食品和饮料

美国食品药品管理局（FDA）最近发布了一份指南草案，概述对“拒绝验厂”的定义。根据该指南，FDA要求所有的食品企业必须在接到其验厂通知后24小时内进行回复，接受其验厂请求。不能在24小时内回复的企业将会被视为拒绝FDA的验厂请求。这些企业后续在出口食品到美国时将会被FDA拒绝入境。此外，任何企图找借口限制FDA进行验厂的行为也将同样会被视为拒绝了FDA的验厂，导致严重的后果。

拒绝验厂有哪些后果？

拒绝验厂的企业将会被列入99-32号进口警报（黑名单）中，其货物在到达美国港口时将会被拒绝入境。此外，其FDA注册号码也会被FDA吊销。

如何避免被FDA视为拒绝验厂？

在近期的指南中，FDA着重强调了企业理解FDA验厂期望值，以及指定一个可靠的美国代理的重要性。在验厂开始前，企业不同意FDA初始的验厂时间安排，或要求FDA重新安排验厂时间的行为将有可能会被FDA解读为这是企业在故意回避验厂。在收到验厂通知后，企业应当协同其美国代理以及时、配合的态度回复FDA。

在接受验厂期间，企业同样应该要配合FDA检察官的查验。任何尝试干扰或者推迟验厂的行为，诸如，限制检察官进入厂区的某一个区域进行现场查验，或者不提供检察官要求提供的资料，都有可能被视为拒绝验厂。企业应当保证满足检察官的每一个要求，并且排除一切有可能妨碍检察官进行全面检查的因素。

我司被列入拒绝验厂的进口警报名单中。我该怎么办？

想要从99-32号黑名单中除名，企业必须要向FDA递交验厂请求。指南中指明，针对某些企业，在其拒绝验厂后若想要再申请验厂需要等待至少一年时间。因此，全力配合FDA的验厂是企业免受不必要的损失最好的办法。

对于面临FDA验厂的企业来说，让一个对FDA法规具有丰富经验的第三方公司来进行指导将会是至关重要的。Registrar Corp训练有素的法规专家具有资深的FDA验厂经验，并且可以到贵司实地模拟FDA验厂。我们的专家可以帮助贵司识别潜在的食品安全问题，并且在FDA来验厂之前纠正这些问题。同时，还能对企业的员工提供培训，指导其如何更好的配合FDA的检查。若想要了解更多信息，可致电+1-757-224-0177，或者通过regstaging.wpengine.com/livehelp与我们全天候在线的法规顾问实时沟通。

Registrar Corp可以担任贵司在FDA的美国代理，协助贵司妥善安排FDA的验厂，同时还能给贵司提供许多额外的服务，如：偶数年重新注册，扣货帮助，以及FDA合规状态实时监控。

美国食品药品管理局（FDA）要求大部分的美国食品及饮料的进口商必须要建立和执行外国供应商验证计划（FSVPs）。受法规管制的进口商必须要记录他们的外国供应商在FDA的合规记录，包括该供应商是否在FDA的黑名单上。

根据FSVP的相关要求，进口商只能从其已经评估且批准的外国供应商采购食品。FDA要求进口商在《外国供应商验证计划》中列出的验证程序必须要根据其在实际评估过程中的每个供应商的具体风险等级来确定。若某个供应商在FDA的黑名单上，就意味着进口商可能需要执行更全面的验证程序，如现场审核或者抽样检验，以确保该供应商产品的安全性。在某些情况下，若供应商在FDA的黑名单上，其进口商将有可能无法对其完成批准程序。综上所述，不在FDA黑名单上的供应商相对于在黑名单上的供应商有着明显的市场优势。

FSVP的下一个合规日期的截止期限为2018年3月19日。该合规日期适用于那些供应商的全职员工人数小于500人的美国进口商。在该期限之前，非美国的食品企业应该确保其不在FDA的黑名单上，以避免其美国进口商无法对其完成批准程序。

何为黑名单？

所有被列入黑名单的产品在抵达目的港时将会被FDA不经实际检验自动扣留。当某个企业的特定产品，或者某个国家的某类产品出现质量问题，并且这些问题让FDA有充足的理由推断这些产品后续有可能会导致严重的问题时，FDA将会将该企业或者该国家生产的特定类型的产品列入黑名单。

例如，在1988年FDA从10个不同的墨西哥供应商中抽检了16批次干辣椒，发现共有14个批次的干辣椒霉菌超标。因此，FDA发布了24-11号黑名单。该黑名单发布后，除了成功从FDA黑名单中除名的供应商外，所有从墨西哥出口的干辣椒都会被FDA不经实际检验而自动扣留。这紧紧是目前FDA的240个黑名单中的其中一个例子。

