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Assistance with U.S. FDA Regulations

食品和饮料

FDA认可加拿大食品安全体系

2016年5月4日，FDA宣布已和加拿大食品检验署（简称”CFIA”）以及加拿大卫生部（简称”HC”）签署食品安全体系认可协议。这表示经过评估，FDA认为加拿大食品安全体系与美国相同，为公众健康提供了保障。协议是美国-加拿大监管合作委员会工作内容的一部分，该委员会致力于为跨国食品安全体系提升资源利用率的和减少重合工作。

FDA,CFIA和加拿大健康部于2015年开始食品安全体系对接工作。加拿大是第二个受美国认可食品安全体系的国家。2012年新西兰也签署了类似的协议。FDA现正着手澳大利亚和欧盟方面的评估。

根据协议，FDA与加拿大将至少每年互换1次食品安全法规和科研信息，5年进行1次重新评估、审核和审计。特定食品和饮料产品不包括在美加协议，如肉类、禽类、蛋制品、养殖鲶鱼、鲶鱼制品、A级牛奶、A级奶制品、贝类产品、膳食补充剂和天然健康产品。

FDA食品安全体系认可与食品安全现代化法案

FDA食品安全现代化法案（简称”FSMA”）对食品企业和进口商提出了新的食品安全要求。相互认可彼此国家食品安全系统供应商和进口商仍需遵循FSMA法规要求，除去以下变动和特殊情况。

FDA对注册食品工厂要求

FDA预防性控制措施要求所有参与生产、加工、包装和仓储供应美国市场产品的工厂建立书面食品安全计划。计划包括危害分析、防范性控制、供应链项目和其它。供应链项目要求涉及企业必须执行检验，以确保其供应商符合FDA法规要求。

法规要求生料和其他原料供应商进行现场审计的合格验证活动。但若本国食品安全体系受认可，供应商本国 食品安全局1年内执行的验厂活动也可作为现场审计要求。

对美国进口商要求

FDA外国供应商验证计划(简称”FSVP”)对美国进口商提出新要求，如对每个外国供应商进行监控、提升和FSVP计划建立活动。然而对于来自食品安全体系受认可国家的供应商，即便他们没有完成危害分析、认可验证和FSVP计划，进口商依然可以从这些供应商进口。根据法规变动，这些进口商仍需要持续监控合资格供应商，以确保他们符合本国的良好要求规范。

Registrar Corp协助食品企业遵循FDA新的食品安全现代化法案要求，Registrar Corp的食品安全专家可为您建立和审核食品安全计划并协助您应对现场审计。Registrar Corp的FDA合规监控系统可为企业高效监控供应商的FDA合规状况。

想获取相应法规帮助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

FDA发出马来西亚白虾和对虾进口警报

2016年4月18日，FDA发布了一则新进口警报“马来西亚水产白虾和对虾出现动物禁用药物残留和有害食品添加剂（进口警报16-136）。”FDA测试结果显示接近1/3的马来西亚白虾和对虾含有硝基呋喃类和氯霉素药物残留。考虑到马来西亚是美国前十大白虾和对虾供应商，这个数量将十分惊人。

FDA认定迁延照射的硝基呋喃类和氯霉素药物威胁人类健康。这两种药物都是致癌物，动物使用该种药物可能会引起抗菌耐药性。含有硝基呋喃类和氯霉素药物的白虾和对虾认定是受到污染的。

进口警报意味着来自马来西亚的白虾和对虾船只（沙巴和沙捞越除外）到达美国后不经检验便可实施自动扣留。FDA称：“受影响货物所有人或收货人应提供从相关货物采集的样品的私人实验室分析结果，作为产品不含任何硝基呋喃类和氯霉素药物的证据”，这是该警报下扣留产品得以放行的方法。

现存多种与16-136相似的进口警报，如进口警报16-129“因硝基呋喃类药物原因，不经检验便自动扣留海鲜产品。”记录显示该进口警报至少在2009年就存在了，那么为什么FDA还要特别为相同的事由创建一个新的进口警报呢？

