken (good manufacturing practices).

Datensätze der Preventive Controls entsprachen nicht den allgemeinen Datensatzanforderungen

Die Erstellung des Lebensmittelsicherheitsplans Ihres Betriebs endet nicht damit, Gefahren zu identifizieren und Kontrollen einzurichten. Die FDA verlangt umfassende Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass der Lebensmittelsicherheitsplan ordnungsgemäß umgesetzt wurde und weiterhin effektiv und konsistent ist. Aufzeichnungen, die aufbewahrt werden müssen, umfassen:

  • Dokumentation auf der Basis, dass keine Preventive Control für eine identifizierte Gefahr eingerichtet wurde
  • Dokumentation zur Überwachung der Preventive Controls des Lebensmittelsicherheitsplans
  • Dokumentation aller ergriffenen Korrekturmaßnahmen
  • Dokumentation zu allen Überprüfungsaktivitäten, einschließlich der Überprüfung von Prozesskontrollen, der Kalibrierung von Instrumenten, der Produktprüfung, der Umweltüberwachung und der erneuten Analyse des Lebensmittelsicherheitsplans
  • Dokumentation aller relevanten Schulungen für Mitarbeiter und Präventionskontrollen Qualifizierte Personen (Preventive Controls Qualified Individuals (PCQI))

Diese Aufzeichnungen müssen detailliert sein und gleichzeitig mit der jeweiligen Maßnahme erstellt werden und müssen mindestens zwei Jahre aufbewahrt werden. Die Aufzeichnungen zielen darauf ab, Ihren Lebensmittelsicherheitsplan beizubehalten, während er wirksam bleibt, insbesondere wenn Änderungen am Produktionsprozess vorgenommen werden.

Registrar Corp ist ein private Firma, die Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften unterstützt. Unsere Lebensmittelsicherheitsspezialisten sind PCQIs und können Ihren Betrieb bei der Entwicklung eines HARPC-Lebensmittelsicherheitsplans unterstützen sowie eine Probe-Inspektion Ihres Betriebs durchführen, um Sie bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion zu unterstützen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter + 1-757-224-0177 oder unter regstaging.wpengine.com/livehelp.