我如何知道我司的产品是否在黑名单上？

发布黑名单后，FDA并不会直接通知企业。相反，FDA有一个公开的黑名单数据库，该数据库中包含详细的名单，列明哪些企业因何被列入黑名单。但是，想要从FDA庞大的黑名单数据库中查询某个特定的企业或者产品是否在FDA的黑名单上并非易事，对于非专业人员来说，可能需要耗费很长的时间才能确定相关信息。而这些黑名单又有可能与相关企业的经济利益息息相关。Registrar Corp的FDA合规监控系统相对于FDA的数据库来说就简单得多。企业可以通过这个系统监控其想要了解的所有企业。若受监控的企业被列入黑名单，系统将会即时自动发送一封详细的报告告知企业。

我司的产品在黑名单上，我该如何将其移除？

企业可以向FDA递交相关资料，证明其已经纠正了黑名单上列明的相关问题，并且这些纠正措施可以保证其产品日后不会再出现同样的问题，从而请求FDA将其公司从黑名单除名。通常情况下，很多企业误认为只要五票货物被正常清关后FDA就会自动将其从黑名单除名。然而，这其实只是FDA将其从黑名单除名的其中一个条件。要想除名，通常还需要经历一系列繁琐的过程，而期间FDA通常会要求企业提供大量的证明资料。

每一个黑名单除名所需的资料都各不相同，通常FDA会在每一个黑名单中也随附一份指南告知除名需要提供哪些资料。例如，FDA可能要求企业提供整改后的食品安全计划，修改好的产品标签、说明书、宣传资料，或者修改后的产品配方，对生产流程采取的整改措施，或者其符合所在国主管当局的相关要求的资质文件等。

很多想要除名的企业常常因为这些庞杂而又繁琐的要求而对黑名单除名望而却步。因此，其可能会选择对黑名单置之不理。但是这就会导致其在每次出口时都会被FDA不经检验自动扣留。另外，在将来可能也无法满足美国进口商的《外国供应商验证计划》中的相关标准，即便其当时可能已经不存在黑名单中列明的问题。很多企业尽管知道有黑名单除名这么一说，但是却不知如何进行操作。

Registrar Corp的法规专家具有丰富的黑名单除名经验，可以协助企业起草并且编写黑名单除名的相关申请资料。此外，美国进口商和供应商也可以试用Registrar Corp的FDA合规监控系统来识别其企业是否在FDA的黑名单上。系统有为期60天的免费试用期。想要了解更多的信息，可致电+1-757-224-0177，或者通过24小时在线系统 regstaging.wpengine.com/livehelp与我们的法规专家实时联系。

2017年四月, FDA正式认可澳大利亚农业和水资源部的一个类似食品安全系统，给予系统识别认可。继2012年新西兰和2016年加拿大后，澳大利亚成为第三个和FDA达成此合约的国家。

这种识别允许澳大利亚生产的食品在进口到美国的时候可以不用再进行FSMA的外国供应商验证计划的验证。不同于其他国家还需要按要求进行详尽的危害分析和验证活动，美国进口商可以确定，对于澳大利亚部门管理下生产该产品的公司是拥有良好信誉的。

什么是系统识别？

系统识别是指FDA与申请系统识别的国家中都有提供与其类似的食品安全系统和监控系统。这一概念是基于食品安全系统秉承的“类似的标准将产生类似的结果——理论上指食品安全生产”。

被FDA识别有何优点？

FDA FSMA对食品企业及美国食品进口商都做了广泛的食品安全的新规定。尽管仍受到FSMA的管制，但对已识别国家的食品企业和进口已识别食品企业的美国进口商都会从修改后的法规内收益良多。由于美国对受识别国家的食品安全系统给予了更多的信心，那么这些企业就会比较少受到FDA的干预。

FSMA法规要求，所有从事生产、加工、包装或贮存的将在美国消费的食品企业都需要提高书面的食品安全计划书。该计划书中有一个部分是供应链计划，要求企业对供应商开展验证活动，如现场审核。与他们自审不同，如果企业的供应商已经在接受FDA识别国家内，那么他们可以通过供应商本国的食品安全局在规定审计的一年内对该企业进行现场检查 。这样可能会省下一些差旅和个人费用。

FSMA同时还要求美国进口商为每个外国供应商创建FSVP，改计划包括危害分析、风险评估，供应商验证及纠正措施。系统识别允许进口商可以忽视FSVP法规的某些具体项目（例如，危害分析和验证计划），只要他们持续对供应商的监控，并符合所在国的食品安全系统。因此，进口商从FDA识别国家进口食品时就可以节省时间、精力和差旅费用。在减少进口商FSVP工作量的情况下，进口商更倾向于和FDA识别国家企业交易，识别国家的企业在可以商业竞争中获得一定优势。

