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Assistance with U.S. FDA Regulations

Alimenti e Bevande

Registrar Corp ha aggiunto i numeri di registrazione al FDA Compliance Monitor

Registrar Corp ha aggiunto i numeri di registrazione FDA (U.S. Food and Drug Administration) al suo portale FDA Compliance Monitor. Nell’ottica di prevenire ritardi e detenzioni, gli utenti possono ora verificare lo stato della registrazione dei propri fornitori prima di un’importazione.

Le aziende dei settori alimentare, farmaceutico e dei dispositivi medici hanno l’obbligo di registrarsi presso la FDA prima di esportare i propri prodotti negli Stati Uniti. Dopo essersi correttamente registrate, le aziende ricevono un numero unico di registrazione FDA. Questi numeri possono improvvisamente diventare invalidi se la registrazione non viene correttamente aggiornata nel caso di un cambio di proprietá, se la registrazione non é stata inviata da una persona autorizzata, se l’Agente U.S. dell’azienda non accetta la designazione o se la registrazione non viene opportunamente rinnovata prima della scadenza del rinnovo stabilita dalla FDA. Registrazioni invalide possono risultare in ritardi o detenzioni al porto di entrata.

Monitorare le registrazioni delle aziende alimentari

Le aziende alimentari devono rinnovare le proprie registrazioni tra ottobre e dicembre di ogni anno pari. Trascorso questo periodo, la FDA rimuove tutte le registrazioni non rinnovate dal suo database. Nel 2019, é stato rimosso il 20% delle registrazioni alimentari dal database FDA.

I numeri di registrazione delle aziende alimentari non sono di dominio pubblico, il che rende questo nuovo aspetto dell’FDA Compliance Monitor un’opportunitá senza precedenti per gli importatori. L’accesso immediato ai numeri di registrazione dei vostri fornitori, disponibili in un unico portale, risulta vantaggioso per inviare Prior Notice e verificare la conformitá di un fornitore rispetto ai requisiti di registrazione FDA. Sapere in anticipo se il numero di registrazione di un vostro fornitore é invalido puó essere un’informazione fondamentale per gli importatori ed evitare costose penali.

Monitorare le registrazioni delle aziende farmaceutiche e di dispositivi medici

Le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici devono rinnovare le proprie registrazioni tra ottobre e dicembre di ogni anno. Gli stabilimenti non rinnovati come richiesto dalla FDA sono rimossi dal database. La rimozione piú recente mostra una diminuzione del 9% del numero totale di registrazioni di dispositivi medici. Prodotti di stabilimenti farmaceutici o di dispositivi medici con una registrazione invalida possono essere detenuti o addirittura rifiutati al porto di entrata, la qual cosa puó causare ritardi che possono influenzare le decisioni di acquisto degli importatori.

Per sapere se una registrazione sia valida, bisognerebbe fare una ricerca nel database delle registrazioni FDA delle aziende farmaceutiche e dei dispositivi medici per ogni singolo fornitore ogni volta che si ha l’intenzione di ricevere una spedizione. Il Monitor elimina questo inconveniente permettendo agli utenti di verificare in modo rapido e semplice i numeri di registrazione dei propri fornitori in un unico portale. Il Monitor controlla costantemente lo stato dei numeri di registrazione e notifica automaticamente gli utenti se una registrazione diviene invalida, permettendo sia alle aziende, sia ai loro importatori  di risolvere in modo proattivo questioni di non conformitá prima che si verifichino problemi al porto.

Il Monitor

Registrar Corp ha creato l’ FDA Compliance Monitor per assistere le aziende con i requisiti di monitoraggio alla catena di fornitura, cosí come richiesto dalle norme FDA per i controlli preventivi e FSVP (Foreign Supplier Verification Program). Il Monitor raccoglie e integra i dati provenienti da cinque database della FDA per fornire rapporti completi e aggiornati rispetto a tutte le aziende regolamentate dalla FDA. Le imprese possono facilmente monitorare:

  • I numeri di registrazione FDA
  • Le graduatorie sulle ispezioni FDA
  • Warning Letters
  • Import Alerts
  • Import Refusals
  • Richiami

I numeri di registrazione sono solamente una componente del piano di rafforzamento del Monitor per renderlo una soluzione comprensiva per la gestione della catena di fornitura. Aggiornamenti futuri includeranno una sezione per richiedere e archiviare la documentazione sulla conformitá dei fornitori, cosí comefunzionalitá intergrate specifiche per le aziende.

