食品和饮料

最近，婴儿的父母们有了一个不愉快的发现，那就是像婴儿配方奶粉这样专业化的产品，其供应链的复杂性和局限性。由于产品污染导致两名婴儿死亡，美国最大的婴儿配方奶粉制造商(雅培营养品公司)被迫关闭一家工厂，停止生产，并主动召回产品。司法部代表美国食品和药物管理局对雅培营养品公司提出了申诉，结果提出了一项拟议的永久禁令同意令，对该制造商实施强制性纠正措施。由此造成的短缺迫使家长们争相寻找配方奶粉，但往往劳而无功。

对于任何其他食品来说，这可能是一个简单的问题，即其他公司增加产量来填补缺口。然而，在美国，与婴儿配方奶粉销售相关的任何事情都不简单，对成分有严格的限制，有强制性的营养水平，还有必须提交给FDA的复杂的婴儿配方奶粉通知。

为了解决目前美国婴儿配方奶粉短缺的问题，美国食品和药物管理局颁布了一项执法自由裁量权政策，允许临时销售通常可能不符合监管要求的婴儿配方奶粉。

FDA在执法裁量政策下的豁免

婴儿配方奶粉短缺的严重程度已经促使FDA立即采取(有些是前所未有的)行动，修改该机构通常对这种产品的监管方式。对于那些目前获准销售婴儿配方奶粉的公司，FDA一直在优先审查通知，与制造商会面以增加产量，加快进口产品的必要认证，以及其他简化流程的努力。

对于从未在美国销售过婴儿配方奶粉的公司，FDA暂时放弃了正常的监管要求。FDA将根据具体情况，考虑是否行使执法自由裁量权，允许特定公司销售其产品。

公司将被要求向FDA提供有关其产品配方、现行良好生产规范、设施检查结果、测试数据/方法和标签的详细信息。FDA将对提交的信息进行评估，以确定这些资料是否能证明该配方可以安全使用并提供足够的营养。FDA打算在2022年11月14日之前行使这一执法自由裁量权政策，届时该机构将决定是否有必要延期。

根据外国供应商验证计划(FSVP)规则，美国食品药品监督管理局(FDA)要求大多数美国进口商制定FSVP，以充分保证其外国供应商生产的食品可供安全食用。进口商负责收集供应商合规数据，并使用这些数据来验证和批准供应商。进口商必须及时了解所有供应商的合规状态，以便采取必要的纠正措施，避免违反FSVP规则。

获得你所需的数据以有效地跟踪供应商合规性所需的数据既费时又耗资源。由于有许多其他任务要处理，您可能想知道如何在满足某些FSVP需求时提高工作效率。

请继续阅读，了解简化贵公司FSVP合规的简单方法。

自动化合规性警报

你需要了解FDA对你的供应商采取的强制措施，如进口警报、警告信和拒绝入境。此外，您必须采取适当的纠正措施，以确保食品安全问题在您进口食品之前得到解决。如果您继续从不合规的供应商处采购，FDA将对贵司采取强制措施。

尽管符合FSVP要求至关重要，但监控供应商的合规性却极具挑战性。FDA有几个包含供应商合规信息的数据库。这些信息不会自动与FSVP进口商共享，您需要定期搜索每个相关数据库，并单独搜索每个供应商以找到他们的信息。

为了更高效地了解信息，您可以使用一个能自动发出合规警报的平台。FDA合规监控是一个数字平台，可收集合规数据并实时向您发送重要更新。使用定制的系统来简化FDA合规可以节省您的工作时间，并减少不必要的资源压力。

在一个地方以数字方式维护记录

FSVP规则要求提供文件，证明每个供应商进口的每种食品都符合要求。这些文件必须至少每3年更新一次，或者每当供应商信息发生重大变化时更新一次，例如工厂的地址，或者当加入新的成分或工艺从而影响FSVP的危害分析或其他评估时。

仅仅依靠正本文件可能会导致文档丢失，导致您牺牲时间和人力来检索所需的文件。维护正本文件也可能需要额外的管理支持，以保持文件有条理，并在FDA要求时提供给他们。当一个公司增加了额外的供应商，挑战也随之增加，这些供应商都需要单独的FSVPs和单独的文件。