通过Registrar corp 的免费FSVP向导来获取信息，查看FSVP的规则是如何影响您的国家和企业的。

一个国家如何被识别？ 

为了满足系统识别，国家的政府食品安全系统必须由FDA对其法规历史进行审查。代理需要审核过去拒绝入境的数据，该国家的产品的进口警告，以及其他方面的担忧。审核过后，感兴趣的国家将与FDA进行开会研讨，以概述其实现系统识别的目标以及在这一过程中需要采取的步骤。

如果一个国家在研讨会后仍然对识别感兴趣，他的监管机构或者管理局必须完成ICAT（国际可比性评估工具 ）去决定他的食品安全系统是否符合FDA概述的10个标准。然后，FDA将会对使用ICAT收集到的数据进行初步审核。如果认为该感兴趣的国际符合标注，FDA将对其系统在美国境内进行评估，以便最终确定系统识别过程。

我是否可以出口至美国如果我们国家没有被识别？

虽然承认有好处，但系统识别完全是自愿的，不需要向美国出口食品。一家意向出口食品至美国的公司，必须完成符合FDA规定的所有步骤。

如果你代表一家公司想要向美国出口或进口食品，Registrar Corp可以协助您及时并正确的遵循FDA法规要求。获得FDA更多信息或者Registrar Corp的其他服务，您可以拨打+1-757-224-0177。此外，您也可以登录www.registrarcorp.com/livehelp寻求在线帮助。

 

许多美国进口商都必须在2017年5月30日之前遵循美国食品药品管理局（FDA）的外国供应商验证计划（FSVP）的相关要求。

2015年11月 ，美国食品和药品管理局（FDA）颁布了《食品安全现代化法案》配套法规之一的《外国供应商验证计划（FSVP）》最终法案。要求进口商采取相应措施以识别并确保其进口的产品是符合美国的食品安全标准。若您不确定贵司是否为需要遵循FSVP的进口商，Registrar Corp的FSMA向导可以协助贵司来确定相关的要求。

FDA的《外国供应商验证计划（FSVP）》规则要求，受制于FSVP法规的进口商只能从通过批准的外国供应商采购产品，尽管其可能暂时从未经批准的供应商采购。要批准一个供应商，FSVP进口商必须要充分考虑该供应商是否符合FDA的食品安全标准，包括FDA是否曾对其开具任何警告信，是否被FDA列入进口警报名单，或其他与食品安全相关的违规行为。

根据公众对于《外国供应商验证计划（FSVP）》最终法案的评议来看，FDA官方网站以及 数据库都很难搜索到FSVP的相关信息。要想用FDA的官方网站评估一个供应商的合规状况，一个FSVP进口商必须要逐个搜索FDA的所有数据库。Registrar Corp的FDA符合性监控系统让用户可以便捷地评估食品企业在FDA的合规状况。监控系统涵盖了FDA的进口警报、警告信、拒绝入境，以及验厂结果分类数据。用户通过一个界面就可以看到其供应商所有的这些数据。该界面同时也会展示该供应商是否被批准了。

《外国供应商验证计划》必须由具“具备资质的个人”来创建。FDA对于“具备资质的个人”的定义为：受过必要的教育、培训，具有一定的专业经验，能否执行满足法规的各种行为，并且在执行各种行为时能够 理解任何记录文件的个人。一份《外国供应商验证计划》必须包括一份危害分析以及恰当的供应商验证程序以保证这些危害能够最大程度的降低或者预防。供应商验证程序可以包括实地审核，记录文件审核，以及抽样及产品测试。

验证程序的“恰当”程度由美国进口商根据其进口的具体的产品种类以及指定供应商的合规历史来确定。Registrar Corp的食品安全专家作为经过FDA认可的“具备资质的个人”，可以协助企业创建或者审核其《外国供应商验证计划》，以保证其可以满足企业的实际需要。

若FSVP进口商发现某个通过批准的供应商 有不合规的情况出现，其必须立即纠正措施。Registrar Corp可以协助企业制定纠正措施。例如：将外国供应商从FDA的进口警报名单中移除就可以视为一个纠正措施。Registrar Corp可以帮助企业创建并且向FDA递交请求，申请让FDA将其从进口警报名单中移除。此外，贴标错误是导致企业受到警告信和被扣货的最大的根源。Registrar Corp可以审核食品标签及成分以确保其符合FDA的要求。

想了解更多信息，请参加Registrar Corp免费的FSVP网络研讨会，或者使用它们的24小时在线帮助与之联系。

这篇文章最初是作为新闻稿发布的。