La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) recientemente publicó la programación de cuotas para el Año Fiscal (FY) 2019 para Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) y Medical Device User Fee Amendments (MDUFA). Las tarifas para el FY 2019 de ambas enmiendas toman efecto el 1 de Octubre de 2018. Con la intención de mantener a la industria actualizada, Registrar Corp lista los próximos cambios a estas tarifas a continuación.
Cuotas para Instalaciones de Medicamentos
GDUFA requiere cuotas de usuario para ciertos tipos de establecimientos de medicamentos. El primero de Octubre de 2018, los establecimientos de medicamentos genéricos son requeridos de pagar cualquier cuota de establecimiento aplicable a la FDA. Adicionalmente, GDUFA requiere cuotas por aplicaciones nuevas de Drug Master File Tipo II (DMF) y Aplicaciones Abreviadas para Nuevo Medicamento (ANDA) que deben ser pagadas a FDA.
Cambios Notables a GDUFA para el FY 2019
- Programa de Cuotas para ANDA – En el FY 2018, FDA introdujo un programa de cuotas para los dueños de ANDAs. Estas instalaciones pagan una cuota de usuario basada en el número de ANDAs aprobadas y mantenidas al 1 de Octubre del año otorgado. El FY 2019, el programa de cuotas ANDA reflejará un incremento del 17% aproximadamente comparado con el año previo.
- Cuotas por Presentaciones de DMF Tipo II – En el FY 2018, la cuota por una única presentación de DMF Tipo II a la FDA era de $47,829 USD. Para el FY 2019 veremos un incremento de aproximadamente del 15% dando como resultado una cuota de $55,013 USD.
Puede visualizar una comparación de las cuotas GDUFA para FY 2018 y el FY 2019 a continuación:
Cuotas GDUFA FY 2019
| Tipo de Cuota | 2018 | 2019 | ||
| Cuotas de Instalación | EEUU | Extranjera | EEUU | Extranjera |
| Active Pharmaceutical Ingredient (API) | $45,367 | $60,367 | $44,226 | $59,226 |
| Finished Dosage Form (FDF) | $211,087 | $226,087 | $211,305 | $226,305 |
| Contract Manufacturing Organization (CMO) | $70,362 | $85,362 | $70,435 | $85,435 |
| Programa de Cuotas ANDA – Basado en el número de ANDAs mantenidos | ||||
| Large (20 or more ANDAs) | $1,590,792 | $1,862,167 | ||
| Medium (6 – 19 ANDAs) | $636,317 | $744,867 | ||
| Small (5 or fewer ANDAs) | $159,079 | $186,217 | ||
| Cuotas de Aplicación | ||||
| ANDA | $171,823 | $178,799 | ||
| Type II DMF | $47,829 | $55,013 | ||
*Montos en Dólares Americanos (USD)
Cuotas para Establecimientos de Medicamentos
MDUFA requiere que todos los establecimientos registrados con FDA paguen una cuota de usuario durante la renovación anual de su registro. La cuota de registro de establecimiento para el FY 2019 es de $4,884 USD siendo aplicable a todos los establecimientos. De acuerdo a la publicación de las cuotas MDUFA, FDA no reconoce a un establecimiento como legalmente registrado hasta que esta cuota sea pagada.
Adicionalmente, MDUFA requiere el pago de cuotas para ciertas presentaciones de aplicaciones para dispositivos médicos ante la FDA. Las pequeñas empresa, definidas por MDUFA por tener ventas netas o recibos no mayores a más de $100 millones de USD durante el año fiscal más reciente, pudieran calificar para descuentos en las cuotas que les apliquen. Todas las cuotas de aplicaciones para dispositivos médicos reflejan un incremento del 3-4% aproximadamente comparado con el año previo.
Puede visualizar una comparación de las cuotas MDUFA para FY 2018 y el FY 2019 a continuación:
Cuotas MDUFA FY 2019
| Tipo de Cuota | 2018 | 2019 | ||
| Annual Establishment Registration | $4,624 | $4,884 | ||
| Cuotas de Aplicación | Estándar | Empresa Pequeña | Estándar | Empresa Pequeña |
| 510(k) | $10,566 | $2,642 | $10,953 | $2,738 |
| 513(g) | $4,195 | $2,098 | $4,349 | $2,175 |
| De Novo Classification | $93,229 | $23,307 | $96,644 | $24,161 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $310,764 | $77,691 | $322,147 | $80,537 |
| panel-track supplement | $233,073 | $58,268 | $241,610 | $60,403 |
| 180-day supplement | $46,615 | $11,654 | $48,322 | $12,081 |
| real-time supplement | $21,753 | $5,438 | $22,550 | $5,638 |
| BLA efficacy supplement | $310,764 | $77,691 | $322,147 | $80,537 |
| PMA annual report | $10,877 | $2,719 | $11,275 | $2,819 |
*Montos en Dólares Americanos (USD)
¿No está seguro de cuales cuotas pudieran aplicarle? Los Especialistas Regulatorio de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar sus cuotas aplicables y facilitarle el proceso de pago a FDA. Llámenos al +1-757-224-0177 o contacte con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en nuestro chat: regstaging.wpengine.com/livehelp.