由于远程查验，FDA一直要求通过电子邮件或上传到美国食品和药物管理局的FSVP进口商FSVP记录门户网站的数字形式的文件。保持一个数字文件系统是更有效的，并且可以确保所有文件都在一个位置。为了简化你的FSVP文件的数字文件系统，您可以使用一个集成到贵司已经在使用的平台来跟踪FSVP合规性的系统。例如，合规监控中包含的文件管理系统（DMS），是一个数字文件系统，可帮助您管理食品安全计划、审计报告、过程文件等。您还可以直接通过DMS请求和接收供应商的文件，并在文件快到期时自动重新申请。

购买前检查供应商的合规性

在您决定与潜在供应商合作之前，通过检查他们的合规记录，您可以更加确信他们是可靠的。进口商需要不断验证其供应商的合规性，并重新评估和/或撤销对不合规供应商的批准，直到问题得到解决。

如果一个供应商有一个良好的长期的FDA合规记录，那么他们比那些曾被FDA采取过几次强制措施的公司更有可能保持合规。不合规的供应商可能会导致进口延误，生产力的重大损失，更重要的是，如果分发不安全的食品，会导致消费者生病。当供应商不合规时，您需要采取纠正措施。您可能需要分配资源来寻找替代品，弥补财务损失，并实施损害控制，以保护您的品牌声誉和消费者。

为了清楚地了解供应商的合规记录，您可以使用像Regiscore这样的评估工具，这是合规监控的一项功能，可根据供应商的FDA合规性和出货历史记录为其生成分数。通过只从Regiscore分数高的供应商处进口，您可以减少从不可靠的供应商处进口的可能性。

T美国食品药品监督管理局(FDA)的标签法规通常要求企业在产品标签上列出食品中的所有成分。但是，在某些情况下，可以允许豁免这一规定。可以豁免标签要求的物质的一个例子是偶然的添加剂。

你怎么知道一种物质是否可以豁免FDA的标签规定？请继续阅读，了解偶然的添加剂的定义和示例。

什么是偶然的添加剂？

偶然的添加剂是指在食品中含量不高的物质，对食品没有功能或技术影响。这些物质对食品的加工、制造或包装至关重要，可能会与食品接触或在成品中微量发现。

偶然的添加剂不同于故意添加剂，偶然的添加剂不是故意添加到食品中的，而故意添加剂是。例如，一罐苹果的加工可能含有氯化钙这种有意添加的添加剂，这种添加剂是为了保持苹果的质地而故意添加的。罐装苹果可能还含有菜籽油添加剂，在运输苹果的生产线上用作润滑剂。

偶然的添加剂是如何出现的

FDA提供了食品中可能出现的偶然的添加剂的例子。在下列情况下可能会出现偶然的添加剂:

• 由于掺入最终食品的成分中存在偶然的添加剂
• 作为加工助剂——加工助剂可以在加工阶段添加到食品中，但在包装前去除或转化为食品通常含有的成分，而不会显著增加成分。加工助剂也可以在加工过程中添加，以达到技术或功能目的，但在成品食品中不会大量存在，也不会对食品产生技术或功能影响。加工助剂的一个例子是在制造烧烤酱时使用液氮来稳定瓶身。
• 作为一种从设备或包装转移到食品中，但不符合食品添加剂定义的物质。如果该物质符合食品添加剂的定义，则需要按照《联邦食品、药品和化妆品法案》第409节的规定使用，以获得标签要求的豁免

如果公司认为一种物质是一种偶然的的添加剂，他们应该确信这种物质符合FDA的标签豁免要求。如果该物质不符合要求，则必须遵守所有适用的FDA标签法规。

标签错误是食品公司最常见的违反美国食品药品监督管理局(FDA)的行为之一。有许多FDA的标签规定可能适用于贵司的产品，任何错误都可能导致FDA认为贵司的产品“贴标错误”。如果产品贴标错误，贵司可能会受到FDA的强制措施。如果您试图将贴标错误的产品运送到美国，您的货物可能会在入境口岸被拒绝。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》,在美国分销贴标错误的产品是被一种被禁止的行为。FDA可以对实施违禁行为的人提起民事或刑事诉讼，即使该行为是无意的。为了继续成功分销您的产品，了解常见的食品标签违规是非常有用的，这样您就可以避免犯下代价高昂的错误。

