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Enregistrement d’établissement
et de produits
Les propriétaires ou opérateurs de toute entreprise impliquée dans la production et la distribution de dispositifs médicaux prévus pour l’usage aux États-Unis ont l’obligation de s’enregistrer avec la FDA annuellement. Les entreprises impliquées dans la production, le packaging, l’étiquetage, ou le retraitement de dispositifs doivent payer des frais annuels. Beaucoup d’établissements qui ont l’obligation de s’enregistrer avec la FDA doivent aussi enregistrer leurs dispositifs (listings).
La plupart des dispositifs médicaux distribués aux États-Unis ont l’obligation d’inclure un code numérique ou alphanumérique comme identifiant de dispositif unique (unique device identifier – UDI). La FDA exige aussi la soumission du dispositif et des informations UDI à la base de données Global Unique Device Identifier Database (GUDID).
UDI et
GUDID
Rapport électronique de
dispositif médical (eMDR)
La FDA exige désormais que les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux soumettent des rapports d’effets indésirables dans un format électronique. Les fabricants de dispositifs et importateurs ont l’obligation de soumettre des rapports d’effets indésirables à la FDA quand des preuves suggèrent qu’un dispositif ait pu contribué à la mort d’un patient ou une blessure sérieuse, ou qu’un dysfonctionnement du dispositif, ou la réapparition de ce dysfonctionnement, pourrait contribué au décès d’un patient ou à des blessures sérieuses.
Un Master File de dispositif médical est une soumission à l’U.S. FDA qui peut être utilisée à l’appui de soumissions préalables à la commercialisation pour fournir des informations confidentielles détaillées à propos des établissements, process, ou articles utilisés pendant la fabrication, le traitement, le packaging ou le stockage d’un dispositif médical ou plus. L’équipe d’experts règlementaires pour les dispositifs médicaux de Registrar Corp fournit des conseils à propos des éléments requis, des formats et particularités des soumissions de Master File de dispositif médical.
Master File
de dispositif médical
Vérification d’étiquetage
et d’ingrédients
Les erreurs d’étiquetage sont une des plus grandes causes de détention par la FDA. Registrar Corp aide les entreprises à modifier leurs étiquetages de dispositifs médicaux pour satisfaire les règlementations FDA. Registrar Corp fournit des fichiers graphiques prêts à être imprimés ou modifiés ainsi qu’un rapport qui détaille les réglementations, guides de conformité, lettres d’avertissements, alertes d’importations et autres documents de référence émis par l’U.S. FDA.
Assistance détention
Les entreprises envoyant des produits vers les États-Unis peuvent avoir leurs cargaisons sujettes à la détention sans examen physiques (Detention without physical examination – DWPE) par la FDA. Les produits sujets à la DWPE sont détenus au port d’entrée pendant que la FDA effectue des examens minutieux, tests, et analyse additionnels. Les retards dûs à la DWPE peuvent être longs pour les entreprises devant livrer leurs produits dans les délais.
Certificats d’exportations aux gouvernements étrangers
Les clients et gouvernements étrangers demandent souvent aux entreprises exportant des produits depuis les États-Unis de fournir un “Export Certificate” (certificat d’exportation) pour les produits régulés par l’U.S. FDA. Un Certificat d’Exportation est un document préparé par l’U.S. FDA contenant des informations sur le statut règlementaire ou marketing d’un produit.
