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Assistance with U.S. FDA Regulations

Cosmetici

Il Congresso vota la nuova legge che conferisce autorità alla FDA sui prodotti cosmetici

Il 23 dicembre 2022 il Congresso degli Stati Uniti ha votato la nuova legge che conferisce autorità regolatoria alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) in relazione all’industria dei prodotti di cura della persona. La legislazione prevede disposizioni relative ai prodotti cosmetici, secondo il Modernization of Cosmetics Regulation Act. Questa è la prima volta dal 1938 che il Congresso mette mano alla legislazione delle leggi federali per i prodotti di cura della persona.

Prima di ratificare la nuova legge, il Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act aveva fornito alla FDA un certo controllo sugli aspetti specifici dell’industria della cosmesi; tuttavia, l’autorità normativa restava limitata. La legislazione attuale permette alla FDA di regolare le aziende della cosmesi in maniera estensiva, analogamente al settore agro-alimentare, farmaceutico e dei dispositivi medici.

Le nuove disposizioni relative al settore della cosmesi richiedono alle aziende di dimostrare la sicurezza dei propri prodotti e fornisce autorità alla FDA di verificarne i dati relativi nel momento in cui un dato prodotto cosmetico costituisca un rischio di salute pubblica. Inoltre, le aziende del settore cosmetico avranno l’obbligo di registrazione presso la FDA, per poter commercializzare i propri prodotti negli USA e di adeguarsi alle good manufacturing practices per allinearsi agli standard di sicurezza previsti dalla FDA. La nuova legge contiene molte altre disposizioni che modificheranno inevitabilmente i metodi e le procedure adottate nella cosmesi nel processo di produzione dei propri prodotti.

La nuova legge avrà inoltre un impatto sostanziale sull’industria della cosmesi. Le aziende cosmetiche dovranno prepararsi ad integrare un numero più importante di normative; ciò determinerà verosimilmente delle risorse e del personale aggiuntivi. Poichè il panorama regolatorio per la cosmetica cambia in maniera radicale, le misure esecutive seguiranno e saranno applicate a tutte le aziende che non si adatteranno ai nuovi requisiti FDA.

Ottenete assistenza per l’adeguamento ai requisiti FDA per le aziende cosmetiche

Gli specialisti di Registrar Corp vi assisteranno nella messa in conformità con i requisiti previsti dalla FDA per le aziende del settore della cosmesi.

Per ottenere assistenza, potrete chiamare il seguente numero: +1-757-224-0177, oppure inviare un’email: [email protected], oppure chattare con uno dei nostri specialisti disponibili 24/24 7/7: regstaging.wpengine.com/livechat.

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I miei prodotti sono considerati cosmetici o farmaci dalla FDA?

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regola come farmaci alcuni prodotti che sono comunemente considerati cosmetici. Le norme FDA per i prodotti farmaceutici sono più rigide e più vaste delle normative per i cosmetici tradizionali, il che genera spesso confusione per tra produttori.

La differenza tra un prodotto farmaceutico e cosmetico si basa sugli ingredienti del prodotto, così come sul suo uso previsto. Commercializzare prodotti cosmetici che possono essere soggetti alle norme farmaceutiche della FDA può far sì che i prodotti siano considerati farmaci non approvati. Vendere farmaci non approvati è una violazione del Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act e può risultare in sanzioni civili e penali, warning letters, e altre azioni da parte della FDA.

Norme per farmaci vs norme per cosmetici

La differenza tra cosmetici e farmaci all’interno della normativa FDA è significativa. I prodotti cosmetici possono generalmente essere messi in vendita senza l’approvazione FDA se non contengono ingredienti proibiti e riportano le dichiarazioni appropriate. I produttori cosmetici non devono registrare le proprie aziende presso la FDA (anche se lo possono fare su base volontaria) e non devono nemmeno presentare Listing per i propri prodotti.

Al contrario, alle aziende e ai prodotti farmaceutici si applicano requisiti più stringenti. Le aziende farmaceutiche devono registrarsi presso la FDA e presentare Listing per i farmaci prodotti o trattati nei propri stabilimenti. È importante notare che registrarsi presso la FDA non significa avere ottenuto l’approvazione della FDA. I prodotti farmaceutici devono essere conformi a una monografia OTC (over-the-counter) o sottoporsi al processo di approvazione FDA attraverso una richiesta NDA (New Drug Application) per essere messi in commercio negli Stati Uniti.