Per maggiori informazioni su come l’FDA Compliance Monitor di Registrar Corp puó aiutarvi a semplificare le procedure di conformitá FDA per il monitoraggio dei fornitori, fissate una prova individuale o chiamateci al numero +1-757-224-0177.

I 3 problemi principali di sicurezza alimentare riscontrati dalla FDA durante le ispezioni

Secondo le norme sui controlli preventivi (Preventive Control Rules), la maggior parte delle aziende alimentari che operano negli Stati Uniti o esportano per il mercato americano deve creare e implementare piani scritti di sicurezza alimentare secondo il metodo HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls) richiesto dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA). 

Un piano di sicurezza alimentare completo deve includere vari aspetti, inclusa una sezione che identifichi i rischi e una che individui i controlli per tali rischi. Ora che tutte le scadenze per i controlli preventivi per alimenti destinati al consumo umano (e la maggior parte per alimenti di consumo animale) sono passate, é probabile che la FDA esamini i piani di sicurezza alimentare delle aziende durante un’ispezione. Se un ispettore riscontra che mancano alcune parti nel piano, ció puó portare a una citazione. Di seguito elenchiamo alcuni dei problemi piú citati durante le ispezioni del 2018 e 2019:

Mancato riconoscimento di un rischio che richiede controllo

I rischi legati alla produzione alimentare si verificano in vari modi e se non si considerano tutte le eventualitá, é facile trascurarne alcuni. La FDA richiede che le aziende, sotto la supervisione di una figura qualificata per i controlli preventivi, identifichino tutti i rischi di tipo biologico, chimico (incluso quello radiologico) e fisico che siano conosciuti o ragionevolmente prevedibili per ogni tipo di alimento prodotto, processato, confezionato o stoccato nell’azienda.

  • Rischi biologici – si possono verificare quando micro organismi dannosi sono presenti in un alimento. Puó trattarsi di batteri, virus o parassiti. Possono essere causati dall’ambiente o da pratiche sanitarie inadeguate. Si puó anche verificare una contaminazione incrociata durante il trasporto, trattamento, processamento e stoccaggio
  • Rischi chimici/radiologici – la contaminazione chimica puó derivare da diverse fonti, tra cui l’ambiente, l’aggiunta di pesticidi o farmaci, agenti chimici introdotti durante la produzione, o attraverso l’aggiunta di additivi alimentari o allergeni non approvati
  • Rischi fisici – questi rischi sono rappresentati da materiali esterni introdotti innavvertitamente nell’alimento, come frammenti di metallo, pezzi di plastica, schegge di legno o vetro

Questi rischi si possono verificare naturalmente, essere introdotti involontariamente o volontariamente per un ritorno economico. Ogni fase del processo produttivo deve essere analizzata per identificare questi rischi relativamente a ogni tipo di alimento processato nello stabilimento. I rischi dipendono infatti dalla tipologia di prodotto e dal modo in cui é processato. I risultati dell’analisi dei rischi determineranno quali controlli preventivi sono necessari. Per essere sicuri di non tralasciare nulla, é fondamentale considerare tutti i tipi di rischi e scenari possibili.

