Avec la première des nombreuses dates de mises en conformité de la nouvelle règle approchant rapidement, Registrar Corp a décidé de partager avec vous les bases essentielles des règlementations UDI.
Qu’est-ce qu’un UDI ?
Un UDI est un code numérique ou alphanumérique qui consiste en deux parties : un identifiant de dispositif (device identifier – DI) et un identifiant de production (production identifier – PI). Le DI est fixe et obligatoire pour tous les UDIs. Il identifie l’étiquetage et la version spécifique ou le modèle d’un dispositif. Le PI est une partie variable et conditionnelle d’un UDI qui identifie un ou plusieurs des éléments suivants si inclus sur l’étiquetage :
- Le lot ou numéro de lot
- Le numéro de série
- La date d’expiration
- La date de production
- Le code d’identification distinct d’une cellule, d’un tissu, ou d’un produit cellulaire et tissulaire (HCT/P) humain, réglementé en tant que dispositif.
Les dispositifs de classe I n’ont pas l’obligation d’avoir la partie PI d’un UDI.
Qui crée un UDI ?
La FDA exige que les UDIs soient créés par des organismes émetteurs accrédités. À l’heure actuelle, il existe trois agences accréditées par la FDA : GS1 au New Jersey, HIBCC en Arizona, et ICCBBA en Californie. Il pourrait y avoir plus d’options à l’avenir, car la FDA accepte les demandes d’entreprises souhaitant obtenir une accréditation.
Où sont placés les UDIS ?
Un UDI doit être placé sur l’étiquetage du dispositif et sur les packages du dispositif. Si le dispositif est destiné à être utilisé plusieurs fois et retraité entre chaque utilisation, l’UDI doit également être placé sur le dispositif lui-même. L’UDI doit être placé dans deux formats : lisible par l’homme (texte brut) et lisible par ordinateur (AIDC).
Qui place un UDI ?
L’étiqueteur d’un appareil place un UDI. Un étiqueteur est la personne qui applique ou modifie l’étiquetage d’un dispositif dans le but que celui-ci soit distribué commercialement aux États-Unis sans autre modification de l’étiquetage.
L’étiqueteur a-t-il d’autres responsabilités ?
Oui. L’étiqueteur d’un dispositif doté d’un UDI est responsable de soumettre des informations sur le dispositif à la base de données GUDID (Global Unique Device Identification Database), une base de données publique qui contient des informations d’identification importantes sur chaque dispositif doté d’un UDI.
Les étiqueteurs sont également chargés de déterminer si un certain changement apporté à un dispositif crée une nouvelle version ou modèle du dispositif, car différentes versions et modèles de dispositif nécessitent des Dis différents.
Quelle est la date de mise en conformité pour les règlementations UDI ?
Les dates de mise en conformité dépendent de la classification d’un dispositif. Ce tableau de dates de mise en conformité provient directement des directives de la FDA.
Y a-t-il des exceptions aux exigences UDI ?
Les dispositifs de classe I sont entièrement exemptés des exigences UDI si la FDA les a exemptés des bonnes exigences de fabrication du 21 CFR 820. Les dispositifs de classe I qui contiennent un Universal Product Code (UPC) sur leur étiquetage et leurs emballages sont censés répondre à toutes les exigences d’étiquetage UDI, mais les étiqueteurs de tels dispositifs sont toujours tenus de soumettre des données au GUDID. Les autres exemptions générales incluent, mais ne sont pas limités à :
- Dispositifs utilisés uniquement pour la recherche, l’enseignement, ou l’analyse chimique et non destinés à un usage clinique.
- Dispositifs individuels, à usage unique distribués dans un emballage unique
- Dispositifs personnalisés et expérimentaux
- Dispositifs vétérinaires non prévu pour l’homme
- Dispositifs détenus par la National Strategic Stockpile
J’ai d’autres questions. Que puis-je faire ?
Registrar Corp est une société de conseil FDA qui aide les entreprises à satisfaire les règlementations FDA. Nous pouvons répondre à toutes les questions sur les exigences UDI et vous aider à déterminer comment les nouvelles règlementations relatives à l’UDI affectent votre produit en particulier. Appelez-nous au 1-757-224-0177, Tweetez nous @RegistrarCorp, ou recevez une aide en ligne de la part de nos spécialistes règlementaires 24h/24h à https://regstaging.wpengine.com/livehelp.
