En términos generales, la FDA regula los aditivos de color en todos los productos que son regulados por la FDA, incluidos los dispositivos médicos. Sin embargo, debido a la naturaleza diferente de los dispositivos médicos en comparación con los otros productos que regula la FDA, la agencia tiene un enfoque especial para determinar cuándo deben aprobarse los aditivos de color para su uso en dispositivos. No es necesario ser experto para pensar que tendría sentido que la supervisión necesaria para el color en el mango del cepillo de dientes no necesite alcanzar el nivel de controles de los alimento, medicamentos o cosméticos que se aplican o ingresa al cuerpo.

Los fabricantes de dispositivos deben familiarizarse con las políticas de la FDA para aditivos de color en dispositivos médicos para garantizar que sus productos no encuentren problemas de cumplimiento.

Siga leyendo para tener más información sobre cómo la FDA regula los aditivos de color en los dispositivos médicos.

Regulaciones aditivas de color para dispositivos médicos

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) define un «aditivo de color» como «un tinte, pigmento u otra sustancia … capaz de impartir color cuando se agrega o aplica a un alimento, medicamento, cosméticos o en el cuerpo humano. » Es notable que el «dispositivo» no se incluye específicamente en la definición. En otras partes de la Ley, se aclara que un aditivo de color utilizado en un dispositivo está exento de la lista a menos que vaya en contacto directo con el cuerpo «por un período de tiempo significativo». El acto no define lo que se entiende por «período significativo de tiempo», dejando esa interpretación a la FDA. La FDA ha declarado que no considera que el uso de un aditivo de color sea por un período de tiempo significativo si la duración de contacto es de 30 días o menos.

Los colores que han sido aprobados por la FDA para su uso en dispositivos médicos se encuentran dentro del Código de Regulaciones Federales (CFR). Una vez que determinan que su color está sujeto a la aprobación de la FDA, los fabricantes deben revisar estas regulaciones cuidadosamente, ya que la FDA enumera los colores aprobados en función del dispositivo específico en el que se incorpora. Una revisión del CFR muestra que la mayoría de las aprobaciones son específicas para solo unos pocos tipos de dispositivos: las lentes de contacto y las suturas son las más frecuentes. Ciertos colores también están sujetos al requisito de «certificación por lotes», como D&C Violet No. 2 que se utiliza en lentes de contacto.

Los colores para algunos dispositivos que están sujetos a la notificación previa al mercado (como el 510 (k)) también pueden referenciarse en documentos de orientación de la FDA para esas presentaciones. Un ejemplo serían los colores en los guantes médicos. La FDA analiza el uso de colores en estos guantes, citando la necesidad de pruebas de biocompatibilidad, particularmente para los colores que la agencia no ha aprobado para ningún otro uso (como alimentos).

Certificación por Lotes

Los requisitos de la FDA para aditivos y tintes de color varían según el aditivo. La FDA a menudo requiere que los aditivos de color sean revisados por la agencia a través de la certificación por lotes. En este proceso, la FDA analiza las presentaciones de muestras de lotes para determinar si un aditivo de color cumple con los requisitos de composición y pureza establecida por las regulaciones de listado del aditivo de color. Se requiere que los fabricantes envíen documentación aplicable a la FDA para la certificación por lotes, junto con las muestras del aditivo de color y el pago de una tarifa.

La certificación por lotes no es necesaria para cada aditivo de color. La FDA determina si se necesita el proceso de certificación por lotes para proteger la salud pública en función de los niveles de impurezas que podrían estar presentes en el aditivo de color. Una vez certificados, estos colores se identifican utilizando «FD&C» o «D&C» como parte de sus nombres.

Para garantizar que un aditivo de color sea de un lote certificado, debe verificar que la etiqueta contemple:

• Asegurar que el nombre del aditivo de color sea como aparece en el Código de Regulaciones Federales
• Incluya limitaciones generales para su uso y cualquier otra limitación o tolerancia, y
• Enumere el número de lote único de la FDA asignado al lote certificado

Si un color es una mezcla de colores certificables, los colores deben estar certificados antes de la mezcla. El fabricante debe asegurarse de que tenga el número de lote de la FDA asignado a cada color antes de que tenga lugar la mezcla.