化妆品

宝洁公司 (P&G) 最近召回了 30 多种气溶胶美发产品，原因是这些产品中含有苯，苯是一种可致癌的化学物质。受影响的产品包括干洗洗发剂、干护发素和各种造型产品。

此次召回发生之际，《个人护理产品安全法》(Personal Care Products Safety Act)的草案仍在立法机构手中。如果获得通过，该法案可以帮助防止公司销售含有潜在有害成分的化妆品，因为它赋予美国食品和药物管理局 (FDA) 监管化妆品的权力，就像它监管其他行业一样。

继续阅读有关宝洁召回的更多信息，以及《个人护理产品安全法》如果获得通过将对化妆品行业产生的影响。

宝洁召回

2021 年 12 月 17 日，宝洁宣布，由于存在苯，其自愿召回某些干洗洗发水和护发素。苯是一种人类致癌物，通过吸入、皮肤吸收或口服摄入后与癌症有关。

召回通知显示，受影响的品牌包括潘婷、草本精华、Hair Food、 Old Spice、和袋鼠。 此前，宝洁于2021年11月召回了气溶胶除臭剂和喷雾剂，也是由于苯的存在。

召回对化妆品公司的财务和声誉影响可能是广泛的。对于 11 月和 12 月的召回，宝洁不仅停止生产受影响的产品，而且还指示已经购买产品的消费者丢弃它们。该公司还敦促零售商扔掉受影响的产品。宝洁向提交退款申请的客户提供全额退款。

《个人护理产品安全法》

拟议中的《个人护理产品安全法》旨在赋予 FDA 对美国化妆品行业更大的监管权限，以提高消费者的安全性。目前，美国生产的化妆品在进入市场前无需经过筛选。FDA 可以在入境口岸拒绝不合规的化妆品。然而，鉴于此类进口数量众多，可能不安全的产品往往会进入美国市场。这使用的是反应性的方法，而不是预防性的方法来评估消费者的化妆品安全。

如果获得通过，该法案将赋予 FDA 通过该机构用于其他行业的监管方法来监管化妆品的权力。增加法规有助于防止危险物质进入美国化妆品市场。该法案还将授权 FDA 对不合规产品进行强制召回。

《个人护理产品安全法》将为化妆品企业制定的监管程序包括：

• 强制性设施注册和更新—在美国制造、加工或（在某些情况下）分销化妆品的设施需要在 FDA 注册。非美国化妆品设施需要指定一名美国代理人作为 FDA 与外国公司之间的沟通纽带。
• 良好生产规范 (GMP) – 该法案将允许 FDA 建立 GMP，为 FDA 在检查期间参考提供可执行的标准
• 设施将需要提交与使用化妆品有关的导致或需要医疗干预的健康相关事件的报告。 这包括一份关于突发事件的年度报告。
• 化妆品成分声明—设施需要向 FDA 提交一份声明，其中包含设施信息、化妆品成分和适用警告等要求。
• 成分审查 — FDA 将分析某些化妆品成分的安全数据，以确定它们是否可以不受限制地安全使用，在某些条件或用途下是否安全，或者根本不安全。FDA 将有权禁止某些成分用于化妆品中。

《个人护理产品安全法》得到了两党的支持和多家知名化妆品公司的支持。国会已经提出了该法案，并可能在未来几年成为法律。

美国食品和药物管理局(FDA)将继续推进撤销醋酸铅在用于头皮染发的化妆品色素添加剂认证清单中的规定。一份命名为“终止色素添加剂的豁免认证清单：醋酸铅”的最终规则的维持是针对染发剂制造商康姆公司(Combe Inc.)反对该规定的回应。

在评估了康姆公司的反对意见并发现没有理由推翻这一裁决后，FDA将维持对色素添加剂清单的修正案，不再允许在染发剂中使用醋酸铅。

请继续阅读，了解FDA从色素添加剂清单中废除醋酸铅对你意味着什么。

FDA对色素添加剂的最终规定

FDA于2018年10月31日发布的最终规则修订了色素添加剂法规，以反映FDA的决定，即用于染发和头皮的化妆品中含有醋酸铅“不再有合理的确定不会造成伤害”。

1980 年，FDA认为醋酸铅在一定数量和一定参数范围内可安全用于染发剂。 在最终规定中，FDA表示打算将醋酸铅从获得认证的色素添加剂名单中删除，这是基于现代研究的结果，该研究表明先前关于醋酸铅绝对安全的结论不再准确。目前，FDA认同一项证据，该证据表明染发剂中的醋酸铅无论其含量是多少都无法证明是安全的。

