食品和饮料

 

截止2017年2月2日，在美国FDA登记注册的食品企业数量为149933家，与2016年1月1日的207653家相比，整体下降28%。其中海外地区注册企业数为70976家，约占47%。点击此处查阅完整数据。

2017年企业注册数量排名前十的国家相比2016年保持不变：

美国(78957)

日本(9211)

法国(7336)

意大利(6169)

中国(5236)

墨西哥(4499)

加拿大(4169)

西班牙(3208)

韩国(2393)

印度(1,944)

据早前的数据分析，截止2016年1月1日，在FDA注册的食品企业数量为207,653家，这意味着与2017年2月份的数据相比，在FDA注册的食品企业数量整体下降了28%。 分析认为，造成这一结果的原因极有可能是因为美国FDA从数据库中清除掉了所有未能按要求在2016年12月31日进行再注册的企业。

此次的降幅远远超出了在2014年注册更新期限之后的14%。造成这一强烈反差的原因可能是由于FDA系统在2016财年的更新周期实行了新的注册验证流程。 FDA要求非美国企业必须要指定一个美国代理代表其与FDA进行沟通。与往年不同的是，在2016年的更新周期内，被企业指定为美国代理的个人或者企业必须要通过正式书面声明同意担任企业在FDA的美国代理，并且履行美国代理人的相关职责。在美国代理人通过正式书面声明同意担任企业的美国代理之前，企业的更新将被视为未完成。若企业在系统中提交了更新信息，但是其美国代理未完成 书面同意的声明，FDA就会将该企业的注册信息从注册系统中清除。

生产、加工、包装、或者存储供美国的人或者动物消费的食品，但没有有效的FDA注册号码是一种违法行为。在货物被FDA扣留等问题发生之前，很多企业并不知道其注册已经被FDA清除。为了避免扣货导致高昂的经济损失或者法律制裁，对于企业来说在继续出口食品到美国之前先核实其注册是否已经正确更新到2017年不失为一个明智之举，对非美国的企业而言更是尤为重要。Registrar Corp可以免费帮助企业核实其注册是否已经正确更新。需要指定美国代理的企业可以指定Registrar Corp作为其在FDA的美国代理。如有需要，您可以随时致电 +1-757-224-0177或者通过我们的24小时在线帮助与我们的法规顾问联系。

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2017年2月1日，美国食品及药物管理局(FDA)注销了所有未能完成2017年注册更新的食品企业。根据食品安全现代化法案(FSMA)，食品企业要求在每偶数年的10月1日到12月31日之间更新企业注册。FDA视未能在截止日期之前完成更新的注册为失效注册，并将其从注册数据库移除，移除后的注册号码通常是无法恢复的。注册失效的企业需要向FDA重新注册，在生产、加工、包装和仓储供美销售的食品、饮料和膳食补充食品之前获取新的注册号码。

2014更新期后，14%的注册食品企业被FDA从数据库中移除。Registrar Corp副总裁David Lennarz猜测今年注册企业数量将更大幅度下滑，原因是2016更新期间实施了新的确认法规要求。美国境外的食品企业在注册更新时需要指定一个用于与FDA进行沟通的美国代理。与往年不同，2016更新期间，被指定为美国代理的个人和企业要向FDA确认接受代理委命及其相关职责。

新的确认步骤出台之前，美国代理可以在没有美国代理的正式书面合同的情况下受理完成外国企业的注册更新。为委托企业支付FDA重新验厂费用等经济条件提出后，预计受委托美国代理的数量将会减少。2017财年美国境外工厂重新验厂费率为每小时$285 (81 FR 50525)。FDA重新验厂有多个收费项目，包括花费在材料准备和差旅途中的时间，因此，相应费用很容易就会叠加到数千美金。FDA还会就船运、验厂行程和其他法规事宜联系美国代理，这些都需要美国代理可以迅速回复。

2016年，FDA通过实施新的确认程序解决问题。FDA只有在收到美国代理的正式书面合同的情况下才确认企业完成了2016注册更新。

为避免扣货和其他法规措施，谨慎起见，尤其是食品企业，应在投入运营之前确认完成了2017年度注册的更新。Registrar Corp可免费为贵司确认2017年度注册已通过更新。Registrar Corp可接受美国代理委托。想了解更新信息，欢迎拨打+1-757-224-0177直接和我们美国总部联系或登录regstaging.wpengine.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

