食品和饮料

2016年2月19日，美国食品药品管理局（“简称FDA”）移除了名为“从印度进口的印度香米无需实际检验自动扣留”的02-01号进口警报（又称为“黑名单”），Registrar Corp第一时间从FDA合规监控系统得到了关于此警报的消息。在该进口警报被移除之前，除了进口商在FDA的绿名单上之外，其他所有从印度进口的所有印度香米在抵达美国时都无需经过查验就会被FDA自动扣留。

在绿名单上的公司说明他们之前已经向FDA递交充分的证据证明他们的产品符合FDA的相关要求，因而不收FDA进口警报的影响。在FDA的进口警报移除之前，总共有62家公司在FDA的02-01进口警报绿名单上。

FDA最初为何创建该进口警报

在1986年12月至1987年5月之间，FDA抽检了34批次从进度进口的香米，抽样结果显示有73%的香米都被污染。由于这些问题持续存在，FDA就创建了02-01号进口警报。

现在02-01号进口警报已经被FDA移除，后续所有从印度进口的香米也将只需遵循FDA正常的进口流程。这意味着货物到港时可能会被FDA随机抽检，而不是每一票都被检验。若非产品质量问题也不再会被扣留。

目前仍然有253个进口警报，受这些进口警报影响的货物都会被FDA自动扣留。许多企业在货物被扣留之前往往不知道他们的产品在FDA的黑名单上。尤其是对于全国性的黑名单更是如此，像02-01号进口警报就包括了印度全国所有的出口商，不管这些出口商以往的合规状态如何。再比如，24-11号进口警报就涵盖了墨西哥全国范围的干辣椒出口企业。根据该进口警报，即便之前从未出口美国的墨西哥出口商在出口干辣椒到美国时，其货物也将会被FDA自动扣留。

企业可以通过Registrar Corp的合规监控系统来查询其公司是否在FDA的进口警报上。对于已经在进口警报名单上的企业，Registrar Corp可以协助其向FDA递交资料申请从进口警报名单上移除到绿名单。想要了解更多关于FDA进口警报方面的信息或者Registrar Corp的相关服务，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

2016年1月29日，美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一则新的进口警报，以禁止一切转基因鲑鱼进入美国。该进口警报依据2016年财政综合拨款法案提出，该法案要求FDA在发布最终标签指引之前，不允许包括转基因鲑鱼在内的州际贸易。目前已公布的标签指引只有自愿性标签草案指南。

进口警报名单上的产品到达美国后无需通过检验便可实施货物扣留(detention without physical examination, DWPE)。换言之，所有出口到美国的转基因鲑鱼船只将会被FDA执行扣货。通常，厂商可通过向FDA提供连续出货合规证明请求进口警报豁免，但FDA很可能不会通过该新进口警报豁免。在大多数进口警报附有移除请求说明的情况下，转基因鲑鱼进口警报声明：“除非管辖人类食品的进口工作处和食品安全与营养中心政府专员办公室以及管辖动物食品的进口工作处和兽用药品中心的联合许可，无论何种情况都不允许放行货物。”

财政综合拨款法案也涉及美国国内生产的转基因鲑鱼。两个月前，FDA批准“水优”转基因鲑鱼在美国境内销售。通过科研审核，FDA认为转基因鲑鱼与非转基因鲑鱼同样安全和具有营养价值。尽管如此，该法案仍禁止转基因鲑鱼进入市场。

需要注意的是，向美国输出产品前应留意该产品是否在FDA进口警报名单上。进口警报名单每天都在增加或移除产品和厂商，Registrar Corp的FDA合规监控系统使得用户可以监控食品厂商的FDA合规状况，包括其是否在FDA进口警报名单上。对于在FDA进口警报名单上的厂商，Registrar Corp可提供进口警报移除或豁免服务。

更多关于FDA进口警报的相关问题，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

是一家位于美国特拉华州的奶酪厂商，目前，该厂商在为违反联邦食品、药物和化妆品法案，即在州际贸易中引入掺杂食品事件进行辩护。该厂商此前已通过同意判决被列入永久禁令。禁令下，在收到FDA关于生产符合联邦食品、药物和化妆品法案的确认信之前，Roos Foods及其两个共同持有人不得在美国境内生产和销售食品。

什么是引起Roos Foods法律和民事诉讼时间的导火索。

据2014年2月FDA和疾病防范和控制中心调查，Roos Foods的软奶酪很可能是2013年单核细胞增多性李斯特氏菌爆发的源头。FDA检验工厂并发现了多项违反事由，包括：

