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Assistance with U.S. FDA Regulations

食品和饮料

FDA发布强化食品政策指南

2015年11月6日，美国食品及药物管理局(the U.S. Food and Drug Administration,FDA)发布了FDA强化食品政策的指南文件，FDA允许厂家以达到以下效果的食品强化：

 

  • 膳食补充
  • 营养水平恢复到到仓储、处理和加工前
  • 根据食品总热含量按比例均衡提供维生素、矿物质和蛋白质
  • 传统替代食品的膳食补充

 

FDA自1980年以来未修改过该强化政策，新颁布指南旨在重新强调该政策和统一回答一直以来常常出现的问题。指南要点如下：

 

FDA强化政策覆盖的食品范围是？

FDA强化政策适用于部分传统人类食品，不适用于膳食补充剂、动物食品和婴儿配方食品。

FDA强化政策包含营养成分范围是？

FDA强化政策营养成分包含了所有21 CFR 101.9(c)(8)(iv)每日参考摄入的必需营养素。指南还包括蛋白质和钾元素，下表为FDA强化政策营养成分一览表：

 

所有的传统食品都需要强化吗？

FDA认为以下产品无需强化：

  • 新鲜产品
  • 肉类、家禽类和鱼类产品
  • 糖类
  • 零食（包括碳酸饮料）包括不加糖、低脂和脱脂零食。
  • 酒精饮料

不恰当的食品强化会引起法律问题，2015年4月，司法部长对Snap Infusion LLC发出了警告信，两位女士集体起诉Welch Foods，因其添加维他命的水果零食导致过敏。

强化是自愿的吗？

除非FDA统一标准要求，传统人类食品的强化都是自愿的。FDA统一标准强制要求出口美国市场销售产品的必需或添加产品成分使用规范名称。部分统一标准要求添加特定成分，如人造黄油标准要求添加维生素A。

需要注意的是某些强化食品有标签规范要求。例如，食盐可以选择性添加碘，但加碘后食盐名称必须为“碘盐”或“含碘食盐”，没有强化碘的食盐必须在包装上声明“本产品不含有必需元素碘”。

如何注明产品已经过强化?

根据FDA指南，FDA标准化产品必须使用同一标准定义术语，FDA指南写道：“例如，不可以使用强化面粉替代营养面粉。”

对于FDA无标准产品，厂家可以使用交替使用以下术语：“添加”、“富含”、“补充”、“强化”、“更多”和“附加”。

Registrar Corp的标签和成分审核专家熟知FDA强化政策，可为食品企业提供以下服务：

  • 判断是否需要或必须强化食品
  • 确保强化食品标签符合FDA法规要求

除标签审核外，Registrar Corp还会检查标签的格式是否正确、营养成分表是否规范和其他更多内容。获取关于FDA强化和标签法规的疑问解答和法规帮助，欢迎通过拨打+1-757-224-0177联系Registrar Corp，同时，24小时在线系统为您提供实时帮助。

FDA 关于“巧克力”的定义

10月29日是美国国家巧克力日！作为全球十大巧克力消费国之一，美国将10月28日定为国家巧克力日并不让人感到意外。拥有众多的巧克力爱好者使得美国成为世界最大的巧克力销售市场之一。出口美国前，请确保您的产品符合FDA关于巧克力名称的定义，FDA对巧克力定义的标准要求出口产品中必需和添加成分按规范命名。

美国市场上常见的巧克力主要有以下3种：

 

牛奶巧克力

牛奶巧克力是美国最畅销巧克力品种。出口牛奶巧克力必须至少含有10%巧克力浆、3.39%乳脂和12%牛奶成分。

 

白巧克力

2002年以前，白巧克力被认为是糖果而非巧克力，FDA先前定义的标准要求“巧克力”含有使其外观呈现棕色的巧克力。之后在好时食品和巧克力生产协会请愿下，FDA制定了白巧克力标准：至少含有20%可可油、14%牛奶成分和3.5乳脂，所含甜味剂不得超过55%。

 

黑巧克力

FDA没有特别定义黑巧克力，但出口美国的黑巧克力必须符合FDA关于“巧克力”的非正式标准。

“作为非正式标准食品，不含人工巧克力或使用巧克力而非可可豆作为原料的巧克力标签可使用“巧克力”（相对有“巧克力风味”）作为产品名称。该产品需符合以下标准之一：

  1. 作为产品巧克力成分的原料来源为符合21 CFR 163.111; 163.123; 163.130; 163.135; 163.140; 或145其中一条关于可可产品的定义。其次，在21CFR163.153 或163.155 条里提及的食品， 其中对“巧克力”定义应考量产品里具体使用的植物油。
  2. 产品食品可可作为产品口味、消费者长期以来已认为该产品为含有可可的巧克力口味产品或消费者不预期该产品含有巧克力成分”