继续阅读，了解一些最常见的食品标签违规行为及其可能的后果。

未能提供所需的营养信息

美国食品和药物管理局要求大多数食品和饮料标签包含营养成分面板。该面板显示产品的某些强制性营养信息，如份量、每个容器的份量、特定营养价值声明、营养每日价值百分比声明等。营养成分标签的格式必须正确，并且必须包含符合要求的信息。如果任何元素缺失或错误，FDA可能会扣留或拒绝该产品进入，将制造商添加到进口警报中，或对贵司采取其他强制措施。处于进口警报下的货物将会被未经实际检验自动扣留(DWPE)，这可能会给你的供应链造成重大障碍，需要几个月的时间来解决。

营养成分标签必须包括容器的“信息面板”上所有必需的营养信息。大多数营养成分必须使用指定的营养素名称、计量单位，并按照FDA规定的顺序和格式列出。

不包含对内容数量的准确声明

食品包装或容器的内容物必须在标签上注明重量、容量或数量。重要的是，它必须包括英制(常衡)和公制计量系统。

FDA要求标签上出现净含量声明，并且必须仅反映包装中的食物量。净含量必须显示在距食品标签的主展示面板(PDP)底部的1/3处,使用与PDP尺寸相关的净含量声明的最小字体尺寸。 

不包含制造商、包装商或经销商的名称和营业地点

FDA要求在食品标签上列出制造商、包装商或经销商的公司名称和地址。如果给定的联系信息不是制造商的，标签必须说明该公司与产品的关系(“为其制造”、“由其分销”等)。标签必须包括联系人的城市、州、邮政编码和街道地址(如果街道地址没有列在本地黄页中)。

标签违规的后果

如上所述，FDA在美国入境口岸检查食品标签，并可能扣留或拒绝产品入境。美国食品和药物管理局也可能在例行设施检查中检查标签。如果FDA在检查中发现不符合要求的标签，它可能会在以后重新检查您的工厂，以确保标签符合要求，同时认为产品贴错了标签，直到标签得到纠正。如果FDA需要对你的设备进行复验，你的公司将负责支付复验费。

美国食品药品监督管理局(FDA)与美国农业部(USDA)共同监管在美国销售的许多食品。虽然美国农业部监管很大一部分肉制品，但美国食品和药物管理局有时监管类似的产品，导致各机构之间的混淆。

各机构经常发现的一个含糊不清的问题是对含有肉类成分的补充剂的膳食补充剂规定。美国农业部监管大多数肉类产品，美国食品和药物管理局监管大多数补充剂，哪个机构对含有肉类成分的补充剂拥有管辖权？

请继续阅读，了解更多关于美国农业部及食品和药物管理局如何参与监管特定补充剂的信息。

监管重叠

美国农业部食品安全和检验局(FSIS)监管传统(非野味)肉类、家禽和某些蛋制品的安全和标签。然而,《联邦肉类检验法》( FMIA)和《家禽产品检验法》( PPIA)允许某些产品不受美国农业部管辖。

肉类产品可以免于美国农业部监管的一种方式是，当产品中含有相对较小比例的肉类或家禽成分时，该产品可能会被FDA监管。

豁免的另一个原因是，当产品的“历史认知”使得消费者通常不认为它是肉类或家禽行业的产品。

这些豁免可能会使职责分工复杂化。例如，制备好的肉类三明治的制造商可能要遵守FDA或USDA的法规，这取决于三明治是敞开式的还是封闭式的。同样，几乎不含肉的罐装豆类制造商也受FDA的监管，但如果肉的含量超过2%，这些产品就受USDA监管。

含有肉类成分的补充剂

对于某些含有肉类的产品，生肉含量少于3%,熟肉或胴体其他部分含量少于2%,或脂肪、动物脂或肉类提取物单独或混合含量少于30%的产品，受FDA管辖。那些生肉含量超过3%,熟肉或其它部分含量超过2%,或脂肪、动物脂油或肉类提取物含量超过30%(单独或混合)的产品，受美国农业部管辖。

一些膳食补充剂包括肉制品。由于FDA将膳食补充剂作为食品进行监管，许多人认为上述指南也适用于补充剂。

然而，补充剂并不是根据这些准则进行监管。

FDA监管所有的补充剂，不管肉的含量是多少。不受美国农业部管辖的产品仍然必须使用经过美国农业部检验的肉类或家禽产品，或者来自与美国农业部检验系统相当的检验系统的肉类或家禽。然而，FDA监督所有膳食补充剂的生产、成分安全和标签。

所有膳食补充剂都要遵守FDA的适用法规，其中包括注册、标签和成分法规、主生产记录(MMRs)和不良事件报告等。