食品和饮料

美国消费者定期购买食品和饮料产品，以满足大众饮食规定的营养标准。随着人们寻求始终如一地遵循这些准则，对额外产品的需求为市场扩张提供了机会。目前，美国三种最受欢迎的饮食是酮饮食、纯素食和植物性饮食。

尽管许多食品和饮料都有标签表明产品符合酮、纯素和植物性饮食消费者的营养指南，但美国食品药品监督管理局(FDA)对这些术语有什么看法呢？请继续阅读关于针对这些饮食的食品标签的信息。

酮类的

生酮饮食是一种低碳水化合物、适度蛋白质、高脂肪的饮食。FDA并未对食品标签上的“酮”或“生酮”进行监管。然而，销售这些产品的公司应该注意产品标签上营养信息的语言。

酮饮食的特点之一是低碳水化合物的消耗。FDA没有具体规定如何进行“净碳水化合物”或“低碳水化合物”的声明。一般来说，FDA规定，公司不能“明确或隐晦地声明营养标签中要求的营养类型的水平”，除非该声称符合现有的声称规定，而FDA没有规定低含量碳水化合物的特征。只要声明没有隐含地描述营养水平，如“每份2克碳水化合物”，FDA将允许声明定量的数量。在缺乏对“碳水化合物”声明的具体规定的情况下，企业可能会发现这是最安全的方法。

遵循酮饮食的消费者也会在标签上寻找高脂肪和中到高蛋白水平。“高”可以列在食品标签上，“只要食品含有20%或更多的RDI或DRV（通常消费的参考量）。”如果餐食中的一种食物符合条件，餐食产品标签也可以包括修改后的“高”声明。如果一种营养素的含量达到RDI或DRV的10 % – 19 %,就有可能被声称为“好的来源”。

许多酮饮食的消费者会计算他们的营养摄入量。将蛋白质、脂肪和碳水化合物的含量放在标签正面的显眼位置是允许的，但前提是这些含量也要按照FDA要求的方式和位置列在标签的所有其他部分。

无论是否有营养声明，所有的食品标签都必须包括一个符合要求的“营养成分表”面板，其中包括总碳水化合物、蛋白质、总脂肪和其他必需营养素的水平。

纯素食

纯素食产品声称不含任何动物成分和动物副产品。“纯素”一词不受FDA的监管，但在市场上被理解为具有一定的含义。有可能有微量的动物产品，如乳制品，会出现在纯素食产品中。例如，2022年1月，食品制造商Amy’s Kitchen发起了对一种纯素食通心粉和奶酪产品的一级自愿召回，原因是该产品可能含有微量的牛奶，但产品标签上没有声明。作为一种动物产品，牛奶会使“纯素食”声明的普遍理解失效。更复杂的是，牛奶是一种主要的食物过敏原。

FDA指出，食品中含有但标签上没有标明的过敏原是FDA要求食品召回的主要原因，其中未申报的牛奶是最常见的原因。严格来说，Amy’s Kitchen的标签违反法规的原因是它含有潜在的未申报成分/过敏原，而FDA要求制造商在产品标签上列出食品中包含的所有成分。如果乳制品成分包含在纯素食产品中，并按照FDA的要求正确列出，它就不会违反FDA的规定，因为该机构并没有规定纯素食的含义。

FDA也不对“不含乳制品”等缺失术语进行定义，除非该术语适用于麸质。只要信息具有误导性，标签上是可以有这些声称的。

植物性的

那些遵循植物性饮食的人的目标是吃加工程度最低，并且来自植物而不是动物的食物。FDA并没有对标签上的“植物性”一词进行监管，由于对“植物性”的含义有很多争论，所以在标签上包含该词的产品之间缺乏一致性。

2021年，众议院拨款委员会发布了一份报告，该报告“鼓励FDA明确使用传统肉类、乳制品和鸡蛋术语的植物性食品的标签。”该报告指出，目前带有此类术语的标签可能会误导或混淆消费者。报告还提到，一些“植物性”食品声称含有海产品，但食品中并没有实际的海产品成分。

随后，FDA表明，其目前打算为”植物性牛奶替代品的标签”和”动物源性食品的植物性替代品的标签”制定草案指南。

动物饲料是供动物食用的食品，包括宠物食品和零食以及农场动物食品。美国FDA兽药中心(CVM)负责监管在美国消费的动物饲料，包括鸡、火鸡、牛、猪、羊、鱼、狗、猫和马的饲料。他们有责任确保动物饲料产品是安全的，以卫生的方式生产，并贴上适当的标签。