Mancato riconoscimento di un controllo preventivo quando necessario

Dopo aver identificato un potenziale rischio significativo, é necessario avere in atto un sistema di controllo per eliminare o minimizzare quel rischio. Esiste una certa flessibilitá riguardo a cosa sia tale controllo che dipenderá dal tipo di prodotto e da come viene realizzato. Questi controlli preventivi devono essere messi per iscritto e applicati per assicurare la sicurezza del prodotto. Tutte le fasi del processo produttivo devono essere tenute in considerazione. Alcuni esempi di controlli preventivi sono:

  • Controlli di processo – qualsiasi procedura o pratica relativa alle operazioni dello stabilimento, come il controllo del mantenimento delle temperature per riscaldare, raffreddare, acidificare o irradiare correttamente un prodotto
  • Controllo degli allergeni – puó includere la prevenzione di un contatto incrociato di allergeni durante lo stoccaggio, trattamento o utilizzo e etichettatura di un prodotto alimentare secondo quanto stabilito dal Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)
  • Controlli sanitari – gli stabilimenti, specialmente quelli che producono cibi pronti, devono mantenere la pulizia di ogni superficie, attrezzatura o utensile a contatto col prodotto o associati al processo produttivo, oltre a prevenire la contaminazione incrociata derivante da prodotti crudi o processati
  • Piani di richiamo – le aziende che producono alimenti per i quali é stato individuato un rischio devono possedere piani di richiamo
  • Altri controlli – tutte le procedure,  pratiche e processi devono essere considerate quando bisogna stabilire se un passaggio necessiti un controllo preventivo; ad esempio, verificare se sia necessaria una formazione sull’igiene o altre pratiche di buona produzione

La documentazione sui controlli preventivi non rispetta i requisiti dei General Records

La creazione di un piano di sicurezza alimentare non termina con l’identificazione dei rischi e la messa in atto di controlli. La FDA richiede il mantenimento di registri e documentazione per dimostrare che il piano sia stato implementato correttamente e rimanga efficace e coerente. Documenti che vanno mantenuti includono:

  • Documentazione che dimostra perché non si sia stabilito un controllo preventivo per un rischio identificato
  • Documentazione sul monitoraggio dei controlli preventivi del piano di sicurezza aliementare
  • Documentazione di ogni azione correttiva intrapresa
  • Documentazione delle attivitá di verifica, ad esempio sui processi di controllo, la calibrazione degli strumenti, il test di prodotti, il monitoraggio ambientale e la ri-analisi del piano di sicurezza alimentare
  • Documentazione di tutti i corsi di formazione relativi alla sicurezza alimentare per i dipendenti e i  Preventive Controls Qualified Individuals

Questi documenti devono essere dettagliati e creati in concomitanza con le rispettive azioni, e devono essere mantenuti per almeno due anni. Questi documenti hanno l’obiettivo di mantenere in atto ed efficace il vostro piano di sicurezza alimentare, specialmente nel caso in cui avvengano cambiamenti al processo produttivo.

Registrar Corp é un’agenzia privata che assiste le aziende ad adeguarsi alla FDA. I nostri specialisti di sicurezza alimentare sono qualificati PCQI e possono assistervi a creare un piano di sicurezza alimentare HARPC oltre a condurre un’ispezione simulata del vostro stabilimento per prepararvi a un’ispezione della FDA. Per maggiori informazioni, chiamateci al +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti tramite il servizio chat 24 ore su 24 regstaging.wpengine.com/livehelp.

La domanda del venerdí: posso usare il mio piano HACCP come Food Safety Plan HARCP?

Secondo le norme sui controlli preventivi, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede alle aziende di creare e mantere per iscritto dei piani di sicurezza alimentare. La maggior parte delle aziende che producono, processano o stoccano alimenti e bevande destinati al mercato degli Stati Uniti devono implementare piani di sicurezza alimentare che rispettino gli standard HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls).

Esistono molti altri modelli di sicurezza alimentare simili come i piani HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), BRC, ISO 22000, GFSI, ecc. Tuttavia, nessuno di questi piani soddisfa a pieno i requisiti delle norme sui controlli prevenitivi della FDA. Se un’azienda decide di affidarsi solamente a un modello di sicurezza alimentare diverso, come l’HACCP, la FDA puó mettere in atto azioni regolatorie, come detenzioni, rifiuti, Warning Letter o Import Alert.

HARPC vs. HACCP: Qual é la differenza?