Tuttavia, queste differenze potrebbero cambiare a breve. A settembre 2019, una proposta di legge chiamata Safe Cosmetics and Personal Care Products Act of 2019 è stata ripresentata alla Camera USA. Se passasse, questa proposta potrebbe portare all’emanazione di norme più severe per le aziende cosmetiche, rendendo obbligatori la registrazione, le Standard Good Manufacturing Practices e la dichiarazione degli ingredienti.

Principi attivi farmaceutici nei cosmetici

La FDA regola i prodotti cosmetici come farmaci quando contengono principi attivi farmaceutici. Un esempio sono i deodoranti che contengono Aluminum Zirconium Tetrachlorohydrex, un ingrediente destinato a prevenire la sudorazione (una funzionalità del corpo). Altri esempi sono gli shampoo antiforfora, i cosmetici contro l’acne (Acido Salicilico), creme viso con SPF (octyl salicylate) e dentifrici anticarie (fluoro).

Se un prodotto non approvato contenente principi attivi farmaceutici viene messo in commercio negli Stati Uniti, l’azienda può andare incontro a provvedimenti da parte della FDA, tra cui blocchi di merce, Import Refusal e Warning Letter. Solo nello scorso anno, la FDA ha rifiutato quasi 3.000 farmaci per mancata approvazione, molti dei quali erano saponi da bagno, detergenti, prodotti con botulino, prodotti di pulizia, deodoranti e altri prodotti “cosmetici”.

Dichirazioni di prodotti farmceutici su cosmetici

Un altro motivo comune per il quale prodotti cosmetici sono regolati come farmaci è perché dichiarano di “diagnosticare, mitigare, trattare o prevenire malattie, o di influenzare la struttura o funzionalità del corpo.” Ad esempio, alcune creme anti-età dichiarano di rallentare il processo di invecchiamento aumentando la produzione di collagene (una funzionalità del corpo). Altri esempi includono prodotti che dichiarano di riparare la pelle o diminuire le irritazioni.

La FDA ha pubblicato un elenco di Warning Letter rivolte a prodotti commercializzati come cosmetici che riportano dichiarazioni farmaceutiche. In questa Warning Letter emessa a Health Habits, LLC, la FDA afferma che la seguente descrizione è prova del fatto che il prodotto dell’azienda è destinato a essere usato come farmaco: “DermaTox® è una formula di bellezza per la pelle per tutti gli usi. I nostri clienti ci dicono di usare ogni giorno DermaTox® per nutrire la propria pelle, curarla velocemente, alleviare il fastidio di bruciature o piaghe da decubito, diminuire le irritazioni associate a eczema, psoriasi, eruzioni cutanee, tagli, punture, graffi, irritazioni su nei, ecc.”

Le Warning Letter sono di dominio pubblico e pertanto possono danneggiare i vostri marchi e la vostra reputazione. Tipicamente, la FDA offre alle aziende 15 giorni lavorativi per rispondere a una Warning Letter per poter spiegare come e quando si intende correggere il problema riscontrato. La mancata risposta a una Warning Letter nel tempo stabilito può risultare nel sequestro del prodotto.

Rimanete a norma

Registrar Corp può aiutarvi a determinare se i vostri prodotti cosmetici sono regolati come farmaci e vi può aiutare a metterli a norma. I nostri specialisti vi possono assistere con la FDA registrazione, revisione di etichette e ingredienti e altro ancora. Per maggiori informazioni, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri consulenti 24/7 tramite chat regstaging.wpengine.com/livechat.

Centinaia di prodotti aggiunti all’Import Alert per farmaci non approvati dalla FDA

Il 13 settembre 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aggiunto o aggiornato centinaia di prodotti e aziende all’ Import Alert 66-41: Detention Without Physical Examination of Unapproved New Drugs Promoted in the U.S. Si tratta di un numero insolitamente alto di aggiornamenti e aggiunte in un solo giorno.

Un’Import Alert informa il personale FDA e i consumatori che un prodotto é soggetto a detenzione senza previo controllo fisico (Detention Without Physical Examination o “DWPE”) perché in violazione delle norme FDA. Molti prodotti  in questione hanno riportato dichiarazioni sulle confezioni o attraverso mezzi pubblicitari che li hanno resi idonei ad essere considerati prodotti farmaceutici da parte della FDA e, di conseguenza, ad essere registrati come farmaci, in conformitá con le relative norme. I requisiti FDA riguardo alle dichiarazioni che si possono fare per un prodotto sono rigidi; qualsiasi variazione puó essere considerata non a norma e risultare in azioni regolatorie.