动物食品进口商必须遵守《食品进口商外国供应商验证计划条例》(FSVP规则)。请继续阅读，了解更多相关的要求和流程。

注册

在美国生产、加工、包装或储存用于消费的动物食品的企业必须向FDA进行动物食品企业注册。进口商必须确保他们从已在FDA注册的工厂进口产品。如果FDA发现外国食品设施没有注册，进口的食品将被扣留在入境口岸。在这种情况下，在国外工厂完成注册并向FDA提供注册号以及FDA要求的任何其他信息之前，该食品不会放行给进口商。

预先申报

在工厂向美国输送食品之前，FDA要求提交预先申报通知FDA货物即将到达。任何了解货物信息的人，包括进口商，都可以提交预先申报。

预先申报必须按如下时间截点提前提交给FDA:

• 如果走陆路，至少提前两个小时
• 如果乘飞机或火车到达，至少需要提前4个小时
• 如果水路到达，至少需要提前八个小时

对于通过国际邮件到达的货件，应在包裹发货前提交预先申报。

报关员/申报员

所有进入美国的货物必须向美国海关和边境保护局(CBP)申报。这个过程包括通过ACE(自动化商业环境)系统提交完整的入境文件和信息。为了成功入境，向CBP提交一份正确完整的入境申请是很重要的。许多进口商将报关过程外包给报关行或报关公司，报关行或报关公司协助进口商提交CBP要求的报关信息和付款。

提交预先申报后，FDA将审查产品的合规性。如果该机构发现产品违反了适用的FDA法律和法规，如果问题无法纠正，货物可能会被扣留并最终被拒绝入境。

成分

动物食品中使用的成分必须是经批准的食品添加剂，通常被认为是安全的(GRAS)，或者符合美国饲料控制官员协会(AAFCO)官方出版物(OP)中公布的可接受成分的名称和定义。进口商应该知道，一些被批准用于人类食品的成分被认为在动物食品中使用是不安全的。

FDA的兽药中心也管理加药饲料中使用的动物药物。这些药物必须被认为对食用该饲料的动物是安全有效的。用于供食用的动物的药物饲料不仅必须对动物安全，而且其使用必须考虑到随后食用动物源产品的人类的安全。

外国供应商验证计划

根据FSVP规则，食品进入美国时的美国所有者或收货人必须在进口前为该产品及其供应商制定并实施FSVP。

进口商必须指定一名合格人员从事所有与FSVP相关的活动。根据FSVP标准要求，这些活动包括识别合理可预见的危害和动物食品的适当控制，验证外国供应商是否符合适用的FDA标准及其合规历史，确定适当的验证活动，并在必要时采取纠正措施。

合格人员必须接受过履行FSVP职责所需的教育、培训或经验。 进口商必须确保只进口经批准的供应商的产品，并确保所有需要FSVP的产品有充分的FSVP并定期更新。

食品色素添加剂是任何染料、色素或其他能给食品赋予颜色的物质。美国食品和药品监督管理局(FDA)监管食品色素添加剂，包括合成物质和天然来源的物质。

色素添加剂在用于食品之前必须经过FDA的批准程序。美国食品和药物管理局可能会对销售含有未经批准的颜色或使用方式不符合规定的产品的公司采取强制措施。这些措施可能包括警告信，将公司列入进口警报名单，或在港口扣留和拒绝产品入境。

公司应该确保他们在食品中使用的色素添加剂符合FDA的规定。继续阅读，了解更多关于食品色素添加剂的要求。

颜色添加剂批准流程

美国的许多食品成分可归为三类:GRAS(通常被认为是安全的)、食品添加剂或颜色添加剂。

合格专家普遍认为GRAS物质在其预期使用条件下被证明是足够安全的。如果一种物质有大量消费者食用的广泛历史，或者如果科学程序证实了该成分的安全性，专家可能会认定该物质为GRAS。

食品添加剂不被视为GRAS，必须通过食品添加剂申请程序获得FDA的批准。

根据法律，色素添加剂不被认为是GRAS，也被认为是不同于食品添加剂。相反，颜色添加剂必须通过申请程序批准，这是颜色添加剂所独有的。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》,FDA必须在色素添加剂用于食品之前批准其预期用途，即使色素是通过天然物质获得的，如水果或蔬菜汁。

当FDA评估一种新的色素添加剂或一种列出的添加剂的新用途的安全性时，会考虑以下因素:

• 成分和性质
• 可能的食用量/接触量
• 制造工艺
• 食用的短期和长期影响
• 稳定性
• 是否有确定其纯度和食品中含量的分析方法

对于一些合成色素添加剂，批准使用取决于“批次认证”。必须通过向FDA寄送样品，为每一个单独批次的颜色获得颜色批次认证。然后，FDA将对样品进行检测，以确保其符合规定中所述的规格，包括该批次中所含的任何污染物，如铅或砷，是否超过允许的量。颜色添加剂的名称会被改变，以反映认证状态。例如，诱惑红必须经过认证，然后被称为FD&C红40号。