Il modello HACCP copre molte delle aree incluse del modello HARPC, ma ci sono delle differenze sostanziali. 

Oltre ai rischi biologici, chimici e fisici tipicamente identificati in un piano HACCP, un piano HARPC deve anche identificare e stabilire controlli per rischi radiologici, rischi introdotti intenzionalmente per un ritorno economico e gli allergeni. Dove un piano HACCP richiede accertamenti per i punti critici di controllo, i “preventive controls” richiesti dal piano HARPC possono applicarsi ad altri punti dei processi produttivi e possono includere controlli agli allergeni, all’igiene e alla catena di fornitura.

Contrariamente a un piano HACCP, un piano HARPC deve essere scritto e supervisionato da un individuo qualificato PCQI (Preventive Controls Qualified Individual). Un PCQI é una persona che ha completato un curriculum standard approvato dalla FDA o possiede l’educazione, formazione o esperienza necessaria a sviluppare e mantenere un piano di sicurezza alimentare.

Per una spiegazione piú completa sulle differenze tra i due piani, scaricate la guida gratuita di Registrar Corp.

La mia azienda non ha un piano HARPC. Cosa devo fare?

Per la maggior parte delle aziende, la scadenza per creare un piano HARPC é trascorsa. Se la vostra azienda é soggetta ai requisiti sui controlli preventivi e non possiede un piano HARPC, é prudente che ne crei uno al piú presto. I dati sulle ispezioni FDA relative all’anno fiscale 2018 dimostrano che l’Agenzia ispeziona regolarmente le aziende per verificare che le norme sui controlli preventivi siano rispettate.

Gli specialisti di sicurezza alimentare di Registrar Corp sono qualificati PCQI e possono redigere piani HARPC a norma FDA per la vostra azienda. Per maggiori informazioni, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti tramite il servizio chat disponibile 24 ore su 24: regstaging.wpengine.com/livehelp.

Ancora quattro mesi alla prima scadenza per l’Adulterazione Intenzionale; la FDA aggiorna la bozza della direttiva

Scritto da: Rick Barham, Direttore del reparto di sicurezza alimentare, Registrar Corp

Il 5 marzo 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato la seconda versione della bozza della direttiva che delinea i requisiti che le aziende devono ottemperare per sviluppare strategie di mitigazione per proteggere gli alimenti dall’adulterazione intenzionale. Questa é una delle disposizioni principali contenute all’interno del Food Safety Modernization Act (FSMA) della FDA. La scadenza per l’adeguamento per la maggior parte delle aziende registrate presso la FDA é il 26 luglio 2019; il che significa che rimangono solo quattro mesi.

Secondo questa norma, la maggior parte delle aziende che possiedono una registrazione FDA e che hanno un fatturato medio annuo maggiore di 10 milioni di dollari in vendite alimentari sommate al valore di mercato dell’inventario invenduto devono redigere e implementare un piano di difesa alimentare. I piani di difesa alimentare devono identificare le vulnerabilitá in ogni fase, passaggio o procedura nel processo di produzione del prodotto alimentare, cosí come le strategie per mitigare i rischi. Se la norma HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventative Controls) é finalizzata a proteggere gli alimenti da rischi che possono includere l’adulterazione intenzionale per finalitá di ritorno economico, i piani di difesa alimentare si rivolgono a scenari in cui gli alimenti possono essere contaminati per vantaggio economico, politico o come arma contro le persone.

Strategie per sviluppare le valutazioni di vulnerabilitá                                 

La bozza di direttiva della FDA identifica due metodi che possono aiutare le aziende a creare le proprie valutazioni di vulnerabilitá, il primo passo di un piano di difesa alimentare, e identifica i requisiti di educazione, formazione o esperienza necessari per gli individui che compiono determinate azioni previste dalla norma per l’Adulterazione Intenzionale (IA).

La FDA fornisce due strategie per assistere le aziende a condurre le proprie Valutazioni di Vulnerabilitá (VA).