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2016是美国食品及药物管理局(FDA)具有里程碑意义的一年。FDA最终敲定了《食品安全现代化法案》(FSMA)框架下主要法规条例。还确立了商榷多时的食品和饮料标签整体修订法规。本文将带领您全方位回顾本年度FDA食品和饮料企业法规。

FDA确立FSMA框架下《卫生运输法规》

四月，FDA发布《人类和动物食品卫生运输法规》。《卫生运输法规》为FSMA法案下第六条主法规，要求在美国境内通过汽车和铁路运输人类和动物食品的发货方、装货人、运输商和收货方根据卫生条例防止运输过程中的食品污染。大部分涉及企业要求在2017年4月6日前遵循FDA的卫生运输规则。点击此处详细了解FDA《卫生运输法规》。

加拿大食品安全体系获美国等价认可

5月，FDA、加拿大食品检验署（CFIA）和加拿大卫生部（HC）签署《食品安全体系认可协议》。加拿大食品安全体系获美国等价认可，为公众健康提供了保障。这意味着从加拿大出口和进口的厂商可享受FSMA法案下相应缓冲和豁免法规。例如，只要他们的加拿大供应商符合本部基本法规要求，该美国进口商便可豁免于FSVP计划下危害分析、验证供应商和执行FSVP计划活动的法规要求。

FDA确立食品标签修正法规

5月20日，FDA出台两则新规，宣布对食品和饮料营养标签进行大幅度修改。修改举动包括排版要求（例如，“热量”和“食用量”字体使用更大字号）、添加条例（例如，进一步规范添加糖、维生素D和钾等营养成分要求）和修订数据（例如，修改钠、膳食纤维和维生素D的每日摄入量）。大部分企业需要2018年7月26日之前遵循修正案。

FDA确立FSMA框架下《国际防掺假法规》

5月27日，FDA发布FSMA下七大重要法规的最后一条“保护食品预防故意掺假缓解策略”最终法规。FDA《国际防掺假法规》要求企业向FDA进行注册，为在工厂地点进行生产、加工、包装和仓储的人类食品建立和实施书面的《食品防护计划》。企业的《食品防护计划》必须包括薄弱环节评估、缓解策略和策略运行维护计划三个部分。大部分企业需要2019年5月之前遵循该法规。相关阅读

FDA确立《食品企业注册修订方案》

7月，为提高FDA注册数据库精确性，FDA发布最终法规。法规标题为《食品企业注册修订方案》，方案修订了大量FDA注册法规，并将部分FSMA执行前自动生效的法规被编入法典（例如，注册更新法规和验证许可）。部分修订条例立即生效，如食品分类和活动性质更新目录，其余修订条例至2020年起生效。2020年1月，FDA将会要求食品企业通过电子方式注册，2020年10月，FDA将会要求企业在注册信息中列出唯一企业识别码(UFI)。相关阅读

FDA公开征集“健康”声明的评议意见

9月，FDA发布术语“健康”的意见征集令。事件起因是FDA期望术语能充分体现现有营养科学概念，行业发起请愿。FDA评议意见接受截止2017年1月26日。FDA确立新定义前，并不强制要求符合以下条件的食品使用“健康”声明：

• 整体脂肪水平不低，但大体构成主要为单一或多元不饱和脂肪
• 根据每日常消费参考量(RACC)，钾或者维生素D的每日摄入值(DV)不少于10%

以上为FDA食品行业法规的要点梗概。Registrar Corp将持续在2017年为您带来更新更全的资讯。想获取美国FDA法规协助，欢迎随时拨打+1-757-224-0177与我们联系，或登录www.registrarcorp.com/LiveHelp，我们的法规顾问将24小时在线为您解答疑问。

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2016年11月29日，FDA发布最终法规，若管辖范围内的进口产品通过自动化商业环境(ACE)系统和其他认可系统提交资料，对电子文件会有明确要求。

FDA与其他46个国家机构联合美国海关和边境保护局，共同使用ACE系统。设立法规摘录如下：

• 没有提供必要数据的文件可能会被FDA驳回
• FDA可以通过电子方式向发货人和收货人发送FDA拒绝或批准某些产品进行行政销毁的书面通知。
• FDA可以直接向发货人和收货人发出取样通知。

ACE是“CBP的商业贸易操作系统，通过国际贸易法规和政策，处理国际贸易数据系统(ITDS)、实现进口和出口操作自动化、提升海关安全性并形成美国经济保障。”ACE会取代现有的通过CBP向FDA递交数据的自动化商业系统(ACS)。FDA预计ACE将于2016年12月29日全面完善功能。

