La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA -por sus siglas en inglés) avanzará con la derogación del Acetato de Plomo de la lista de productos certificados para Aditivos de Color productos cosméticos destinados a colorear el cabello en el cuero cabelludo. Una estancia a la regla final titulada «Terminación del listado de Aditivos de Color Exenta de la Certificación”; el Acetato había estado en ese lugar en respuesta a las objeciones a la regla por parte de uno de los fabricantes de tinte para el cabello.

Después de evaluar las objeciones de la empresa Combe Inc., y no encontrar motivos para revertir la decisión, la FDA mantendrá la enmienda de la lista de aditivos de color para discontinuar el uso del Acetato de Plomo en tintes para el cabello.

Sigue leyendo para averiguar qué derogación de la FDA de Acetato de Plomo del listado de aditivos de color podría significar para usted.

Regla Final de la FDA Sobre los Aditivos de los Colorantes

La regla final de la FDA, publicada el 31 de octubre de 2018, así como las regulaciones modificadas para los aditivos de los colorantes, refleja la determinación de la FDA de que «ya no existe una certeza razonable de que no producirán ningún daño» al incluir Acetato de Plomo en los cosméticos usados para teñir el cabello y el cuero cabelludo.

En 1980, la FDA había considerado seguro el Acetato de Plomo para su uso en tinte para el cabello en ciertas cantidades y dentro de ciertos parámetros. En la regla final, la FDA declaró su intención de eliminar el Acetato de Plomo de la lista de aditivos de color certificados basados en la investigación moderna que sugiere que las conclusiones anteriores sobre la seguridad definitiva del Acetato de Plomo ya no son precisas. Actualmente, la FDA concuerda con la evidencia que indica que el uso Acetato de Plomo en el tinte para el cabello no ha demostrado que sea seguro en ninguna cantidad.

La Estancia en la Norma

El público pudo presentar objeciones o solicitudes de audiciones en la regla final hasta el 30 de noviembre de 2018. La empresa Combe Inc. presentó 19 objeciones a la Regla Final y solicitó audiencias sobre cada objeción. La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (F.D.& C. -según sus siglas en inglés) determinó que las objeciones a la regla final resultaron en una estadía, que permaneciera en su lugar hasta que la FDA tomara acciones finales sobre las objeciones.

La FDA analizó y abordó todas las objeciones de la empresa Combe Inc., y concluyó que dichas objeciones «no plantean ningún tema genuino y sustancial de hecho que se pueda resolver en una audiencia probatoria». La FDA negó las solicitudes de audición, ya que no había otras objeciones presentadas, y posteriormente levantaron la estancia en la regla final. A partir del 6 de enero del 2022 próximo, la FDA ya no incluirá en sus listas al Acetato de Plomo como aditivo de color permitido para su uso en cosméticos destinados a colorear el cabello del cuero cabelludo, prohibiendo efectivamente su uso en dichas formulaciones cosméticas.

La FDA otorgará a los fabricantes de cosméticos un plazo de 12 meses para agotar la existencia del stock actual de los productos considerados Tintes para el Cabello y que contengan Acetato de Plomo como ingrediente y a reformular sus productos.

El Acto de Seguridad de los Productos de Cuidado Personal

La defensa de la FDA de la Regla Final sobre el acetato principal sigue una propuesta para la Ley de Seguridad de Productos de Cuidados Personales. El Congreso introdujo la propuesta el 17 de junio de 2021. Si se aprueba, la Ley aumentará la autoridad de la FDA para regular por seguridad los ingredientes de los productos de cuidado personal, lo que permitirá a la agencia supervisar de manera más proactiva estos productos.

Entre otras cosas, la Ley de Seguridad de Productos de Cuidado Personal requeriría que las instalaciones de productos para el cuidado personal cumplan con lo siguiente:

• Deben Registrar las instalaciones en la FDA y renovar el registro según sea requerido.
• Informen a la FDA los ingredientes de sus productos.
• Reporten todos los efectos adversos graves, como los que requieren intervención médica.
• Deben adherirse a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMPS) para productos para el cuidado personal. Este acto requerirá a la FDA para establecer GMPS para tales productos.

Aunque la Ley aún no ha sido aprobada, muchos representantes elegidos, así como las propias empresas cosméticas, apoyan la reforma. Si la Ley es aprobada, creará regulaciones que se parecen a los requisitos existentes en otras industrias reguladas por la FDA.

Servicios de Cumplimiento de la FDA de Registrar Corp

Los especialistas en las regulaciones de la FDa de Registrar Corp pueden ayudarlo a cumplir con los requisitos de la FDA para los aditivos de color, registrarse con la FDA y más. Para obtener más información, llámenos al + 1-757-224-0177 o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día en https://regstaging.wpengine.com/livechat