Strategia 1: I quattro tipi di azioni chiave (Four Key Activity Types or “KAT”)

La FDA ha identificato i quattro principali tipi di azioni che hanno dimostrato di mostrare il maggiore rischio di contaminazione.

  • Carico e scarico di liquidi sfusi
  • Stoccaggio e trattamento di liquidi
  • Trattamento di ingredienti secondari
  • Miscelazione e attivitá simili (ad es. omogeinizzazione, macinazione, rivestimento, molitura, ecc.)

Attraverso il metodo KAT, le aziende dovrebbero poter valutare ogni fase, passaggio o procedura per determinare se tali attivitá rientrino in quelle KAT. Ad esempio, la misurazione di un ingrediente prima che venga aggiunto al processo di produzione potrebbe essere considerata un’attivitá KAT poiché si tratta di trattamento di ingredienti secondari. Le attivitá che rientrano nelle KAT richiedono strategie di mitigazione. Le Valutazioni di Vulnerabilitá devono spiegare perché ogni fase del processo produttivo sia o non sia un passaggio che richieda tali strategie.

Strategia 2: I tre elementi fondamentali

Un altro metodo per creare una Valutazione di Vulnerabilitá puó essere quello di applicare i “tre elementi fondamentali”, descritti nella norma, a ogni fase, passaggio o procedura del processo produttivo dell’alimento.

  • Impatto potenziale sulla salute pubblica qualora venisse aggiunto un ingrediente contaminante
  • Grado di accesso fisico al prodotto
  • Abilitá da parte di un aggressore di contaminare il prodotto con successo

Quando vengono valutati questi elementi, le aziende dovrebbero considerare la possibilitá di un attacco interno, cosí come tutte le condizioni, attivitá, pratiche o caratteristiche che sono insite nel processo produttivo.

Il sito della FDA fornisce tabelle e schemi (Chapter 2, Section F) che possono aiutare a determinare se le fasi di produzione siano considerate azioni che richiedono strategie di mitigazione, una volta che i tre elementi fondamentali sono applicati a ogni fase, passaggio o procedura. Nuovamente, é richiesta una spiegazione scritta del perché una fase produttiva sia o non sia considerata tale.

La FDA consiglia di utilizzare un metodo ibrido che unisca le due strategie presentate per creare una Valutazione di Vulnerabilitá piú approfondita. L’Agenzia sostiene infatti che con l’approccio ibrido un’azienda stabilisce innanzitutto ogni fase, passaggio e procedura per identificare quelle fasi produttive che rientrano in una delle quattro azioni chiave. In seguito, anziché terminare la Valutazione di Vulnerabilitá con l’identificazione dei passaggi critici, l’azienda puó usare i tre elementi per condurre una valutazione  piú approfondita di alcuni di quei passaggi.

Dopo aver condotto la Valutazione di Vulnerabilitá, bisogna applicare le relative strategie di mitigazione. Ció puó includere limitare l’accesso di un aggressore interno  (ad es. utilizzando serrature dotate di codici d’accesso per le aree sensibili e valutando i dipendenti prima di dar loro il codice) e introdurre misure di sicurezza per l’intera azienda (come l’installazione di una recinzione intorno al perimetro e la chiusura a chiave delle porte esterne per mantenere al sicuro materiali pericolosi). Tali strategie richiedono una spiegazione scritta del perché sono state adottate. Ogni azienda possiede processi e strategie di mitgazione unici per i propri prodotti e queste strategie devono rifletterli di conseguenza.

Chi deve sviluppare il piano di difesa alimentare?

La FDA richiede che le attivitá che ricadono nella norma sull’Adulterazione Intenzionale siano condotte da uno o piú “Individui Qualificati”. Tali figure devono avere l’educazione, formazione o esperienza adeguate per svolgere questi compiti, cosí come definito nella norma. Gli specialisti di Registrar Corp possiedono le qualifiche necessarie per redarre un piano di tutela alimentare per la vostra azienda.