规则暂缓执行

公众可以在2018年11月30日之前提出反对意见或要求就最终规则举行听证会。康姆公司(Combe Inc.)对最终规则提出了19个反对意见，并要求就每一个反对意见举行听证会。《食品、药品和化妆品法(FD&C)》规定，对最终规则的异议将导致规则延期，该延期将一直有效，直到FDA对异议采取最终行动。

FDA 分析并解决了康姆公司(Combe Inc.) 的反对意见，并得出结论认为，这些反对意见“并未提出任何可以通过证据听证会解决的真实和实质性的事实问题”。 FDA 拒绝了听证请求，并且由于没有其他提出异议，随后取消了对最终规则的暂缓。 自 2022 年 1 月 6 日起，FDA 将不再将醋酸铅列为用于头皮染发的化妆品中的色素添加剂，从而有效地禁止在这些化妆品配方中使用。

FDA 将允许化妆品制造商在 12 个月内消耗掉目前库存的含有醋酸铅的染发产品并重新配制他们的产品。

个人护理产品安全法

FDA 对醋酸铅的最终规则的维持遵循了《个人护理产品安全法》的提案。国会于 2021 年 6 月 17 日提出了该提案。 如果该法案获得通过，将增加FDA监管个人护理产品安全成分的权力，使该机构能够更积极地监督此类产品。

除其他要求外，《个人护理产品安全法》将要求个人护理产品设施：

• 向FDA进行企业注册并且按要求进行更新
• 向FDA披露产品成分
• 报告严重的副作用，例如需要医疗干预的副作用
• 遵守个人护理产品的良好生产规范（GMP）。  该法案将要求FDA建立此类产品的GMP标准。

尽管该法案尚未通过，但许多民意代表以及化妆品公司本身都支持这项改革。  如果通过，该法案将制定类似于其他受FDA监管的行业现有要求的法规。

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价值数十亿美元的美国化妆品行业正在蓬勃发展。负责监管美国化妆品的美国食品和药物管理局 (FDA) 通过其数据分析报告称，在2020财年 (FY)有超过230万种化妆品进入美国港口。然而，如此庞大的化妆品进口量带来了一定的挑战，因为当前的法规和资源限制了该机构能够有效防止潜在有害化妆品进入美国分销的能力。

在 2020 财年，FDA 仅能够检查2,823 （不到 1%）个化妆品系列产品。538 (1 9 %) 票被检查的货物被拒绝进入美国，因为它们被发现违反规定。很有可能，在未经检查的货物中，许多不符合规定和可能有害的产品逃避了执法，进入了货架。

与此同时，国内生产的商品在进入市场前无需经过任何筛选，这是另一个问题。2018 年 4 月，洛杉矶的诈骗犯被发现使用名人凯莉·詹娜 (Kylie Jenner) 化妆品系列的品牌名称营销带有粪便的化妆包。这一事件导致詹纳的姐姐考特尼·卡戴珊游说美国立法者制定更严格的化妆品法规。

主动监管的解决方案

目前 FDA 对化妆品的法规是被动的，通常是在产品进入美国分销后解决合规问题。FDA 可以对违规行为发出警告信并在港口拒绝化妆品入境，但《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》并未授权 FDA 下令强制召回化妆品。

其他受FDA监管的产品，如食品、医疗器械和药品，则受到更积极的监管。 这些产品要遵循上市前递交和设施要求的约束，这不仅有助于FDA阻止更多不符合标准的产品进入美国，而且在它们进入美国时，也能更好地对其采取行动。

为了提供类似的化妆品法规，美国国会最近出台了《个人护理产品安全法》。该法案并非同类法案中的第一个，但类似的法案，如《FDA 化妆品安全和现代化法案 (S.2003)》和最近的 《2018 年安全化妆品和个人护理产品法案(HR6903)》尚未通过国会批准。它们有一些共同点，指明了未来十年美国化妆品法规可能会采取的方向。本文将讨论如果新的《个人护理产品安全法》或类似法案成为法律，行业应该期待的重大变化。

化妆品企业强制注册

FDA 要求其监管下的大多数行业的企业在其产品在美国销售之前注册或向 FDA 报告。根据现行法规，FDA 不要求化妆品企业注册，但允许它们自愿注册。

拟议的法案将要求生产、加工或（在某些情况下）分销在美国使用的化妆品的企业向 FDA 注册。以前提出的法案规定了不同的年度或两年注册续期要求。最近推出的《个人护理产品安全法》将要求每年更新化妆品企业注册。与过去的法案类似，该法案将要求位于美国境外的机构指定一名实际位于美国的代理人代表该企业与 FDA 沟通。