实际上，现有进口警报用于发现出口污染产品的企业，将其加入“黑名单”。而新进口警报下，马来西亚普遍的违反情况使得FDA怀疑所有来自这个地区的生厂商都是违反规定的。结果，所有来自马来西亚的白虾和对虾船只都将被FDA扣留，他们需要每票货物提交合规证明，货物才得以放行进入美国市场。

向美国出口白虾和对虾的马来西亚食品企业可以向FDA请求豁免进口警报16-136（也称进入“绿名单”）。请愿过程十分漫长，需要提供整改和防范措施文件、5到12批次合规货物证明和书面请愿。Registrar Corp进口警报部门通过协助进口警报申请流程，包括撰写和向FDA提交申请，来指导企业完成申请。

获取FDA进口警报方面的帮助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

FDA网络会议：FSMA最新出台法规——卫生运输规则

2016年4月25日，FDA举行网络会议，商榷人类和动物食品卫生运输规则。法规强制要求相关企业遵循运输规则，目的在于防止运输过程中的食品污染。卫生运输规则公布于2016年4月6日，作为FDA食品安全现代化法规(简称”FSMA”)下有待敲定的第六条重要法规。

 

遵循对象？

需要遵守卫生运输规则的企业包括在美国境内通过汽车和铁路运输人类和动物食品的发货方、装货人、运输商和收货方。限于法律章程，该法规不适用与船运和空运运输方式。

以下运输活动可豁免于卫生运输规则：

  •     农场进行的运输
  •     以美国为中转地的其他国家运输
  •     密封食品运输，需通过温度控制食品安全的不可豁免
  •     由美国农业部特别规管的食品运输

FDA即将发布免责声明，以豁免某些企业遵循卫生运输规则。查看FDA关于卫生运输规则的信息公布，获悉完整豁免名单和免责声明。

 

主要法规

卫生运输规则要求运输工具经过设计和日常保养以确保运输食品的安全。例如，必须充分清洁和能够维持食品安全运输所需的温度。法规还要求采取措施保证食品不受其他食品或非食品源（生食、过敏原食品和害虫等）污染。发货方、装货人、运输商和收货方必须根据法规相应要求，建立其如何确保食品运输安全的详细流程书面报告。

某些情况下，责任一方，如发货方，可以通过签订协议将他们的责任转移到另一方，如运输商。当发货方和运输商协议运输商承担起运输过程中的卫生条件时，运输商人员必须接受卫生运输操守培训。培训和流程书面是FSMA下其他已实施法规的要求。

 

实施日期

大部分遵循企业要求在2017年4月6日前遵循FDA的卫生运输规则，小企业相应延长1年。FDA定义小企业为“雇佣人员少于500人的企业（不同时兼任发货方和收货方的汽运商除外）或年营业额小于2.75千万美金的汽运企业”。

Registrar Corp是一家美国FDA法规咨询机构，可协助企业遵循FDA法规，包括FSMA法规下的新要求。如果您想咨询FDA卫生运输规则或更多的问题，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

Registrar Corp FDA监控系统新增筛选功能

现在全球信息和合规部门搜索和记录现有和潜在客户的FDA合规状况将更加方便快捷了。Registrar Corp FDA合规监控系统新推出筛选功能，企业可以通过FDA验厂等级、警告信、进口警报和拒绝入境这些检索条件查询供应商的合规状况。

筛选功能还满足了FDA新出台的预防性控制措施和外国供应商验证计划(简称”FSVP”)提出的的记录和合规报告要求。这些法规要求FDA注册食品企业和进口商监控并记录所有供应商的合规状况。通过监控系统界面的筛选功，企业可以随时制作并打印清关合规报告。例如，企业可以创建一份所有符合FDA进口警报的供应商报告，以最小化扣货费用。

Registrar Corp是一家协助企业遵循美国FDA法规的咨询机构。Registrar Corp FDA监控系统是企业监控现有和潜在客户FDA合规状况强有力的保障和合规工具。