Dichiarazioni per prodotti non farmaceutici

Se avete in commercio un prodotto alimentare e desiderate menzionare i suoi benefici per la salute senza che sia regolato come un farmaco, alcune dichiarazioni sono ammesse. I prodotti alimentari possono riportare dichiarazioni di struttura/funzione che relazionano un ingrediente alla capacitá di condizionare o mantenere la struttura o funzione del corpo umano. Dichiarazioni relative a condizioni di salute dovute a carenza di nutrienti (ad es. mancanza di vitamina C) o che promuovono il benessere generale possono essere altresí utilizzate se sono pertinenti e non fuorvianti.

Un prodotto che dichiara di diagnosticare, curare, alleviare, trattare o prevenire una malattia sará regolato come un farmaco dalla FDA. Pertanto, qualsiasi prodotto alimentare riportante una dichiarazione sul trattamento o sulla prevenzione in generale di una malattia sará considerato come un nuovo farmaco dalla FDA e sará quindi richiesta un’autorizzazione e un’approvazione.

Molti prodotti inseriti nell’Import Alert erano commercializzati come prodotti alimentari, integratori o cosmetici. Tuttavia, questi prodotti riportavano dichiarazioni che li qualificavano come farmaci. Alcune aziende avevano messo in vendita integratori alimentari dichiarando che potessero “Aiutare a ridurre un livello eccessivo di zucchero nel sangue” e potessero agire come “un’efficace medicina ayurvedica”. Un altro prodotto era commercializzato con la dichiarazione che potesse “rendere gli eritrociti stressati ‘Globuli Rossi del Sangue’ piú flessibili”. Queste dichiarazioni si riferiscono alla cura e mitigazione di una malattia e, pertanto, i prodotti sono considerati farmaci dalla FDA e regolati come tali.

Anche i prodotti contenenti principi farmaceutici attivi sono considerati farmaci da parte della FDA. Un prodotto messo in vendita come integratore alimentare conteneva il principio attivo Bufotenina che é classificato come farmaco. Un’azienda aveva commercializzato cerotti alla nicotina come cosmetici, ma la FDA li regola come farmaci da banco. É importante considerare gli ingredienti prima di mettere in commercio un prodotto negli Stati uniti per evitare problemi simili. L’infografica di Registrar Corp fornisce esempi comuni di ingredienti che farebbero in modo che un cosmetico sia regolato come farmaco.

Cos’é un’etichetta secondo la FDA?

La FDA definisce etichetta qualsiasi materiale scritto, stampato o grafico presente su un articolo o sul suo contenitore, involucro o materiale accompagnante. La FDA considera come non a norma un articolo nel caso in cui l’etichetta fisica o qualsiasi materiale pubblicitario sia fuorviante per la forma o funzione del prodotto. La pubblicitá puó includere un’ampia verietá di materiali come:

  • Pubblicitá televisiva, stampata o online
  • Contenuto presente sul sito web di un prodotto
  • Contenuto presente sui social media di un prodotto (Facebook, Twitter, ecc.)
  • Testimonial da parte di un consumatore o un professionista

Qualsiasi dichiarazione o descrizione fornita dalla pubblicitá di un prodotto che non sia coerente con l’informazione sul prodotto presente sull’etichetta fisica potrebbe essere considerata non a norma. Alcuni dei prodotti aggiunti all’Import Alert hanno fatto dichiarazioni sui propri siti web o social media tali da far qualificare i prodotti come farmaci. La FDA considera questi mezzi come parte dell’etichettatura di un prodotto e li controlla quando deve regolare tale prodotto. Quando si promuove un prodotto, é importante rimanere coerenti sulle dichiarazioni e descrizioni rispetto a ció che riporta l’etichetta.

Come puó aiutare Registrar Corp?

Registrar Corp é un’agenzia privata che assiste le aziende ad adeguarsi ai requisiti della FDA. Il nostro servizio di revisione etichette puó aiutarvi a determinare se le vostre etichette sono a norma FDA e controllare le dichiarazioni presenti sulle stesse. Se la vostra azienda é presente sull’Import Alert, i nostri specialisti possono aiutarvi a fare una petizione per essere rimossi. Per i prodotti che sono correttamente commercializzati come farmaci, possiamo offrire assitenza per registerare tali aziende come stabilimenti farmaceutici e creare Listing per questi prodotti.

Attraverso il nostro FDA Compliance Monitor, potere controllare lo stato di conformitá della vostra azienda e dei vostri fornitori e verificare se voi o i vostri fornitori siete presenti su un’Import Alert, se avete ricevuto una Warning Letter o se la registrazione é scaduta. Per maggiori informazioni, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate 24/7 uno dei nostri specialisti su regstaging.wpengine.com/livehelp.