Date per l’adeguamento

Le aziende soggette alla norma con piú di 500 dipendenti a tempo pieno devono adeguarsi alla direttiva sull’Adulterazione Intenzionale entro il 26 luglio 2019. Le aziende con meno di 500 dipendenti a tempo pieno hanno un ulteriore anno per adeguarsi.

Le aziende di piccole dimensioni accreditate sono esenti dalla maggior parte dei requisiti della norma sull’Adulterazione Intenzionale, inclusa la creazione di un piano di difesa alimentare. Per poter usufruire di questa esenzione, le aziende devono fornire alla FDA documentazione a prova del loro stato di “very small business” entro il 26 luglio 2021. La FDA definisce una “very small business” come un’azienda (incluse le sue filiali e associate) che abbia guadagnato in media meno di $10.000.000 in vendite alimentari, sommate al valore di mercato dell’invenduto durante i tre precedenti anni solari.

Esenzioni

Le aziende che conservano alimenti (eccetto cibi contenuti in serbatoi di stoccaggio per liquidi), producono o processano alimenti per animali, producono o processano bevande alcoliche secondo determinate condizioni e le attivitá commerciali che rientrano nella definizione di “azienda agricola” sono escluse dalla norma per l’Adulterazione Intenzionale della FDA. Per una lista completa delle esenzioni, controllate la direttiva finale della FDA.

Registrar Corp é un’azienda di consulenza che assiste le aziende del settore alimentare ad adeguarsi alla normativa della U.S. FDA, inclusi i requisiti che rientrano nel FSMA. Gli specialisti di Registrar Corp sono individui qualificati che possono redarre o revisionare un piano di difesa alimentare  per controllare che sia a norma. Per ulteriori domande o assistenza, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti 24 ore su 24, attraverso il servizio chat su regstaging.wpengine.com/livehelp.

This post was originally published in Food Industry Executive.

La domanda del venerdí: cosa succede se rifiuto un’ispezione della FDA?

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha l’autoritá di ispezionare qualsiasi stabilimento registrato presso la FDA. Le aziende situate al di fuori degli Stati Uniti che rifiutano un’ispezione possono essere inserite nell’Import Alert 99-32, “Detenzione senza previo controllo fisico dei prodotti per rifiuto dell’azienda straniera di un’ispezione da parte della FDA”. Tutti i prodotti esportati negli Stati Uniti da uno stabilimento che si trova in questo Import Alert sono soggetti a detenzione senza previo controllo fisico (DWPE) fino a che la FDA sará in grado di ispezionare l’azienda.

Gli Import Alert sono informazioni di dominio pubblico che possono danneggiare la reputazione commerciale. Spedizioni che subiscono ritardi o sono rifiutate per via di Import Alert possono inoltre causare tensioni nelle relazioni con gli acquirenti. Pertanto, si consiglia di accettare un’ispezione senza esitazioni. La FDA puó inviare una notifica di ispezione in qualsiasi momento; per questo motivo é importate essere preparati e assicurarsi di stare rispettando le Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) e gli altri requisiti della FDA.

Ispezioni di stabilimenti alimentari

La FDA richiede agli stabilimenti alimentari di rispondere a una richiesta d’ispezione entro 24 ore.  L’Agenzia potrebbe interpretare una mancata risposta come un rifiuto all’ispezione. La FDA comunica la richiesta d’ispezione all’Agente U.S. assegnato dall’azienda; é quindi prudente nominare un agente affidabile. Nella fase di preparazione per un’ispezione, é consigliable conoscere quali sono le violazioni piú comuni  riscontrate durante un’ispezione per assicurarsi di non commettere gli stessi errori.

Vi invitiamo a guardare la registrazione del nostro webinar su come gestire un’ispezione FDA (in inglese) per aiutarvi con la preparazione. Se desiderate un’assistenza personalizzata, Registrar Corp puó inviare nella vostra azienda uno specialista di sicurezza alimentare per condurre un’inspezione FDA simulata. Incluso nel servizio di ispezione, il nostro specialista vi aiuterá a identificare potenziali problemi nella struttura, processi, procedure e documentazione utilizzati per la produzione giornaliera.