在食品中使用经过认证的色素添加剂

如果贵司生产的食品含有需要批次认证的色素添加剂，您应该在购买添加剂前向制造商索取认证证明。由于颜色添加剂的名称可能因国家而异，所以您必须使用颜色添加剂的美国名称来确定其对批次认证的要求。

FDA在一种颜色添加剂的证书上包括一个批号。FDA可能会联系生产商或美国代理，以确认运往美国的食品中包含的颜色添加剂的批号。如果联系人不能提供有效的批号，FDA可能会认为该产品掺假，并可能拒绝该批货物进入美国。

咖啡因是一种兴奋剂，许多美国消费者将其融入日常生活。咖啡和茶是最受欢迎的咖啡因来源，能量饮料和碳酸软饮料也是如此。尽管适量的咖啡因对大多数成年人来说是安全的，但短时间内摄入过量的咖啡因可能是危险的，甚至是有毒的。

美国食品和药品监督管理局(FDA)监管许多含有咖啡因的产品，包括饮料、食品、补充剂和非处方药。法规根据销售的产品类型而有所不同。

请继续阅读，了解更多关于FDA对含咖啡因产品的监管信息。

咖啡因作为一种成分的监管状况

问题的核心在于FDA如何监管添加到食品、饮料、补充剂和药物中的物质。对于传统食品和饮料，配料必须被FDA批准为“食品添加剂”或“公认安全”(GRAS)。FDA确认某些物质为GRAS，但承认建立GRAS状态是合格专家的普遍知识，而不是该机构的行政行为。因此，一家公司可以自行确定他们使用的咖啡因是GRAS，而无需FDA的任何确认。美国食品和药物管理局只确认了可乐类饮料中咖啡因的使用量为0.02%。

补充剂中发现的膳食成分不受食品添加剂/GRAS法规的约束，但如果它们在1994年10月之前没有上市，则受“新膳食成分(NDI)”通知要求的约束。咖啡因已经出现在“旧”饮食成分的清单上，公司可以决定它可以在没有NDI通知的情况下在他们的补充产品中销售。

作为一种非处方药，咖啡因成为FDA非处方药审查的对象，该审查为数百种活性成分建立了使用条件。这些活性成分是“专论”的主题，这些专论规定了许多药物类别的精确剂量和可接受的预期用途。FDA已经发布了咖啡因作为OTC兴奋剂的最终专论(即将作为“认定最终命令”发布)，允许企业销售这些产品，无需该机构的进一步审查或批准。

咖啡因标签要求

那么，消费者如何知道他们到底摄入了多少咖啡因呢？如果作为OTC兴奋剂药物服用，答案就在盒子上。FDA的药物标签要求包括一个“药品信息”面板，该面板将提供每剂药物的确切含量。药品信息面板还将包括FDA要求的该产品的安全使用说明和适当的警告声明。

对于传统的食品/饮料或补充剂，答案可能不是那么清楚。如果直接添加到食品或饮料(如能量饮料或苏打水)中，咖啡因将包含在标签上的成分列表中。然而，没有条例规定必须申报实际数额。使问题变得更加模糊的是，由于掺入了其他成分而导致咖啡因的存在不一定会被披露。含有咖啡、茶或瓜拉那等成分的产品不会在成分列表中列出咖啡因。如果标签上没有提及，消费者必须知道这些成分本身含有咖啡因。

补充剂通常会在标签上强制性的“补充剂信息”面板中声明咖啡因的含量。然而，与上面描述的情况类似，如果咖啡因作为产品中的另一种成分存在，它可能最终会从标签上被忽略。

FDA对高浓度咖啡因产品的回应

2018年4月13日，FDA发布了一份关于膳食补充剂中的高浓度咖啡因的指南。该指南针对的是生产、销售或分销含有纯或高浓度咖啡因的膳食补充剂的公司，或者正在考虑这样做的公司。该指南提供了关于FDA认为含有高浓度咖啡因的产品为掺假的情况的信息。

该指南解释说，对于含有纯咖啡因或高浓度咖啡因的粉末和液体产品，消费者需要准确测量包装上标明的食用量。虽然FDA可能认为这种产品的食用量是安全的，但指南指出，消费者可能会不准确地测量产品，很容易导致摄入致命量的咖啡因。FDA认为这些产品上的警告标签不足以保证产品安全。

尽管FDA没有给出食品中咖啡因的限量，但是FDA已经对销售含有潜在危险量咖啡因的产品的公司进行了处罚。自2015年以来，FDA已经向销售含有纯咖啡因和高浓度咖啡因的膳食补充剂公司发出了几封警告信。