Vendere cosmetici su Amazon

Amazon ha recentemente reso noto che il numero dei membri di Amazon Prime ha superato i 100 milioni, il che lo rende uno dei mercati disponibili con il maggior potenziale. Amazon ha compiuto uno sforzo concertato per far diventare i cosmetici una larga parte delle sue vendite, riscontrando una crescita straordinaria nel settore durante gli ultimi tre anni. Tuttavia, vendere cosmetici su Amazon puó risultare un’esperienza disorientante per i nuovi venditori. Data la natura di questi prodotti e il fatto che vengono a contatto con la pelle, Amazon prende precauzioni per assicurarsi che i prodotti per salute e la bellezza venduti sul suo sito aderiscano a standard di sicurezza per i propri consumatori. Pertanto, alcune sottocategorie di prodotti della sezione salute e bellezza sono delimitati da verifiche che assicurino che i prodotti aderiscano agli standard di Amazon, il che puó includere la prova di una registrazione valida alla U.S. Food and Drug Administration (FDA). Una delle domande piú frequenti che Registrar Corp riceve riguarda come essere ammessi a vendere cosmetici su Amazon. Di seguito presentiamo una breve panoramica dei potenziali requisiti  e di come Registrar Corp puó assistervi.

Cosa richiede Amazon

Amazon applica delle delimitazioni ad alcune sottocategorie di cosmetici, come i “topici”, il che include qualsiasi prodotto che si applica sulla pelle (creme, smalti, ecc). Per rimuove queste delimitazioni, Amazon richiede livelli di verifica aggiuntivi affinché il prodotto possa essere venduto. Secondo un forum di venditori, Amazon richiede che, se si rivendono o distribuiscono prodotti topici, bisogna fornire una fattura emessa direttamente dal produttore datata entro i 180 giorni precedenti. Oltre alla fattura, Amazon richiede anche uno di questi tre documenti:

  • Prova della registrazione FDA – che deve includere il nome del produttore, informazioni di contatto e un numero di registrazione valido
  • Certificato di Good Manufacturing Practices (GMP) – dimostrazione che i prodotti sono realizzati in modo sicuro e coerente
  • Certificate of Analysis (COA) – prova che il prodotto é stato testato per la sicurezza e per i suoi ingredienti

Secondo i forum dei venditori, il metodo che garantisce maggiore successo é la prova della registrazione FDA valida da parte del produttore o confezionatore del prodotto.

Registrare cosmetici presso la FDA

Attualmente, la FDA non richiede ai produttori di cosmetici di registrarsi, ma offre un Programma di Registrazione Cosmetici volontario (VCRP). Secondo il sito della FDA, le aziende cosmetiche situate negli Stati Uniti si possono registrare alla FDA prima o dopo che i loro prodotti siano messi in distribuzione e in vendita ai cosumatori americani. Tuttavia, in base all’esperienza di Registar Corp, la FDA a volte richiede alle aziende di aspettare dopo che i propri prodotti sono in distribuzione. Le aziende cosmetiche  situate in altri Paesi si possono registrare solo dopo che i propri prodotti sono esportati per la vendita negli Stati Uniti. La FDA permette solo ai produttori e confezionatori di registrarsi al programma VCRP. I distributori che intendono vendere prodotti che rientrano nelle sottocategorie delimitate da Amazon possono presentare la registrazione FDA del produttore.

Il futuro delle norme sui cosmetici

La recente crescita dell’industria cosmetica ha generato una riflessione su come i cosmetici sono attualmente regolati negli Stati Uniti a causa di una crescente inconsistenza e di prodotti non sicuri che invadono il mercato. Negli ultimi anni il Congresso degli Stati Uniti ha introdotto varie proposte di legge con l’intento di ridefinire e aggiornare i requisiti attuali per le norme FDA sui cosmetici. Una delle principali modifiche proposte é quella di rendere obbligatoria la registrazione FDA per i produttori di cosmetici. Nonostante nulla sia ancora ufficiale, é evidente la spinta a rinnovare le norme che regolano i cosmetici.

Si puó dire che Amazon sia semplicemente un passo avanti nel richiedere giá da ora queste verifiche. Con l’aumentare delle importazioni di prodotti cosmetici e con la crescita dell’industria, sia i consumatori, sia gli enti regolatori sentono il bisogno di maggiore consistenza e affidabilitá in ció che acquistano. Per queste ragioni, registrarsi ora é la scelta piú sensata.

Registrar Corp é un’agenzia di consulenza leader in materia FDA e assiste aziende di tutto il mondo ad adeguarsi alle norme della FDA. Registrar Corp puó aiutare i produttori e  confezionatori cosmetici con la registrazione alla FDA. Per maggiori informazioni, chiamateci al +1-757-224-0177 o contattate 24 ore su 24 uno dei nostri specialisti tramite il servizio chat: regstaging.wpengine.com/livehelp.

