En septiembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) actualizó su política de cumplimiento para máscaras y respiradores durante la pandemia de COVID-19 que se emitió originalmente en abril de 2020. La política inicial brindaba flexibilidad con respecto a ciertos requisitos regulatorios para estos productos bajo determinadas circunstancias mediante la inclusión de una Autorización de Uso de Emergencia (o EUA según sus siglas en inglés) general para las máscaras que cumplen con las condiciones de la póliza. Entre otros requisitos, la política eliminó el requisito de presentar una notificación previa a la comercialización para los productos que cumplían con las condiciones, lo que disminuyó significativamente la barrera regulatoria para la entrada al mercado. La FDA promulgó la política con la esperanza de aumentar el suministro de máscaras en los EE. UU. para combatir la escasez a nivel nacional en las primeras etapas de la pandemia.
Siga leyendo para conocer los cambios recientes en la política de cumplimiento de la FDA sobre máscaras y respiradores.
Política Inicial Implementada en 2020
En la política de aplicación inicial, la FDA solo extendió la opción de EUA para aquellas empresas elegibles cuyos productos, entre otros requisitos, no representaban un «riesgo indebido» para la población. Según la FDA, uno de varios ejemplos de cómo evitar un riesgo indebido es que la máscara no tiene ciertas afirmaciones en el etiquetado que podrían ser engañosas. Por ejemplo, la etiqueta no debe afirmar que el producto tiene “protección antimicrobiana o antiviral, prevención o reducción de infecciones o usos relacionados”. Las máscaras que hacen tales afirmaciones requieren la aprobación de la FDA y no son elegibles para ser autorizadas como EUA, pero pueden enviar solicitud a la FDA para autorizar esas afirmaciones.
La FDA también extendió los EUA a ciertos tipos de respiradores para que las instalaciones de atención médica tuvieran suficientes durante la crisis de COVID-19. La FDA recomienda que el personal de atención médica utilice únicamente respiradores aprobados por la FDA o que sean respiradores N95 aprobados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). Sin embargo, los respiradores aprobados por NIOSH escaseaban al comienzo de la pandemia. En respuesta a esta necesidad, la FDA extendió los EUA a ciertos respiradores no aprobados por NIOSH que eran un dispositivo de clase II exento de notificación previa a la comercialización 510 (k) o un dispositivo de clase II que tenía autorización 510 (k).
Cambios en la política de cumplimiento
En junio de 2021, la FDA anunció una revocación de los EUA para respiradores desechables no aprobados por NIOSH en entornos de atención médica, citando un mayor suministro de respiradores N95 aprobados por NIOSH. La FDA eliminó las referencias al uso de alternativas cuando los respiradores N95 aprobados por la FDA o NIOSH no están disponibles.
La revisión también altera la política para establecer que la FDA no tiene la intención de oponerse a la distribución de respiradores almacenados no aprobados por NIOSH para fines de control de fuentes en el entorno público, siempre que estos respiradores no representen un riesgo indebido. La revisión establece que dicho producto debe incluir un etiquetado que lo describa con precisión como una mascarilla facial (a diferencia de una protección para la cara, una mascarilla quirúrgica o un respirador).
La política de cumplimiento, ahora incluye cubiertas de barrera para el rostro (cubre rostro) que se utilizan con fines médicos, pero no como protección de barrera respiratoria o de fluidos. El producto debe incluir un etiquetado que describa con precisión el producto como una barrera que cubre la cara (a diferencia de una mascarilla facial, una mascarilla quirúrgica o un respirador). La guía dice que están sujetos a las normas de ASTM para la eficiencia de filtración de partículas submicrónicas, la resistencia al flujo de aire y la evaluación de fugas. La autorización de la FDA de las cubiertas faciales de barrera es similar a la de las máscaras, y las cubiertas faciales tampoco deben utilizarse como sustituto de los respiradores N95 aprobados por NIOSH en un entorno de atención médica.
Acciones de Cumplimiento Recientes de la FDA
Aunque la política de cumplimiento de la FDA tiene como objetivo reducir las barreras regulatorias para la entrada al mercado, durante la emergencia de salud pública de COVID-19, la FDA está tomando medidas de cumplimiento contra las empresas que distribuyen máscaras que violan las políticas de cumplimiento de COVID-19. En una Carta de Advertencia hacia la empresa Invisi Smart Technologies UK LTD, la FDA afirma que el sitio web de la empresa incluye declaraciones que mencionan que sus máscaras están destinadas a mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar o curar el COVID-19. Como se mencionó anteriormente, debido a que las afirmaciones de las máscaras implicaban protección antimicrobiana o antiviral, prevención o reducción de infecciones o usos relacionados, no eran elegibles para el estatus EUA y la FDA no las había autorizado para estar en el mercado.
En otro caso, en una carta a la industria de la salud, la FDA instó a los trabajadores de la salud a dejar de usar respiradores N95 fabricados por Shanghai Dasheng, ya que los respiradores habían perdido la aprobación de NIOSH. La FDA escribe que los respiradores ya no están autorizados para uso de emergencia porque «la empresa no implementó, mantuvo ni controló un sistema de gestión de la calidad». Estos descuidos resultaron en la pérdida de la aprobación de NIOSH.
La FDA siguió al anuncio de junio de 2021 de la revocación de la EUA para los respiradores no aprobados por NIOSH con un aviso más extenso que enumera todos los modelos que fueron autorizados en el momento de la revocación. El aviso también enumeró modelos que habían sido revocados previamente en 2020 después de que la FDA actualizara los criterios de elegibilidad de la EUA.
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