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Registro FDA
y Listado
Propietarios o titulares de los establecimientos que participan en la producción y distribución de dispositivos médicos para uso en los Estados Unidos deben registrarse anualmente con FDA. Las empresas dedicadas a la fabricación, envasado, etiquetado, o el reprocesamiento de los dispositivos deben pagar una cuota anual. Muchos establecimientos que están obligados a registrarse con FDA también están obligados a la lista de sus dispositivos.
Muchos de los dispositivos médicos distribuidos en los EE.UU. requieren incluir un código numérico o alfanumérico como un Identificador Único de Dispositivo (Unique Device Identifier – UDI). Adicionalmente FDA requiere la presentación de la información del dispositivo y del UDI a la Base de Datos Global de Identificadores Únicos de Dispositivos (Global Unique Device Identifier Database -GUDID).
UDI y
GUDID
Informe electrónico U.S. FDA
de dispositivo médico (eMDR)
FDA ahora requiere que fabricantes e importadores de dispositivos médicos presente reportes de eventos adversos en formato electrónico. Fabricantes e importadores de dispositivos deben presentar estos reportes a FDA cuando la evidencia sugiere que un dispositivo pudo haber contribuido al deceso o daño severo de un paciente, o cuando el funcionamiento incorrecto o recurrencia de este mal funcionamiento del dispositivo pudo haber contribuido al deceso o daño severo de un paciente.
Un Archivo Maestro de dispositivos médicos es una sumisión a FDA que se puede utilizar en apoyo a las sumisiones previas a la comercialización para facilitar información confidencial detallada sobre los establecimientos, procesos, o artículos usados en la fabricación, elaboración, envasado y almacenamiento de uno o más dispositivos médicos. El equipo de expertos de Registrar Corp en regulaciones para dispositivos médicos proporciona orientación sobre los elementos requeridos, formatos y particularidades de las sumisiones de Archivos Maestros de dispositivos médicos.
Archivos Maestros de
dispositivos médicos
Revisión de Producto y Etiquetado
Los errores de etiquetado son la principal causa de detenciones por parte de FDA. Registrar Corp ayuda a las empresas modificar el etiquetado de los dispositivos médicos para cumplir con regulaciones de FDA. Registrar Corp provee archivos gráficos revisados listos para ser impresos o editados, y un informe que detalla las normas, el cumplimiento de las guías, cartas de advertencia, las alertas de importación, y otros documentos de orientación de FDA.
Requisitos para Colorantes
Un aditivo colorante de dispositivos médicos es cualquier colorante, pigmento, u otra sustancia que puede dar color a un dispositivo médico. Estos aditivos están regulados por FDA. Para determinar la forma en que las regulaciones de los aditivos colorantes de FDA se aplican a los dispositivos médicos
Asistencia con Detenciones
Las compañías que exportan productos a los Estados Unidos pueden encontrar sus envíos sometidos a una “detención sin examen físico” por FDA. Los productos sujetos a detención sin examen físico son retenidos en el puerto de entrada, mientras que FDA realiza escrutinios, pruebas y análisis adicionales. Los retrasos por estas detenciones pueden resultar largos para las empresas deseosas de entregar productos a tiempo.
Certificados de Exportación para Gobiernos Extranjeros
Compañías que exportar productos desde los Estados Unidos a menudo requieren presentar, ante agentes aduanales extranjeros o agencias gubernamentales extranjeras, un “Certificado de Exportación” para productos regulados por FDA. Un Certificado de Exportación es un documento preparado por FDA y contienen información sobre el estado regulatorio o comercial del producto.
