El 3 de Abril de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó un retiro de producto obligatorio de todos los productos conteniendo kratom en polvo fabricados, procesados, empacados o almacenados por Triangle Pharmanaturals LLC. La agencia emitió la orden después de que varias muestras de productos con kratom tomadas de la compañía localizada en Las Vegas dieran positivo en sallmonela, un patógeno muy peligroso conocido por causar diarrea, fiebre y dolores abdominales. Esta es la primera vez que la FDA emite una orden de retiro obligatorio. El Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, M.D. mencionó que la acción “se basó en el inminente riesgo a la salud que significaba la contminación de este producto… así como también debido al rechazo de esta compañía a toma una acción voluntaria para proteger a sus consumidores y realizar un retiro, a pesar de nuestras repetidas solicitudes y acciones (FDA.gov).”
La Sección 206 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de 2011 (FSMA) concede a la FDA la autoridad ordenar, a las partes responsables, el retiro de ciertos productos alimenticios si la Agencia determina que existe una probabilidad razonable de que estos productos se encuentren adulterados o mal etiquetados, y que el uso o exposición a dicho alimento causará un consecuencias severas a la salud o muerte de humanos o animales. A pesar de esta autoridad, FDA continúa confiando en las partes responsables para realizar un retiro voluntario de productos que se encuentran en violación de las regulaciones. La Agencia presentó esta orden obligatoria solo después de que Triangle Pharmanaturals LLC incumpliera con las solicitudes iniciales se pedía que la firma cesara la distribución del producto y lo retirara voluntariamente del mercado.
Tanto los retiros voluntarios como los obligatorios pueden dañar la reputación de la marca de por vida. Las compañías que deseen reducir el riesgo de enfrentar un retiro deberían tomar varias medidas que les ayuden a asegurar que sus productos cumplen con los estándares regulatorios necesarios, así no representar una amenaza para la salud de humanos o animales. Registrar Corp ofrece numerosos servicios especialmente diseñados para lograr el cumplimiento con las regulaciones de la FDA de una manera muy sencilla para las empresas. Por ejemplo, Registrar Corp puede enviar a un Especialista en Inocuidad Alimentaria a su empresa y ayudarle a prepararse para una inspección de la FDA identificando los problemas potenciales de inocuidad alimentaria en la estructura, proceso, procedimientos y documentación usada en su producción diaria. Adicionalmente, Registrar Corp puede desarrollar nuevos planes de inocuidad alimentaria y programas para su instalación o revisar sus actuales sistemas y documentación. Las empresas pudieran también usar el Monitor de Cumplimiento FDA de Registrar Corp para rastrear alertas de importación, cartas de advertencia entre otras acciones regulatorias de la FDA de sus proveedores, importadores y distribuidores, así conocer su estado de cumplimiento y reaccionar ante cualquier dificultad regulatoria con FDA que pudieran enfrentar sus actuales o futuros socios comerciales en la cadena de distribución. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en regstaging.wpengine.com/livehelp
