Las reacciones alérgicas son un problema común en los Estados Unidos, y suelen producirse cuando alguien entra en contacto con una sustancia que su cuerpo percibe como perjudicial. Tanto si la persona consume un alérgeno a través de la comida o la bebida como si entra en contacto con la sustancia a través de la piel, si el sistema inmunitario del individuo intenta combatir la sustancia liberando anticuerpos, es probable que se produzca una reacción alérgica. Las reacciones alérgicas pueden ir desde una erupción leve hasta la anafilaxia, una reacción grave y a veces mortal.

La FDA regula ampliamente la declaración de los alérgenos en el etiquetado de los alimentos y las bebidas, pero la misma normativa de etiquetado no se aplica a los alérgenos de los cosméticos. La autoridad de la FDA para regular los cosméticos es algo limitada, pero las empresas de cosméticos deben conocer los alérgenos que podrían causar reacciones entre los consumidores, así como la información que debe incluirse en sus etiquetas de cosméticos.

Si bien es cierto que a nivel federal son algo escasos, los requisitos sobre alérgenos en los cosméticos son más estrictos en California. Dado que California representa la mayor economía de Estados Unidos y la quinta a nivel mundial, las empresas deben conocer también sus requisitos.

¿Es necesario indicar los alérgenos en la etiqueta de los cosméticos? ¿Qué tipo de requisitos debe cumplir en California? Siga leyendo para conocer los requisitos federales actuales de la FDA y del estado de California.

Requisitos de Etiquetado para Productos Cosméticos

Los productos que la FDA regula como alimentos deben llevar una etiqueta que incluya el nombre común de cualquier «alérgeno alimentario importante» (como se especifica en la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección del Consumidor de 2004), ya sea en la lista de ingredientes o con una declaración de «contiene». Sin embargo, este mismo requisito no se extiende a otras categorías de productos, como los cosméticos y los productos de cuidado personal.

La FDA ha determinado los alérgenos que causan la mayoría de las reacciones alérgicas debidas al uso de un producto cosmético. Estos alérgenos se dividen en 5 clases:

• Conservantes
• Metales
• Fragancias
• Caucho natural
• Tintes

La Ley de Envasado y Etiquetado Justo (FPLA – Fair Packaging and Labeling Act) otorga a la FDA la autoridad para exigir una declaración de ingredientes en los productos cosméticos de venta al público. Sin embargo, algunos ingredientes que suelen contener alérgenos pueden estar exentos de la declaración del nombre común. Por ejemplo, la normativa de etiquetado de cosméticos permite el etiquetado de «fragancia» y «sabor» sin especificar el ingrediente o ingredientes exactos.

Aunque la FDA exige una declaración de ingredientes en las etiquetas de los cosméticos, algunas declaraciones de alergia no están reguladas. Por ejemplo, la normativa federal no regula ni define términos como «sin perfume», «hipoalergénico» o «para pieles sensibles». Se trata de términos que la empresa que fabrica el producto define, ya que la FDA no ha establecido ninguna definición o política formal para su uso. Aunque estos términos pueden suponer una ventaja comercial, la FDA ha declarado que pueden tener muy poco significado. A pesar de ello, la FDA no ha impuesto ninguna restricción específica para su inclusión en la etiqueta.

Requisitos de Información de California

Si bien la normativa relacionada con los alérgenos para los cosméticos no se encuentra a nivel federal, los productos comercializados en California estarán sujetos a requisitos adicionales que los fabricantes y distribuidores deben conocer. En virtud de la Ley de Cosméticos Seguros de California de 2005, California estableció una lista de ingredientes sospechosos de causar cáncer o daños reproductivos, y exige que los productos que contengan cualquiera de estos ingredientes sean notificados al estado. La Ley de Derecho a Saber de Ingredientes de Fragancias y Sabores Cosméticos de 2020 (CFFIRKA) entró en vigor el 1 de enero de 2022. La CFFIRKA designa un subconjunto de ingredientes llamados «alérgenos de fragancia» e ingredientes específicos que deben ser reportados sólo si se utilizan como un ingrediente de fragancia (independientemente de su función). Deben ser notificados por la empresa nombrada en la etiqueta cuando estén presentes en una concentración del 0,01% (cosméticos que se aclaran) o del 0,001% (cosméticos que se dejan).

Posibles Cambios en el Etiquetado de los Cosméticos

El Congreso de Estados Unidos ha presentado recientemente la Ley de Seguridad de los Productos de Cuidado Personal, un proyecto de ley que otorgaría a la FDA más autoridad para regular los productos cosméticos. Si se aprueba, la ley exigirá a las empresas de cosméticos que presenten a la FDA una declaración sobre cada cosmético que se vaya a comercializar en Estados Unidos. La declaración contendría, entre otros requisitos, información sobre la instalación que fabrica un cosmético, así como los ingredientes del mismo y las advertencias aplicables.

La ley obligaría a las empresas a incluir en las etiquetas de los cosméticos los nombres específicos de determinados alérgenos si éstos están presentes en el producto en una determinada cantidad. Aunque el proyecto de ley contiene una lista de alérgenos que las etiquetas tendrían que declarar, la FDA tendría autoridad para ampliar la lista de alérgenos sujetos a este requisito.