• 屋顶渗水并流至工厂各处，如奶酪加工设备和储藏柜。
• 清洁和卫生操作完成后仍有食物残渣剩余。
• 工厂加工和储藏设备表面不洁，形成了早期李斯特氏菌繁殖场所。

这只是FDA发现违反事项中的一小部分。2014年3月FDA搁置了Roos Foods的工厂注册，在有充分证据发现食品可能会引起严重的不良健康反应或人类死亡状况时，FDA有权搁置注册申请。

FDA全球法规执行和政策副理事Howard Sklamberg先生说：“FDA绝不容忍生产和运输受污染产品而无法提供充分保护措施和将公众健康置于危险境地食品企业。”

刑事和民事诉讼不利于食品企业良好记录和声誉。Registrar Corp提供多种食品安全服务协助企业，以确保他们符合FDA现行良好生产规范(Current Good Manufacturing Practices, CGMPs). Registrar Corp食品安全法规专家可以建立和审核工厂的HACCP计划、食品安全计划和进行FDA模拟验厂以排除CGMP违规情况。

更多关于FDA 食品安全法规方面的问题和Registrar Corp其它服务，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系。或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

 

依照美国食品及药物管理局规定要求，美国官员扣留了将近90,000瓶含有克腊托姆的RelaKzpro膳食补充产品。克腊托姆是一种被FDA认定为对存在潜在公众健康风险并且造成药物滥用问题的植物成分。FDA发布在2014年2月对该成分发出进口警报。FDA在2016年初始对RelaKzpro膳食补充剂实行货物扣留，产品很快便被扣押。

FDA法务副理事Melinda Plaisier先生说：“FDA将持续执行法规下对新膳食成分采取行动的完整权力，特别是在厂商忽视了作为我们保护美国公民健康措施的通报义务要求时。”

2002年反生物法案授予FDA行政扣货权力。该法规允许FDA对在验厂、检验和调查过程中发现怀疑引起不良健康反应和人类或动物死亡的食品、饮料和膳食补充剂实行扣留。2011年食品安全现代化法案(Food Safety Modernization Act, FSMA)扩大了FDA行政扣留权力，允许FDA对任何怀疑为伪劣或标签错误的食品、饮料和膳食补充剂实行扣留。

食品产品在FDA扣货命令下不得转移。在FDA确认并执行法规行动时，扣货时间可长达20天（需要更多时间制定扣押或禁令行动时可长达30天）。

为避免扣货损失，稳重起见，应在出口美国前保证您的产品符合FDA法规要求。Registrar Corp按FDA法规要求审核产品标签。完成标签审核的客户将会收到解释了FDA适用于每款产品的标签和成分法规和一份包含了我们修改建议并可直接批量印刷的标签设计图文件的详细报告（通常为40-50页）

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美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)在2015年采取多项措施提升消费者公众健康。FDA落实了七项《食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act, FSMA)主要法规中的四项。该法案通过食品安全预防措施，致力于降低食源性疾病事件。此外，FDA还发布了相应法规，如标签注明糖分添加量条例，以确保消费者进一步被告知他们摄入食品的信息。

FDA2015食品法规要点及进程回顾如下：

• 6月4日：FDA发布《自愿性合资格进口商计划》(Voluntary Qualified Importer Program, VQIP)指南草案。
• 6月16日：FDA关于部分氢化油(Partially Hydrogenated Oils, PHOs)非一般认为安全(Generally Recognized as Safe, GRAS)。PHOs是食物生产中人造反式脂肪的最大来源。
• 7月4日：FDA计划加入加拿大食品检验局(Canadian Food Inspection Agency, CFIA)的食品安全体系识别安排，该举措将加强两国食品安全信息交流。
• 7月24日：FDA发布条例要求食品标签注明添加糖每日摄入百分比(percent daily value, %DV)。
• 9月6日：FDA发布FSMA下人类和动物食品防范措施最终法规。
• 11月6日：FDA公布强化政策指南文件。
• 11月12：FDA面向公众征集“天然”食品标签意见，“天然”食品至今仍无正式的官方定义。
• 11月13日：DA发布FSMA下《外国供应商验证计划》、《第三方认证认可》和生产安全最终法规。
• 11月18日：FDA发布对发酵和水解食品的无谷蛋白标签要求。