化妆品设施必须注册将提供FDA谁是市场营销在美国化妆品的书面记录，并会给予未登记机构的代理权扣留或垃圾产品。如果该法案获得通过，FDA 可以暂停违反法规的设施的注册，从而有效地禁止它们在美国销售其产品。

此外，与过去的法案一样，《个人护理产品安全法》建议，作为注册过程的一部分，化妆品企业的年销售额平均超过1000万美元的企业应支付年费。

化妆品成分声明

这项新法案将要求，化妆品设施针对其打算在美国销售的每种化妆品向 FDA 提交一份声明。除其他要求外，该声明将包含有关化妆品生产设施的信息，以及化妆品的成分和适用的警告。FDA会要求这些声明在上市后60天内提交或重新配制产品，然后每年提交一次  （这与根据S.1113提出的建议类似）。

化妆品成分声明将通知FDA哪些产品是特定企业加工的，并允许FDA在没有有效声明的情况下禁止化妆品上市。

严重不良事件报告

严重不良事件报告

《个人护理产品安全法》将要求化妆品企业向 FDA 提交严重不良事件报告。该法案对“严重不良事件”的定义是通常与使用化妆品相关的导致或需要医疗干预的健康相关事件。它还要求每年报告不良健康事件，例如皮疹。

与S.1113 和 S.2003 一样，《个人护理产品安全法》将要求化妆品的标签包含位于美国的实体的联系信息，以便接收来自消费者的不良事件通知。不包含此信息的产品将被视为贴错标签，在美国边境被扣留或被拒绝入境。

良好生产规范

《个人护理产品安全法》将授权 FDA 根据“当前行业标准”为化妆品制定良好生产规范 (GMP) 。在其他 FDA 监管的行业中，GMP 对生产方面进行监管，例如卫生条件、危害控制和记录保存。对于化妆品，GMP 将提供可执行的标准，供 FDA 在验厂期间参考。违反 GMP 可能会导致管制措施，例如警告信、进口警报和拒绝入境。

化妆品的 GMP 将通过 FDA 规则制定来确定。在规则制定过程中，FDA 提出规则并允许行业和消费者发表意见。根据收到的评论，FDA 可能会发布额外的拟议规则以供进一步评论、停止规则制定或发布最终规则。

最终规则包含行业的合规期限，这通常取决于规则所涵盖的企业规模。随着 FDA 准备指南并为企业提供处理和遵守要求的时间，行业可能需要数年时间才能看到规则的全面实施。

成分审核

《个人护理产品安全法》将还建立由FDA化妆品成分的年度审核制度。FDA 将分析围绕某些化妆品成分的安全数据，以确定它们是否可以不受限制地安全使用，在某些条件或用途下是安全的，或者根本不安全。然后，FDA 将使用这些决定来制定允许或禁止在化妆品中使用某些成分的法规。

该法案甚至将立即禁止含有有害多氟烷基物质的产品。

随着更多的资源将被分配到化妆品的安全性评估上，FDA可能会禁止或限制使用目前在化妆品中使用的某些成分。 使用这些成分的企业需要重新配制产品。

综上所述

虽然《个人护理产品安全法》距离通过还很遥远，但上述要求的推动得到了国会民主党人和共和党人的支持，并且拟议的法规与 FDA 监管的其他行业的现有要求非常相似。不仅改革得到许多民选代表的支持，一些化妆品公司也主张加强对自己产品的监管。《个人护理产品安全法》已经收到几个支持大型化妆品生产商，包括小蜜蜂公司，强生，欧莱雅，等等。

根据拟议的化妆品安全法案的一致性，很可能在未来几年内颁布。如果这一变化得以实现，行业将需要适应和调整以继续在美国开展业务。

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2015年12月18日，美国总统巴拉克·奥巴马签署了《无微珠水域法案》。该项法案于2015年3月提出，修改联邦食品、药品和化妆品法规相关内容，即禁止生产和销售含塑料微珠的洗护产品（包括牙膏）。禁令生效时间分别为：

• 2017年7月1日起不再生产
• 2018年7月1日起不再销售
• 非处方药品类型的洗护用品于2018年7月1日不再生产
• 非处方药品类型的洗护用品于2019年7月1日销售

法规定义塑料微珠为“颗粒小于5毫米并用于人体去角质和清洁用途的固体塑料粒子”。

为什么禁止微珠？

塑料微粒对美国水域带来威胁，而这些微珠是塑料微粒污染的来源。用于洗护用品中的微珠正在通过水流进入水域。美国化学学会保守估计在美国每日有8万亿颗粒的微珠(足以覆盖300个网球场)进入水域环境。因为塑料不降解，所以颗粒逐渐在水域中积累，当微珠被当成食品误食，会威胁到水生物的生命。

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