Spedizione trattenuta in dogana dalla FDA? Consigli su come gestire al meglio una detenzione

Una “detenzione” d’importazione si verifica quando la FDA (o il U.S. Customs and Border Patrol, quando agisce per conto della FDA), durante l’ispezione di un prodotto regolato dalla normativa FDA destinato all’importazione, blocca l’ingresso del prodotto richiedendo ulteriori controlli. Queste verifiche aggiuntive richiedono spesso analisi di laboratorio o dati tecnico-scientifici riguardo al prodotto. Le detenzioni d’importazione sono costose, anche quando il prodotto viene infine rilasciato dalla FDA e ammesso negli Stati Uniti. Tale processo causa ritardi nelle spedizioni, complica le operazioni logistiche e aggiunge spesso costi di stoccaggio. Inoltre, il Food Safety Modernization Act (FSMA), entrato in vigore nel 2011, autorizza la FDA ad addebitare i costi relativi ad alcune detenzioni agli importatori ed esportatori.

Le “detenzioni” d’importazione possono concludersi in due modi. O il prodotto è rilasciato e ammesso a entrare negli Stati Uniti, o ne viene negato l’ingresso. Una negazione all’importazione avviene quando la FDA determina che il prodotto non può essere ammesso negli Stati Uniti. In questo caso, il prodotto deve essere spedito altrove o distrutto.

Ovviamente, gli importatori e gli esportatori dovrebbero fare in modo di evitare le detenzioni, quando possibile. Tuttavia, molte detenzioni sono inevitabili. Se un prodotto è trattenuto in dogana, importatori ed esportatori  dovrebbero intraprendere le azioni necessarie per fare in modo che la FDA non ne neghi l’ingresso.

È fondamentale che le aziende che si trovano di fronte a una detenzione agiscano opportunamente. Di seguito le azioni tempestive che vi consigliamo:

1) Innanzitutto, raccogliete le informazioni riguardanti la detenzione. Non polemizzate con la FDA o con l’ispettore che ha sequestrato il vostro prodotto. Non rispondete alle accuse di detenzione finché non avete raccolto tutti dati e conoscete i punti messi in discussione dalla FDA. Siate consapevoli del fatto che potrebbe essere impossibile, per voi, osservare la situazione in modo oggettivo dal punto di vista dell’ispettore della FDA e che potreste non conoscere tutte le sfumature di una particolare norma della FDA. Il non riconoscimento dei molteplici aspetti delle detenzioni FDA, potrebbe inavvertitamente peggiorare la vostra situazione. Se una spedizione vale più del valore nominale, è raccomandabile affidarsi a un consulente esperto in materia FDA (come Registrar Corp) per farvi assistere con la detenzione, piuttosto che tentare di risolvere la situazione senza l’aiuto di un professionista. Nota per gli esportatori non statunitensi: se avete assunto Registrar Corp come Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA, l’assistenza con le detenzioni vi può essere fornita senza costi aggiuntivi (a seconda del motivo della detenzione); mettetevi in contatto con il vostro consulente di Registrar Corp non appena venite a conoscenza della detenzione. Vi preghiamo di contattare Registrar Corp prima di parlare con la FDA.

2) Quando la FDA trattiene una spedizione, emette un documento scritto chiamato “Notice of Action” al “importer of record” e al “customs broker” che hanno inviato la pratica. La Notice of Action includerà le ragioni formali per cui il prodotto è stato trattenuto e identificherà quali sezioni della normativa FDA potrebbero essere state violate. Queste sono le imputazioni a cui dovete rispondere, con prove documentarie accurate. Come dimostrano le statistiche rilasciate dalla FDA (si veda il blog dell’8 dicembre), la FDA può rilasciare i prodotti trattenuti quando riceve prove sufficienti e confutanti le imputazioni presenti nella Notice of Action. Quest’ultima conterrà, inoltre, una data di scadenza entro la quale dovete rispondere, sotto la voce di “Respond by”. Questa scadenza deve essere considerata seriamente: se viene fatta passare senza un’estensione, sarà troppo tardi per evitare la negazione d’importazione, anche in caso di prodotti ammissibili!

3) Contattate Registrar Corp per assistenza immediata, anche se Registrar Corp non è il vostro Agente U.S. per la vostra azienda. Chiamateci al: +1-757-224-0177 o contattateci attraverso il  servizio Live Help:  https://regstaging.wpengine.com/livehelp