ACE系统有多方优势。FDA公布最终法规，确定ACE可显著降低美国海关检验和审核ACE注册代理和进口商的时间。2015年ACS提交方式入境的平均人工审核时间约为28小时，ACE系统将这个过程降低到了两个小时以下。自动指令“予以放行”从将近7.1分钟降低到两分钟左右。进口操作执行主任John Verbeten称：“自从7月13日ACE系统全面应用到FDA入境处，“予以放行”的入境指令由之前的50%上升到72%。” ACE降低了厂商和FDA双方的费用。

2016年6月，Registrar Corp发布了相关文章，协助进口商和代理避免递交ACE过程中的错误，代理和进口商还可以通过发送邮件到[email protected]向FDA咨询有关ACE递交的问题。

想咨询更多关于向美国进口FDA监管产品的法规，了解Registrar Corp如何提供协助，请致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站www.registrarcorp.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。

2016年11月10日，食品及药物管理局(FDA)发布《自愿合格进口商计划》最终指南。VQIP“以自愿性付费计划的方式允许具有可靠食品卫生和安 全记录的进口商加快审核和进口食品到美国”，FDA预计将于2018年1月1日开始接受VQIP计划申请，并于2018年10月1日开始正式实施。

该指南很好地以问答方式回答进口商关于计划如何操作的问题，典型问题摘录如下：

Q: 参与 VQIP计划有什么优势？

A:参与VQIP计划的进口商有多方优势，包括：

• 获批参与VQIP计划后，可加快进口食品到美国
• 存在公众健康风险时才进行检验和取样
• 加快样品的实验室检验
• 条件许可的情况下，取样可在进口首选的地点进行
• 可登入VQIP进口商帮助界面
• 进口商可列入FDA的公共VQIP列表

Q:需要具备什么申请资质？

A:进口商定义为“从国外向美国输送和引起食品销售的一方”，符合以下标准的进口商即满足参与VQIP计划的资质：

• 进口商需建立并执行《质量保证计划》(QAP)
• 进口商需遵循供应商验证、其他FSVP和HACCP法规要求
• VQIP计划下的国外食品供应商通过FDA《第三方认证计划》法规的认可
• 进口商具备至少三年的向美国进口食品的经验
• 进口商及其供应链厂商不存在待处理的FDA审判事件和行政措施，没有其他食品安全法规的不良记录。
• 进口商拥有一个邓氏编码(DUNS)

Q:我该如何申请？

A: 有意愿参与VQIP计划的进口商需在FDA行业系统网页获取一个账号，获取账号后，进口即可在以后每年的1月1日至5月31日之间在线提交VQIP“意愿参与通知”。VQIP的递交操作指南可点击此处查看。申请需进行年度更新。

Q: VQIP计划是否需要使用者费用？

A:是的，加入VQIP的进口商要求支付管理项目的年费。2015年6月，FDA估计费用总额为$16,400美金，FDA预计将于2017年8月1日敲定2018年1月的费用。为更好地运用项目优势，费用应与VQIP计划开年（10月1日）支付。

Q:什么食品在VQIP计划允许的范围之内？
A:通过FDA《第三方认证计划》法规，证明其食品安全法规符合VQIP计划，且没有收到进口警报和一级召回通知的农产品和商品。

Q: FDA可以撤销我的VQIP计划参加资格吗？会通过什么方式通知我呢？

A:是的，在违反一条或以上项目参与标准的情况下，FDA可能会撤销VQIP计划参加资格，。FDA会通过发送“撤销参与资格通知”邮件的方式告知VQIP计划的联系人。

Q:撤销后，我还可以恢复VQIP计划的参与资格吗？

A:可以的，您仍然可以恢复VQIP计划的参与资格。只有在问题得到纠正的情况下才可以回复资格，恢复申请文件应说明解决问题所采取的措施。

想了解更多关于FDA VQIP计划最终指南的信息，可注册参与Registrar Corp即将在12月12日周三举行的公开网络研讨会。

Registrar Corp可协助美国食品进口商获取VQIP计划参加资格。Registrar Corp的FDA监控系统可实现进口商监控全球食品厂商的FDA进口警报情况，此外，还可免费协助食品企业获取邓氏编码。欢迎致电+1-757-224-0177或者通过登录我们的官方网站regstaging.wpengine.com/livehelp在线与我们的法规顾问联系。