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Enregistrements d’établissements
et de produits pharmaceutiques
Les propriétaires ou opérateurs de tout établissement pharmaceutique U.S. et non-U.S. qui sont engagés dans la fabrication, préparation, propagation, composition, ou traitement de produits pharmaceutiques ont l’obligation de s’enregistrer et de soumettre une liste de tout produit pharmaceutique en distribution commerciale aux États-Unis.
La FDA exige que les étiquetages de produits pharmaceutiques soient indexés en utilisant le langage Extensible Markup Language (XML) dans le format Structured Product Labeling (SPL). Registrar Corp peut aider à modifier votre étiquetage de produit pharmaceutique pour satisfaire les règlementations FDA. Registrar Corp fournit des fichiers graphiques prêts à être imprimés ou modifiés ainsi qu’un rapport qui détaille les réglementations, guides de conformité, lettres d’avertissements, alertes d’importations et autres documents de référence émis par l’U.S. FDA.
Vérification d’étiquetage
et d’ingrédients
Master File
Produit pharmaceutique
Un Master File de produit pharmaceutique est une soumission à la FDA qui peut être utilisée en support d’une soumission d’avant mise sur le marché pour fournir des informations confidentielles et détaillés à propos d’un établissement, des processus, ou des articles utilisés dans la production, le traitement, le packaging, et le stockage d’un produit pharmaceutique ou plus. L’équipe de spécialistes règlementaire de Registrar Corp fournissent des conseils sur les éléments requis, formats, et particularités d’une soumissions de Master File de produit pharmaceutique.
Contact en Cas d’événements Indésirables
La FDA exige que les étiquettes des médicaments en vente libre commercialisés sans autorisation de mise sur le marché approuvée comportent une adresse ou un numéro de téléphone aux États-Unis pour recevoir les rapports des consommateurs sur les événements indésirables graves. Registrar Corp peut servir de contact aux États-Unis pour la transmission en temps opportun des rapports des consommateurs à votre entreprise, comme l’exige la FDA.
Règlementations FDA établissement de préparations de médicaments
Les établissement de préparations de médicaments enregistrés comme Outsourcing Facilities avec l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) peuvent être exemptés de certaines exigences d’approbation et d’étiquetage de la FDA. L’équipe de spécialistes règlementaire de Registrar Corp peut enregistrer les pharmacies comme Outsourcing Facilities et les aider à satisfaire les règlementations FDA pour cet enregistrement, incluant la soumissions de rapports annuels de produit pharmaceutiques.
Exigences de Self-Identification pour les établissements producteurs de médicaments génériques
Les opérateurs d’établissements pharmaceutiques produisant des médicaments génériques ou substances actives génériques doivent soumettre des informations de “self-identification” à la FDA entre le 1er Mai et le 1er Juin de chaque année.
U.S. FDA Reportings 3PL/WDD
L’U.S. FDA oblige les fournisseurs tierces parties logistique (Third-Party Logistics – 3PL) et les Distributeurs de médicaments en gros (Wholesale Drug Distributors – WDD) à reporter un permis d’exercer d’état et autres informations pour tous leurs établissements entre le 1er Janvier et le 31 Mars.
Assistance détention
Les entreprises envoyant des produits vers les États-Unis peuvent avoir leurs cargaisons sujettes à la détention sans examen physiques (Detention without physical examination – DWPE) par la FDA. Les produits sujets à la DWPE sont détenus au port d’entrée pendant que la FDA effectue des examens minutieux, tests, et analyse additionnels. Les retards dûs à la DWPE peuvent être longs pour les entreprises devant livrer leurs produits dans les délais.
Certificats d’exportations aux gouvernements étrangers
Les clients et gouvernements étrangers demandent souvent aux entreprises exportant des produits depuis les États-Unis de fournir un “Export Certificate” (certificat d’exportation) pour les produits régulés par l’U.S. FDA. Un Certificat d’Exportation est un document préparé par l’U.S. FDA contenant des informations sur le statut règlementaire ou marketing d’un produit.
