Protéger les données exclusives de votre produit en soumettant un Master File
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle des données exclusives de votre produit à une agence réglementaire telle que la US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada, ou la National Medical Product Association (NMPA) en Chine.
Registrar Corp prépare et soumet des Master Files de Produits Pharmaceutiques, de Dispositifs Médicaux et de Produits Vétérinaires auprès 18 agences réglementaires dans le monde entier.
Qu’est-ce qu’un Master File ?
Dans le cadre de certaines demandes d’autorisations de médicaments et de dispositifs médicaux aux agences réglementaires, une entreprise peut avoir besoin de référencer les données d’un autre produit utilisé pour leur fabrication, comme par exemple l’emballage, les ingrédients ou les accessoires. Le propriétaire de ces données peut choisir de soumettre un Master File pour divulguer des informations exclusives ou confidentielles sur son produit à une agence réglementaire sans les fournir aux parties qui ont besoin de s’y référer.
Beaucoup d’agences exigent la soumission de Master Files dans un format eCTD (electronic common technical document)
Types courants de Master Files
Master Files de Produits Pharmaceutiques (DMFs) et Master Files de Substances Actives (ASMFs)
Soumissions d’informations exclusives sur les médicaments et substances pour la consommation humaine telles que :
- Produits et Substances pharmaceutiques
- Matériaux d’emballage
- Excipients et matériaux de préparation
- Etablissements et leurs procédures
- Et plus encore
Master Files de Dispositifs Médicaux (MAFs)
Soumissions d’informations exclusives sur les dispositifs médicaux telles que :
- Etablissements et leurs procédures
- Formulations du dispositif
- Matériaux d’emballage
- Données des études cliniques et non-cliniques
- Et plus encore
Master Files Vétérinaire (VMFs)
Soumissions d’informations exclusives sur les produits pharmaceutiques vétérinaires et substances telles que :
- Matériaux d’emballage
- Excipients et matériaux de préparation
- Excipients et matériaux de préparation
- Méthodes de test
- Et plus encore
Registrar Corp soumet des Master Files aux Agences suivantes
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Health Canada
Chinese National Medical Products Administration (NMPA)
Registrar Corp peut aussi vous aider à soumettre des Master Files dans les pays suivants :
- Australia
- Bahrain
- Bosnia and Herzegovina
- European Union
- Hungary
- Jordan
- Kuwait
- Oman
- Qatar
- Saudi Arabia
- South Africa
- Switzerland
- Thailand
- United Arab Emirates
- United Kingdom
Soumettre votre Master File au format eCTD
Qu’est-ce que le eCTD ?
Le format eCTD (Electronic common technical document) est un format de soumission standard pour les Master Files. Des agences telles que la FDA et Health Canada exigent le format eCTD pour certains types de soumissions de Master File, comme les DMFs et ASMFs.
Dois-je convertir mon Master File existant au format eCTD ?
Les exigences eCTD varient en fonction des agences. Les Master Files existants qui ne sont pas au format eCTD, ainsi que ceux au format papier, n’ont en général pas besoin d’être resoumis à la FDA ; cependant, les soumissions supplémentaires telles que les rapports annuels, les rapports complémentaires et les amendements doivent être soumis à la FDA au format eCTD. De plus, Health Canada exige que tous les Master Files soient soumis dans un format électronique qui peut être de l’eCTD.
Indépendamment de ces exigences, les entreprises convertissent en général leurs Master Files existants du format papier au format eCTD pour accélérer le processus de vérification d’une NDA ou ANDA qui fait référence au Master File.
Comment déposer une soumission au format eCTD ?
Les soumissions au format eCTD doivent généralement être envoyées à travers le portail « Electronic Submissions Gateway » (ESG). Accéder à l’ESG d’une agence implique souvent un long processus de demande d’autorisation et de configuration de l’ordinateur. Ce processus peut nécessiter plusieurs semaines de préparation, d’échanges avec l’agence et de tests.
Par ailleurs, de nombreuses entreprises choisissent d’engager un Spécialiste Réglementaire, comme Registrar Corp, pour convertir leurs Master Files et les soumettre au format eCTD.
Les Master Files sont plus simples avec Registrar Corp
Le service Master File de Registrar Corp inclus:
Assistance pour la préparation des soumissions de Master Files et d’amendements
Soumission de votre Master File à l’Agence Réglementaire demandée
Un portail en ligne sécurisé pour accéder à tout moment à vos dossiers de soumissions de Master File