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FDA确认食品接触成分遵循FSVP法规

2015年11月27日，食品及药物管理局发布了建立外国供应商验证计划(简称“FSVP” )最终法规，该法规为食品安全现代化法案(简称”FSMA”)七条重要法规之一。FSVP法规加大了美国进口商职责，要求确保进口到美国的食品在符合美国安全标准的操作下进行生产。需要注意，该法规提及的“食品”不仅涵盖直接食用品和食品添加剂，还包括：

  • 食品接触成分(简称”FCSs”)
  • 食用和非食用成分，只要有合理的可能性直接作为食品成分

什么是食品接触成分？

FDA食品接触材料定义为“任何组成用来生产、包装、装箱、运输或放置食品的材料的成分，同时此成分对食品没有任何技术作用”,如高分子聚合物、罐头涂层和盒盖密封剂。食品接触成分是食品接触材料的原材料，食品接触材料用于薄膜、瓶子和托盘等产品外包装的生产。

这对进口商意味着什么？

美国FCSs进口商需监控厂商FDA合规状况并为每种进个FCS创建验证计划。大部分进口商的合规截止日期为2017年5月27日(自法规公布之日起18个月)。

2016年3月，FDA举行的公众会议关注于涉及进口商的FSMA法规。公众意见环节中，有几处由FCSs和FSVP相关联引起的变动。FDA官方重申FCSs确实遵循FSVP法规并告知一个有意思的消息：现有同等协议并不覆盖FCSs，如与新西兰、澳大利亚和加拿大等国达成的协议。此外，FCSs无法参与自愿性合格进口商计划。

Registrar Corp将持续为行业发布最新的FSVP法规下涉及FCSs的消息。FSVP法规涉及其进口产品，进口商应谨慎了解。及时了解FSVP法规要求并早日开启合规进程可免除您的后顾之忧。

Registrar Corp的FDA法规监控系统可让进口商按FSVP要求监控供应商的进口警报和警告信情况。想判断您的产品涉及FSVP法规的那些条例和了解Registrar Corp如何提供协助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

2015全年度FDA食品企业注册上升24%

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。Registrar Corp由一项信息自由法案（简称“FOIA”）咨询获悉，截至2016年1月1日，共有207,655家食品企业完成了FDA注册。当然，这其中包括了120,822家位于美国境外的企业。

FDA 2016年前十大注册国家仍与2015年报告所指一致：

  1. 美国 (86,773)
  2. 日本 (13,941)
  3. 法国 (10,450)
  4. 意大利 (10,125)
  5. 中国 (9,667)
  6. 墨西哥 (9,575)
  7. 加拿大 (6,690)
  8. 西班牙 (4,688)
  9. 韩国 (3,921)
  10. 印度 (3,455)

FOIA咨询中指出的207,655家注册企业明显少于FDA 2016年2月4日食品企业注册统计记录中的300,539家注册企业。据FDA，这是因为参与多项经营活动（生产和贴标等等）的企业在FDA网站上做了重复的注册登记，导致注册数量膨胀。

Registrar Corp 2016 FOIA咨询报告显示2015年后注册企业上升24%。然而2014年至2015年，数据显示注册企业下降了14%，根据FDA报告，2012年至2013年也存在大幅度的下降，原因是企业没有在FDA规定期限完成两年一度的食品企业注册更新。

Registrar Corp预测类似模式将持续运行：偶数至奇数年间注册企业上升，奇数至偶数年注册企业减少。原因是很多企业不知道或者忘记FDA两年一度的注册更新要求。该要求提出于2011食品安全现代化法案（简称“FSMA”）。FDA第一次更新发生在2012年，下一次更新将于2016年10月1日开始。

Registrar Corp是一家法规咨询机构，总部位于美国弗吉尼亚州汉普顿，并在全球设有19个分公司和代表处。我们可以免费协助您判断是否需要完成FDA注册或者确认企业FDA注册号码的有效性 。此外，Registrar Corp还可为企业完成和更新FDA注册，并签发注册证书用于向进口商证明贵司注册的有效性。想了解更多关于FDA注册法规的问题，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。