 

向美国出口不符合FDA要求的牛奶巧克力、白巧克力和黑巧克力可能会导致警告、扣货或其他不良影响。Registrar Corp按FDA法规要求审核产品标签。除了确保您的产品达到FDA的基本定义要求，Registrar Corp的标签和成分审核专家还会审核标签的格式、营养成分表等。完成标签审核的客户将会收到综合了Registrar Corp修改建议的详细报告（通常为40-50页）和一份可直接批量印刷的标签设计图文件。

更多关于FDA巧克力产品销售法规政策和其他FDA食品标签法规的问题，欢迎按以下方式直接和我们美国总部或驻华办事处联系。或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

FDA “FSMA 执行准则”会议要点总结

2015年10月20日，美国食品及药物管理局（U.S. Food and Drug Administration. FDA)举行了关于《食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act, FSMA)执行策略会议。会议就一系列主要执行准则进行了讨论：

管理培训

FDA称将提供技术知识、验厂技能以及行为和系统思维等方面的培训，以提高管理人员的统筹、质量检测和协和决策能力。FDA将多渠道提供培训，包括：

  • 业内案例共享网络会议
  • 业内联合课程
  • FDA在线技术帮助系统

此外，FDA还计划建立“FSMA聊天室”，每月向FDA和国家食品与饲料安全职员播放最新的FSMA消息。

验厂

FDA希望改变现有的“统一规则”验厂模式。FDA认为：“大型企业的验厂标准并不一定适用于小型企业。”FDA计划改革的验厂流程包括：

  • 更注重互动和协助式验厂
  • 将工厂的食品安全和管理系统纳入考察范畴
  • 更加关注数据和样本收集工作
  • 发现问题后，寻求解决和改善问题

遵循与执行

FDA期望通过灵活的计划鼓励企业自我整改。例如，拥有良好合规记录的企业可能缩短验厂的时间和降低验厂的概率。此外，FDA还计划就风险等级调整违规强制措施，但其强调483表格（FDA用于评定验厂违规的表格）上的检验项目与企业而言都是平等的。FDA还计划根据违规项目相关的公共健康风险创建等级系统（重要、主要和次要），不同等级划分将影响如FDA整改时限等验厂因素。

更多关于FDA FSMA执行策略的消息，点击阅读先前发布的关于FDA公众会议的文章。

FSMA法案下人类和动物食品防范和控制措施于2015年9月最终发布，这是FDA首批发布的关于FSMA的7条定案法规。人类和动物食品防范和控制措施将分别于2016年春季和夏季开始执行，，其他3条FSMA法规(FSVP法规、生产安全法规和第三方认证和审计法规)将于今年11月初发布。

Registrar Corp将为您持续关注美国FDA法规和FSMA执行情况的最新消息。更多关于FSMA关于出口美国食品和饮料的法规，欢迎按以下方式直接和我们美国总部或驻华办事处联系。或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

关于产品召回的分类、原因以及费用

 

美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)官网逢周三定期公布上周召回情况，统计包括产品的名称、批次、生产企业、召回原因和召回类别。

 

召回的原因有很多，主要可以分为以下三类：

  • Ⅰ类 – 可能会引起严重健康问题甚至致亡的危险和不合格产品，如没有标清过敏原
  • Ⅱ类 – 可能会引起短暂的健康问题的产品，产品引起严重威胁的可能性很小
  • Ⅲ类 – 产品不会引起不良身体反应，如标签错误

 

据《财富》杂志Beth Kowitt统计，一次召回造成的经济损失在3千万到9.9千万美金之间。此外，相比2004年，2014年FDA将召回企业数目由199家扩张到396家。FDA可以在验厂过程、消费者投诉、疾病控制和防护中心(Disease Control and Prevention, CDC)报告反映的产品问题和企业自愿反映等情况下发现产品问题并提出召回，但无论是哪种情况，于企业而言，这都会是经济和品牌名誉上的双重损失。

 

为避免产品召回，企业应在出货前采取防范措施，确保产品完全符合FDA要求和规范。Registrar Corp食品安全专家可协助企业建立或审核食品安全计划以及提供FDA模拟验厂服务。Registrar Corp 的标签和成分审核专家可以按FDA要求审核和修改产品标签。近期，Registrar Corp推出FDA合规监控系统，通过该系统，企业可以监控自身和供应商有没有在FDA进口警报和拒绝入境的名单上。

 

更多关于FDA食品标签法规问题，请按以下方式直接和我们美国总部或驻华办事处联系。或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问