Con la primera de muchas fechas de cumplimiento para las nuevas reglas acercándose rápidamente, Registrar Corp decide compartir con usted los puntos básicos a conocer de las regulaciones UDI.

¿Qué es un UDI?

Un UDI es un código numérico o alfanumérico que consiste de dos partes: un identificador de dispositivo (DI) y un identificador de producción (PI). El DI es fijo y obligatorio para todos los UDIs. Este identifica al etiquetador y la versión específica de modelo del dispositivo. El PI es un condicional, una porción variable de un UDI que identifica uno o más de los siguientes elementos si se incluyó en la etiqueta:

• El número de lote
• El número de serie
• La fecha de expiración
• La fecha de fabricación
• El código de identificación distintivo para una célula humana, tejido o producto celular y basado en tejido (HCT / P) regulado como un dispositivo

Los dispositivos Clase I no requieren declarar la porción PI de un UDI.

¿Quién genera un UDI?

La FDA requiere que los UDIs sean creados por una agencia emisora acreditada. Hasta ahora, existen tres agencias acreditadas por la FDA para elegir: GS1 en Nueva Jersey, HIBCC en Arizona y la agencia ICCBBA en California. Pudieran existir más opciones en el futuro, siempre que FDA acepte aplicaciones de compañías que busquen obtener la acreditación.

Class I devices are not required to bear the PI portion of a UDI.

¿Dónde se colocan los UDIs?

Un UDI debe ser colocado en la etiqueta del dispositivo y en los empaques del mismo. Si el dispositivo está diseñado para ser utilizado más de una vez y ser reprocesado entre usos, el UDI debería ser colocado en el dispositivo mismo. El UDI debe ser colocado en dos formatos: de fácil lectura para una persona (texto plano) y de lectura electrónica (AIDC).

¿Quién coloca un UDI?

El etiquetador de un dispositivo es quién coloca el UDI. Un etiquetador es la persona quien aplica o modifica la etiqueta de un dispositivo con la intención de que el dispositivo sea distribuido comercialmente en los EE.UU. sin ninguna otra alteración a la etiqueta.

¿El etiquetador tiene otras responsabilidades?

Si. El etiquetador de un dispositivo con un UDI es responsable de enviar información sobre el dispositivo a la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivo (GUDID), una base de datos pública que contiene información importante de identificación sobre cada dispositivo con un UDI.

Los etiquetadores son también responsables de determinar si un cierto cambio a un dispositivo genera una nueva versión o modelo del dispositivo, ya que diferentes versiones y modelos de dispositivos requieren diferentes DIs.

¿Cuándo es la fecha de cumplimiento para las regulaciones UDI?

Las fechas de cumplimiento dependen de la clasificación del dispositivo. Haga clic aquí para visualizar un resumen con las fechas de cumplimiento.

¿Existe alguna excepción para los requerimientos UDI?

Los dispositivos Clase I se encuentran completamente exentos de los requerimientos UDI si FDA los ha exentado de los requerimientos de buenas prácticas de manufactura en 21 CFR 820. Los dispositivos Clase I que contengan un Código Universal de Producto (UPC) en sus etiquetas y empaques se consideran que cumplen con todos los requisitos de etiquetado UDI, pero los etiquetadores de dichos dispositivos aún requieren enviar información a GUDID. Otras excepciones generales incluyen, pero no son limitadas a:

• Dispositivos únicamente usados para investigación, enseñanza o análisis químico y no para un uso clínico
• Dispositivos individuales y de un solo uso distribuidos en un único empaque
• Dispositivos para uso veterinario sin intención de uso humano
• Dispositivos mantenidos por el National Strategic Stockpile

Aún tengo preguntas. ¿Qué puedo hacer?

Registrar Corp es una firma de consultoría FDA que ayuda a las compañías a cumplir con las regulaciones de la FDA. Podemos responder a cualquier pregunta adicional sobre los requerimientos UDI o ayudarle a determinar cómo las nuevas regulaciones UDI afectan a su producto en particular. Solo llámenos al +1-757-224-0177, en Twitter @RegistrarCorp u obtenga asistencia en línea por uno de nuestros especialistas regulatorios las 24 horas del día en https://regstaging.wpengine.com/livehelp