Ispezioni di stabilimenti farmaceutici

Le azioni che la FDA puó interpretare come un rifiuto a un’ispezione a uno stabilimento farmaceutico sono varie e includono: il rifiuto a far entrare un ispettore FDA nello stabilimento, il tentativo di rinviare la data dell’ispezione senza una spiegazione ragionevole e altro ancora. L’articolo di Registrar Corp sulle ispezioni di stabilimenti alimentari vi puó aiutare a capire le diverse tipologie di ispezioni FDA, come gli investigatori si preparano per i controlli e cosa aspettarsi durante un’ispezione.

Il nostro stabilimento é inserito in un Import Alert per rifiuto di ispezione. Cosa possiamo fare?

Per essere rimossi da un Import Alert 99-32, un’azienda deve fare una petizione per un’ispezione della FDA.  La FDA comunica che puó passare almeno un anno prima che la FDA ritorni a ispezionare uno stabilimento che aveva inzialmente manifestato un rifiuto. Dato ció, é imperativo che ci sia piena collaborazione con l’ispezione FDA per evitare una perdita di guadagni a causa di un Import Alert evitabile.

Per maggiori informazioni sulle ispezioni FDA o sugli Import Alert, contattate Registrar Corp per telefono: +1-757-224-0177, email: [email protected], o attraverso il nostro servizio chat disponibile 24h su 24h: regstaging.wpengine.com/livehelp.

Piú del 20% di registrazioni alimentari rimosse dal database FDA

A febbraio 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha rimosso dal suo database 47.635 stabilimenti alimentari, il che corrisponde a una diminuzione del 20% delle registrazioni. Probabilmente, ció é stato causato dal mancato rinnovo della registrazione da parte delle aziende prima della scadenza di dicembre 2018. La FDA rimuove tutti gli stabilimenti che non provvedono a rinnovare a breve dopo il periodo di rinnovo. In data 7 febbraio 2019, sono rimasti nel database FDA 186.016 stabilimenti alimentari rispetto ai 233.651 registrati a dicembre 2018. Per vedere i numeri totali divisi per Paese, cliccare qui.

Cos’é il rinnovo della registrazione?

Secondo quanto stabilito dal Food Safety Modernization Act (FSMA), le aziende alimentari devono rinnovare la propria registrazione FDA tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari. La data in cui é stata sottomessa la registrazione iniziale é irrilevante rispetto ai requisiti di rinnovo. Se un’azienda si registra il giorno precedente al periodo di rinnovo FDA (1° ottobre), sará comunque soggetta al rinnovo della registrazione.

La FDA considera come “scadute” le registrazioni che non sono state rinnovate entro i termini previsti. Le aziende con registrazioni scadute devono ri-registrarsi presso la FDA e ottenere un nuovo numero di registrazione prima di poter continuare a produrre, processare, confezionare o stoccare alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti.

Distribuire alimenti con una registrazione scaduta negli Stati Uniti é considerato un atto proibito e il proprietario dell’azienda puó essere soggetto a sanzioni civili o penali. Molte aziende non si rendono conto di avere registrazioni scadute finché le loro spedizioni non vengono detenute al porto di entrata dagli ufficiali della FDA. Al fine di evitare azioni correttive o costose detenzioni, é prudente che tutte gli stabilimenti verifichino che la propria registrazione sia stata correttamente rinnovata per il  2019. 

Se la vostra registrazione é scaduta, Registrar Corp é specializzata in normativa FDA e puó ri-registrare il vostro stabilimento in modo adeguato. Compreso nel servizio di registrazione le aziende riceveranno assitenza in materia regolatoria per tutto l’anno, il che include: il monitoraggio di conformitá FDA per il proprio stabilimento, assistenza per le detenzioni e molto altro. Per maggiori infomrazioni, chiamate Registrar Corp al numero +1-757-224-0177 o contattate 24h su 24h uno dei nostri specialisti su regstaging.wpengine.com/livehelp.