Une « détention » d’importation se produit quand la FDA (ou l’U.S. Customs and Border Patrol agissant pour la FDA), en examinant un produit importé régulé par la FDA interrompt l’entrée pour un examen plus approfondi. Cet examen requiert souvent des analyses en laboratoire ou scientifiques et des données techniques concernant le produit. Les détentions d’importations sont couteuses même si le produit est finalement libéré par la FDA et autorisé à entrer aux États-Unis. Le processus retarde les cargaisons, complique la logistique et ajoute souvent des coûts de stockage additionnels. De plus la loi Food Safety Modernization Act (FSMA) de 2011, autorise la FDA à charger les importateurs et exportateurs pour les coûts en rapport avec certaines détentions.
Les détentions d’importations finissent de deux façons. Soit le produit est libéré et autorisé à entrer aux États-Unis, soit son entrée est refusée. Un refus d’importation se produit quand la FDA détermine que le produit ne sera pas autorisé à entrer aux États-Unis. À ce moment, le produit doit être envoyé ailleurs ou sera détruit.
Il est donc évident que les importateurs et exportateurs doivent, si possible, essayer d’éviter les détentions. Cependant beaucoup de détentions sont inévitables. Si un produit importé est détenu, les importateurs et exportateurs doivent prendre des actions appropriées pour que la FDA ne refuse pas l’entrée.
Pour les entreprises confrontées à une détention, il est essentiel d’agir correctement. Nous recommandons les actions immédiates suivantes :
1) Premièrement, rassemblez les faits concernant la détention. Ne discutez pas avec la FDA ou l’inspecteur qui a détenu votre produit. Ne répondez pas aux accusations de détention avant d’avoir rassemblé les faits à propos de la détention et d’être au courant des préoccupations de la FDA Sachez qu’il peut vous être impossible de voir objectivement la situation du point de vue de l’inspecteur qui a détenu vos produits et que vous ne connaissez peut-être pas toutes les nuances d’une exigence règlementaire particulière de la FDA. Si vous ne connaissez pas les nuances des détentions par la FDA vous risquez d’aggraver les choses. Si la cargaison a une valeur supérieure à la valeur nominale, il est utile de choisir les services d’un consultant professionnel familier de la FDA et de ses procédures (comme Registrar Corp) pour vous aider avec la détention plutôt que de tenter de résoudre le problème sans une telle assistance.
Remarque à l’intention des exportateurs non-U.S. : Si vous avez retenu Registrar Corp comme l’agent U.S. pour les communications FDA de votre établissement, l’assistance avec les détentions peut être fournie sans frais supplémentaires (en fonction du motif de la détention), veuillez simplement contacter votre conseiller règlementaire Registrar Corp dès que vous apprenez que la cargaison est détenue. Veuillez contacter Registrar Corp avant de parler avec la FDA de la détention.
2) Après avoir détenu une cargaison, la FDA délivre un document écrit appelé « Notice of Action » à l’importateur attitré et au courtier en douane en charge du produit. La Notice of Action exposera les raisons formelles pour lesquelles les produits ont été détenus et identifiera quelles sections de la loi FDA ont été violées. Ce sont les accusations de détentions auxquelles vous devez répondre – avec une preuve documentaire, et non une bombe. Comme le montrent les statistiques publiées par la FDA (voir le blog du 8 Décembre). La FDA peut libérer des produits détenus sur réception d’une preuve suffisante qui réfute les accusations indiquées dans la Notice of Action. La Notice of Action fixera une date limite pour votre réponse appelée la date « Respond By ». Cette deadline doit être prise au sérieux. Si elle passe sans extension, il sera trop tard pour éviter le refus même pour les biens amissibles.
3) Contactez Registrar Corp pour une assistance immédiate, même si Registrar Corp n’est pas désigné comme votre Agent U.S. pour votre établissement. Veuillez simplement téléphoner au +1-757-224-0177 ou nous contacter via l’aide online : https://regstaging.wpengine.com/livehelp
